Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A funkcionális helyreállítás összehasonlítása laparoszkópos és nyílt pancreaticoduodenectomia között

2023. február 23. frissítette: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Perioperatív eredmények összehasonlítása a laparoszkópos és a nyílt pylorus konzerváló pancreaticoduodenectomia között periampulláris daganatokban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A laparoszkópos sebészet biztonsága nem sokat változott a nyitott műtétekhez képest számos létező tanulmány eredményeként, és a betegek gyógyulását segítő eljárássá vált.

A közelmúltban aktívan végeznek laparoszkópos műtétet pancreaticoduodenectomiára, amely az intraperitoneális műtétek egyik legbonyolultabb eljárása.

a vizsgálók prospektív vizsgálatot végeznek a laparoszkópos pancreaticoduodenectomia hatékonyságának és biztonságosságának magasabb szintű bizonyítására.

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a rövid távú klinikai eredményeket, beleértve a műtét utáni funkcionális helyreállítást, a szövődményeket, és megerősítse, hogy a laparoszkópos pancreaticoduodenectomia biztonságos és megfelelő. Ez a vizsgálat egy időközi elemzést tartalmaz, és a tervezett betegek 50%-ának befejeztével korán befejezhető.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  • A pancreatoduodenectomia a duodenum periampulláris betegségeinek (hasnyálmirigyrák, epeúti hasnyálmirigyrák, epevezetékrák stb.) szokásos eljárása, és nagyon kiterjedt és bonyolult műtét a hasnyálmirigy, a duodenum, az epevezeték, az epehólyag és esetenként a gyomor részleges reszekciójára. . Emellett az anasztomózisos anasztomózisok az egyik legbonyolultabb műtétnek számítanak az intraperitoneális beavatkozások között, még nyitott sebészetben is. A laparoszkópos sebészet gyorsan fejlődik a laparoszkópos műtéti technika fejlődésével. Az elmúlt években a Pancreatoduodenectomia aktívan próbálkozott a nagy szervekre összpontosító laparoszkópos műtétekkel. Ennek eredményeként elkerülhető a nagy bemetszés és a hasfal húzása. A közös előnyök közé tartozik a posztoperatív fájdalomcsillapítás, a székletürítés gyors helyreállítása, a kevesebb kórházi kezelési nap és a mindennapi életbe való gyors visszatérés. Ezenkívül a közelmúltban jelentett metaanalízis kimutatta, hogy a laparoszkópos pancreatoduodenectomia szignifikánsan alacsonyabb vérmennyiséget és a kórházi kezelés időtartamát eredményezi a nyílt műtéthez képest.
  • Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a funkcionális helyreállítást a nyílt és a laparoszkópos PD között 3 koreai tercier beutaló központban. A vizsgálók mérni fogják a funkcionális helyreállítást.
  • A hasnyálmirigyben jóindulatú daganattal járó pancreaticoduodenectomia esetét is figyelembe veszik. A várható betegek száma 252 fő. A kísérleti csoportban a laparoszkópos műtétet, a kontroll csoportban a nyílt műtétet végeztük. A tervezett célcsoport 50%-ának elérésekor az időközi elemzés dönt arról, hogy a vizsgálatot folytatni kell-e.

Ez a klinikai vizsgálat a laparoszkópos és nyitott pancreatoduodenectomia kimenetelének randomizált prospektív összehasonlító vizsgálata, a kutatási hipotézis pedig a következő.

  • Ápolási hipotézis: Nincs különbség a funkcionális felépülésben a laparoszkópos pancreaticoduodenectomián átesett és a nyílt műtéten átesett betegek között.
  • Alternatív hipotézis: A meglévő intézmény azonos műtéti eredményei alapján az átlagos funkcionális felépülés nyitott pancreaticoduodenectomia esetén 14 nap, a laparoszkópos pancreaticoduodenectomia funkcionális felépülése pedig 20%-kal csökken.

Ennek a vizsgálatnak a véletlenszerű hozzárendelése a vizsgálat tervezési szakaszában a hozzárendelési sorrend szerint blokk-véletlenszerűsítési sémaként, megfelelő blokkméret-készlettel történik.

  • A kutatási alanyok toborzási terve Minden olyan beteget, akinél hasnyálmirigy vagy peripapilláris lézió miatt pancreaticoduodenectomián estek át, a vizsgálat magyarázata és a beleegyezés elfogadása után választottuk ki alanynak.
  • Műtéti módszerek Mindkét beteg konvencionális pancreaticoduodenectomián vagy pylorus konzerváló pancreaticoduodenectomián esett át. A kontroll csoportban a középvonali metszést, a műtétet a laparotomiával végeztük. A kísérleti csoportban laparoszkópos műtétet végeztünk 5-6 trokár felhasználásával. A laparoszkópiát és a laparotomiát ugyanazzal a sebészeti eljárással végezzük, és az eljárás a következő. Kocher manővert hajtanak végre a duodenum mozgósítására.

Omentectomiát hajtanak végre, és azonosítják és lekötik a gasztrokóliás teherautót. A gyomrot vagy a nyombélt automata tűzőgéppel levágják. Kolecisztektómiát végeznek. Az epevezetéket elvágják, és a fagyasztott részt ellenőrizzük, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a daganat behatolt-e. A májat és a májartériákat feldarabolják, a környező nyirokcsomókat pedig feldarabolják. A gastroduodenális artéria leválik és le van kötve. A hasnyálmirigyet levágják a hasnyálmirigy nyakából, és a daganatot fagyasztó biopsziával vizsgálják. A proximális növényt feldarabolják és levágják, és a hasnyálmirigy uncinate folyamata felszabadul a felső mesenterialis artériából és vénából. Pancreaticojejunalis anasztomózist, hepaticojejunalis anasztomózist, gastrojejunális vagy duodenojejunális anasztomózist végeznek. Ebben az esetben az anasztomózist az egyes intézmények által alkalmazott módszerrel végzik.

Nyitott átalakítás jelzései

  • Olyan helyzetben, amikor a beteg biztonsága veszélyben van, a kutató megítélése alapján bármikor át lehet váltani a nyitóra.
  • A felső mesenterialis véna, a felső mesenterialis artéria és a máj artéria vaszkuláris érintettsége gyanús, és a műtét nehezen kivitelezhető.
  • A műtét nehéz a súlyos hasnyálmirigy-gyulladás miatt
  • Vérzés esetén a laparoszkópos kezelés nehézkes

Betegkezelés műtét után.

  • 1 nappal a műtét után: Vér és nasogastricus szonda eltávolítása műtét után, vízfelvétel, korai járás, citokin ellenőrzés
  • 2 nappal a műtét után: beindítás vagy halál, citokin ellenőrzés
  • 3 nappal a műtét után: intravénás beteg kontrollált fájdalomcsillapító eltávolítás, 3 nap elteltével a dren amiláz és a dren térfogat figyelembevételével eltávolítható. 3 nap után naponta ellenőrizze a funkcionális helyreállítást
  • 5 nappal a műtét után: végezzen számítógépes tomográfiát.
  • 7 nappal a műtét után: Ha a beteg rosszindulatú daganat, a tumormarkert gyűjtik. Citokin ellenőrzés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

252

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Woohyung Lee, MD
  • Telefonszám: +82-10-3641-6193
  • E-mail: ywhnet@gmail.com

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 19-80 év
  • Teljesítmény: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2
  • A műtét előtti vizsgálat kimutatta, hogy az elváltozást nem tudták behatolni a nagyobb erek.
  • Nincs távoli áttét
  • Csontvelő funkció: fehérvérsejt (WBC) legalább 3000 / mm3, vérlemezkeszám legalább 100 000 / mm3
  • Vesefunkció: A kreatinin nem haladja meg a normál felső határ 1,5-szeresét.
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek és aláírták a beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos elhízás (BMI> 30)
  • Aktív vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedők
  • Súlyos pszichiátriai/neurológiai rendellenességekben szenvedők
  • Alkohol- vagy más drogfüggők
  • Más olyan klinikai vizsgálatokba bevont betegek, amelyek befolyásolhatják ezt a vizsgálatot
  • Olyan betegek, akik nem tudják követni a kutató utasításait
  • A kontrollálatlan szívbetegségben szenvedők
  • Közepesen súlyos vagy súlyos társbetegségben szenvedő betegek, akikről úgy gondolják, hogy hatással vannak az életminőségre vagy a táplálkozási állapotra (cirrhosis, krónikus veseelégtelenség, szívelégtelenség stb.)
  • Kismedencei daganat, jóindulatú daganat, rosszindulatú daganat más szervekben
  • Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek
  • A tervezett PD betegeken kívül, akiknél más nagyobb hasi szervek reszekciójára van szükség (például gastrectomia, vastagbél reszekció és portális/felső mesenterialis vaszkuláris reszekció, több mint a standard PD)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laparoszkópos csoport
Azok a betegek, akiknél laparoszkópos beavatkozást végeztek periampulláris daganatok miatt
A laparoszkópos csoportba tartozó betegek pylorus-megtartó pancreaticoduodenectomián esnek át laparoszkópos módon.
Nincs beavatkozás: Nyitott csoport
Azok a betegek, akiken nyílt eljáráson estek át periampulláris daganatok miatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni funkcionális helyreállítás ideje
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig

A funkcionális helyreállítás akkor érhető el, ha az alábbiak mindegyike teljesül.

1. A fájdalom orális vagy tapaszos fájdalomcsillapítóval csillapítható intravénás fájdalomcsillapítók nélkül. * 2. Ingyenes gyaloglás (módosított fokozott gyógyulás műtét utáni mobilitási skála 5/5) ** 3. Ingyenes diéta elérhető (a táplálékbevitel több mint 1/2-e) 4. Nincs fertőzésre utaló jel (testhőmérséklet <38,5 fok, C) -reaktív protein (CRP) 15 mg/dl, nincs bonyolult folyadékgyűjtés a posztoperatív komputertomográfián 5. Nem szabad intravénás injekciót adni.

legfeljebb 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodások száma
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
Meghatározzák, hogy a műtét utáni kisülési nap
legfeljebb 2 hónapig
A működési idő percei
Időkeret: Legfeljebb 1 nappal a műtét után
Az érzéstelenítéstől a műtét végéig eltelt idő
Legfeljebb 1 nappal a műtét után
a becsült vérveszteség mennyisége
Időkeret: legfeljebb 1 nappal a műtét után
Ez azt jelenti, hogy a műtét során nagy mennyiségű vér van
legfeljebb 1 nappal a műtét után
A posztoperatív fájdalom súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
A műtét után 2 napon belül mért fájdalom mértékére vonatkozik
Legfeljebb 3 napig
posztoperatív szövődmények
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
Ez mindenféle műtét utáni szövődményt jelent
legfeljebb 2 hónapig
A teljes reszekció száma a patológiás eredményekben
Időkeret: Akár 2 hétig
Ez azt jelenti, hogy a kóros eredményekben nincs visszamaradt daganat
Akár 2 hétig
szérum citokin szintje
Időkeret: Akár 1 hétig
A műtét után gyűjtött szérum citokin értékét jelenti
Akár 1 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CORLAPPD_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Periampulláris rák

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos csoport

3
Iratkozz fel