- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03870698
A funkcionális helyreállítás összehasonlítása laparoszkópos és nyílt pancreaticoduodenectomia között
Perioperatív eredmények összehasonlítása a laparoszkópos és a nyílt pylorus konzerváló pancreaticoduodenectomia között periampulláris daganatokban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A laparoszkópos sebészet biztonsága nem sokat változott a nyitott műtétekhez képest számos létező tanulmány eredményeként, és a betegek gyógyulását segítő eljárássá vált.
A közelmúltban aktívan végeznek laparoszkópos műtétet pancreaticoduodenectomiára, amely az intraperitoneális műtétek egyik legbonyolultabb eljárása.
a vizsgálók prospektív vizsgálatot végeznek a laparoszkópos pancreaticoduodenectomia hatékonyságának és biztonságosságának magasabb szintű bizonyítására.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a rövid távú klinikai eredményeket, beleértve a műtét utáni funkcionális helyreállítást, a szövődményeket, és megerősítse, hogy a laparoszkópos pancreaticoduodenectomia biztonságos és megfelelő. Ez a vizsgálat egy időközi elemzést tartalmaz, és a tervezett betegek 50%-ának befejeztével korán befejezhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A pancreatoduodenectomia a duodenum periampulláris betegségeinek (hasnyálmirigyrák, epeúti hasnyálmirigyrák, epevezetékrák stb.) szokásos eljárása, és nagyon kiterjedt és bonyolult műtét a hasnyálmirigy, a duodenum, az epevezeték, az epehólyag és esetenként a gyomor részleges reszekciójára. . Emellett az anasztomózisos anasztomózisok az egyik legbonyolultabb műtétnek számítanak az intraperitoneális beavatkozások között, még nyitott sebészetben is. A laparoszkópos sebészet gyorsan fejlődik a laparoszkópos műtéti technika fejlődésével. Az elmúlt években a Pancreatoduodenectomia aktívan próbálkozott a nagy szervekre összpontosító laparoszkópos műtétekkel. Ennek eredményeként elkerülhető a nagy bemetszés és a hasfal húzása. A közös előnyök közé tartozik a posztoperatív fájdalomcsillapítás, a székletürítés gyors helyreállítása, a kevesebb kórházi kezelési nap és a mindennapi életbe való gyors visszatérés. Ezenkívül a közelmúltban jelentett metaanalízis kimutatta, hogy a laparoszkópos pancreatoduodenectomia szignifikánsan alacsonyabb vérmennyiséget és a kórházi kezelés időtartamát eredményezi a nyílt műtéthez képest.
- Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a funkcionális helyreállítást a nyílt és a laparoszkópos PD között 3 koreai tercier beutaló központban. A vizsgálók mérni fogják a funkcionális helyreállítást.
- A hasnyálmirigyben jóindulatú daganattal járó pancreaticoduodenectomia esetét is figyelembe veszik. A várható betegek száma 252 fő. A kísérleti csoportban a laparoszkópos műtétet, a kontroll csoportban a nyílt műtétet végeztük. A tervezett célcsoport 50%-ának elérésekor az időközi elemzés dönt arról, hogy a vizsgálatot folytatni kell-e.
Ez a klinikai vizsgálat a laparoszkópos és nyitott pancreatoduodenectomia kimenetelének randomizált prospektív összehasonlító vizsgálata, a kutatási hipotézis pedig a következő.
- Ápolási hipotézis: Nincs különbség a funkcionális felépülésben a laparoszkópos pancreaticoduodenectomián átesett és a nyílt műtéten átesett betegek között.
- Alternatív hipotézis: A meglévő intézmény azonos műtéti eredményei alapján az átlagos funkcionális felépülés nyitott pancreaticoduodenectomia esetén 14 nap, a laparoszkópos pancreaticoduodenectomia funkcionális felépülése pedig 20%-kal csökken.
Ennek a vizsgálatnak a véletlenszerű hozzárendelése a vizsgálat tervezési szakaszában a hozzárendelési sorrend szerint blokk-véletlenszerűsítési sémaként, megfelelő blokkméret-készlettel történik.
- A kutatási alanyok toborzási terve Minden olyan beteget, akinél hasnyálmirigy vagy peripapilláris lézió miatt pancreaticoduodenectomián estek át, a vizsgálat magyarázata és a beleegyezés elfogadása után választottuk ki alanynak.
- Műtéti módszerek Mindkét beteg konvencionális pancreaticoduodenectomián vagy pylorus konzerváló pancreaticoduodenectomián esett át. A kontroll csoportban a középvonali metszést, a műtétet a laparotomiával végeztük. A kísérleti csoportban laparoszkópos műtétet végeztünk 5-6 trokár felhasználásával. A laparoszkópiát és a laparotomiát ugyanazzal a sebészeti eljárással végezzük, és az eljárás a következő. Kocher manővert hajtanak végre a duodenum mozgósítására.
Omentectomiát hajtanak végre, és azonosítják és lekötik a gasztrokóliás teherautót. A gyomrot vagy a nyombélt automata tűzőgéppel levágják. Kolecisztektómiát végeznek. Az epevezetéket elvágják, és a fagyasztott részt ellenőrizzük, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a daganat behatolt-e. A májat és a májartériákat feldarabolják, a környező nyirokcsomókat pedig feldarabolják. A gastroduodenális artéria leválik és le van kötve. A hasnyálmirigyet levágják a hasnyálmirigy nyakából, és a daganatot fagyasztó biopsziával vizsgálják. A proximális növényt feldarabolják és levágják, és a hasnyálmirigy uncinate folyamata felszabadul a felső mesenterialis artériából és vénából. Pancreaticojejunalis anasztomózist, hepaticojejunalis anasztomózist, gastrojejunális vagy duodenojejunális anasztomózist végeznek. Ebben az esetben az anasztomózist az egyes intézmények által alkalmazott módszerrel végzik.
Nyitott átalakítás jelzései
- Olyan helyzetben, amikor a beteg biztonsága veszélyben van, a kutató megítélése alapján bármikor át lehet váltani a nyitóra.
- A felső mesenterialis véna, a felső mesenterialis artéria és a máj artéria vaszkuláris érintettsége gyanús, és a műtét nehezen kivitelezhető.
- A műtét nehéz a súlyos hasnyálmirigy-gyulladás miatt
- Vérzés esetén a laparoszkópos kezelés nehézkes
Betegkezelés műtét után.
- 1 nappal a műtét után: Vér és nasogastricus szonda eltávolítása műtét után, vízfelvétel, korai járás, citokin ellenőrzés
- 2 nappal a műtét után: beindítás vagy halál, citokin ellenőrzés
- 3 nappal a műtét után: intravénás beteg kontrollált fájdalomcsillapító eltávolítás, 3 nap elteltével a dren amiláz és a dren térfogat figyelembevételével eltávolítható. 3 nap után naponta ellenőrizze a funkcionális helyreállítást
- 5 nappal a műtét után: végezzen számítógépes tomográfiát.
- 7 nappal a műtét után: Ha a beteg rosszindulatú daganat, a tumormarkert gyűjtik. Citokin ellenőrzés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Woohyung Lee, MD
- Telefonszám: +82-10-3641-6193
- E-mail: ywhnet@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 19-80 év
- Teljesítmény: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2
- A műtét előtti vizsgálat kimutatta, hogy az elváltozást nem tudták behatolni a nagyobb erek.
- Nincs távoli áttét
- Csontvelő funkció: fehérvérsejt (WBC) legalább 3000 / mm3, vérlemezkeszám legalább 100 000 / mm3
- Vesefunkció: A kreatinin nem haladja meg a normál felső határ 1,5-szeresét.
- Azok a betegek, akik beleegyeztek és aláírták a beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Súlyos elhízás (BMI> 30)
- Aktív vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedők
- Súlyos pszichiátriai/neurológiai rendellenességekben szenvedők
- Alkohol- vagy más drogfüggők
- Más olyan klinikai vizsgálatokba bevont betegek, amelyek befolyásolhatják ezt a vizsgálatot
- Olyan betegek, akik nem tudják követni a kutató utasításait
- A kontrollálatlan szívbetegségben szenvedők
- Közepesen súlyos vagy súlyos társbetegségben szenvedő betegek, akikről úgy gondolják, hogy hatással vannak az életminőségre vagy a táplálkozási állapotra (cirrhosis, krónikus veseelégtelenség, szívelégtelenség stb.)
- Kismedencei daganat, jóindulatú daganat, rosszindulatú daganat más szervekben
- Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek
- A tervezett PD betegeken kívül, akiknél más nagyobb hasi szervek reszekciójára van szükség (például gastrectomia, vastagbél reszekció és portális/felső mesenterialis vaszkuláris reszekció, több mint a standard PD)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Laparoszkópos csoport
Azok a betegek, akiknél laparoszkópos beavatkozást végeztek periampulláris daganatok miatt
|
A laparoszkópos csoportba tartozó betegek pylorus-megtartó pancreaticoduodenectomián esnek át laparoszkópos módon.
|
Nincs beavatkozás: Nyitott csoport
Azok a betegek, akiken nyílt eljáráson estek át periampulláris daganatok miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét utáni funkcionális helyreállítás ideje
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
A funkcionális helyreállítás akkor érhető el, ha az alábbiak mindegyike teljesül. 1. A fájdalom orális vagy tapaszos fájdalomcsillapítóval csillapítható intravénás fájdalomcsillapítók nélkül. * 2. Ingyenes gyaloglás (módosított fokozott gyógyulás műtét utáni mobilitási skála 5/5) ** 3. Ingyenes diéta elérhető (a táplálékbevitel több mint 1/2-e) 4. Nincs fertőzésre utaló jel (testhőmérséklet <38,5 fok, C) -reaktív protein (CRP) 15 mg/dl, nincs bonyolult folyadékgyűjtés a posztoperatív komputertomográfián 5. Nem szabad intravénás injekciót adni. |
legfeljebb 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kórházi tartózkodások száma
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
Meghatározzák, hogy a műtét utáni kisülési nap
|
legfeljebb 2 hónapig
|
A működési idő percei
Időkeret: Legfeljebb 1 nappal a műtét után
|
Az érzéstelenítéstől a műtét végéig eltelt idő
|
Legfeljebb 1 nappal a műtét után
|
a becsült vérveszteség mennyisége
Időkeret: legfeljebb 1 nappal a műtét után
|
Ez azt jelenti, hogy a műtét során nagy mennyiségű vér van
|
legfeljebb 1 nappal a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
|
A műtét után 2 napon belül mért fájdalom mértékére vonatkozik
|
Legfeljebb 3 napig
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
Ez mindenféle műtét utáni szövődményt jelent
|
legfeljebb 2 hónapig
|
A teljes reszekció száma a patológiás eredményekben
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Ez azt jelenti, hogy a kóros eredményekben nincs visszamaradt daganat
|
Akár 2 hétig
|
szérum citokin szintje
Időkeret: Akár 1 hétig
|
A műtét után gyűjtött szérum citokin értékét jelenti
|
Akár 1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CORLAPPD_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Periampulláris rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos csoport
-
Hanyang University Seoul HospitalBefejezveMéheltávolítás, jóindulatú méhbetegségek
-
Loma Linda UniversityBefejezveUrológiai betegségekEgyesült Államok
-
Loma Linda UniversityMegszűntLaparoszkópos donor nefrektómiaEgyesült Államok
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
Mayo ClinicThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Southern California és más munkatársakToborzásHiatus hernia | GERDEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Oslo University HospitalBefejezveSebészeti bemetszések bőrzárása szövetragasztóval vs varrássalNorvégia
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország