CoolSculpting ja RF Submental (CRT)
maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Zeltiq Aesthetics
Toteutettavuustutkimus kryolipolyysin turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi, jota seuraa radiotaajuushoito submentaalista ja submandibulaarista muotoilua varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CoolSculptingin (kryolipolyysin) peräkkäisen käytön ja submentaalisen ja submandibulaarisen alueen radiotaajuushoidon turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥22-vuotiaat ja ≤65-vuotiaat.
- Hoitoalueen ihopoimu paksuus > 1 cm (mitattuna paksuus).
- Tyytymättömyys hoitoalueeseen, jonka koehenkilö ilmaisi arvosanalla 0, 1 tai 2 käyttämällä seulontakäynnillä määritettyä subjektin itsearviointiasteikkoa (SSRS).
- Painon muutos ei ylittänyt 5 % kehon painosta edellisen kuukauden aikana.
- Sopimus säilyttää painonsa (eli 5 prosentin sisällä) tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioon tai harjoitusrutiiniin tutkimuksen aikana.
- Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit
- Painoindeksi ≥ 46,2 seulonnassa määritettynä.
- Liiallinen ihon löysyys hoitoalueella, josta ihonalaisen rasvan vähentäminen voi tutkijan mielestä johtaa esteettiseen lopputulokseen, jota ei voida hyväksyä.
- Lepotilassa näkyvät platysmaaliset nauhat, jotka voivat häiritä hoitoalueen arviointia.
- Todisteet hoitoalueen laajenemisen muista syistä kuin paikallinen ihonalainen rasvakudos, kuten turvonneet imusolmukkeet tai ptoottiset submandibulaariset rauhaset.
- Merkittävä laajentuminen anteriorisessa kaulassa, joka voi estää applikaattorin oikean asennon esim. laajentuneet kilpirauhaset.
- Hoito ihon täyteaineilla, kemiallisilla kuorinnilla, radiotaajuus- tai lasertoimenpiteillä, jotka voivat vaikuttaa hoidetun alueen muotoihin viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Botuliinitoksiinia, deoksikoolihappoa tai muita esteettisiä lääkeinjektioita hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempi kasvohermon pareesi tai halvaus (kuten Bellin halvaus).
- Rasvanpoistotoimenpiteet (esim. rasvaimu, leikkaus, lipolyyttiset aineet jne.) tai implantti aiotulla hoitoalueella tai sen vieressä.
- Aikaisempi niskaleikkaus tai aiempi leikkaus suunnitellun hoidon alueella.
- Nykyinen infektio hoitoalueella ja sen läheisyydessä.
- Tunnettu kryoglobulinemia, kylmä urtikaria, kylmäagglutiniinitauti tai kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria.
- Tunnettu Raynaudin taudin historia tai mikä tahansa tunnettu sairaus, joka reagoi kylmäaltistukseen ja rajoittaa verenkiertoa iholle.
- Aiemmin verenvuotohäiriö tai käytät lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi lisätä koehenkilön mustelmien riskiä.
- Käytät tai olet käyttänyt laihdutuspillereitä tai painonhallintaravintolisiä viimeisen kuukauden aikana.
- Kaikki dermatologiset sairaudet, kuten arvet hoitoalueen sijainnissa, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia.
- Aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, automaattinen implantoitava kardioverteri/defibrillaattori (AICD), lääkkeenantojärjestelmä tai mikä tahansa muu implantoitava sähkölaite.
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Imettää tai on imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien pysyminen puhtaana kaikilla opintokäynneillä.
- Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee ei-hyväksyttyä tutkimuslääkettä tai -laitetta.
- Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi tutkittavan reaktioon tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryolipolyysi, jota seuraa radiotaajuinen hoito
|
Osallistujat saivat kryolipolyysihoitoa submentaalisilla ja submandibulaarisilla alueilla käyttämällä CoolSculpting -järjestelmää ja Coolmini -applikaattoria rasvakerroksen vähentämiseksi päivänä 0, jota seurattiin radiotaajuisella käsittelyllä 12 viikkoa CoolSculpting.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on odottamattomia haittavaikutuksia (UADADE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä 12 viikkoon lopullisen hoidon jälkeen (jopa 24 viikkoa)
|
UADE: t määritettiin vakavaksi haitallisiksi vaikutuksiksi terveyteen ja turvallisuuteen tai kaikkiin hengenvaarallisiin ongelmiin tai kuolemaan, jotka aiheutuvat laitteesta tai liittyvän laitteeseen, jos kyseistä vaikutusta, ongelmaa tai kuolemaa ei aiemmin tunnistettu luonteeltaan, vakavuuteen tai esiintymisasteeseen tutkintasuunnitelmassa tai sovelluksessa tai muissa laitteessa, joka liittyy laitteeseen, joka liittyy laitteeseen, joka liittyy osallistujien oikeuksiin, turvallisuuteen tai osallistujiin.
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä 12 viikkoon lopullisen hoidon jälkeen (jopa 24 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on globaali esteettinen parannus valokuvien riippumattoman lääkärin katsausta kohti tutkijan globaalin esteettisen parannusasteikon (GAIS-riippumaton) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa radiotaajuisen hoidon jälkeen
|
Tutkimuksen aikana saatuja valokuvia tarkisti riippumaton lääkärin arvioija, joka aloitti arviot globaalin esteettisen parannusasteikon (GAI) mukaan.
GAI: lla oli tulosvalintoja "paljon parannettu", "paljon parannettu", "parannettu", "ei muutosta", "pahempaa", "paljon pahempaa" tai "paljon pahempaa", "parannettuna" edustaa eniten esteettistä parannusta.
Tässä on raportoitu osallistujien summa, jotka arvioitiin parantuneeksi ("parannettu paljon", "paljon parannettu" ja "parannettu").
|
Perustaso, 12 viikkoa radiotaajuisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti muuttuu lähtötasosta rasvakerroksen paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa radiotaajuisen hoidon jälkeen
|
Rasvakerroksen paksuus mitattiin käyttämällä paksuutta käsittelyalueen keskellä.
|
Perustaso, 12 viikkoa radiotaajuisen hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on parannus, joka perustuu aiheen luokiteltuun globaaliin esteettiseen parannusasteikkoon (SGAIS)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa radiotaajuisen hoidon jälkeen
|
Osallistujat arvioivat parannustaan hoitoalueillaan SGAI: n perusteella.
SGAI: lla oli tulosvalintoja "paljon parannettu", "paljon parannettu", "parannettu", "ei muutosta", "pahempaa", "paljon pahempaa" tai "paljon pahempaa", "parannettu" edustaa eniten esteettistä parannusta.
Tässä on raportoitu osallistujien summa, jotka ilmoittivat parantuneeksi ("parannettu erittäin paljon", "paljon parannettu" ja "parannettu").
|
Perustaso, 12 viikkoa radiotaajuisen hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen vastaus kohteen itsearviointiasteikolla (SSRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa radiotaajuisen hoidon jälkeen
|
Osallistujat arvioivat oman tyytyväisyytensä kasvoihinsa ja leukaan SSRS: n avulla.
SSRS on osallistujien itsearviointi asteikko, pisteytetty 7-pisteisessä asteikolla 0 = erittäin tyytymätön, 1 = tyytymätön, 2 = hieman tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 = hieman tyytyväinen, 5 = tyytyväinen ja 6 = erittäin tyytyväinen, ja 6 edustaen korkeampaa osallistujan tyytyväisyyttä.
Tässä on ilmoitettu olevan osallistujien lukumäärä, jonka pistemäärä on vähintään 4, mikä osoittaa tyytyväisyyttä.
|
Perustaso, 12 viikkoa radiotaajuisen hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen vastaus aiheeseen tyytyväisyyskyselyyn
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa radiotaajuisen hoidon jälkeen
|
Osallistujat ilmoittivat tyytyväisyytensä hoidon näkökohtiin kirjallisessa kyselylomakkeessa, joka sisälsi 5 -pisteisen Likert -asteikon välillä -2: sta 2: een, -2 edustaa negatiivisempaa vastetta ja 2 edustaen positiivista vastetta.
Tässä on ilmoitettu osallistujien lukumäärät, joiden vastaukset ovat 1 tai 2, mikä osoittaa positiivisen vasteen seuraaviin luokkiin: hoitomenetelmän mukavuus, kuinka näkyvä on rasvan vähentäminen, menettelyn kokonaisvaikutus, yleinen tyytyväisyys hoidosta menettelystä tulokseen, sai minut näyttämään nuorekkaammalta.
|
Perustaso, 12 viikkoa radiotaajuisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZA18-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .