CoolSculpting y RF para el submentoniano (CRT)

Criterios de inclusión

• Sujetos masculinos o femeninos ≥22 años y ≤65 años.
• Grosor del pliegue cutáneo del área de tratamiento > 1 cm (medido con un calibrador).
• Insatisfacción con el área de tratamiento expresada por el sujeto como una calificación de 0, 1 o 2 utilizando la Escala de autoevaluación del sujeto (SSRS) según lo determinado en la visita de selección.
• Ningún cambio de peso superior al 5% del peso corporal en el mes anterior.
• Acuerdo para mantener su peso (es decir, dentro del 5 %) al no realizar cambios importantes en la dieta o la rutina de ejercicios durante el transcurso del estudio.
• El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

• Índice de masa corporal ≥ 46,2 según lo determinado en la selección.
• Laxitud excesiva de la piel en el área de tratamiento para la cual la reducción de la grasa subcutánea puede, en opinión del investigador, resultar en un resultado estético inaceptable.
• Bandas platismales prominentes en reposo que pueden interferir con la evaluación del área de tratamiento.
• Evidencia de cualquier causa de agrandamiento en el área de tratamiento que no sea grasa subcutánea localizada, como ganglios linfáticos inflamados o glándulas submandibulares ptósicas.
• Agrandamiento significativo en la parte anterior del cuello que puede impedir la colocación adecuada del aplicador, p. glándulas tiroides agrandadas.
• Tratamiento con rellenos dérmicos, exfoliaciones químicas, radiofrecuencia o procedimientos con láser que puedan afectar el contorno en el área de tratamiento en los últimos 6 meses.
• Inyecciones de toxina botulínica, ácido desoxicólico u otras drogas estéticas dentro del área de tratamiento en los últimos 6 meses.
• Antecedentes de paresia o parálisis del nervio facial (como la parálisis de Bell).
• Historial de un procedimiento de reducción de grasa (por ejemplo, liposucción, cirugía, agentes lipolíticos, etc.) o implante en o adyacente al área de tratamiento prevista.
• Antecedentes de cirugía previa en el cuello o cirugía previa en el área de tratamiento previsto.
• Infección actual en y adyacente al área de tratamiento.
• Antecedentes conocidos de crioglobulinemia, urticaria por frío, enfermedad por crioaglutininas o criohemoglobinuria paroxística.
• Historia conocida de la enfermedad de Raynaud, o cualquier condición conocida con una respuesta a la exposición al frío que limite el flujo de sangre a la piel.
• Antecedentes de trastorno hemorrágico o está tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de hematomas del sujeto.
• Actualmente toma o ha tomado pastillas para adelgazar o suplementos para el control de peso en el último mes.
• Cualquier condición dermatológica, como cicatrices en la ubicación del área de tratamiento que pueda interferir con el tratamiento o la evaluación.
• Dispositivo implantado activo, como un marcapasos, un cardioversor/desfibrilador automático implantable (AICD), un sistema de administración de fármacos o cualquier otro dispositivo eléctrico implantable.
• Embarazada o con intención de quedar embarazada en los próximos 6 meses.
• Lactando o ha estado lactando en los últimos 6 meses.
• No puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio, incluido permanecer afeitado para todas las visitas del estudio.
• Actualmente inscrito en un estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación no aprobado.
• Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, según la opinión profesional del investigador, afecte potencialmente la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto.