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下颌骨的 CoolSculpting 和 RF (CRT)

2025年2月17日 更新者:Zeltiq Aesthetics

探索冷冻溶脂后射频治疗颌下和下颌下轮廓的安全性和有效性的可行性研究

本研究的目的是评估连续使用 CoolSculpting(冷冻溶脂)和射频治疗颏下和下颌下区域的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Pleasanton、California、美国、94588
        • Innovation Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

  • 年龄≥22 岁且≤65 岁的男性或女性受试者。
  • 治疗部位皮褶厚度>1cm(卡尺测量)。
  • 受试者使用受试者自评量表 (SSRS) 在筛选访视时确定对治疗区域的不满,评分为 0、1 或 2。
  • 前一个月体重变化不超过体重的5%。
  • 同意通过在研究过程中不对饮食或日常锻炼做任何重大改变来保持他/她的体重(即在 5% 以内)。
  • 受试者已签署书面知情同意书

排除标准

  • 筛选时确定的体重指数 ≥ 46.2。
  • 研究者认为,治疗区域皮肤过度松弛,皮下脂肪减少可能导致不可接受的美学结果。
  • 静止时突出的颈阔肌带可能会干扰治疗区域的评估。
  • 除局部皮下脂肪外,治疗区域有任何扩大原因的证据,例如淋巴结肿大或下颌下腺下垂。
  • 前颈部显着增大可能会妨碍涂药器的正确放置,例如 甲状腺肿大。
  • 在过去 6 个月内使用可能影响治疗区域轮廓的真皮填充剂、化学换肤、射频或激光程序进行治疗。
  • 过去 6 个月内在治疗区域内注射过肉毒杆菌毒素、脱氧胆酸或其他美容药物。
  • 面神经麻痹或麻痹史(如贝尔麻痹)。
  • 减脂手术(例如吸脂术、手术、脂肪分解剂等)或在预期治疗区域或附近植入的历史。
  • 既往颈部手术史,或既往治疗区域的既往手术史。
  • 治疗区内和附近的当前感染。
  • 已知有冷球蛋白血症、寒冷性荨麻疹、冷凝集素病或阵发性冷性血红蛋白尿病史。
  • 雷诺氏病的已知病史,或任何已知的对冷暴露有反应而限制血液流向皮肤的病症。
  • 出血性疾病史或正在服用研究者认为可能增加受试者瘀伤风险的任何药物。
  • 目前正在服用或在过去一个月内服用过减肥药或体重控制补充剂。
  • 任何可能干扰治疗或评估的皮肤病,例如治疗区域的疤痕。
  • 有源植入设备,例如起搏器、自动植入式心律转复/除颤器 (AICD)、药物输送系统或任何其他植入式电气设备。
  • 怀孕或打算在未来 6 个月内怀孕。
  • 在过去 6 个月内正在哺乳或一直在哺乳。
  • 不能或不愿意遵守研究要求,包括在所有研究访视中保持胡子刮得干干净净。
  • 目前正在参加未经批准的研究药物或设备的临床研究。
  • 根据研究者的专业意见,可能会影响受试者的反应或数据的完整性或会给受试者带来不可接受的风险的任何其他条件或实验室值。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冷冻脂解,然后进行射频治疗
参与者使用CoolSculpting System和Coolmini涂抹器在第0天进行脂肪层减少,在下颌和下颌区域进行了冷脂溶剂处理,随后进行了散散镜后12周进行的放射性频率处理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
意外不良设备效果(UADE)的参与者数量
大体时间:从初次治疗的日期到最终治疗后12周(最多24周)
UADE被定义为对健康和安全的任何严重不利影响,或任何威胁生命的问题或死亡,或与设备有关的任何威胁性的问题或死亡,或者与该设备相关的(如果这种影响,问题或死亡)以前没有在研究计划或应用中的性质,严重性或发病率或其他意外的与参与者的权利,安全性,安全,安全或福利相关的设备相关的严重问题。
从初次治疗的日期到最终治疗后12周(最多24周)
根据研究者的全球美学改进量表(与GAIS无关),每个独立医师对照片进行全球美学改进的参与者数量
大体时间:基线,射频治疗后12周
一位独立的医师审稿人审查了在研究期间获得的照片,该审稿人根据全球美学改进量表(GAIS)进行了评估。 盖斯的结果选择了“非常改善”,“改进”,“改进”,“不改变”,“更糟”,“更糟”或“更糟”或“更糟糕”的结果选择,而“非常改进”代表了最审美的改进。 这里报道的是被评估为改进的参与者的总和(“非常改善”,“改进了”和“改善”)。
基线,射频治疗后12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脂肪层厚度的基线变化百分比
大体时间:基线,射频治疗后12周
使用卡尺处于治疗区中心的卡尺来测量脂肪层厚度。
基线,射频治疗后12周
基于受试者毕业的全球美学改进量表(SGAI)的参与者数量
大体时间:基线,射频治疗后12周
参与者根据SGAI对其治疗区域进行了改善。 SGAI的结果选择了“非常改进”,“改进”,“改进”,“不变”,“更糟糕”,“更糟”或“更糟”或“更糟糕”的结果选择,代表了最美学的改进。 此处报道的是报道改善的参与者的总和(“非常有所改善”,“改善了”和“改善”)。
基线,射频治疗后12周
受试者自我评价量表(SSRS)评分的参与者数量
大体时间:基线,射频治疗后12周
参与者使用SSR评估了自己对面部和下巴的满意度。 SSR是一个参与者的自我评价量表,在7分尺度上得分为0 =极其不满意,1 =不满意,2 =略微不满意,3 =既不满足也不满意,4 =稍微满足,5 =满足,6 =极度满意,6表示更高的参与者满意。 这里报告的是评分为4或更高的参与者人数,表明满意。
基线,射频治疗后12周
对主题满意度问卷的积极回应的参与者人数
大体时间:基线,射频治疗后12周
参与者报告了他们对书面问卷中治疗方面的满意度,其中包括-2至2的5点李克特量表,其中-2代表更多的负反应,2代表更积极的响应。 这里报道的是对以下类别的响应响应的参与者的数量,表明对以下类别有积极的反应:舒适的治疗程序,可见的脂肪减少,整个过程的总体效果,从过程到结果的总体满意度,使我看起来更年轻,使我的下巴看起来更加色调,看起来更加色调,对下巴脂肪的自我意识降低,整体外观已经改善了。
基线,射频治疗后12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Kerrie Jiang, NP、Zeltiq Aesthetics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月18日

初级完成 (实际的)

2019年6月18日

研究完成 (实际的)

2019年6月18日

研究注册日期

首次提交

2018年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月11日

首次发布 (实际的)

2019年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月17日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZA18-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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