CoolSculpting en RF voor het submentale (CRT)

Inclusiecriteria

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥22 jaar en ≤65 jaar.
• Huidplooidikte behandelingsgebied > 1 cm (gemeten met een schuifmaat).
• Ontevredenheid over het behandelgebied uitgedrukt door de proefpersoon als een score van 0, 1 of 2 met behulp van de Subject Self Rating Scale (SSRS) zoals bepaald tijdens het screeningsbezoek.
• Geen gewichtsverandering van meer dan 5% van het lichaamsgewicht in de voorgaande maand.
• Overeenstemming om zijn/haar gewicht te behouden (d.w.z. binnen 5%) door tijdens het onderzoek geen grote veranderingen aan te brengen in het dieet of de trainingsroutine.
• De proefpersoon heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria

• Body Mass Index ≥ 46,2 zoals bepaald bij screening.
• Overmatige verslapping van de huid in het behandelgebied waarbij vermindering van onderhuids vet naar de mening van de onderzoeker kan leiden tot een onaanvaardbaar esthetisch resultaat.
• Prominente platysmale banden in rust die de beoordeling van het te behandelen gebied kunnen verstoren.
• Bewijs van een andere oorzaak van vergroting in het behandelgebied dan gelokaliseerd onderhuids vet, zoals gezwollen lymfeklieren of ptotische submandibulaire klieren.
• Aanzienlijke vergroting van de voorste hals die de juiste plaatsing van de applicator kan verhinderen, b.v. vergrote schildklieren.
• Behandeling met huidvullers, chemische peelings, radiofrequentie- of laserprocedures die de contouren van het te behandelen gebied in de afgelopen 6 maanden kunnen beïnvloeden.
• Botulinumtoxine, deoxycholzuur of andere esthetische medicijninjecties in het behandelgebied in de afgelopen 6 maanden.
• Geschiedenis van parese of verlamming van de aangezichtszenuw (zoals de verlamming van Bell).
• Geschiedenis van een vetreductieprocedure (bijv. liposuctie, operatie, lipolytische middelen, enz.) of implantaat in of naast het gebied van de beoogde behandeling.
• Geschiedenis van eerdere nekoperaties of eerdere operaties in het gebied van de beoogde behandeling.
• Huidige infectie in en naast het behandelgebied.
• Bekende geschiedenis van cryoglobulinemie, koude urticaria, koude agglutinineziekte of paroxismale koude hemoglobinurie.
• Bekende geschiedenis van de ziekte van Raynaud, of een bekende aandoening met een reactie op blootstelling aan kou die de bloedtoevoer naar de huid beperkt.
• Voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of als u medicijnen gebruikt die naar de mening van de onderzoeker het risico op blauwe plekken bij de proefpersoon kunnen vergroten.
• U neemt momenteel dieetpillen of supplementen voor gewichtsbeheersing of heeft deze in de afgelopen maand ingenomen.
• Alle dermatologische aandoeningen, zoals littekens op de plaats van het behandelgebied die de behandeling of evaluatie kunnen verstoren.
• Actief geïmplanteerd apparaat zoals een pacemaker, automatische implanteerbare cardioverter/defibrillator (AICD), medicijnafgiftesysteem of elk ander implanteerbaar elektrisch apparaat.
• Zwanger of van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden.
• Geeft borstvoeding of heeft in de afgelopen 6 maanden borstvoeding gegeven.
• Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de studievereisten, waaronder het gladgeschoren blijven voor alle studiebezoeken.
• Momenteel ingeschreven in een klinische studie van een niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
• Elke andere aandoening of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de reactie van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens zou kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.