Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CoolSculpting i RF dla Submental (CRT)

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics

Studium wykonalności mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności kriolipolizy, po której następuje leczenie częstotliwościami radiowymi w celu konturowania podbródkowego i podżuchwowego

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności sekwencyjnego stosowania zabiegu CoolSculpting (kriolipoliza) i radiofrekwencji okolicy podbródkowej i podżuchwowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Innovation Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥22 lat i ≤65 lat.
  • Grubość fałdu skórnego w obszarze leczenia > 1 cm (mierzona suwmiarką).
  • Niezadowolenie z leczonego obszaru wyrażone przez pacjenta jako ocena 0, 1 lub 2 przy użyciu Skali Samooceny Pacjenta (SSRS) określonej podczas wizyty przesiewowej.
  • Brak zmiany masy ciała przekraczającej 5% masy ciała w poprzednim miesiącu.
  • Zgoda na utrzymanie swojej wagi (tj. w granicach 5%) poprzez niewprowadzanie żadnych większych zmian w diecie lub rutynowych ćwiczeniach podczas trwania badania.
  • Podmiot podpisał pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Wskaźnik masy ciała ≥ 46,2 określony podczas badania przesiewowego.
  • Nadmierna wiotkość skóry w okolicy zabiegowej, w przypadku której redukcja podskórnej tkanki tłuszczowej może w ocenie badacza skutkować nie do zaakceptowania efektem estetycznym.
  • Wyraźne pasma platysmalne w stanie spoczynku, które mogą zakłócać ocenę leczonego obszaru.
  • Dowody na jakąkolwiek przyczynę powiększenia w leczonym obszarze inną niż zlokalizowana podskórna tkanka tłuszczowa, taka jak obrzęk węzłów chłonnych lub opadające gruczoły podżuchwowe.
  • Znaczne powiększenie na przedniej części szyi, które może uniemożliwić prawidłowe umieszczenie aplikatora np. powiększone gruczoły tarczowe.
  • Leczenie wypełniaczami skórnymi, peelingami chemicznymi, zabiegami o częstotliwości radiowej lub zabiegami laserowymi, które mogą wpływać na kontury w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Toksyna botulinowa, kwas dezoksycholowy lub inne iniekcje leków estetycznych w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia niedowładu lub paraliżu nerwu twarzowego (takiego jak porażenie Bella).
  • Historia procedury redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja, zabieg chirurgiczny, stosowanie środków lipolitycznych itp.) lub implantacja w obszarze zamierzonego leczenia lub w jego sąsiedztwie.
  • Historia wcześniejszej operacji szyi lub wcześniejszej operacji w obszarze zamierzonego leczenia.
  • Obecna infekcja w obszarze leczenia i w jego sąsiedztwie.
  • Znana historia krioglobulinemii, zimnej pokrzywki, choroby zimnych aglutynin lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
  • Znana historia choroby Raynauda lub jakikolwiek znany stan z reakcją na ekspozycję na zimno, która ogranicza przepływ krwi do skóry.
  • Historia skazy krwotocznej lub przyjmowanie jakichkolwiek leków, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko wystąpienia siniaków u pacjenta.
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował pigułki odchudzające lub suplementy kontrolujące wagę w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Wszelkie schorzenia dermatologiczne, takie jak blizny w miejscu leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę.
  • Aktywne wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik serca, automatyczny wszczepialny kardiowerter/defibrylator (AICD), system podawania leków lub inne wszczepialne urządzenie elektryczne.
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Karmiąca lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań związanych z badaniem, w tym pozostania gładko ogolonym podczas wszystkich wizyt studyjnych.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
  • Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kryolipoliza, a następnie leczenie o częstotliwości radiowej
Urządzenie: System Zeltiq
Uczestnicy otrzymali leczenie kriolipolizą w obszarach submentacyjnych i podmokłetiowych za pomocą systemu CoolSculpting i aplikatoru CoolMini do zmniejszenia warstwy tłuszczu w dniu 0, po którym następuje obróbka częstotliwości radiowej przeprowadzonej 12 tygodni po CoolSculpting.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi efektami niepożądanymi (UADES)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do 12 tygodni po ostatecznym leczeniu (do 24 tygodni)
Uade zdefiniowano jako jakikolwiek poważny niekorzystny wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo lub jakikolwiek problem zagrażający życiu lub śmierć spowodowany przez urządzenie, jeśli ten wpływ, problem lub śmierć nie był wcześniej zidentyfikowany z natury, nasilenia lub stopnia występowania w planie badawczym lub aplikacji lub jakiegokolwiek innego nieoczekiwanego poważnego problemu związanego z urządzeniem związanym z urządzeniem związanym z prawem, bezpieczeństwem lub opieką.
Od daty pierwszego leczenia do 12 tygodni po ostatecznym leczeniu (do 24 tygodni)
Liczba uczestników z globalną poprawą estetyczną na niezależny przegląd lekarzy fotografii oparty na globalnej skali poprawy estetycznej badacza (niezależne od GAIS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 tygodni po leczeniu częstotliwości radiowej
Zdjęcia uzyskane podczas badania zostały sprawdzone przez niezależnego recenzenta lekarza, który wprowadził oceny zgodnie z globalną skalą poprawy estetycznej (GAIS). GAI miał wyniki „bardzo ulepszonego”, „znacznie ulepszonego”, „ulepszonego”, „bez zmiany”, „gorszych”, „znacznie gorszych” lub „znacznie gorszych”, a „bardzo ulepszona” reprezentuje najbardziej estetyczną poprawę. Zgłoszono tutaj sumę uczestników, którzy zostali oceniani jako ulepszone („bardzo ulepszone”, „znacznie ulepszone” i „ulepszone”).
Linia podstawowa, 12 tygodni po leczeniu częstotliwości radiowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmienia się od wartości wyjściowej grubości warstwy tłuszczu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 tygodni po leczeniu częstotliwości radiowej
Grubość warstwy tłuszczu zmierzono za pomocą zacisku w centrum obszaru zabiegu.
Linia podstawowa, 12 tygodni po leczeniu częstotliwości radiowej
Liczba uczestników z poprawą w oparciu o tematyczną globalną skalę poprawy estetycznej (SGAIS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 tygodni po leczeniu częstotliwości radiowej
Uczestnicy ocenili poprawę swoich obszarów leczenia na podstawie SGAIS. SGAIS miał wyniki „bardzo ulepszonego”, „znacznie ulepszonego”, „ulepszonego”, „bez zmiany”, „gorszych”, „znacznie gorszych” lub „znacznie gorszych”, a „bardzo ulepszona” reprezentuje najbardziej estetyczną poprawę. Zgłoszono tutaj sumę uczestników, którzy zgłosili się jako ulepszone („bardzo ulepszone”, „znacznie ulepszone” i „ulepszone”).
Linia podstawowa, 12 tygodni po leczeniu częstotliwości radiowej
Liczba uczestników z pozytywną reakcją w wyniku Skali Samooceny (SSR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 tygodni po leczeniu częstotliwości radiowej
Uczestnicy ocenili własną satysfakcję z twarzy i podbródka za pomocą SSR. SSRS jest samooceny uczestników, ocenianą w 7-punktowej skali z 0 = wyjątkowo niezadowolony, 1 = niezadowolony, 2 = nieznacznie niezadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = nieco zadowolony, 5 = satysfakcjonowany, a 6 = wyjątkowo zadowolony, z 6 reprezentującymi większą satysfakcję uczestnika. Zgłoszono tutaj liczbę uczestników z wynikiem 4 lub wyższym, co wskazuje na satysfakcję.
Linia podstawowa, 12 tygodni po leczeniu częstotliwości radiowej
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią na kwestionariusz satysfakcji przedmiotu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 tygodni po leczeniu częstotliwości radiowej
Uczestnicy zgłosili satysfakcję z aspektów leczenia pisemnego kwestionariusza, który obejmował 5 -punktową skalę Likerta w zakresie od -2 do 2, przy czym -2 reprezentuje bardziej negatywną odpowiedź i 2 reprezentuje bardziej pozytywną odpowiedź. Zgłoszono tutaj liczbę uczestników z odpowiedziami 1 lub 2, co wskazuje na pozytywną odpowiedź na następujące kategorie: komfort procedury leczenia, jak widoczna jest redukcja tłuszczu, ogólny efekt procedury, ogólna satysfakcja z procedury do wyniku, sprawiło, że wyglądałem bardziej młodzieńczym, sprawił, że podbródek wyglądał bardziej stonowany, czuję się mniej samowystarczalny, a ogólny wygląd.
Linia podstawowa, 12 tygodni po leczeniu częstotliwości radiowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA18-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj