Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CoolSculpting e RF per il Submentale (CRT)

17 febbraio 2025 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics

Uno studio di fattibilità per esplorare la sicurezza e l'efficacia della criolipolisi seguita dal trattamento con radiofrequenza per il contorno sottomentoniero e sottomandibolare

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso sequenziale di CoolSculpting (criolipolisi) e del trattamento con radiofrequenza dell'area sottomentoniera e sottomandibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Innovation Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥22 anni e ≤65 anni.
  • Spessore della piega cutanea dell'area di trattamento > 1 cm (misurato con un calibro).
  • Insoddisfazione per l'area di trattamento espressa dal soggetto come una valutazione di 0, 1 o 2 utilizzando la scala di autovalutazione del soggetto (SSRS) determinata durante la visita di screening.
  • Nessuna variazione di peso superiore al 5% del peso corporeo nel mese precedente.
  • Accordo per mantenere il proprio peso (ovvero entro il 5%) non apportando modifiche sostanziali alla dieta o alla routine di esercizi durante il corso dello studio.
  • Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Indice di massa corporea ≥ 46,2 come determinato allo screening.
  • L'eccessiva lassità cutanea nell'area di trattamento per la quale la riduzione del grasso sottocutaneo può, a parere dello sperimentatore, determinare un risultato estetico inaccettabile.
  • Bande platismatiche prominenti a riposo che possono interferire con la valutazione dell'area di trattamento.
  • Evidenza di qualsiasi causa di ingrossamento nell'area di trattamento diversa dal grasso sottocutaneo localizzato, come linfonodi ingrossati o ghiandole sottomandibolari ptotiche.
  • Significativo allargamento sul collo anteriore che può impedire il corretto posizionamento dell'applicatore, ad es. ghiandole tiroidee ingrossate.
  • Trattamento con filler dermici, peeling chimici, radiofrequenza o procedure laser che possono influenzare il contorno nell'area di trattamento negli ultimi 6 mesi.
  • Iniezioni di tossina botulinica, acido desossicolico o altri farmaci estetici nell'area di trattamento negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di paresi o paralisi del nervo facciale (come la paralisi di Bell).
  • Storia di una procedura di riduzione del grasso (ad es. Liposuzione, chirurgia, agenti lipolitici, ecc.) o impianto all'interno o adiacente all'area del trattamento previsto.
  • Storia di precedente intervento chirurgico al collo o precedente intervento chirurgico nell'area del trattamento previsto.
  • Infezione in atto all'interno e nelle vicinanze dell'area di trattamento.
  • Storia nota di crioglobulinemia, orticaria da freddo, malattia da agglutinine fredde o emoglobinuria parossistica da freddo.
  • Storia nota della malattia di Raynaud o qualsiasi condizione nota con una risposta all'esposizione al freddo che limita il flusso sanguigno alla pelle.
  • Storia di disturbi emorragici o sta assumendo farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di lividi del soggetto.
  • Attualmente assume o ha assunto pillole dimagranti o integratori per il controllo del peso nell'ultimo mese.
  • Qualsiasi condizione dermatologica, come cicatrici nella posizione dell'area di trattamento che potrebbe interferire con il trattamento o la valutazione.
  • Dispositivo impiantato attivo come pacemaker, cardioverter/defibrillatore automatico impiantabile (AICD), sistema di somministrazione di farmaci o qualsiasi altro dispositivo elettrico impiantabile.
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi.
  • Allatta o ha allattato negli ultimi 6 mesi.
  • Incapace o riluttante a rispettare i requisiti dello studio, incluso rimanere ben rasati per tutte le visite di studio.
  • Attualmente iscritto a uno studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
  • Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Criolipolisi seguita dal trattamento con radiofrequenza
Dispositivo: Il sistema Zeltiq
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento di criolipolisi in aree submonibolari e sottomandibolari utilizzando il sistema di coolsculpting e l'applicatore coolmini per la riduzione dello strato di grasso il giorno 0, che è stato seguito con un trattamento con radiofrequenza eseguito 12 settimane dopo il coolsculpting.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti avversi imprevisti (UADE)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento a 12 settimane dopo il trattamento finale (fino a 24 settimane)
I UADES sono stati definiti come un grave effetto avverso sulla salute e sulla sicurezza o su qualsiasi problema o morte potenzialmente letale causata da o associati a un dispositivo, in caso di taltà, problema o morte non era precedentemente identificato in natura, gravità o grado di incidenza nel piano o nell'applicazione investigativa o in qualsiasi altro problema grave imprevisto associato a un dispositivo che riguarda i diritti, la sicurezza o il welfare di partecipanti.
Dalla data del primo trattamento a 12 settimane dopo il trattamento finale (fino a 24 settimane)
Numero di partecipanti con miglioramento estetico globale per revisione indipendente del medico delle fotografie basate sulla scala di miglioramento estetico globale degli investigatori (indipendente da GAIS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo il trattamento con radiofrequenza
Le foto ottenute durante lo studio sono state riviste da un revisore di medici indipendenti che ha inserito valutazioni secondo la scala globale di miglioramento estetico (GAIS). I Gais avevano delle scelte di risultato di "molto migliorato", "molto migliorato", "migliorato", "nessun cambiamento", "peggio", "molto peggio" o "molto peggio", con "molto migliorato" che rappresenta il miglioramento più estetico. Qui riportato è la somma dei partecipanti che sono stati valutati come migliorati ("molto migliorati", "molto migliorati" e "migliorati").
Basale, 12 settimane dopo il trattamento con radiofrequenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale nello spessore dello strato di grasso
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo il trattamento con radiofrequenza
Lo spessore dello strato di grasso è stato misurato usando una pinza al centro dell'area di trattamento.
Basale, 12 settimane dopo il trattamento con radiofrequenza
Numero di partecipanti con miglioramenti basati sulla scala di miglioramento estetico globale (SGAIS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo il trattamento con radiofrequenza
I partecipanti hanno valutato il miglioramento delle aree di trattamento in base agli SGAIS. Gli SGAIS avevano delle scelte di risultato di "molto migliorato", "molto migliorato", "migliorato", "nessun cambiamento", "peggio", "molto peggio" o "molto peggio", con "molto migliorato" che rappresenta il miglioramento più estetico. Qui riportato è la somma dei partecipanti che hanno riferito come migliorato ("molto migliorato", "molto migliorato" e "migliorato").
Basale, 12 settimane dopo il trattamento con radiofrequenza
Numero di partecipanti con risposta positiva nella scala di autovalutazione del soggetto (SSRS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo il trattamento con radiofrequenza
I partecipanti hanno valutato la propria soddisfazione con il loro viso e il mento usando gli SSR. L'SSRS è una scala di auto-rating dei partecipanti, valutata su una scala a 7 punti con 0 = estremamente insoddisfatto, 1 = insoddisfatto, 2 = leggermente insoddisfatto, 3 = né soddisfatto né insoddisfatto, 4 = leggermente soddisfatto, 5 = soddisfatto e 6 = estremamente soddisfatto, con 6 che rappresentano una maggiore soddisfazione dei partecipanti. Qui riportato è il numero di partecipanti con un punteggio di 4 o superiore, che indica soddisfazione.
Basale, 12 settimane dopo il trattamento con radiofrequenza
Numero di partecipanti con risposta positiva sul questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo il trattamento con radiofrequenza
I partecipanti hanno riportato la loro soddisfazione per gli aspetti del trattamento su un questionario scritto che includeva una scala Likert a 5 punti che va da -2 a 2, con -2 che rappresentano una risposta più negativa e 2 che rappresentano una risposta più positiva. Qui sono riportati il ​​numero di partecipanti con risposte di 1 o 2, che indicano una risposta positiva, alle seguenti categorie: comfort della procedura di trattamento, quanto è visibile la riduzione del grasso, l'effetto complessivo dalla procedura, la soddisfazione complessiva per il trattamento dalla procedura al risultato, mi ha fatto sembrare più giovane, mi ha reso il mento più tonificato, mi sembrava meno consapevole del grasso del mento, l'aspetto generale è migliorato.
Basale, 12 settimane dopo il trattamento con radiofrequenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZA18-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo del grasso corporeo

Prove cliniche su Il sistema Zeltiq

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi