CoolSculpting e RF para o Submental (CRT)

Critério de inclusão

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥22 anos e ≤65 anos.
• Espessura da dobra da pele da área de tratamento > 1 cm (medida com paquímetro).
• Insatisfação com a área de tratamento expressa pelo sujeito como uma classificação de 0, 1 ou 2 usando a Escala de Autoavaliação do Sujeito (SSRS), conforme determinado na visita de triagem.
• Nenhuma alteração de peso superior a 5% do peso corporal no mês anterior.
• Concordar em manter seu peso (ou seja, dentro de 5%) sem fazer grandes mudanças na dieta ou na rotina de exercícios durante o estudo.
• O sujeito assinou um formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão

• Índice de Massa Corporal ≥ 46,2 conforme determinado na triagem.
• A flacidez excessiva da pele na área de tratamento para a qual a redução da gordura subcutânea pode, na opinião do investigador, resultar em um resultado estético inaceitável.
• Bandas platismais proeminentes em repouso que podem interferir na avaliação da área de tratamento.
• Evidência de qualquer causa de aumento na área de tratamento que não seja gordura subcutânea localizada, como gânglios linfáticos inchados ou glândulas submandibulares ptóticas.
• Alargamento significativo no pescoço anterior que pode impedir a colocação adequada do aplicador, por ex. glândulas tireoides aumentadas.
• Tratamento com preenchimentos dérmicos, peelings químicos, procedimentos de radiofrequência ou laser que possam afetar o contorno na área de tratamento nos últimos 6 meses.
• Injeções de toxina botulínica, ácido desoxicólico ou outras drogas estéticas na área de tratamento nos últimos 6 meses.
• História de paresia ou paralisia do nervo facial (como a paralisia de Bell).
• História de um procedimento de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração, cirurgia, agentes lipolíticos, etc.) ou implante na área de tratamento pretendida ou adjacente a ela.
• Histórico de cirurgia anterior no pescoço ou cirurgia anterior na área de tratamento pretendida.
• Infecção atual dentro e adjacente à área de tratamento.
• História conhecida de crioglobulinemia, urticária ao frio, doença da aglutinina ao frio ou hemoglobinúria paroxística ao frio.
• História conhecida de doença de Raynaud ou qualquer condição conhecida com uma resposta à exposição ao frio que limite o fluxo sanguíneo para a pele.
• Histórico de distúrbio hemorrágico ou uso de qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de hematomas do indivíduo.
• Atualmente tomando ou tomou pílulas dietéticas ou suplementos para controle de peso no último mês.
• Quaisquer condições dermatológicas, como cicatrizes no local da área de tratamento que possam interferir no tratamento ou na avaliação.
• Dispositivo implantado ativo, como marca-passo, cardioversor/desfibrilador implantável automático (AICD), sistema de administração de medicamentos ou qualquer outro dispositivo elétrico implantável.
• Grávida ou com intenção de engravidar nos próximos 6 meses.
• Lactante ou esteve amamentando nos últimos 6 meses.
• Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos do estudo, incluindo permanecer barbeado em todas as visitas do estudo.
• Atualmente inscrito em um estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental não aprovado.
• Qualquer outra condição ou valor de laboratório que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito.