CoolSculpting og RF for submental (CRT)

Inklusjonskriterier

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥22 år og ≤65 år.
• Behandlingsområde hudfoldtykkelse > 1cm (målt med skyvelære).
• Misnøye med behandlingsområdet uttrykt av forsøkspersonen som en vurdering på 0, 1 eller 2 ved å bruke Subject Self Rating Scale (SSRS) som bestemt ved screeningbesøket.
• Ingen vektendring som overstiger 5 % av kroppsvekten den foregående måneden.
• Enighet om å opprettholde vekten hans/hennes (dvs. innenfor 5%) ved ikke å gjøre noen større endringer i kosthold eller treningsrutine i løpet av studien.
• Subjektet har signert et skriftlig informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier

• Kroppsmasseindeks ≥ 46,2 som bestemt ved screening.
• Overdreven hudslapphet i behandlingsområdet hvor reduksjon av subkutant fett etter utrederens oppfatning kan gi et uakseptabelt estetisk resultat.
• Fremtredende platysmale bånd i hvile som kan forstyrre vurdering av behandlingsområde.
• Bevis for annen årsak til forstørrelse i behandlingsområdet enn lokalisert subkutant fett, som hovne lymfeknuter eller ptotiske submandibulære kjertler.
• Betydelig forstørrelse på fremre hals som kan hindre riktig plassering av applikatoren f.eks. forstørrede skjoldbruskkjertler.
• Behandling med hudfiller, kjemisk peeling, radiofrekvens- eller laserprosedyrer som kan påvirke konturen i behandlingsområdet i løpet av de siste 6 månedene.
• Botulinumtoksin, deoksykolsyre eller andre estetiske medikamentinjeksjoner innenfor behandlingsområdet de siste 6 månedene.
• Historie med parese eller lammelse av ansiktsnerven (som Bells parese).
• Anamnese med en fettreduksjonsprosedyre (f.eks. fettsuging, kirurgi, lipolytiske midler, etc.) eller implantat i eller ved siden av området for tiltenkt behandling.
• Anamnese med tidligere nakkeoperasjoner, eller tidligere operasjon i området for tiltenkt behandling.
• Aktuell infeksjon i og tilstøtende behandlingsområde.
• Kjent historie med kryoglobulinemi, kald urticaria, kald agglutinin sykdom eller paroksysmal kald hemoglobinuri.
• Kjent historie med Raynauds sykdom, eller en hvilken som helst kjent tilstand med en respons på kuldeeksponering som begrenser blodstrømmen til huden.
• Anamnese med blødningsforstyrrelse eller tar noen medisiner som etter etterforskerens mening kan øke pasientens risiko for blåmerker.
• Tar eller har tatt slankepiller eller vektkontrolltilskudd i løpet av den siste måneden.
• Eventuelle dermatologiske tilstander, for eksempel arr i behandlingsområdet som kan forstyrre behandlingen eller evalueringen.
• Aktiv implantert enhet som en pacemaker, automatisk implanterbar kardioverter/defibrillator (AICD), medikamentleveringssystem eller annen implanterbar elektrisk enhet.
• Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
• Ammende eller har ammende de siste 6 månedene.
• Kan ikke eller vil ikke overholde studiekravene, inkludert å forbli glattbarbert for alle studiebesøk.
• For tiden registrert i en klinisk studie av et ikke-godkjent undersøkelsesmedisin eller enhet.
• Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle oppfatning potensielt vil påvirke forsøkspersonens respons eller integriteten til dataene eller utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.