CoolSculpting och RF för det submentala (CRT)

Inklusionskriterier

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥22 år och ≤65 år.
• Behandlingsområde hudvecktjocklek > 1 cm (mätt med skjutmått).
• Missnöje med behandlingsområdet uttryckt av försökspersonen som betyget 0, 1 eller 2 med hjälp av Subject Self Rating Scale (SSRS) som fastställdes vid screeningbesöket.
• Ingen viktförändring som överstiger 5 % av kroppsvikten under föregående månad.
• Enighet om att behålla sin vikt (dvs inom 5%) genom att inte göra några större förändringar i kost eller träningsrutin under studiens gång.
• Försökspersonen har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier

• Body Mass Index ≥ 46,2 fastställt vid screening.
• Överdriven hudslapphet i behandlingsområdet för vilken minskning av subkutant fett kan, enligt utredarens uppfattning, resultera i ett oacceptabelt estetiskt resultat.
• Framträdande platysmala band i vila som kan störa bedömningen av behandlingsområdet.
• Bevis för någon annan orsak till förstoring i behandlingsområdet än lokaliserat subkutant fett, såsom svullna lymfkörtlar eller ptotiska submandibulära körtlar.
• Betydande förstoring på den främre halsen som kan förhindra korrekt placering av applikatorn t.ex. förstorade sköldkörtelkörtlar.
• Behandling med dermal fillers, kemisk peeling, radiofrekvens- eller laserprocedurer som kan påverka konturen i behandlingsområdet under de senaste 6 månaderna.
• Botulinumtoxin, deoxicholsyra eller andra estetiska läkemedelsinjektioner inom behandlingsområdet under de senaste 6 månaderna.
• Historik av pares eller förlamning av ansiktsnerven (som Bells pares).
• Historik om en fettreducerande procedur (t.ex. fettsugning, kirurgi, lipolytiska medel, etc.) eller implantat i eller i anslutning till området för avsedd behandling.
• Historik om tidigare nackoperationer eller tidigare operationer inom området för avsedd behandling.
• Aktuell infektion i och i anslutning till behandlingsområde.
• Känd historia av kryoglobulinemi, kall urtikaria, kall agglutininsjukdom eller paroxysmal kall hemoglobinuri.
• Känd historia av Raynauds sjukdom, eller något känt tillstånd med ett svar på kylexponering som begränsar blodflödet till huden.
• Tidigare blödningsrubbningar eller tar någon medicin som enligt utredarens åsikt kan öka patientens risk för blåmärken.
• Tar för närvarande eller har tagit bantningspiller eller viktkontrolltillskott under den senaste månaden.
• Eventuella dermatologiska tillstånd, såsom ärr på platsen för behandlingsområdet som kan störa behandlingen eller utvärderingen.
• Aktiv implanterad enhet såsom en pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter/defibrillator (AICD), läkemedelstillförselsystem eller någon annan implanterbar elektrisk enhet.
• Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna.
• Ammar eller har varit ammande under de senaste 6 månaderna.
• Kan eller vill inte uppfylla studiekraven inklusive att förbli renrakad för alla studiebesök.
• För närvarande inskriven i en klinisk studie av ett icke godkänt prövningsläkemedel eller enhet.
• Alla andra tillstånd eller laboratorievärden som, enligt utredarens professionella uppfattning, potentiellt skulle påverka försökspersonens svar eller dataintegriteten eller skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen.