- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03873779
CoolSculpting och RF för det submentala (CRT)
14 augusti 2020 uppdaterad av: Zeltiq Aesthetics
En genomförbarhetsstudie för att utforska säkerheten och effektiviteten av kryolipolys följt av radiofrekvensbehandling för submental och submandibulär konturering
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av sekventiell användning av CoolSculpting (Cryolipolysis) och radiofrekvensbehandling av det submentala och submandibulära området.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥22 år och ≤65 år.
- Behandlingsområde hudvecktjocklek > 1 cm (mätt med skjutmått).
- Missnöje med behandlingsområdet uttryckt av försökspersonen som betyget 0, 1 eller 2 med hjälp av Subject Self Rating Scale (SSRS) som fastställdes vid screeningbesöket.
- Ingen viktförändring som överstiger 5 % av kroppsvikten under föregående månad.
- Enighet om att behålla sin vikt (dvs inom 5%) genom att inte göra några större förändringar i kost eller träningsrutin under studiens gång.
- Försökspersonen har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Body Mass Index ≥ 46,2 fastställt vid screening.
- Överdriven hudslapphet i behandlingsområdet för vilken minskning av subkutant fett kan, enligt utredarens uppfattning, resultera i ett oacceptabelt estetiskt resultat.
- Framträdande platysmala band i vila som kan störa bedömningen av behandlingsområdet.
- Bevis för någon annan orsak till förstoring i behandlingsområdet än lokaliserat subkutant fett, såsom svullna lymfkörtlar eller ptotiska submandibulära körtlar.
- Betydande förstoring på den främre halsen som kan förhindra korrekt placering av applikatorn t.ex. förstorade sköldkörtelkörtlar.
- Behandling med dermal fillers, kemisk peeling, radiofrekvens- eller laserprocedurer som kan påverka konturen i behandlingsområdet under de senaste 6 månaderna.
- Botulinumtoxin, deoxicholsyra eller andra estetiska läkemedelsinjektioner inom behandlingsområdet under de senaste 6 månaderna.
- Historik av pares eller förlamning av ansiktsnerven (som Bells pares).
- Historik om en fettreducerande procedur (t.ex. fettsugning, kirurgi, lipolytiska medel, etc.) eller implantat i eller i anslutning till området för avsedd behandling.
- Historik om tidigare nackoperationer eller tidigare operationer inom området för avsedd behandling.
- Aktuell infektion i och i anslutning till behandlingsområde.
- Känd historia av kryoglobulinemi, kall urtikaria, kall agglutininsjukdom eller paroxysmal kall hemoglobinuri.
- Känd historia av Raynauds sjukdom, eller något känt tillstånd med ett svar på kylexponering som begränsar blodflödet till huden.
- Tidigare blödningsrubbningar eller tar någon medicin som enligt utredarens åsikt kan öka patientens risk för blåmärken.
- Tar för närvarande eller har tagit bantningspiller eller viktkontrolltillskott under den senaste månaden.
- Eventuella dermatologiska tillstånd, såsom ärr på platsen för behandlingsområdet som kan störa behandlingen eller utvärderingen.
- Aktiv implanterad enhet såsom en pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter/defibrillator (AICD), läkemedelstillförselsystem eller någon annan implanterbar elektrisk enhet.
- Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna.
- Ammar eller har varit ammande under de senaste 6 månaderna.
- Kan eller vill inte uppfylla studiekraven inklusive att förbli renrakad för alla studiebesök.
- För närvarande inskriven i en klinisk studie av ett icke godkänt prövningsläkemedel eller enhet.
- Alla andra tillstånd eller laboratorievärden som, enligt utredarens professionella uppfattning, potentiellt skulle påverka försökspersonens svar eller dataintegriteten eller skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fettminskning
Behandlingarna är utformade för att se om fettet kan minskas i det submentala/submandibulära området.
|
CoolSculpting-maskinen kommer att användas för att utföra behandlingarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av oväntade biverkningar av enheter (UADE). Det förväntas att det kommer att finnas noll UADE.
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
|
Den primära säkerhetsändpunkten är mätning av oförutsedda skadliga effekter på enheten.
Alla biverkningar som rapporterats under och efter behandlingen kommer att inkluderas i säkerhetsanalysen.
Frekvensen och andelen försökspersoner som rapporterar varje typ av biverkning kommer att tas i tabellform i förhållande till behandlingen och händelsens svårighetsgrad.
|
12 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av övergripande behandlingsresultat i submentala och submandibulära områden med hjälp av ämnesgraderad GAIS (SGAIS)
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
|
Övergripande förbättring i målområdet kommer att bedömas av patienten med hjälp av GAIS 12 veckor efter avslutad behandling.
Bedömningen kommer att bestå av att skriva resultatet som: Mycket förbättrat; mycket förbättrad; förbättrad; ingen förändring; värre; mycket värre; mycket värre.
|
12 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2019
Första postat (Faktisk)
13 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZA18-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroppsfettstörning
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganAvslutadBrasserie Strap Fat (BSF) | BH Strap Fat (BSF)Förenta staterna
-
Ohio State UniversityRekryteringFat Pad SyndromeFörenta staterna
-
University of the West of EnglandUnilever R&DRekryteringKroppsuppfattning | Anti Fat BiasStorbritannien
-
Northwestern UniversityAalborg UniversityRekrytering
-
University of PittsburghAvslutad
-
University of PittsburghAvslutad
-
Universidade Metropolitana de SantosAvslutadAnsiktsuttryck | Bichats Fat Pad AtrophyBrasilien
-
University of AberdeenBiomathematics and Statistics Scotland (BioSS); NHS OrkenyAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAvslutadTotal Body Water AssessmentFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
Kliniska prövningar på ZELTIQ-systemet
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasOkändGynekomastiFörenta staterna
-
Zeltiq AestheticsAvslutad
-
Zeltiq AestheticsAvslutad
-
Zeltiq AestheticsAvslutad
-
Zeltiq AestheticsAvslutad
-
Zeltiq AestheticsAvslutad
-
Zeltiq AestheticsAvslutadKroppsfettstörningFörenta staterna, Kanada
-
Zeltiq AestheticsAvslutad
-
Shalamar Institute of Health SciencesRekryteringSmärta i ländryggen efter förlossningenPakistan
-
Wonik Trade Company, KoreaAvslutad