CoolSculpting et RF pour le submental (CRT)

Critère d'intégration

• Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 22 ans et de ≤ 65 ans.
• Épaisseur du pli cutané de la zone de traitement > 1 cm (mesurée au pied à coulisse).
• Insatisfaction à l'égard de la zone de traitement exprimée par le sujet sous la forme d'une note de 0, 1 ou 2 à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation du sujet (SSRS) telle que déterminée lors de la visite de dépistage.
• Aucun changement de poids supérieur à 5 % du poids corporel au cours du mois précédent.
• Accord pour maintenir son poids (c'est-à-dire à moins de 5%) en n'apportant aucun changement majeur à son régime alimentaire ou à sa routine d'exercice au cours de l'étude.
• Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

• Indice de masse corporelle ≥ 46,2 tel que déterminé lors du dépistage.
• Laxité cutanée excessive dans la zone de traitement pour laquelle la réduction de la graisse sous-cutanée peut, de l'avis de l'investigateur, entraîner un résultat esthétique inacceptable.
• Bandes platysmales proéminentes au repos qui peuvent interférer avec l'évaluation de la zone de traitement.
• Preuve de toute cause d'hypertrophie dans la zone de traitement autre que la graisse sous-cutanée localisée, telle que des ganglions lymphatiques enflés ou des glandes sous-maxillaires ptotiques.
• Élargissement important sur le col antérieur qui peut empêcher le placement correct de l'applicateur, par ex. glandes thyroïdes hypertrophiées.
• Traitement avec des produits de comblement cutané, des peelings chimiques, des procédures de radiofréquence ou au laser pouvant affecter le contour de la zone de traitement au cours des 6 derniers mois.
• Injections de toxine botulique, d'acide désoxycholique ou d'autres médicaments esthétiques dans la zone de traitement au cours des 6 derniers mois.
• Antécédents de parésie ou de paralysie du nerf facial (comme la paralysie de Bell).
• Antécédents d'une procédure de réduction de graisse (par exemple, liposuccion, chirurgie, agents lipolytiques, etc.) ou d'un implant dans ou à proximité de la zone de traitement prévue.
• Antécédents de chirurgie du cou ou de chirurgie antérieure dans la zone de traitement prévue.
• Infection actuelle dans et à proximité de la zone de traitement.
• Antécédents connus de cryoglobulinémie, d'urticaire au froid, de maladie des agglutinines froides ou d'hémoglobinurie froide paroxystique.
• Antécédents connus de maladie de Raynaud ou de toute affection connue avec une réponse à l'exposition au froid qui limite le flux sanguin vers la peau.
• Antécédents de trouble de la coagulation ou prise de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque d'ecchymoses du sujet.
• Prend actuellement ou a pris des pilules amaigrissantes ou des suppléments de contrôle du poids au cours du dernier mois.
• Toute condition dermatologique, telle que des cicatrices à l'emplacement de la zone de traitement, pouvant interférer avec le traitement ou l'évaluation.
• Dispositif implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un cardioverteur/défibrillateur automatique implantable (AICD), un système d'administration de médicaments ou tout autre dispositif électrique implantable.
• Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte dans les 6 prochains mois.
• Allaitement ou a allaité au cours des 6 derniers mois.
• Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'étude, y compris rester rasé de près pour toutes les visites d'étude.
• Actuellement inscrit à une étude clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental non approuvé.
• Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.