CoolSculpting и RF для субментального (CRT)

Критерии включения

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥22 лет и ≤65 лет.
• Толщина кожной складки в области лечения > 1 см (измеряется штангенциркулем).
• Неудовлетворенность областью лечения, выраженная субъектом в виде оценки 0, 1 или 2 с использованием Шкалы самооценки субъекта (SSRS), определенной во время визита для скрининга.
• Отсутствие изменения веса более чем на 5% от веса тела за предыдущий месяц.
• Согласие поддерживать свой вес (т. е. в пределах 5%), не внося существенных изменений в диету или режим упражнений в ходе исследования.
• Субъект подписал письменную форму информированного согласия

Критерий исключения

• Индекс массы тела ≥ 46,2, определенный при скрининге.
• Чрезмерная дряблость кожи в зоне воздействия, при которой уменьшение подкожно-жировой клетчатки может, по мнению исследователя, привести к неприемлемому эстетическому результату.
• Выступающие платизмальные полосы в покое, которые могут мешать оценке области лечения.
• Доказательства любой причины увеличения в области лечения, кроме локализованного подкожного жира, например, опухшие лимфатические узлы или птотические поднижнечелюстные железы.
• Значительное расширение передней части шейки, которое может помешать правильному размещению аппликатора, например, увеличенные щитовидные железы.
• Лечение кожными наполнителями, химический пилинг, радиочастотные или лазерные процедуры, которые могут повлиять на контур в области лечения в течение последних 6 месяцев.
• Инъекции ботулинического токсина, дезоксихолевой кислоты или других эстетических препаратов в области лечения за последние 6 месяцев.
• Парез или паралич лицевого нерва в анамнезе (например, паралич Белла).
• Процедура уменьшения жира в анамнезе (например, липосакция, хирургическое вмешательство, липолитические агенты и т. д.) или имплантат в области предполагаемого лечения или рядом с ней.
• История предшествующих операций на шее или предшествующих операций в области предполагаемого лечения.
• Текущая инфекция в области лечения и рядом с ней.
• В анамнезе криоглобулинемия, холодовая крапивница, болезнь холодовых агглютининов или пароксизмальная холодовая гемоглобинурия.
• Болезнь Рейно в анамнезе или любое известное состояние с реакцией на воздействие холода, которое ограничивает приток крови к коже.
• Нарушение свертываемости крови в анамнезе или прием каких-либо лекарств, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск образования синяков у субъекта.
• В настоящее время принимает или принимал таблетки для похудения или добавки для контроля веса в течение последнего месяца.
• Любые дерматологические состояния, такие как рубцы в месте лечения, которые могут помешать лечению или оценке.
• Активное имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, автоматический имплантируемый кардиовертер/дефибриллятор (AICD), система доставки лекарств или любое другое имплантируемое электрическое устройство.
• Беременность или намерение забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
• Кормящая или кормившая в течение последних 6 месяцев.
• Неспособность или нежелание соблюдать требования исследования, в том числе оставаться гладко выбритым во время всех учебных визитов.
• В настоящее время участвует в клиническом исследовании неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
• Любое другое состояние или лабораторное значение, которые, по профессиональному мнению исследователя, потенциально могут повлиять на реакцию субъекта или целостность данных или могут представлять неприемлемый риск для субъекта.