- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03880409
Kuinka menestyksekäs on täydentävä intraseptaalinen anestesia potilailla, joilla on alaleuan hampaiden poisto tai palautumaton pulpitis
Esittely:
Paikallispuudutuksen epäonnistuminen on väistämätön osa hammashoitoa. Tähän vaikuttavat monet tekijät, jotka voivat liittyä joko potilaaseen tai operaattoriin. Potilaasta riippuvat tekijät voivat olla anatomisia, patologisia tai psykologisia1-3. Hammaslääkärit ja tutkijat tekevät edelleen työtä löytääkseen optimaalisen paikallispuudutusaineen, jolla on suuri teho ja nopea vaikutus.4-6. Kivuttomalla injektiolla on kuitenkin myös oma roolinsa parantamassa potilaan käsitystä hammaslääkäristä ja hammashoidoista sekä rohkaisemassa potilaita käymään säännöllisesti tarkastuksessa5-8.
Epäonnistuneet paikallispuudutusruiskeet, joissa käytetään alveolaarista hermoblokkia (IANB) alemmille hampaille oireettomilla ja oireettomilla potilailla, edellyttävät lisäpanostusstrategioita kivuttoman hammashoidon saavuttamiseksi. Muussa tapauksessa potilas valittaa voimakkaasta kivusta ja estää lääkärin siirtymisen hammashoitoon.
Intraseptaalisen injektion vaikutusmekanismi Anestesialiuoksen diffuusio- ja jakautumisreitti intraseptaalitekniikassa tapahtuu todennäköisimmin ydinluun kautta (kuva 1). Se tarjoaa anestesian luulle, herkille/pehmytkudoksille ja juuren rakenteelle infuusioalueella. Parasta on, kun herkän/pehmytkudoksen ja luuston parodontaalihoitoon halutaan sekä kivunhallintaa että hemostaasia.
Kuva 1: Edustaa neulan sisäänvientikohtaa intraseptaalista injektiota varten ja neulan asentoa 3 mm apikaalisella etäisyydellä papillaarisen kolmion kärjestä5.
Intraseptaalisen injektion edut Toisin kuin IANB ja paikallinen infiltraatio, intraseptaalinen tekniikka estää kudosten, kuten huulten ja kielen, anestesian, mikä vähentää poskien tai huulten puremisen (itsetrauman) todennäköisyyttä. Se vaatii paikallispuudutteen vähimmäisannoksen tai pienimmän annoksen ja minimoi verenvuodon kirurgisen toimenpiteen aikana. Tämä tekniikka on vähemmän traumaattinen, sillä on välitön tai välitön (<30 s) vaikutus ja verrattain pienempi määrä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita14. Suonensisäinen injektio on erittäin epätodennäköistä15 verrattuna IANB:hen tai infiltraatioon. Väitteet, että intraseptaalinen anestesia on välitön, ovat täysin yhdenmukaisia aikaisempien kliinisten tulosten kanssa. Heidän havainnot kertoivat, että anestesian vaikutus alkoi minuutin kuluessa injektiosta. Joten alkamisaikaa voidaan pitää nopeana ellei välittömänä.
Intraseptaalisen injektion haitat Kliininen kokemus ja useat kudospunktiot voivat olla tarpeen tämän tekniikan suorittamiseksi. Anestesiatoimenpiteen aikana anestesialiuosta voi vuotaa suuonteloon aiheuttaen epämukavuutta ja epämiellyttävää tai katkeraa makua. Pulpaalisten ja pehmytkudosten tehokas ajanjakson anestesia on hyvin rajallinen20, joten pidempiä kirurgisia toimenpiteitä varten voidaan tarvita useita toistoja.
Tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää täydentävän intraseptaalitekniikan anestesiateho alaleuan hampaissa, jotka on diagnosoitu poistamalla, kun perinteinen alveolaarinen alveolaarinen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät:
Tähän tutkimukseen otetaan sata potilasta, joilta on poistettu alaleuan hampaat. Perinteisen IAN-salpauksen jälkeisen syvän huulten tunnottomuuden jälkeen aloitetaan hampaiden poisto. Jos potilaat kokevat kohtalaista tai voimakasta kipua leikkauksen aikana, annetaan joko mesiaalista ja distaalista intraseptaalista lisäinjektiota käyttäen 0,8 ml 2 % lidokaiinia ja 1 000 000 epinefriiniä tai bukkaaliinfiltraatiota 1,8 ml 4 % artikaiinia ja 1 000 000 epinefriiniä. Menestys määritellään kyvyksi suorittaa kirurginen poisto lievästi tai ilman kipua.
Tähän tutkimukseen värvätyt potilaat ovat aikuisia potilaita College of Dentistry, Taibah University, Almadinah Almunawwarah, joiden katsotaan olevan hyvässä kunnossa terveyshistorian ja suullisten kuulustelujen perusteella. Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit: 18–65-vuotiaat, hyvässä kunnossa (American Society of Anesthesiologists luokitus I tai II) ja heillä on yksi ei-kirurginen hammas poistettavaksi. Poissulkemiskriteereinä olivat allergia paikallispuuduteille, merkittävät lääketieteelliset ongelmat (American Society of Anesthesiologists, luokka III tai korkeampi), keskushermostoa lamaavien lääkkeiden äskettäinen nauttiminen (mukaan lukien alkoholi tai mitkä tahansa kipulääkkeet 6 tunnin sisällä ennen hoitoa), raskaus, imetys tai kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta. Taibah Dental College Human Subjects Review Committee hyväksyy tutkimuksen, ja jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Sairaushistorian ja suostumuslomakkeen täyttämisen jälkeen koehenkilöt täyttivät Modified Corah Dental Anxiety Scale -kyselylomakkeen.
Tutkimukseen päästäkseen potilaalla tulee olla alaleuan hammas (poskihammas, esihammas tai etuhammas), joka ei tarvitse kirurgista poistoa joko leikkaamalla tai nostamalla poskiläppä luun poiston ohella. Siksi jokaisella potilaalla on hammas, joka täytti ei-kirurgisen poiston kliinisen diagnoosin kriteerit. Saatuaan tietoisen suostumuksen potilaille annetaan IAN-salpaus ja hampaiden poisto aloitetaan heti, kun alahuulen syvä puutuminen tuntuu. Jos potilas valitti kivusta poistoprosessin aikana, toimenpide keskeytetään ja potilasta pyydetään arvioimaan alkukipunsa 170 mm:n Heft-Parkerin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). VAS jaettiin 4 luokkaan, kuten aiemmin on kuvattu. VAS-asteikko koostuu neljästä kategoriasta. Ei kipua, joka vastasi 0 mm. Lievä kipu määriteltiin suuremmiksi kuin 0 mm ja alle tai yhtä suuriksi kuin 54 mm. Lievä kipu sisälsi heikkoa, heikkoa ja lievää kipua. Kohtalainen kipu määriteltiin suuremmiksi kuin 54 mm ja alle 114 mm. Vaikea kipu määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin 114 mm. Vaikea kipu sisälsi voimakkaan, voimakkaan ja suurimman mahdollisen kuvauksen.
Jokainen potilas saa tavanomaisen IAN-esteen käyttämällä 1 patruunaa 2 % lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä ((Xylocaine; AstraZeneca LP, Dentsply, York, PA) käyttämällä tavanomaista ruiskua (USA: ATI) ja 27 gaugea, 30 mm pitkä neulat (C-K Ject (27G) 0,4 x 30 mm, Korea). Potilasta kuulustellaan 2 minuutin välein 10 minuutin ajan tai kunnes huulten puutuminen on ilmeistä. Potilaat, jotka eivät saavuta täydellistä huulten tunnottomuutta 10 minuutin kuluessa, hylätään tutkimukseen osallistumisesta, mutta hampaiden poisto suoritetaan silti syvän anestesian saavuttamisen tai ylimääräisen paikallispuudutuksen jälkeen.
Huulten tunnottomuuden jälkeen poskihalleille annetaan erillinen poskihermon salpaus käyttämällä standardiruiskua ja 0,9 ml 2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa.
Jos potilas tuntee kipua poistotoimenpiteen aikana, hoito lopetetaan välittömästi ja potilas arvioi epämukavuutensa Heft-Parker VAS:n avulla. Jos kipuluokka on lievä, uuttamista jatketaan. Jos kipuluokitus on kohtalainen tai suurempi (55 mm tai suurempi VAS:ssa), annetaan lisäanestesia.
IAN-eston onnistuminen määritellään kyvynä jatkaa hampaan poistoa ilman kipua tai lievää kipua (VAS-pistemäärä 0 tai ≤ 54 mm, vastaavasti). Kaikki potilaat, jotka kokevat kohtalaista tai voimakasta kipua hissien tai pihtien käytön aikana, saavat joko 2 % lidokaiinin intraseptaalisen lisäinjektion tai 4 % artikaiinin bukkaaliinfiltraatiota.
Intraseptaaliset injektiot annetaan kyseessä olevan hampaan mesiaaliseen ja distaaliseen puoleen käyttämällä 0,8 ml 2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa. 27 gaugen, 21 mm lyhyt neula (C-K Ject (27G) 0,4 x 21 mm, Korea) työnnetään kohdealueelle, joka sijaitsee 2-3 mm apikaalisesti papillaarikolmion kärjestä (kuva. 1)5. Neula työnnetään pehmytkudokseen ja viedään eteenpäin, kunnes muodostuu kosketus luuhun. Paina ruiskua ja työnnä väkäs hieman syvemmälle (1-2 mm) hampaiden väliseinään5. Sen jälkeen anestesialiuos (0,4 ml) levitetään vähintään 20 sekunnissa.
4 % artikaiinin (Septanest SP. Artikaiinihydrokloridi 4 % 1:00 000:lla epinefriini - Septodont, Ranska) annetaan alaleuan hampaiden mukkobukkipoimussa, joka poistetaan 60 sekunnin aikana. Kun intraseptaali-injektio tai bukkaalinen infiltraatio on suoritettu, hampaanpoistoa jatketaan, jos potilas ei raportoi kipua tai se on lievää. Potilaan kivun taso arvioidaan 2 minuutin ja 10 minuutin välein. Jos potilas tuntee edelleen kohtalaista tai voimakasta kipua 10 minuutin kuluttua, hoito lopetetaan uudelleen ja poistaminen katsotaan epäonnistuneena.
Injektion epämukavuus Potilaat rekisteröivät injektioiden aiheuttaman epämukavuuden IAN-salpauksen ja intraseptaalisen injektion jälkeen tavallisilla 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS), joiden päätepisteissä on merkintä "ei kipua" (0 mm) ja "siestämätön kipu" (100 mm) ).
Tehon laskeminen Tutkimuksessa, jossa oli 73 potilasta, raportoitiin olleen 84 %:n teho havaita 30 %:n ero anestesian onnistumisasteessa (Webster et al, 2016) jatkuvassa tulosmittauksessa olettaen, että merkitsevyystaso on 5 % ja korrelaatio 0,5 vastauksia samasta aiheesta. Joten 100 potilaan otoskoko mahdollistaisi 0,09:n luottamusvälin puolileveyden havaitsemisen 90 %:n varmuudella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Medina, Saudi-Arabia, 41311
- Taibah University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta,
- Hyvässä kunnossa (American Society of Anesthesiologists luokitus I tai II) ja
- Yksi ei-kirurginen hammas poistettavaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia paikallispuuduteille,
- Merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia historiassa (American Society of Anesthesiologists, luokka III tai korkeampi),
- olet äskettäin käyttänyt keskushermostoa lamaavia lääkkeitä (mukaan lukien alkoholia tai muita kipulääkkeitä 6 tunnin sisällä ennen hoitoa),
- Raskaus, imetys tai
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 % lidokaiinia ja 1 000 000 epinefriiniä
ylimääräiset intraseptaaliset injektiot käyttäen 0,8 ml 2 % lidokaiinia ja 1 000 000 epinefriiniä
|
2 % lidokaiinia ja 1 000 000 epinefriiniä on hampaiden paikallispuudutus
|
|
Active Comparator: 4 % artikaiinia ja 1 000 000 epinefriiniä
1,8 ml:n 4 % artikaiinia ja 1 000 000 epinefriiniä sisältävää bukkaalista infiltraatiota
|
2 % lidokaiinia ja 1 000 000 epinefriiniä on hampaiden paikallispuudutus
4 % artikaiinia ja 1 000 000 epinefriiniä on hammaslääketieteen paikallispuudutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio alveolaarisen hermotukoksen onnistumisesta alaleuan hampaiden poiston aikana arvioidaan käyttämällä 170 mm:n Heft-Parkerin visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IAN-eston onnistuminen määritellään kyvynä jatkaa hampaan poistoa ilman kipua tai lievää kipua (VAS-pistemäärä 0 tai ≤ 54 mm, vastaavasti).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
injektion epämukavuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat rekisteröivät injektioiden aiheuttaman epämukavuuden IAN-salpauksen ja intraseptaalisen injektion jälkeen tavallisilla 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS), jotka on merkitty päätepisteisiin "ei kipua" (0 mm) ja "sietämätöntä kipua" (100 mm).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hammaspulpin sairaudet
- Pulpitis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Lidokaiini
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
- Carticaine
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#00010037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .