- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03880409
Mennyire sikeres a kiegészítő intraseptális érzéstelenítés mandibuláris foghúzásban vagy irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegeknél
Bevezetés:
A helyi érzéstelenítés hiánya a fogorvosi gyakorlat elkerülhetetlen velejárója. Ebben számos tényező közrejátszik, amelyek akár a beteggel, akár a kezelővel kapcsolatosak. A betegtől függő tényezők lehetnek anatómiai, patológiás vagy pszichológiai tényezők1-3. A fogászati klinikusok és kutatók még mindig dolgoznak azon, hogy megtalálják az optimális helyi érzéstelenítő szert, amelynek nagy a hatékonysága és gyors a hatása.4-6. A fájdalommentes injekció azonban szerepet játszik abban is, hogy javítsa a páciens fogorvossal és a fogászati kezelésekkel kapcsolatos megítélését, és ösztönözze a betegeket a rendszeres szűrésre5-8.
Ha a tünetmentes és tünetmentes betegek alsó fogainál az alsó alveoláris idegblokkot (IANB) alkalmazó helyi érzéstelenítő injekciók kudarcot vallanak, további felhajtási stratégiákra van szükség a fájdalommentes fogászati kezelés érdekében. Ellenkező esetben a páciens súlyos fájdalomra panaszkodik, ami akadályozza a klinikust a fogászati kezelés megkezdésében.
Hatásmechanizmus intraseptális injekció esetén Az érzéstelenítő oldat diffúziója és eloszlása az intraseptális technikában nagy valószínűséggel a velőcsonton keresztül történik (1. ábra). Érzéstelenítést biztosít a csontnak, a finom/lágy szöveteknek, a gyökérszerkezetnek az infúziós régióban. A legjobb, ha mind a fájdalomcsillapítás, mind a vérzéscsillapítás szükséges az érzékeny/lágyszöveti és csontos parodontális kezeléshez.
1. ábra: A tű beszúrási pontját mutatja az intraseptális injekcióhoz, és a tű helyzetét 3 mm-re apikálisan a papilláris háromszög csúcsától5.
Az intraseptális injekció előnyei Az IANB-vel és a lokális infiltrációval ellentétben az intraseptális technika megakadályozza az olyan szövetek érzéstelenítését, mint az ajkak és a nyelv, ezáltal csökkenti az arc- vagy ajakharapás (öntrauma) esélyét. Minimális vagy legkisebb dózisú helyi érzéstelenítő szükséges, és minimálisra csökkenti a vérzést a műtét során. Ez a technika kevésbé traumatikus, azonnali vagy azonnali (<30 mp) hatást mutat, és viszonylag kevesebb a műtét utáni szövődmény száma14. Az intravaszkuláris injekció előfordulása rendkívül valószínűtlen15 az IANB-hez vagy infiltrációhoz képest. Azok az állítások, miszerint az intraseptális érzéstelenítés azonnali, megfelelően összhangban vannak a korábbi klinikai eredményekkel. Eredményeik szerint az érzéstelenítés hatása az injekció beadása után egy percen belül jelentkezett. Tehát a kezdeti idő gyorsnak, ha nem azonnalinak tekinthető.
Az intraseptális injekció hátrányai Klinikai tapasztalatra és többszörös szövetszúrásra lehet szükség a technika végrehajtásához. Az érzéstelenítő eljárás során az érzéstelenítő oldat beszivároghat a szájüregbe, ami kellemetlen érzést és kellemetlen vagy keserű ízt okozhat. A pulpális és lágyszövetek hatékony időtartamú érzéstelenítése nagyon korlátozott20, ezért hosszabb műtéti eljárások esetén többszöri ismétlésre lehet szükség.
Ennek a prospektív klinikai vizsgálatnak a célja a kiegészítő intraseptális technika érzéstelenítő hatékonyságának meghatározása olyan mandibularis fogak esetében, amelyeket a hagyományos alsó alveoláris alveoláris extrakcióval diagnosztizáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mód:
Száz alsó állkapocs foghúzással rendelkező pácienst vesznek fel ebbe a vizsgálatba. A hagyományos IAN blokk beadása utáni erős ajakzsibbadást követően a foghúzás megkezdődik. Ha a betegek mérsékelt vagy súlyos fájdalmat éreznek a műtét során, vagy 0,8 ml 2%-os lidokain 1:000 000 epinefrin oldattal, vagy 1,8 ml 4%-os articain és 1:000 000 epinefrin bukkális infiltrációja kerül beadásra. A sikert úgy határozzák meg, mint a sebészi eltávolítás képességét enyhe vagy fájdalommentesen.
A vizsgálatban részt vevő betegek az Almadinah Almunawwarah-i Taibah Egyetem Fogorvostudományi Főiskolájának felnőtt páciensei, akikről az anamnézis és a szóbeli kihallgatás alapján jó egészségi állapotúnak tekintik. A vizsgálatba bevont összes betegnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak: 18-65 éves, jó egészségi állapot (American Society of Aneszteziológusok I. vagy II. besorolása) és egy nem sebészi fog kihúzása. A kizárási kritériumok a következők voltak: allergia helyi érzéstelenítőkre, jelentős egészségügyi problémák anamnézisében (Amerikai Aneszteziológusok Társasága III. vagy magasabb besorolású), nemrégiben központi idegrendszeri depresszánsok (beleértve az alkoholt vagy bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszert a kezelés előtt 6 órával), terhesség, szoptatás, ill. tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége. A Taibah Dental College Humán alanyok Felülvizsgáló Bizottsága jóváhagyja a vizsgálatot, és minden pácienstől írásos beleegyezést kapnak. Az anamnézis és a beleegyezési űrlap kitöltése után az alanyok kitöltötték a módosított Corah Dental Anxiety Scale Kérdőívet.
A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek rendelkeznie kell állkapoccsal (moláris, premoláris vagy elülső fogsor), amely nem igényel sebészeti eltávolítást sem metszéssel, sem szájlebeny megemelésével, valamint csonteltávolítással. Ezért minden páciensnek van olyan foga, amely megfelel a nem sebészi eltávolítás klinikai diagnózisának kritériumainak. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegek IAN-blokkot kapnak, és foghúzást kezdenek, amint az alsó ajak mély zsibbadása érezhető. Az extrakciós folyamat során, ha a páciens fájdalomra panaszkodott, az eljárást leállítják, és a pácienst felkérik, hogy értékelje kezdeti fájdalmát egy 170 mm-es Heft-Parker vizuális analóg skálán (VAS). A VAS-t a korábban leírtak szerint 4 kategóriába soroltuk. A VAS skála négy kategóriából áll. Nincs fájdalom, ami 0 mm-nek felelt meg. Az enyhe fájdalom 0 mm-nél nagyobb és 54 mm-nél kisebb vagy azzal egyenlő. Az enyhe fájdalom az enyhe, gyenge és enyhe fájdalom leírását tartalmazza. A mérsékelt fájdalom 54 mm-nél nagyobb és 114 mm-nél kisebb. A súlyos fájdalom 114 mm-nél nagyobb vagy egyenlő. A súlyos fájdalom magában foglalta az erős, intenzív és maximálisan lehetséges leírókat.
Minden beteg kap egy hagyományos IAN blokkot 1 2%-os lidokain és 1:100 000 epinefrin patron felhasználásával ((Xylocaine; AstraZeneca LP, Dentsply, York, PA) hagyományos fecskendővel (USA: ATI) és egy 27-es, 30 mm hosszúságú. tűk (C-K Ject (27G) 0,4 x 30 mm, Korea). A pácienst 2 percenként kérdezzük ki 10 percig, vagy amíg az ajakzsibbadás nyilvánvalóvá nem válik. Azokat a betegeket, akik 10 percen belül nem érik el a teljes ajakzsibbadást, kizárják a vizsgálatban való részvételből, de a foghúzást a mélyreható érzéstelenítés vagy további helyi érzéstelenítés után továbbra is elvégzik.
Az ajakzsibbadást követően egy külön bukkális idegblokkot adnak be az őrlőfogakhoz standard fecskendő és 0,9 ml 2%-os lidokain 1:100 000 epinefrinnel.
Az extrakciós eljárás során, ha a beteg fájdalmat érez, a kezelést azonnal leállítjuk, és a beteg a Heft-Parker VAS segítségével értékeli a kellemetlenséget. Ha a fájdalom besorolása enyhe, a kivonás folytatódik. Ha a fájdalom mértéke mérsékelt vagy nagyobb (55 mm vagy magasabb a VAS-on), kiegészítő érzéstelenítést kell alkalmazni.
Az IAN blokk sikere az a képesség, hogy a foghúzást fájdalom nélkül vagy enyhe fájdalommal (VAS-pontszám 0 vagy ≤ 54 mm) folytatni tudja. Minden beteg, aki mérsékelt vagy erős fájdalmat érez liftek vagy csipeszek használatakor, 2% lidokain kiegészítő intraseptális injekciót vagy 4% articain bukkális infiltrációt kap.
Az intraseptális injekciókat az érintett fog meziális és disztális oldalába kell beadni 0,8 ml 2%-os lidokain 1:100 000 epinefrinnel. Egy 27-es, 21 mm-es rövid tűt (C-K Ject (27G) 0,4 x 21 mm, Korea) szúrnak be a célterületbe, amely a papilláris háromszög csúcsától 2-3 mm-re található (ábra. 1)5. A tűt a lágyszövetbe vezetjük, és addig toljuk, amíg érintkezésbe nem kerül a csonttal. Nyomást kell gyakorolni a fecskendőre, és kissé mélyebbre (1-2 mm-re) kell vezetni a hegyet az interdentalis septumba5. Ezután az érzéstelenítő oldat (0,4 ml) legalább 20 másodpercen belül lerakódik.
4%-os articain bukkális beszűrődése (Septanest SP. 4%-os artikain-hidroklorid 1:00 000 arányban epinefrin – Septodont, Franciaország) a mandibula fogak muccobuccalis redőjébe kerül beadásra, amelyet 60 másodperc alatt húznak ki. Az intraseptalis injekció vagy a bukkális infiltráció befejezése után a foghúzás folytatódik, ha a beteg nem vagy enyhe fájdalomról számol be. A páciens fájdalomszintjét 2-10 percenként értékelik. 10 perc elteltével, ha a beteg továbbra is mérsékelt vagy erős fájdalmat érez, a kezelést ismét leállítják, és a kivonás sikertelennek minősül.
Injekciós kényelmetlenség Az injekciók kellemetlen érzését a betegek IAN blokk és intraseptalis injekciók után rögzítik szabványos 100 mm-es vizuális analóg skálákon (VAS), a végpontokon "nincs fájdalom" (0 mm) és "elviselhetetlen fájdalom" (100 mm) ).
Teljesítményszámítás Egy 73 beteg bevonásával végzett vizsgálat 84%-os teljesítményével 30%-os különbséget mutatott ki az érzéstelenítés sikerességi arányában (Webster és mtsai, 2016) folyamatos eredménymérés esetén, 5%-os szignifikanciaszintet és 0,5-ös korrelációt feltételezve. válaszok ugyanabból a tárgyból. Tehát egy 100 betegből álló minta 90%-os bizonyossággal lehetővé tenné a 0,09-es konfidenciaintervallum félszélességének kimutatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Medina, Szaud-Arábia, 41311
- Taibah University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig,
- Jó egészségben (American Society of Anesthesiologists I. vagy II. besorolás) és
- Egy nem műtéti fog kihúzása.
Kizárási kritériumok:
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre,
- Jelentős egészségügyi problémák anamnézisében (Amerikai Aneszteziológusok Társasága, III. vagy magasabb besorolás),
- a közelmúltban központi idegrendszeri depresszánsokat szedett (beleértve az alkoholt vagy bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszert a kezelés előtt 6 órával),
- Terhesség, szoptatás, ill
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2% lidokain 1 000 000 epinefrinnel
kiegészítő intraseptális injekciók 0,8 ml 2%-os lidokain 1:000 000 epinefrinnel
|
2% lidokain 1 000 000 epinefrinnel a fogászati helyi érzéstelenítés
|
|
Aktív összehasonlító: 4% articain 1 000 000 epinefrinnel
1,8 ml 4%-os articain bukkális beszűrődése 1 000 000 epinefrinnel
|
2% lidokain 1 000 000 epinefrinnel a fogászati helyi érzéstelenítés
4% articain 1 000 000 epinefrinnel a fogászati helyi érzéstelenítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó alveoláris idegblokk sikerességének értékelése a mandibula fogak eltávolítása során 170 mm-es Heft-Parker vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik.
Időkeret: 6 hónap
|
Az IAN blokk sikere az a képesség, hogy a foghúzást fájdalom nélkül vagy enyhe fájdalommal (VAS-pontszám 0 vagy ≤ 54 mm) folytatni tudja.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az injekció beadásakor jelentkező kényelmetlenség értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Az injekciók kellemetlen érzését a betegek IAN blokk és intraseptális injekciók után rögzítik szabványos 100 mm-es vizuális analóg skálákon (VAS), amelyek végpontjain „nincs fájdalom” (0 mm) és „elviselhetetlen fájdalom” (100 mm).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Fogászati pulpabetegségek
- Fogbélgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Lidokain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrill-borát
- Carticaine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#00010037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .