Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mennyire sikeres a kiegészítő intraseptális érzéstelenítés mandibuláris foghúzásban vagy irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegeknél

2019. szeptember 9. frissítette: Giath Gazal, Taibah University

Bevezetés:

A helyi érzéstelenítés hiánya a fogorvosi gyakorlat elkerülhetetlen velejárója. Ebben számos tényező közrejátszik, amelyek akár a beteggel, akár a kezelővel kapcsolatosak. A betegtől függő tényezők lehetnek anatómiai, patológiás vagy pszichológiai tényezők1-3. A fogászati ​​klinikusok és kutatók még mindig dolgoznak azon, hogy megtalálják az optimális helyi érzéstelenítő szert, amelynek nagy a hatékonysága és gyors a hatása.4-6. A fájdalommentes injekció azonban szerepet játszik abban is, hogy javítsa a páciens fogorvossal és a fogászati ​​kezelésekkel kapcsolatos megítélését, és ösztönözze a betegeket a rendszeres szűrésre5-8.

Ha a tünetmentes és tünetmentes betegek alsó fogainál az alsó alveoláris idegblokkot (IANB) alkalmazó helyi érzéstelenítő injekciók kudarcot vallanak, további felhajtási stratégiákra van szükség a fájdalommentes fogászati ​​kezelés érdekében. Ellenkező esetben a páciens súlyos fájdalomra panaszkodik, ami akadályozza a klinikust a fogászati ​​kezelés megkezdésében.

Hatásmechanizmus intraseptális injekció esetén Az érzéstelenítő oldat diffúziója és eloszlása ​​az intraseptális technikában nagy valószínűséggel a velőcsonton keresztül történik (1. ábra). Érzéstelenítést biztosít a csontnak, a finom/lágy szöveteknek, a gyökérszerkezetnek az infúziós régióban. A legjobb, ha mind a fájdalomcsillapítás, mind a vérzéscsillapítás szükséges az érzékeny/lágyszöveti és csontos parodontális kezeléshez.

1. ábra: A tű beszúrási pontját mutatja az intraseptális injekcióhoz, és a tű helyzetét 3 mm-re apikálisan a papilláris háromszög csúcsától5.

Az intraseptális injekció előnyei Az IANB-vel és a lokális infiltrációval ellentétben az intraseptális technika megakadályozza az olyan szövetek érzéstelenítését, mint az ajkak és a nyelv, ezáltal csökkenti az arc- vagy ajakharapás (öntrauma) esélyét. Minimális vagy legkisebb dózisú helyi érzéstelenítő szükséges, és minimálisra csökkenti a vérzést a műtét során. Ez a technika kevésbé traumatikus, azonnali vagy azonnali (<30 mp) hatást mutat, és viszonylag kevesebb a műtét utáni szövődmény száma14. Az intravaszkuláris injekció előfordulása rendkívül valószínűtlen15 az IANB-hez vagy infiltrációhoz képest. Azok az állítások, miszerint az intraseptális érzéstelenítés azonnali, megfelelően összhangban vannak a korábbi klinikai eredményekkel. Eredményeik szerint az érzéstelenítés hatása az injekció beadása után egy percen belül jelentkezett. Tehát a kezdeti idő gyorsnak, ha nem azonnalinak tekinthető.

Az intraseptális injekció hátrányai Klinikai tapasztalatra és többszörös szövetszúrásra lehet szükség a technika végrehajtásához. Az érzéstelenítő eljárás során az érzéstelenítő oldat beszivároghat a szájüregbe, ami kellemetlen érzést és kellemetlen vagy keserű ízt okozhat. A pulpális és lágyszövetek hatékony időtartamú érzéstelenítése nagyon korlátozott20, ezért hosszabb műtéti eljárások esetén többszöri ismétlésre lehet szükség.

Ennek a prospektív klinikai vizsgálatnak a célja a kiegészítő intraseptális technika érzéstelenítő hatékonyságának meghatározása olyan mandibularis fogak esetében, amelyeket a hagyományos alsó alveoláris alveoláris extrakcióval diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Mód:

Száz alsó állkapocs foghúzással rendelkező pácienst vesznek fel ebbe a vizsgálatba. A hagyományos IAN blokk beadása utáni erős ajakzsibbadást követően a foghúzás megkezdődik. Ha a betegek mérsékelt vagy súlyos fájdalmat éreznek a műtét során, vagy 0,8 ml 2%-os lidokain 1:000 000 epinefrin oldattal, vagy 1,8 ml 4%-os articain és 1:000 000 epinefrin bukkális infiltrációja kerül beadásra. A sikert úgy határozzák meg, mint a sebészi eltávolítás képességét enyhe vagy fájdalommentesen.

A vizsgálatban részt vevő betegek az Almadinah Almunawwarah-i Taibah Egyetem Fogorvostudományi Főiskolájának felnőtt páciensei, akikről az anamnézis és a szóbeli kihallgatás alapján jó egészségi állapotúnak tekintik. A vizsgálatba bevont összes betegnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak: 18-65 éves, jó egészségi állapot (American Society of Aneszteziológusok I. vagy II. besorolása) és egy nem sebészi fog kihúzása. A kizárási kritériumok a következők voltak: allergia helyi érzéstelenítőkre, jelentős egészségügyi problémák anamnézisében (Amerikai Aneszteziológusok Társasága III. vagy magasabb besorolású), nemrégiben központi idegrendszeri depresszánsok (beleértve az alkoholt vagy bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszert a kezelés előtt 6 órával), terhesség, szoptatás, ill. tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége. A Taibah Dental College Humán alanyok Felülvizsgáló Bizottsága jóváhagyja a vizsgálatot, és minden pácienstől írásos beleegyezést kapnak. Az anamnézis és a beleegyezési űrlap kitöltése után az alanyok kitöltötték a módosított Corah Dental Anxiety Scale Kérdőívet.

A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek rendelkeznie kell állkapoccsal (moláris, premoláris vagy elülső fogsor), amely nem igényel sebészeti eltávolítást sem metszéssel, sem szájlebeny megemelésével, valamint csonteltávolítással. Ezért minden páciensnek van olyan foga, amely megfelel a nem sebészi eltávolítás klinikai diagnózisának kritériumainak. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegek IAN-blokkot kapnak, és foghúzást kezdenek, amint az alsó ajak mély zsibbadása érezhető. Az extrakciós folyamat során, ha a páciens fájdalomra panaszkodott, az eljárást leállítják, és a pácienst felkérik, hogy értékelje kezdeti fájdalmát egy 170 mm-es Heft-Parker vizuális analóg skálán (VAS). A VAS-t a korábban leírtak szerint 4 kategóriába soroltuk. A VAS skála négy kategóriából áll. Nincs fájdalom, ami 0 mm-nek felelt meg. Az enyhe fájdalom 0 mm-nél nagyobb és 54 mm-nél kisebb vagy azzal egyenlő. Az enyhe fájdalom az enyhe, gyenge és enyhe fájdalom leírását tartalmazza. A mérsékelt fájdalom 54 mm-nél nagyobb és 114 mm-nél kisebb. A súlyos fájdalom 114 mm-nél nagyobb vagy egyenlő. A súlyos fájdalom magában foglalta az erős, intenzív és maximálisan lehetséges leírókat.

Minden beteg kap egy hagyományos IAN blokkot 1 2%-os lidokain és 1:100 000 epinefrin patron felhasználásával ((Xylocaine; AstraZeneca LP, Dentsply, York, PA) hagyományos fecskendővel (USA: ATI) és egy 27-es, 30 mm hosszúságú. tűk (C-K Ject (27G) 0,4 x 30 mm, Korea). A pácienst 2 percenként kérdezzük ki 10 percig, vagy amíg az ajakzsibbadás nyilvánvalóvá nem válik. Azokat a betegeket, akik 10 percen belül nem érik el a teljes ajakzsibbadást, kizárják a vizsgálatban való részvételből, de a foghúzást a mélyreható érzéstelenítés vagy további helyi érzéstelenítés után továbbra is elvégzik.

Az ajakzsibbadást követően egy külön bukkális idegblokkot adnak be az őrlőfogakhoz standard fecskendő és 0,9 ml 2%-os lidokain 1:100 000 epinefrinnel.

Az extrakciós eljárás során, ha a beteg fájdalmat érez, a kezelést azonnal leállítjuk, és a beteg a Heft-Parker VAS segítségével értékeli a kellemetlenséget. Ha a fájdalom besorolása enyhe, a kivonás folytatódik. Ha a fájdalom mértéke mérsékelt vagy nagyobb (55 mm vagy magasabb a VAS-on), kiegészítő érzéstelenítést kell alkalmazni.

Az IAN blokk sikere az a képesség, hogy a foghúzást fájdalom nélkül vagy enyhe fájdalommal (VAS-pontszám 0 vagy ≤ 54 mm) folytatni tudja. Minden beteg, aki mérsékelt vagy erős fájdalmat érez liftek vagy csipeszek használatakor, 2% lidokain kiegészítő intraseptális injekciót vagy 4% articain bukkális infiltrációt kap.

Az intraseptális injekciókat az érintett fog meziális és disztális oldalába kell beadni 0,8 ml 2%-os lidokain 1:100 000 epinefrinnel. Egy 27-es, 21 mm-es rövid tűt (C-K Ject (27G) 0,4 x 21 mm, Korea) szúrnak be a célterületbe, amely a papilláris háromszög csúcsától 2-3 mm-re található (ábra. 1)5. A tűt a lágyszövetbe vezetjük, és addig toljuk, amíg érintkezésbe nem kerül a csonttal. Nyomást kell gyakorolni a fecskendőre, és kissé mélyebbre (1-2 mm-re) kell vezetni a hegyet az interdentalis septumba5. Ezután az érzéstelenítő oldat (0,4 ml) legalább 20 másodpercen belül lerakódik.

4%-os articain bukkális beszűrődése (Septanest SP. 4%-os artikain-hidroklorid 1:00 000 arányban epinefrin – Septodont, Franciaország) a mandibula fogak muccobuccalis redőjébe kerül beadásra, amelyet 60 másodperc alatt húznak ki. Az intraseptalis injekció vagy a bukkális infiltráció befejezése után a foghúzás folytatódik, ha a beteg nem vagy enyhe fájdalomról számol be. A páciens fájdalomszintjét 2-10 percenként értékelik. 10 perc elteltével, ha a beteg továbbra is mérsékelt vagy erős fájdalmat érez, a kezelést ismét leállítják, és a kivonás sikertelennek minősül.

Injekciós kényelmetlenség Az injekciók kellemetlen érzését a betegek IAN blokk és intraseptalis injekciók után rögzítik szabványos 100 mm-es vizuális analóg skálákon (VAS), a végpontokon "nincs fájdalom" (0 mm) és "elviselhetetlen fájdalom" (100 mm) ).

Teljesítményszámítás Egy 73 beteg bevonásával végzett vizsgálat 84%-os teljesítményével 30%-os különbséget mutatott ki az érzéstelenítés sikerességi arányában (Webster és mtsai, 2016) folyamatos eredménymérés esetén, 5%-os szignifikanciaszintet és 0,5-ös korrelációt feltételezve. válaszok ugyanabból a tárgyból. Tehát egy 100 betegből álló minta 90%-os bizonyossággal lehetővé tenné a 0,09-es konfidenciaintervallum félszélességének kimutatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig,
  • Jó egészségben (American Society of Anesthesiologists I. vagy II. besorolás) és
  • Egy nem műtéti fog kihúzása.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre,
  • Jelentős egészségügyi problémák anamnézisében (Amerikai Aneszteziológusok Társasága, III. vagy magasabb besorolás),
  • a közelmúltban központi idegrendszeri depresszánsokat szedett (beleértve az alkoholt vagy bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszert a kezelés előtt 6 órával),
  • Terhesség, szoptatás, ill
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2% lidokain 1 000 000 epinefrinnel
kiegészítő intraseptális injekciók 0,8 ml 2%-os lidokain 1:000 000 epinefrinnel
2% lidokain 1 000 000 epinefrinnel a fogászati ​​helyi érzéstelenítés
Aktív összehasonlító: 4% articain 1 000 000 epinefrinnel
1,8 ml 4%-os articain bukkális beszűrődése 1 000 000 epinefrinnel
2% lidokain 1 000 000 epinefrinnel a fogászati ​​helyi érzéstelenítés
4% articain 1 000 000 epinefrinnel a fogászati ​​helyi érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó alveoláris idegblokk sikerességének értékelése a mandibula fogak eltávolítása során 170 mm-es Heft-Parker vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik.
Időkeret: 6 hónap
Az IAN blokk sikere az a képesség, hogy a foghúzást fájdalom nélkül vagy enyhe fájdalommal (VAS-pontszám 0 vagy ≤ 54 mm) folytatni tudja.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az injekció beadásakor jelentkező kényelmetlenség értékelése
Időkeret: 6 hónap
Az injekciók kellemetlen érzését a betegek IAN blokk és intraseptális injekciók után rögzítik szabványos 100 mm-es vizuális analóg skálákon (VAS), amelyek végpontjain „nincs fájdalom” (0 mm) és „elviselhetetlen fájdalom” (100 mm).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel