- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03880409
Hvor vellykket er supplerende intraseptal anæstesi hos patienter med udtrækning af mandibulartænder eller irreversibel pulpitis
Introduktion:
Lokalbedøvelsessvigt er et uundgåeligt aspekt af tandlægepraksis. En række faktorer bidrager til dette, som kan være relateret til enten patienten eller operatøren. Patientafhængige faktorer kan være anatomiske, patologiske eller psykologiske1-3. Der arbejdes stadig hos tandlæger og forskere for at finde et optimalt lokalbedøvelsesmiddel, som har en høj styrke og hurtigt indsættende virkning.4-6. Smertefri injektion spiller dog også en rolle i at forbedre patientens opfattelse af tandlægen og tandbehandlinger og tilskynde patienterne til at deltage i en regelmæssig kontrol5-8.
Svigt af de lokale anæstesi-injektioner ved hjælp af Inferior Alveolar Nerve Block (IANB) til nedre tænder hos asymptomatiske og symptomatiske patienter kræver yderligere buck-up-strategier for at opnå smertefri tandbehandling. Ellers klager patienten over stærke smerter og hindrer klinikeren i at gå videre til tandbehandlingen.
Virkningsmekanisme for intraseptal injektion. Diffusions- og distributionsvejen for bedøvelsesopløsningen i den intraseptale teknik er højst sandsynligt gennem marvknoglen (fig. 1). Det giver bedøvelse til knoglen, sarte/bløde væv, rodstruktur i infusionsområdet. Det er bedst, når både smertekontrol og hæmostase ønskes til sart/blødt væv og knogleparodontal behandling.
Figur 1: Repræsenterer punktet for kanyleindsættelse for den intraseptale injektion og positionen af nålen 3 mm apikalt til spidsen af den papillære trekant5.
Fordele ved intraseptal injektion I modsætning til IANB og lokal infiltration forhindrer den intraseptale teknik anæstesi af væv som læber og tunge og reducerer dermed chancerne for kind- eller læbebid (selvtraume). Det kræver minimal eller mindst dosis af lokalbedøvelse og minimerer blødning under den kirurgiske procedure. Denne teknik er mindre traumatisk, har øjeblikkelig eller øjeblikkelig (<30 sek.) indtræden af virkning og et forholdsvist færre antal postkirurgiske komplikationer14. Intravaskulær injektion er yderst usandsynlig15 sammenlignet med IANB eller infiltration. Påstande om, at intraseptal anæstesi er øjeblikkelig, stemmer godt overens med tidligere kliniske resultater. Deres resultater rapporterede, at virkningen af anæstesi begyndte inden for et minut efter injektionen. Så starttidspunktet kan betragtes som hurtigt, hvis ikke øjeblikkeligt.
Ulemper ved intraseptal injektion Klinisk erfaring og flere vævspunkteringer kan være nødvendige for at udføre denne teknik. Under bedøvelsesproceduren kan anæstesiopløsningen lække ind i mundhulen, hvilket resulterer i ubehag og en ubehagelig eller bitter smag. Den effektive periodebedøvelse til pulpa og blødt væv er meget begrænset20, hvorfor flere gentagelser kan være nødvendige for længere kirurgiske procedurer.
Formålet med denne prospektive kliniske undersøgelse er at bestemme den anæstetiske effektivitet af den supplerende intraseptale teknik i mandibular tænder diagnosticeret med ekstraktion, når den konventionelle inferior alveolære
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder:
Et hundrede patienter med udtrækning af mandibular tænder vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Efter dyb følelsesløshed i læberne efter administration af den konventionelle IAN-blok, vil tandudtrækning blive påbegyndt. Hvis patienter oplever moderate til svære smerter under operationen, vil enten mesiale og distale supplerende intraseptale injektioner med 0,8 ml 2% lidocain med 1:000.000 adrenalin eller bukkal infiltration af 1,8 ml 4% articain med 1:000.000 adrenalin administreres. Succes vil blive defineret som evnen til at udføre kirurgisk ekstraktion med mild til ingen smerte.
Patienter, der rekrutteres til denne undersøgelse, vil være voksne patienter fra College of Dentistry, Taibah University, Almadinah Almunawwarah, som anses for at være ved godt helbred som bestemt af en helbredshistorie og mundtlig forespørgsel. Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde følgende kriterier: 18-65 år, ved godt helbred (American Society of Anesthesiologists klassifikation I eller II) og have én ikke-kirurgisk tand til ekstraktion. Eksklusionskriterier var allergi over for lokalbedøvelse, historie med betydelige medicinske problemer (American Society of Anesthesiologists klassifikation III eller højere), for nyligt at have taget centralnervesystemdepressiva (inklusive alkohol eller anden smertestillende medicin inden for 6 timer før behandling), graviditet, amning eller manglende evne til at give informeret samtykke. Taibah Dental College Human Subjects Review Committee vil godkende undersøgelsen, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient. Efter udfyldelse af sygehistorien og samtykkeformularen udfyldte forsøgspersonerne det modificerede Corah Dental Anxiety Scale Questionnaire.
For at kvalificere sig til undersøgelsen skal patienten have en mandibular tand (molar, premolar eller anterior), som ikke behøver kirurgisk ekstraktion, hverken ved sektionering eller hævning af bukkale flap sammen med knoglefjernelse. Derfor har hver patient en tand, der opfyldte kriterierne for en klinisk diagnose af ikke-kirurgisk ekstraktion. Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienterne få IAN-blokering, og tandudtrækning vil blive påbegyndt, når den dybe følelsesløshed i underlæben vil kunne mærkes. Under ekstraktionsprocessen, hvis patienten klagede over smerte, vil proceduren blive stoppet, og patienten vil blive bedt om at vurdere sin initiale smerte på en 170 mm Heft-Parker visuel analog skala (VAS). VAS blev opdelt i 4 kategorier som beskrevet tidligere. VAS-skalaen består af fire kategorier. Ingen smerter svarede til 0 mm. Mild smerte blev defineret som større end 0 mm og mindre end eller lig med 54 mm. Mild smerte inkluderede beskrivelserne af svag, svag og mild smerte. Moderat smerte blev defineret som større end 54 mm og mindre end 114 mm. Alvorlige smerter blev defineret som større end eller lig med 114 mm. Alvorlig smerte inkluderede beskrivelserne af stærk, intens og størst muligt.
Hver patient vil modtage en konventionel IAN-blok med 1 patron med 2 % lidocain med 1:100.000 adrenalin ((Xylocaine; AstraZeneca LP, Dentsply, York, PA) ved hjælp af en konventionel sprøjte (USA: ATI) og en 27-gauge, 30 mm lang nåle (C-K Ject (27G) 0,4 x 30 mm, Korea). Patienten vil blive afhørt hvert 2. minut i 10 minutter eller indtil følelsesløshed i læberne er tydelig. Patienter, der ikke opnår fuldstændig følelsesløshed i læberne inden for 10 minutter, vil diskvalificeres fra deltagelse i undersøgelsen, men tandudtrækning vil stadig blive udført efter opnåelse af dyb bedøvelse eller yderligere lokalbedøvelse.
Efter følelsesløshed i læberne indgives en separat bukkal nerveblokering for kindtænderne ved hjælp af en standardsprøjte og 0,9 ml 2% lidocain med 1:100.000 adrenalin.
Hvis patienten føler smerte under ekstraktionsproceduren, vil behandlingen blive stoppet med det samme, og patienten vil vurdere sit ubehag ved brug af Heft-Parker VAS. Hvis smertevurderingen er mild, vil ekstraktion fortsætte. Hvis smertevurderingen er moderat eller større (55 mm eller højere på VAS), vil der blive givet supplerende anæstesi.
Succesen med IAN-blokken vil blive defineret som evnen til at fortsætte tandudtrækningen med ingen eller mild smerte (VAS-score på henholdsvis 0 eller ≤ 54 mm). Alle patienter, der oplever moderate til svære smerter ved brug af elevatorer eller pincet, vil modtage enten 2 % lidocain supplerende intraseptale injektioner eller 4 % articain bukkal infiltration.
Intraseptale injektioner vil blive administreret i det mesiale og distale aspekt af den involverede tand ved hjælp af 0,8 ml 2% lidocain med 1:100.000 adrenalin. En 27 gauge, 21 mm kort nål (C-K Ject (27G) 0,4 x 21 mm, Korea) vil blive indsat i målområdet, som er placeret 2-3 mm apikalt til spidsen af den papillære trekants (figur. 1)5. Nålen indføres i det bløde væv og føres frem indtil kontakt med knogle. Der skal påføres tryk på sprøjten, og modhagen skal køres lidt dybere (1 til 2 mm) ind i den interdentale septum5. Derefter deponeres bedøvelsesopløsning (0,4 ml) i løbet af mindst 20 sekunder.
Bukale infiltrationer af 4% articain (Septanest SP. Articainhydrochlorid 4% med 1:00.000 epinephrin - Septodont, Frankrig) vil blive indgivet i den muccobuccale fold på underkæbetænderne, som vil blive ekstraheret over 60 sek. Efter afslutning af den intraseptale injektion eller bukkal infiltration vil tandudtrækningen blive genoptaget, hvis patienten rapporterer ingen eller milde smerter. Patientens smerteniveau vil blive vurderet hvert 2. minut op til 10 minutter. Efter 10 minutter, hvis patienten stadig føler moderate til stærke smerter, stoppes behandlingen igen, og ekstraktionen vil blive betragtet som en fiasko.
Injektionsubehag Ubehaget ved injektionerne vil blive registreret af patienterne efter IAN-blok og intraseptale injektioner på standard 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS), mærket ved endepunkterne med "ingen smerte" (0 mm) og "uudholdelig smerte" (100 mm) ).
Kraftberegning Et studie med 73 patienter blev rapporteret at have 84 % kraft til at detektere en forskel i anæstetisk succesrate på 30 % (Webster et al, 2016) i et kontinuerligt resultatmål, der antog et signifikansniveau på 5 % og en korrelation på 0,5 mellem svar fra samme emne. Så en prøvestørrelse på 100 patienter ville muliggøre detektion af et konfidensinterval halv bredde på 0,09 med en sikkerhed på 90 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Medina, Saudi Arabien, 41311
- Taibah University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år,
- Ved godt helbred (American Society of Anesthesiologists klassifikation I eller II) og
- At have én ikke-kirurgisk tand til udtrækning.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lokalbedøvelse,
- Historie med betydelige medicinske problemer (American Society of Anesthesiologists klassifikation III eller højere),
- Har for nylig taget midler, der deprimerer centralnervesystemet (inklusive alkohol eller anden smertestillende medicin inden for 6 timer før behandling),
- Graviditet, amning eller
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2% lidokain med 1:000.000 adrenalin
supplerende intraseptale injektioner med 0,8 ml 2% lidocain med 1:000.000 adrenalin
|
2 % lidokain med 1:000.000 adrenalin er dental lokalbedøvelse
|
|
Aktiv komparator: 4% articain med 1:000.000 adrenalin
bukal infiltration af 1,8 ml 4% articain med 1:000.000 adrenalin
|
2 % lidokain med 1:000.000 adrenalin er dental lokalbedøvelse
4% articain med 1:000.000 adrenalin er dental lokalbedøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af succesen af inferior alveolær nerveblok under ekstraktion af mandibeltænder vil blive vurderet ved at bruge en 170 mm Heft-Parker visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Succesen med IAN-blokken vil blive defineret som evnen til at fortsætte tandudtrækningen med ingen eller mild smerte (VAS-score på henholdsvis 0 eller ≤ 54 mm).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af ubehag ved injektion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ubehaget ved injektionerne vil blive registreret af patienterne efter IAN-blok og intraseptale injektioner på standard 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS), mærket ved endepunkterne med "ingen smerte" (0 mm) og "uudholdelig smerte" (100 mm).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Tandpulpa sygdomme
- Pulpitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
- Carticaine
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#00010037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 2% lidokain med 1:000.000 adrenalin
-
Tusker MedicalAfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Huons Co., Ltd.Afsluttet
-
University of MiamiAfsluttetBlefaroptoseForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetUnderdosering af lokalbedøvelsesmidler, indledende mødeBrasilien
-
Duke UniversityTrukket tilbageØvre øjenlågskirurgiForenede Stater
-
Pamukkale UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Blødning | Sårheling | Lokal analgesi via infiltrationTyrkiet (Türkiye)
-
University of PecsMedical University of PecsAfsluttet
-
King Abdulaziz UniversityAfsluttetSmerte | Hæmodynamik | ASA I-II kræver simpel tandekstraktion af en mandibulær tandSaudi Arabien
-
University of WashingtonAfsluttetHåndskader | Håndskader og lidelserForenede Stater