- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03880409
Quel est le succès de l'anesthésie intraseptale supplémentaire chez les patients présentant une extraction de dents mandibulaires ou une pulpite irréversible
Introduction:
L'échec de l'anesthésie locale est un aspect incontournable de la pratique dentaire. Un certain nombre de facteurs y contribuent, qui peuvent être liés soit au patient, soit à l'opérateur. Les facteurs dépendant du patient peuvent être anatomiques, pathologiques ou psychologiques1-3. Des travaux sont toujours en cours par les cliniciens dentaires et les chercheurs afin de trouver un agent anesthésique local optimal qui a une puissance élevée et un début d'action rapide.4-6. Cependant, l'injection sans douleur joue également un rôle dans l'amélioration de la perception des patients envers le dentiste et les traitements dentaires et encourage les patients à se soumettre à un examen régulier5-8.
L'échec des injections anesthésiques locales utilisant le bloc du nerf alvéolaire inférieur (IANB) pour les dents inférieures chez les patients asymptomatiques et symptomatiques nécessite des stratégies de renforcement supplémentaires pour obtenir un traitement dentaire sans douleur. Sinon, le patient se plaint de douleurs intenses et empêche le clinicien de procéder au traitement dentaire.
Mécanisme d'action de l'injection intraseptale La voie de diffusion et de distribution de la solution anesthésique dans la technique intraseptale passe très probablement par l'os médullaire (Fig. 1). Il offre une anesthésie à l'os, aux tissus délicats/mous, à la structure racinaire dans la région d'infusion. Il est préférable que le contrôle de la douleur et l'hémostase soient recherchés pour les tissus délicats/mous et le traitement parodontal osseux.
Figure 1 : Représente le point d'insertion de l'aiguille pour l'injection intraseptale et la position de l'aiguille à 3 mm apical de l'apex du triangle papillaire5.
Avantages de l'injection intraseptale Contrairement à l'IANB et à l'infiltration locale, la technique intraseptale empêche l'anesthésie des tissus tels que les lèvres et la langue et diminue donc les risques de morsure des joues ou des lèvres (auto-traumatisme). Il nécessite une dose minimale ou minimale d'anesthésique local et minimise les saignements pendant l'intervention chirurgicale. Cette technique étant moins traumatisante, a un début d'action immédiat ou instantané (<30 secondes) et un nombre comparativement moindre de complications post-chirurgicales14. Il est extrêmement peu probable que l'injection intravasculaire se produise15 par rapport à l'IANB ou à l'infiltration. Les affirmations selon lesquelles l'anesthésie intraseptale est immédiate concordent bien avec les résultats cliniques antérieurs. Leurs conclusions ont indiqué que le début de l'action de l'anesthésie était dans la minute suivant l'injection. Ainsi, le temps d'apparition peut être considéré comme rapide sinon immédiat.
Inconvénients de l'injection intraseptale Une expérience clinique et de multiples ponctions tissulaires peuvent être nécessaires pour réaliser cette technique. Au cours de la procédure d'anesthésie, la solution anesthésique peut s'infiltrer dans la cavité buccale, entraînant une gêne et un goût désagréable ou amer. La période d'anesthésie efficace pour la pulpe et les tissus mous est très limitée20, par conséquent, plusieurs répétitions peuvent être nécessaires pour des interventions chirurgicales plus longues.
Le but de cette étude clinique prospective est de déterminer l'efficacité anesthésique de la technique intraseptale supplémentaire sur les dents mandibulaires diagnostiquées avec extraction lorsque l'alvéolaire inférieure conventionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Méthodes :
Une centaine de patients ayant subi une extraction de dents mandibulaires seront recrutés pour cette étude. Suite à un engourdissement profond des lèvres après l'administration du bloc IAN conventionnel, une extraction dentaire sera initiée. Si les patients ressentent des douleurs modérées à sévères pendant la chirurgie, des injections intraseptales supplémentaires mésiales et distales utilisant 0,8 mL de lidocaïne à 2 % avec 1 : 000 000 d'épinéphrine ou une infiltration buccale de 1,8 mL d'articaïne à 4 % avec 1 : 000 000 d'épinéphrine seront administrées. Le succès sera défini comme la capacité à effectuer une extraction chirurgicale avec une douleur légère ou nulle.
Les patients recrutés pour cette étude seront des patients adultes du Collège de médecine dentaire de l'Université Taibah d'Almadinah Almunawwarah, qui sont réputés être en bonne santé, comme le déterminent leurs antécédents médicaux et un interrogatoire oral. Tous les patients inclus dans cette étude doivent répondre aux critères suivants : 18-65 ans, en bonne santé (American Society of Anesthesiologists classification I ou II) et avoir une dent non chirurgicale à extraire. Les critères d'exclusion étaient l'allergie aux anesthésiques locaux, les antécédents de problèmes médicaux importants (American Society of Anesthesiologists classification III ou supérieure), la prise récente de dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool ou tout analgésique dans les 6 heures précédant le traitement), la grossesse, l'allaitement ou incapacité à donner un consentement éclairé. Le comité d'examen des sujets humains du Taibah Dental College approuvera l'étude et un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque patient. Après avoir rempli le formulaire d'antécédents médicaux et de consentement, les sujets ont rempli le questionnaire sur l'échelle d'anxiété dentaire modifiée de Corah.
Pour être admissible à l'étude, le patient doit avoir une dent mandibulaire (molaire, prémolaire ou antérieure), qui ne nécessite aucune extraction chirurgicale, que ce soit en sectionnant ou en soulevant le lambeau buccal avec le retrait de l'os. Par conséquent, chaque patient a une dent qui remplissait les critères d'un diagnostic clinique d'extraction non chirurgicale. Après avoir obtenu le consentement éclairé, les patients recevront un bloc IAN et l'extraction dentaire sera initiée une fois que l'engourdissement profond de la lèvre inférieure se fera sentir. Pendant le processus d'extraction, si le patient se plaignait de douleur, la procédure sera arrêtée et le patient sera invité à évaluer sa douleur initiale sur une échelle visuelle analogique Heft-Parker de 170 mm (EVA). La VAS a été divisée en 4 catégories comme décrit précédemment. L'échelle VAS comprend quatre catégories. Aucune douleur ne correspondait à 0 mm. Une douleur légère était définie comme supérieure à 0 mm et inférieure ou égale à 54 mm. La douleur légère comprenait les descripteurs de douleur faible, faible et légère. La douleur modérée était définie comme supérieure à 54 mm et inférieure à 114 mm. La douleur intense était définie comme supérieure ou égale à 114 mm. La douleur intense comprenait les descripteurs de forte, intense et maximale possible.
Chaque patient recevra un bloc IAN conventionnel à l'aide d'une cartouche de lidocaïne à 2 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000 ((Xylocaine ; AstraZeneca LP, Dentsply, York, PA) à l'aide d'une seringue conventionnelle (États-Unis : ATI) et d'un calibre 27, 30 mm de long aiguilles (C-K Ject (27G) 0,4 x 30 mm, Corée). Le patient sera interrogé toutes les 2 minutes pendant 10 minutes ou jusqu'à ce que l'engourdissement des lèvres soit apparent. Les patients qui n'atteignent pas un engourdissement complet des lèvres dans les 10 minutes seront disqualifiés de la participation à l'étude, mais l'extraction dentaire sera toujours effectuée après avoir réalisé une anesthésie profonde ou donné une anesthésie locale supplémentaire.
Après un engourdissement des lèvres, un bloc nerveux buccal séparé sera administré pour les molaires à l'aide d'une seringue standard et de 0,9 mL de lidocaïne à 2 % avec 1 : 100 000 épinéphrine.
Pendant la procédure d'extraction, si le patient ressent de la douleur, le traitement sera immédiatement arrêté et le patient évaluera son inconfort à l'aide du Heft-Parker VAS. Si la cote de douleur est légère, l'extraction se poursuivra. Si l'évaluation de la douleur est modérée ou supérieure (55 mm ou plus sur l'EVA), une anesthésie supplémentaire sera administrée.
Le succès du bloc IAN sera défini comme la capacité à poursuivre l'extraction dentaire sans douleur ou avec une douleur légère (score EVA de 0 ou ≤ 54 mm, respectivement). Tous les patients souffrant de douleurs modérées à sévères lors de l'utilisation d'élévateurs ou de forceps recevront soit des injections intraseptales supplémentaires de lidocaïne à 2 %, soit une infiltration buccale d'articaïne à 4 %.
Des injections intraseptales seront administrées dans la face mésiale et distale de la dent impliquée à l'aide de 0,8 mL de lidocaïne à 2 % avec 1 : 100 000 d'épinéphrine. Une aiguille courte de calibre 27 et 21 mm (C-K Ject (27G) 0,4 x 21 mm, Corée) sera insérée dans la région cible située à 2-3 mm apical du sommet du triangle papillaire (Figure. 1)5. L'aiguille est introduite dans les tissus mous et avancée jusqu'au contact avec l'os. Une pression doit être appliquée sur la seringue et enfoncer légèrement l'ardillon (1 à 2 mm) dans le septum interdentaire5. Ensuite, une solution anesthésique (0,4 ml) est déposée en un minimum de 20 secondes.
Infiltrations buccales d'articaïne 4% (Septanest SP. Chlorhydrate d'articaïne 4% à 1:00.000 épinéphrine - Septodont, France) sera administrée dans le sillon muccobuccal des dents mandibulaires qui seront extraites en 60 sec. Après l'achèvement de l'injection intraseptale ou de l'infiltration buccale, l'extraction dentaire sera reprise si le patient ne signale aucune douleur ou une légère douleur. Le niveau de douleur du patient sera évalué toutes les 2 minutes jusqu'à 10 minutes. Au bout de 10 minutes si le patient ressent toujours des douleurs modérées à fortes, le traitement sera à nouveau arrêté et l'extraction sera considérée comme un échec.
Inconfort d'injection L'inconfort des injections sera enregistré par les patients après un bloc IAN et des injections intraseptales sur des échelles visuelles analogiques (EVA) standard de 100 mm, étiquetées aux points finaux par "pas de douleur" (0 mm) et "douleur insupportable" (100 mm ).
Calcul de la puissance Une étude portant sur 73 patients aurait une puissance de 84 % pour détecter une différence de taux de réussite anesthésique de 30 % (Webster et al, 2016) dans une mesure de résultat continue en supposant un niveau de signification de 5 % et une corrélation de 0,5 entre réponses du même sujet. Ainsi, une taille d'échantillon de 100 patients permettrait de détecter un intervalle de confiance demi-largeur de 0,09 avec une certitude de 90 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Medina, Arabie Saoudite, 41311
- Taibah University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans,
- En bonne santé (American Society of Anesthesiologists classification I ou II) et
- Avoir une dent non chirurgicale pour l'extraction.
Critère d'exclusion:
- Allergie aux anesthésiques locaux,
- Antécédents de problèmes médicaux importants (American Society of Anesthesiologists classification III ou supérieure),
- Avoir récemment pris des dépresseurs du système nerveux central (y compris de l'alcool ou tout médicament analgésique dans les 6 heures précédant le traitement),
- Grossesse, allaitement ou
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 2 % de lidocaïne avec 1 : 000 000 d'épinéphrine
injections intraseptales supplémentaires utilisant 0,8 mL de lidocaïne à 2 % avec 1 : 000 000 d’épinéphrine
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2 % de lidocaïne avec 1 : 000 000 d'épinéphrine est une anesthésie locale dentaire
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Comparateur actif: 4 % d'articaïne avec 1 : 000 000 d'épinéphrine
infiltration buccale de 1,8 ml d'articaïne à 4 % avec épinéphrine à 1 : 000 000
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2 % de lidocaïne avec 1 : 000 000 d'épinéphrine est une anesthésie locale dentaire
4% d'articaïne avec 1: 000 000 d'épinéphrine est une anesthésie locale dentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation Le succès du bloc du nerf alvéolaire inférieur lors de l'extraction des dents de la mandibule sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique Heft-Parker de 170 mm (EVA)
Délai: 6 mois
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Le succès du bloc IAN sera défini comme la capacité à poursuivre l'extraction dentaire sans douleur ou avec une douleur légère (score EVA de 0 ou ≤ 54 mm, respectivement).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de l'inconfort de l'injection
Délai: 6 mois
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L'inconfort des injections sera enregistré par les patients après un bloc IAN et des injections intraseptales sur des échelles visuelles analogiques (EVA) standard de 100 mm, étiquetées aux points de terminaison par "pas de douleur" (0 mm) et "douleur insupportable" (100 mm).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Maladies de la pulpe dentaire
- Pulpite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Lidocaïne
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
- Carticaine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#00010037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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