- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03880409
Qué tan exitosa es la anestesia intraseptal suplementaria en pacientes con extracción de dientes mandibulares o pulpitis irreversible
Introducción:
El fracaso de la anestesia local es un aspecto inevitable de la práctica dental. Varios factores contribuyen a esto, que pueden estar relacionados con el paciente o el operador. Los factores dependientes del paciente pueden ser anatómicos, patológicos o psicológicos1-3. Los clínicos dentales y los investigadores continúan trabajando para encontrar un agente anestésico local óptimo que tenga una alta potencia y un rápido inicio de acción.4-6. Sin embargo, las inyecciones sin dolor también desempeñan un papel en la mejora de las percepciones de los pacientes hacia el dentista y los tratamientos dentales y en alentar a los pacientes a asistir a un chequeo regular5-8.
El fracaso de las inyecciones de anestésicos locales mediante el bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB) para los dientes inferiores en pacientes asintomáticos y sintomáticos requiere estrategias de refuerzo adicionales para lograr un tratamiento dental sin dolor. De lo contrario, el paciente se queja de dolor intenso y dificulta que el clínico proceda al tratamiento dental.
Mecanismo de acción de la inyección intraseptal La vía de difusión y distribución de la solución anestésica en la técnica intraseptal es muy probablemente a través del hueso medular (fig. 1). Ofrece anestesia al hueso, tejidos delicados/blandos, estructura radicular en la región de infusión. Es mejor cuando tanto el control del dolor como la hemostasia son necesarios para el tratamiento periodontal delicado/de tejidos blandos y óseo.
Figura 1: Representa el punto de inserción de la aguja para la inyección intraseptal y la posición de la aguja 3 mm apical al vértice del triángulo papilar5.
Ventajas de la inyección intraseptal A diferencia de la IANB y la infiltración local, la técnica intraseptal evita la anestesia de tejidos como los labios y la lengua, por lo que disminuye las posibilidades de morderse las mejillas o los labios (autotrauma). Requiere una dosis mínima o mínima de anestésico local y minimiza el sangrado durante el procedimiento quirúrgico. Esta técnica, al ser menos traumática, tiene un inicio de acción inmediato o instantáneo (<30 segundos) y comparativamente menor número de complicaciones posquirúrgicas14. Es extremadamente improbable que ocurra una inyección intravascular15 en comparación con la IANB o la infiltración. Las afirmaciones de que la anestesia intraseptal es inmediata son consistentes con los resultados clínicos previos. Sus hallazgos informaron que el inicio de la acción de la anestesia fue dentro de un minuto después de la inyección. Por lo tanto, el tiempo de inicio puede considerarse rápido, si no inmediato.
Desventajas de la inyección intraseptal La experiencia clínica y múltiples punciones de tejido pueden ser necesarias para realizar esta técnica. Durante el procedimiento anestésico, la solución anestésica puede filtrarse a la cavidad oral y producir molestias y un sabor desagradable o amargo. El período efectivo de anestesia para la pulpa y los tejidos blandos es muy limitado20, por lo que pueden ser necesarias múltiples repeticiones para procedimientos quirúrgicos más prolongados.
El objetivo de este estudio clínico prospectivo es determinar la eficacia anestésica de la técnica intraseptal suplementaria en dientes mandibulares diagnosticados con extracción cuando el alveolar inferior convencional
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos:
Cien pacientes con extracción de dientes mandibulares serán reclutados para este estudio. Después de un profundo entumecimiento de los labios después de la administración del bloqueo IAN convencional, se iniciará la extracción dental. Si los pacientes experimentan dolor de moderado a intenso durante la cirugía, se administrarán inyecciones intraseptales suplementarias mesiales y distales con 0,8 ml de lidocaína al 2% con 1:000,000 de epinefrina o infiltración bucal de 1,8 ml de articaína al 4% con 1:000,000 de epinefrina. El éxito se definirá como la capacidad de realizar la extracción quirúrgica con dolor leve o nulo.
Los pacientes reclutados para este estudio serán pacientes adultos de la Facultad de Odontología, la Universidad de Taibah, Almadinah Almunawwarah, que se considera que gozan de buena salud según lo determinado por un historial de salud y un interrogatorio oral. Todos los pacientes incluidos en este estudio deben cumplir con los siguientes criterios: 18-65 años de edad, gozar de buena salud (clasificación I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos) y tener un diente no quirúrgico para extracción. Los criterios de exclusión fueron alergia a los anestésicos locales, antecedentes de problemas médicos significativos (clasificación III o mayor de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos), haber tomado recientemente depresores del sistema nervioso central (incluido el alcohol o cualquier medicamento analgésico dentro de las 6 horas anteriores al tratamiento), embarazo, lactancia o incapacidad para dar el consentimiento informado. El Comité de Revisión de Sujetos Humanos de Taibah Dental College aprobará el estudio y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente. Después de completar el historial médico y el formulario de consentimiento, los sujetos completaron el Cuestionario de la Escala de Ansiedad Dental Corah Modificada.
Para calificar para el estudio, el paciente debe tener un diente mandibular (molar, premolar o anterior), que no necesita extracción quirúrgica, ya sea por sección o levantamiento del colgajo bucal junto con la extracción de hueso. Por lo tanto, cada paciente tiene un diente que cumplió con los criterios para un diagnóstico clínico de extracción no quirúrgica. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes recibirán un bloqueo IAN y se iniciará la extracción dental una vez que se sienta el entumecimiento profundo del labio inferior. Durante el proceso de extracción, si el paciente se quejaba de dolor, se detendrá el procedimiento y se le pedirá al paciente que califique su dolor inicial en una escala analógica visual (EVA) de Heft-Parker de 170 mm. La EVA se dividió en 4 categorías como se describió anteriormente. La escala VAS consta de cuatro categorías. Sin dolor correspondió a 0 mm. Se definió dolor leve como mayor de 0 mm y menor o igual a 54 mm. El dolor leve incluyó los descriptores de dolor leve, débil y leve. El dolor moderado se definió como mayor de 54 mm y menor de 114 mm. El dolor severo se definió como mayor o igual a 114 mm. El dolor severo incluyó los descriptores de fuerte, intenso y máximo posible.
Cada paciente recibirá un bloque IAN convencional usando 1 cartucho de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100,000 ((Xylocaine; AstraZeneca LP, Dentsply, York, PA) usando una jeringa convencional (EE. UU.: ATI) y un calibre 27, 30 mm de largo agujas (C-K Ject (27G) 0,4 x 30 mm, Corea). Se interrogará al paciente cada 2 minutos durante 10 minutos o hasta que el entumecimiento de los labios sea evidente. Los pacientes que no logren el entumecimiento total de los labios dentro de los 10 minutos serán descalificados de la participación en el estudio, pero la extracción dental aún se realizará después de lograr una anestesia profunda o administrar anestesia local adicional.
Después del entumecimiento de los labios, se administrará un bloqueo del nervio bucal separado para los molares con una jeringa estándar y 0,9 ml de lidocaína al 2 % con 1:100 000 de epinefrina.
Durante el procedimiento de extracción, si el paciente siente dolor, el tratamiento se detendrá de inmediato y el paciente calificará su malestar utilizando el Heft-Parker VAS. Si la clasificación del dolor es leve, se continuará con la extracción. Si la calificación del dolor es moderada o mayor (55 mm o más en la EVA), se administrará anestesia adicional.
El éxito del bloqueo IAN se definirá como la capacidad de llevar a cabo la extracción del diente sin dolor o con dolor leve (puntuación VAS de 0 o ≤ 54 mm, respectivamente). Todos los pacientes que experimenten dolor de moderado a intenso al usar elevadores o fórceps recibirán inyecciones intraseptales suplementarias de lidocaína al 2 % o infiltración bucal de articaína al 4 %.
Se administrarán inyecciones intraseptales en la cara mesial y distal del diente afectado utilizando 0,8 ml de lidocaína al 2 % con 1:100 000 de epinefrina. Se insertará una aguja corta de calibre 27 y 21 mm (C-K Ject (27G) 0,4 x 21 mm, Corea) en la región objetivo que se encuentra 2-3 mm apical al vértice del triángulo papilar (Figura. 1)5. La aguja se introduce en el tejido blando y se avanza hasta hacer contacto con el hueso. Se debe aplicar presión a la jeringa e introducir la lengüeta ligeramente más profunda (1 a 2 mm) en el tabique interdental5. Posteriormente se deposita la solución anestésica (0,4 ml) en un tiempo mínimo de 20 segundos.
Infiltraciones bucales de articaína al 4% (Septanest SP. Clorhidrato de articaina 4% con 1:00.000 epinefrina - Septodont, Francia) se administrará en el pliegue mucovestibular de los dientes mandibulares que se extraerán durante 60 seg. Después de completar la inyección intraseptal o la infiltración bucal, se reanudará la extracción dental si el paciente informa dolor leve o nulo. El nivel de dolor del paciente se evaluará cada 2 minutos hasta 10 minutos. Después de 10 minutos, si el paciente todavía siente dolor de moderado a intenso, se suspenderá nuevamente el tratamiento y la extracción se considerará como un fracaso.
Incomodidad de la inyección Los pacientes registrarán la incomodidad de las inyecciones después del bloqueo IAN y las inyecciones intraseptales en escalas analógicas visuales (VAS) estándar de 100 mm, etiquetadas en los criterios de valoración con "sin dolor" (0 mm) y "dolor insoportable" (100 mm). ).
Cálculo de la potencia Se informó que un estudio con 73 pacientes tenía una potencia del 84 % para detectar una diferencia en la tasa de éxito anestésico del 30 % (Webster et al, 2016) en una medida de resultado continua asumiendo un nivel de significación del 5 % y una correlación de 0,5 entre respuestas del mismo sujeto. Por lo tanto, un tamaño de muestra de 100 pacientes permitiría la detección de un ancho medio del intervalo de confianza de 0,09 con una certeza del 90%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Medina, Arabia Saudita, 41311
- Taibah University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años de edad,
- Gozar de buena salud (clasificación I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos) y
- Tener un diente no quirúrgico para la extracción.
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales,
- Antecedentes de problemas médicos significativos (clasificación III o mayor de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos),
- Haber tomado recientemente depresores del sistema nervioso central (incluido el alcohol o cualquier medicamento analgésico dentro de las 6 horas anteriores al tratamiento),
- Embarazo, lactancia o
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lidocaína al 2% con 1:000,000 de epinefrina
inyecciones intraseptales suplementarias con 0,8 ml de lidocaína al 2% con 1:000,000 de epinefrina
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La lidocaína al 2% con 1:000,000 de epinefrina es anestesia local dental
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Comparador activo: Articaína al 4% con 1:000,000 de epinefrina
infiltración bucal de 1,8 ml de articaína al 4% con epinefrina 1:000.000
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La lidocaína al 2% con 1:000,000 de epinefrina es anestesia local dental
Articaína al 4% con 1:000,000 de epinefrina es anestesia local dental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación El éxito del bloqueo del nervio alveolar inferior durante la extracción de los dientes de la mandíbula se evaluará mediante el uso de una escala analógica visual (EVA) de Heft-Parker de 170 mm.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El éxito del bloqueo IAN se definirá como la capacidad de llevar a cabo la extracción del diente sin dolor o con dolor leve (puntuación VAS de 0 o ≤ 54 mm, respectivamente).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la incomodidad de la inyección.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes registrarán la incomodidad de las inyecciones después del bloqueo IAN y las inyecciones intraseptales en escalas analógicas visuales estándar de 100 mm (VAS), etiquetadas en los puntos finales con "sin dolor" (0 mm) y "dolor insoportable" (100 mm).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Pulpitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
- Carticaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB#00010037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .