- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03880409
Jak skuteczne jest dodatkowe znieczulenie śródprzegrodowe u pacjentów po ekstrakcji zębów żuchwy lub nieodwracalnym zapaleniu miazgi
Wstęp:
Niepowodzenie znieczulenia miejscowego jest nieuniknionym aspektem praktyki dentystycznej. Wpływa na to szereg czynników, które mogą być związane z pacjentem lub operatorem. Czynniki zależne od pacjenta mogą być anatomiczne, patologiczne lub psychologiczne1-3. Lekarze dentyści i badacze wciąż pracują nad znalezieniem optymalnego środka miejscowo znieczulającego, który ma dużą moc i szybki początek działania.4-6. Jednak bezbolesne zastrzyki odgrywają również rolę w poprawie postrzegania przez pacjentów dentysty i zabiegów stomatologicznych oraz zachęcaniu pacjentów do regularnych wizyt kontrolnych5-8.
Niepowodzenie wstrzyknięć miejscowego środka znieczulającego za pomocą blokady nerwu zębodołowego dolnego (IANB) w przypadku zębów dolnych u pacjentów bezobjawowych i objawowych wymaga dodatkowych strategii zwiększania dawki w celu uzyskania bezbolesnego leczenia stomatologicznego. W przeciwnym razie pacjent skarży się na silny ból i utrudnia lekarzowi przystąpienie do leczenia stomatologicznego.
Mechanizm działania iniekcji doprzegrodowej Droga dyfuzji i dystrybucji roztworu znieczulającego w technice doprzegrodowej przebiega najprawdopodobniej przez kość szpikową (ryc. 1). Zapewnia znieczulenie kości, tkanek delikatnych/miękkich, struktury korzenia w obszarze wlewu. Najlepiej sprawdza się, gdy w leczeniu przyzębia delikatnej/miękkiej tkanki i układu kostnego wymagana jest zarówno kontrola bólu, jak i hemostaza.
Rycina 1: Przedstawia punkt wkłucia igły podczas wstrzyknięcia do przegrody oraz położenie igły 3 mm od wierzchołka trójkąta brodawkowatego5.
Zalety iniekcji doprzegrodowej W przeciwieństwie do IANB i infiltracji miejscowej, technika doprzegrodowa zapobiega znieczuleniu tkanek takich jak wargi i język, a tym samym zmniejsza ryzyko przygryzienia policzka lub wargi (samookaleczenia). Wymaga minimalnej lub najmniejszej dawki środka znieczulającego miejscowo i minimalizuje krwawienie podczas zabiegu chirurgicznego. Technika ta jest mniej traumatyczna, ma natychmiastowy lub natychmiastowy (<30-sekundowy) początek działania i stosunkowo mniejszą liczbę powikłań pooperacyjnych14. Wystąpienie wstrzyknięcia donaczyniowego jest niezwykle mało prawdopodobne15 w porównaniu z IANB lub infiltracją. Stwierdzenia, że znieczulenie śródprzegrodowe jest natychmiastowe, są właściwie zgodne z wcześniejszymi wynikami klinicznymi. Ich odkrycia wykazały, że początek działania znieczulającego nastąpił w ciągu jednej minuty po wstrzyknięciu. Tak więc czas wystąpienia można uznać za szybki, jeśli nie natychmiastowy.
Wady iniekcji do przegrody Do wykonania tej techniki może być konieczne doświadczenie kliniczne i wielokrotne nakłucia tkanek. Podczas zabiegu znieczulenia roztwór znieczulający może przedostać się do jamy ustnej, powodując dyskomfort i nieprzyjemny lub gorzki smak. Efektywny okres znieczulenia miazgi i tkanek miękkich jest bardzo ograniczony20, dlatego w przypadku dłuższych zabiegów chirurgicznych może być konieczne wielokrotne powtórzenie.
Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest określenie skuteczności znieczulającej uzupełniającej techniki wewnątrzprzegrodowej w zębach żuchwy zdiagnozowanych po ekstrakcji, gdy konwencjonalny dolny wyrostek zębodołowy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody:
Do tego badania zostanie zrekrutowanych stu pacjentów po ekstrakcji zębów żuchwy. Po głębokim drętwieniu warg po podaniu konwencjonalnej blokady IAN zostanie rozpoczęta ekstrakcja zęba. Jeśli pacjent odczuwa ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego podczas zabiegu chirurgicznego, zostaną podane mezjalne i dystalne dodatkowe wstrzyknięcia śródprzegrodowe z użyciem 0,8 ml 2% lidokainy z 1:000 000 epinefryny lub naciek policzkowy z 1,8 ml 4% artykainy z 1:000 000 epinefryny. Sukces zostanie zdefiniowany jako zdolność do przeprowadzenia ekstrakcji chirurgicznej z łagodnym lub zerowym bólem.
Pacjenci rekrutowani do tego badania będą dorosłymi pacjentami College of Dentistry, The Taibah University, Almadinah Almunawwarah, których stan zdrowia określa się na podstawie wywiadu i ustnych pytań. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania muszą spełniać następujące kryteria: wiek 18-65 lat, dobry stan zdrowia (klasyfikacja I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) oraz posiadanie jednego niechirurgicznego zęba do ekstrakcji. Kryteriami wykluczenia były alergia na miejscowe środki znieczulające, historia poważnych problemów medycznych (klasyfikacja III lub wyższa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego), niedawne przyjmowanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholu lub jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu 6 godzin przed rozpoczęciem leczenia), ciąża, laktacja lub niemożność wyrażenia świadomej zgody. Komisja ds. przeglądu badań na ludziach Taibah Dental College zatwierdzi badanie, a od każdego pacjenta uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Po wypełnieniu wywiadu medycznego i formularzu zgody badani wypełniali Kwestionariusz Zmodyfikowanej Skali Lęku Dentystycznego Corah.
Aby zakwalifikować się do badania, pacjent musi posiadać ząb w żuchwie (trzonowy, przedtrzonowy lub przedni), który nie wymaga chirurgicznej ekstrakcji poprzez przecięcie lub podniesienie płata policzkowego wraz z usunięciem kości. Dlatego każdy pacjent ma ząb spełniający kryteria klinicznego rozpoznania ekstrakcji niechirurgicznej. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci otrzymają blokadę IAN i rozpoczętą ekstrakcję zęba po wyczuciu głębokiego drętwienia wargi dolnej. Jeśli podczas procesu ekstrakcji pacjent skarżył się na ból, procedura zostanie zatrzymana, a pacjent zostanie poproszony o ocenę początkowego bólu na 170-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) Heft-Parkera. VAS został podzielony na 4 kategorie, jak opisano wcześniej. Skala VAS składa się z czterech kategorii. Brak bólu odpowiadał 0 mm. Łagodny ból definiowano jako większy niż 0 mm i mniejszy lub równy 54 mm. Łagodny ból obejmował deskryptory słabego, słabego i łagodnego bólu. Umiarkowany ból zdefiniowano jako większy niż 54 mm i mniejszy niż 114 mm. Silny ból zdefiniowano jako większy lub równy 114 mm. Silny ból obejmował deskryptory silnego, intensywnego i maksymalnego możliwego.
Każdy pacjent otrzyma konwencjonalny blok IAN przy użyciu 1 wkładu 2% lidokainy z epinefryną 1:100 000 ((Xylocaine; AstraZeneca LP, Dentsply, York, PA) przy użyciu konwencjonalnej strzykawki (USA: ATI) i 27-gauge, długości 30 mm igły (C-K Ject (27G) 0,4 x 30 mm, Korea). Pacjent będzie przesłuchiwany co 2 minuty przez 10 minut lub do momentu pojawienia się drętwienia warg. Pacjenci, którzy nie uzyskają całkowitego drętwienia ust w ciągu 10 minut, zostaną zdyskwalifikowani z udziału w badaniu, ale ekstrakcja zęba będzie nadal wykonywana po uzyskaniu głębokiego znieczulenia lub zastosowaniu dodatkowego znieczulenia miejscowego.
Po drętwieniu warg zostanie podana oddzielna blokada nerwu policzkowego dla zębów trzonowych przy użyciu standardowej strzykawki i 0,9 ml 2% lidokainy z epinefryną 1: 100 000.
Jeśli podczas zabiegu ekstrakcji pacjent poczuje ból, leczenie zostanie natychmiast przerwane, a pacjent oceni swój dyskomfort za pomocą Heft-Parker VAS. Jeśli ocena bólu jest łagodna, ekstrakcja będzie kontynuowana. Jeśli ocena bólu jest umiarkowana lub większa (55 mm lub więcej w skali VAS), zostanie podane dodatkowe znieczulenie.
Powodzenie blokady IAN będzie definiowane jako zdolność do kontynuowania ekstrakcji zęba bez lub z niewielkim bólem (odpowiednio punktacja VAS 0 lub ≤ 54 mm). Wszyscy pacjenci odczuwający ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego podczas używania podnośników lub kleszczyków otrzymają albo dodatkowe wstrzyknięcia doprzegrodowe 2% lidokainy, albo 4% artykainę do infiltracji policzka.
Iniekcje do przegrody będą podawane w mezjalną i dystalną część zajętego zęba przy użyciu 0,8 ml 2% lidokainy z adrenaliną 1:100 000. Krótka igła o rozmiarze 27 G i długości 21 mm (C-K Ject (27G) 0,4 x 21 mm, Korea) zostanie wprowadzona w obszar docelowy, który znajduje się 2-3 mm od wierzchołka trójkąta brodawkowatego (ryc. 1)5. Igła jest wprowadzana do tkanki miękkiej i przesuwana aż do zetknięcia się z kością. Nacisnąć strzykawkę i wbić końcówkę nieco głębiej (1 do 2 mm) w przegrodę międzyzębową5. Następnie roztwór znieczulający (0,4 ml) jest nakładany w czasie minimum 20 sekund.
Nacieki policzkowe 4% artykainy (Septanest SP. Chlorowodorek artykainy 4% z 1:00.000 epinefryna - Septodont, Francja) zostanie podany w fałd śluzowo-policzkowy zębów żuchwy, które zostaną usunięte w ciągu 60 sekund. Po zakończeniu iniekcji doprzegrodowej lub infiltracji policzka ekstrakcja zęba zostanie wznowiona, jeśli pacjent nie zgłosi bólu lub będzie go odczuwać z niewielkim nasileniem. Poziom bólu pacjenta będzie oceniany co 2 minuty do 10 minut. Po 10 minutach, jeśli pacjent nadal odczuwa ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego, leczenie zostanie ponownie przerwane, a ekstrakcja zostanie uznana za niepowodzenie.
Dyskomfort związany z wstrzyknięciem Dyskomfort związany z wstrzyknięciem zostanie odnotowany przez pacjentów po bloku IAN i wstrzyknięciach doprzegrodowych na standardowej 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), oznaczonej w punktach końcowych jako „brak bólu” (0 mm) i „ból nie do zniesienia” (100 mm ).
Obliczanie mocy Badanie z udziałem 73 pacjentów wykazało 84% mocy pozwalającej na wykrycie 30% różnicy we wskaźniku powodzenia znieczulenia (Webster i in., 2016) w ciągłej mierze wyniku przy założeniu poziomu istotności 5% i korelacji 0,5 między odpowiedzi z tego samego tematu. Tak więc wielkość próby 100 pacjentów umożliwiłaby wykrycie połowy przedziału ufności o szerokości 0,09 z pewnością 90%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Medina, Arabia Saudyjska, 41311
- Taibah University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-70 lat,
- W dobrym stanie zdrowia (klasyfikacja I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) i
- Posiadanie jednego niechirurgicznego zęba do ekstrakcji.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na miejscowe środki znieczulające,
- Historia istotnych problemów medycznych (klasyfikacja American Society of Anesthesiologists III lub wyższa),
- po niedawnym przyjęciu leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholu lub jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu 6 godzin przed zabiegiem),
- Ciąża, laktacja lub
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 2% lidokaina z 1: 000 000 epinefryny
uzupełniające iniekcje doprzegrodowe z użyciem 0,8 ml 2% lidokainy z 1:000 000 epinefryny
|
2% lidokaina z 1 000 000 epinefryny to stomatologiczne znieczulenie miejscowe
|
Aktywny komparator: 4% artykaina z 1:000,000 epinefryny
naciek policzkowy 1,8 ml 4% artykainy z 1:000 000 epinefryny
|
2% lidokaina z 1 000 000 epinefryny to stomatologiczne znieczulenie miejscowe
4% artykaina z 1 000 000 epinefryny to miejscowe znieczulenie stomatologiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena skuteczności blokady nerwu zębodołowego dolnego podczas ekstrakcji zębów żuchwy zostanie oceniona za pomocą 170-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) Heft-Parkera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powodzenie blokady IAN będzie definiowane jako zdolność do kontynuowania ekstrakcji zęba bez lub z niewielkim bólem (odpowiednio punktacja VAS 0 lub ≤ 54 mm).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena dyskomfortu związanego z iniekcją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dyskomfort związany z wstrzyknięciami zostanie odnotowany przez pacjentów po bloku IAN i wstrzyknięciach doprzegrodowych na standardowej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, oznaczonej w punktach końcowych jako „brak bólu” (0 mm) i „ból nie do zniesienia” (100 mm).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Choroby miazgi zębowej
- Zapalenie miazgi
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Lidokaina
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
- Kartykaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#00010037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 2% lidokaina z 1: 000 000 epinefryny
-
St. Mary's Research Center, CanadaRekrutacyjny
-
Ain Shams UniversityZakończonyPrzepuklina dysku lędźwiowegoEgipt