Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak skuteczne jest dodatkowe znieczulenie śródprzegrodowe u pacjentów po ekstrakcji zębów żuchwy lub nieodwracalnym zapaleniu miazgi

9 września 2019 zaktualizowane przez: Giath Gazal, Taibah University

Wstęp:

Niepowodzenie znieczulenia miejscowego jest nieuniknionym aspektem praktyki dentystycznej. Wpływa na to szereg czynników, które mogą być związane z pacjentem lub operatorem. Czynniki zależne od pacjenta mogą być anatomiczne, patologiczne lub psychologiczne1-3. Lekarze dentyści i badacze wciąż pracują nad znalezieniem optymalnego środka miejscowo znieczulającego, który ma dużą moc i szybki początek działania.4-6. Jednak bezbolesne zastrzyki odgrywają również rolę w poprawie postrzegania przez pacjentów dentysty i zabiegów stomatologicznych oraz zachęcaniu pacjentów do regularnych wizyt kontrolnych5-8.

Niepowodzenie wstrzyknięć miejscowego środka znieczulającego za pomocą blokady nerwu zębodołowego dolnego (IANB) w przypadku zębów dolnych u pacjentów bezobjawowych i objawowych wymaga dodatkowych strategii zwiększania dawki w celu uzyskania bezbolesnego leczenia stomatologicznego. W przeciwnym razie pacjent skarży się na silny ból i utrudnia lekarzowi przystąpienie do leczenia stomatologicznego.

Mechanizm działania iniekcji doprzegrodowej Droga dyfuzji i dystrybucji roztworu znieczulającego w technice doprzegrodowej przebiega najprawdopodobniej przez kość szpikową (ryc. 1). Zapewnia znieczulenie kości, tkanek delikatnych/miękkich, struktury korzenia w obszarze wlewu. Najlepiej sprawdza się, gdy w leczeniu przyzębia delikatnej/miękkiej tkanki i układu kostnego wymagana jest zarówno kontrola bólu, jak i hemostaza.

Rycina 1: Przedstawia punkt wkłucia igły podczas wstrzyknięcia do przegrody oraz położenie igły 3 mm od wierzchołka trójkąta brodawkowatego5.

Zalety iniekcji doprzegrodowej W przeciwieństwie do IANB i infiltracji miejscowej, technika doprzegrodowa zapobiega znieczuleniu tkanek takich jak wargi i język, a tym samym zmniejsza ryzyko przygryzienia policzka lub wargi (samookaleczenia). Wymaga minimalnej lub najmniejszej dawki środka znieczulającego miejscowo i minimalizuje krwawienie podczas zabiegu chirurgicznego. Technika ta jest mniej traumatyczna, ma natychmiastowy lub natychmiastowy (<30-sekundowy) początek działania i stosunkowo mniejszą liczbę powikłań pooperacyjnych14. Wystąpienie wstrzyknięcia donaczyniowego jest niezwykle mało prawdopodobne15 w porównaniu z IANB lub infiltracją. Stwierdzenia, że ​​znieczulenie śródprzegrodowe jest natychmiastowe, są właściwie zgodne z wcześniejszymi wynikami klinicznymi. Ich odkrycia wykazały, że początek działania znieczulającego nastąpił w ciągu jednej minuty po wstrzyknięciu. Tak więc czas wystąpienia można uznać za szybki, jeśli nie natychmiastowy.

Wady iniekcji do przegrody Do wykonania tej techniki może być konieczne doświadczenie kliniczne i wielokrotne nakłucia tkanek. Podczas zabiegu znieczulenia roztwór znieczulający może przedostać się do jamy ustnej, powodując dyskomfort i nieprzyjemny lub gorzki smak. Efektywny okres znieczulenia miazgi i tkanek miękkich jest bardzo ograniczony20, dlatego w przypadku dłuższych zabiegów chirurgicznych może być konieczne wielokrotne powtórzenie.

Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest określenie skuteczności znieczulającej uzupełniającej techniki wewnątrzprzegrodowej w zębach żuchwy zdiagnozowanych po ekstrakcji, gdy konwencjonalny dolny wyrostek zębodołowy

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metody:

Do tego badania zostanie zrekrutowanych stu pacjentów po ekstrakcji zębów żuchwy. Po głębokim drętwieniu warg po podaniu konwencjonalnej blokady IAN zostanie rozpoczęta ekstrakcja zęba. Jeśli pacjent odczuwa ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego podczas zabiegu chirurgicznego, zostaną podane mezjalne i dystalne dodatkowe wstrzyknięcia śródprzegrodowe z użyciem 0,8 ml 2% lidokainy z 1:000 000 epinefryny lub naciek policzkowy z 1,8 ml 4% artykainy z 1:000 000 epinefryny. Sukces zostanie zdefiniowany jako zdolność do przeprowadzenia ekstrakcji chirurgicznej z łagodnym lub zerowym bólem.

Pacjenci rekrutowani do tego badania będą dorosłymi pacjentami College of Dentistry, The Taibah University, Almadinah Almunawwarah, których stan zdrowia określa się na podstawie wywiadu i ustnych pytań. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania muszą spełniać następujące kryteria: wiek 18-65 lat, dobry stan zdrowia (klasyfikacja I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) oraz posiadanie jednego niechirurgicznego zęba do ekstrakcji. Kryteriami wykluczenia były alergia na miejscowe środki znieczulające, historia poważnych problemów medycznych (klasyfikacja III lub wyższa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego), niedawne przyjmowanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholu lub jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu 6 godzin przed rozpoczęciem leczenia), ciąża, laktacja lub niemożność wyrażenia świadomej zgody. Komisja ds. przeglądu badań na ludziach Taibah Dental College zatwierdzi badanie, a od każdego pacjenta uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Po wypełnieniu wywiadu medycznego i formularzu zgody badani wypełniali Kwestionariusz Zmodyfikowanej Skali Lęku Dentystycznego Corah.

Aby zakwalifikować się do badania, pacjent musi posiadać ząb w żuchwie (trzonowy, przedtrzonowy lub przedni), który nie wymaga chirurgicznej ekstrakcji poprzez przecięcie lub podniesienie płata policzkowego wraz z usunięciem kości. Dlatego każdy pacjent ma ząb spełniający kryteria klinicznego rozpoznania ekstrakcji niechirurgicznej. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci otrzymają blokadę IAN i rozpoczętą ekstrakcję zęba po wyczuciu głębokiego drętwienia wargi dolnej. Jeśli podczas procesu ekstrakcji pacjent skarżył się na ból, procedura zostanie zatrzymana, a pacjent zostanie poproszony o ocenę początkowego bólu na 170-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) Heft-Parkera. VAS został podzielony na 4 kategorie, jak opisano wcześniej. Skala VAS składa się z czterech kategorii. Brak bólu odpowiadał 0 mm. Łagodny ból definiowano jako większy niż 0 mm i mniejszy lub równy 54 mm. Łagodny ból obejmował deskryptory słabego, słabego i łagodnego bólu. Umiarkowany ból zdefiniowano jako większy niż 54 mm i mniejszy niż 114 mm. Silny ból zdefiniowano jako większy lub równy 114 mm. Silny ból obejmował deskryptory silnego, intensywnego i maksymalnego możliwego.

Każdy pacjent otrzyma konwencjonalny blok IAN przy użyciu 1 wkładu 2% lidokainy z epinefryną 1:100 000 ((Xylocaine; AstraZeneca LP, Dentsply, York, PA) przy użyciu konwencjonalnej strzykawki (USA: ATI) i 27-gauge, długości 30 mm igły (C-K Ject (27G) 0,4 x 30 mm, Korea). Pacjent będzie przesłuchiwany co 2 minuty przez 10 minut lub do momentu pojawienia się drętwienia warg. Pacjenci, którzy nie uzyskają całkowitego drętwienia ust w ciągu 10 minut, zostaną zdyskwalifikowani z udziału w badaniu, ale ekstrakcja zęba będzie nadal wykonywana po uzyskaniu głębokiego znieczulenia lub zastosowaniu dodatkowego znieczulenia miejscowego.

Po drętwieniu warg zostanie podana oddzielna blokada nerwu policzkowego dla zębów trzonowych przy użyciu standardowej strzykawki i 0,9 ml 2% lidokainy z epinefryną 1: 100 000.

Jeśli podczas zabiegu ekstrakcji pacjent poczuje ból, leczenie zostanie natychmiast przerwane, a pacjent oceni swój dyskomfort za pomocą Heft-Parker VAS. Jeśli ocena bólu jest łagodna, ekstrakcja będzie kontynuowana. Jeśli ocena bólu jest umiarkowana lub większa (55 mm lub więcej w skali VAS), zostanie podane dodatkowe znieczulenie.

Powodzenie blokady IAN będzie definiowane jako zdolność do kontynuowania ekstrakcji zęba bez lub z niewielkim bólem (odpowiednio punktacja VAS 0 lub ≤ 54 mm). Wszyscy pacjenci odczuwający ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego podczas używania podnośników lub kleszczyków otrzymają albo dodatkowe wstrzyknięcia doprzegrodowe 2% lidokainy, albo 4% artykainę do infiltracji policzka.

Iniekcje do przegrody będą podawane w mezjalną i dystalną część zajętego zęba przy użyciu 0,8 ml 2% lidokainy z adrenaliną 1:100 000. Krótka igła o rozmiarze 27 G i długości 21 mm (C-K Ject (27G) 0,4 x 21 mm, Korea) zostanie wprowadzona w obszar docelowy, który znajduje się 2-3 mm od wierzchołka trójkąta brodawkowatego (ryc. 1)5. Igła jest wprowadzana do tkanki miękkiej i przesuwana aż do zetknięcia się z kością. Nacisnąć strzykawkę i wbić końcówkę nieco głębiej (1 do 2 mm) w przegrodę międzyzębową5. Następnie roztwór znieczulający (0,4 ml) jest nakładany w czasie minimum 20 sekund.

Nacieki policzkowe 4% artykainy (Septanest SP. Chlorowodorek artykainy 4% z 1:00.000 epinefryna - Septodont, Francja) zostanie podany w fałd śluzowo-policzkowy zębów żuchwy, które zostaną usunięte w ciągu 60 sekund. Po zakończeniu iniekcji doprzegrodowej lub infiltracji policzka ekstrakcja zęba zostanie wznowiona, jeśli pacjent nie zgłosi bólu lub będzie go odczuwać z niewielkim nasileniem. Poziom bólu pacjenta będzie oceniany co 2 minuty do 10 minut. Po 10 minutach, jeśli pacjent nadal odczuwa ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego, leczenie zostanie ponownie przerwane, a ekstrakcja zostanie uznana za niepowodzenie.

Dyskomfort związany z wstrzyknięciem Dyskomfort związany z wstrzyknięciem zostanie odnotowany przez pacjentów po bloku IAN i wstrzyknięciach doprzegrodowych na standardowej 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), oznaczonej w punktach końcowych jako „brak bólu” (0 mm) i „ból nie do zniesienia” (100 mm ).

Obliczanie mocy Badanie z udziałem 73 pacjentów wykazało 84% mocy pozwalającej na wykrycie 30% różnicy we wskaźniku powodzenia znieczulenia (Webster i in., 2016) w ciągłej mierze wyniku przy założeniu poziomu istotności 5% i korelacji 0,5 między odpowiedzi z tego samego tematu. Tak więc wielkość próby 100 pacjentów umożliwiłaby wykrycie połowy przedziału ufności o szerokości 0,09 z pewnością 90%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 lat,
  • W dobrym stanie zdrowia (klasyfikacja I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) i
  • Posiadanie jednego niechirurgicznego zęba do ekstrakcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające,
  • Historia istotnych problemów medycznych (klasyfikacja American Society of Anesthesiologists III lub wyższa),
  • po niedawnym przyjęciu leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholu lub jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu 6 godzin przed zabiegiem),
  • Ciąża, laktacja lub
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2% lidokaina z 1: 000 000 epinefryny
uzupełniające iniekcje doprzegrodowe z użyciem 0,8 ml 2% lidokainy z 1:000 000 epinefryny
2% lidokaina z 1 000 000 epinefryny to stomatologiczne znieczulenie miejscowe
Aktywny komparator: 4% artykaina z 1:000,000 epinefryny
naciek policzkowy 1,8 ml 4% artykainy z 1:000 000 epinefryny
2% lidokaina z 1 000 000 epinefryny to stomatologiczne znieczulenie miejscowe
4% artykaina z 1 000 000 epinefryny to miejscowe znieczulenie stomatologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności blokady nerwu zębodołowego dolnego podczas ekstrakcji zębów żuchwy zostanie oceniona za pomocą 170-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) Heft-Parkera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powodzenie blokady IAN będzie definiowane jako zdolność do kontynuowania ekstrakcji zęba bez lub z niewielkim bólem (odpowiednio punktacja VAS 0 lub ≤ 54 mm).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena dyskomfortu związanego z iniekcją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dyskomfort związany z wstrzyknięciami zostanie odnotowany przez pacjentów po bloku IAN i wstrzyknięciach doprzegrodowych na standardowej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, oznaczonej w punktach końcowych jako „brak bólu” (0 mm) i „ból nie do zniesienia” (100 mm).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2% lidokaina z 1: 000 000 epinefryny

3
Subskrybuj