- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03880409
하악 발치 또는 돌이킬 수 없는 치수염 환자에서 보충적 비중격내 마취의 성공률
소개:
국소 마취 실패는 치과 진료에서 피할 수 없는 측면입니다. 여기에는 환자 또는 조작자와 관련될 수 있는 여러 가지 요인이 있습니다. 환자 의존적 요인은 해부학적, 병리학적 또는 심리적일 수 있습니다1-3. 높은 효능과 신속한 작용 개시를 갖는 최적의 국소 마취제를 찾기 위해 치과 임상의와 연구자들이 여전히 작업을 진행하고 있습니다.4-6. 그러나 통증 없는 주사는 치과 및 치과 치료에 대한 환자의 인식을 개선하고 정기적인 검진을 받도록 유도하는 역할도 합니다5-8.
무증상 및 유증상 환자의 아랫니에 IANB(Inferior Alveolar Nerve Block, IANB)를 이용한 국소 마취 주사 실패는 통증 없는 치과 치료를 위해 추가적인 벅업(buck-up) 전략이 필요합니다. 그렇지 않으면 환자는 심한 통증을 호소하고 치과 치료를 진행하는 데 방해가 된다.
중격내 주사에 대한 작용 기전 중격내 기법에서 마취액의 확산 및 분포 경로는 골수골을 통할 가능성이 가장 높습니다(그림 1). 주입 부위의 뼈, 섬세한/연조직, 뿌리 구조에 마취를 제공합니다. 연약하고 연약한 조직과 골성 치주 치료를 위해 통증 조절과 지혈이 모두 필요할 때 가장 좋습니다.
그림 1: 중격내 주사를 위한 바늘 삽입 지점과 유두 삼각형의 정점에서 3mm 정점에 있는 바늘의 위치를 나타냅니다5.
중격 주사의 장점 IANB 및 국소 침윤과 달리 중격 내 기술은 입술 및 혀와 같은 조직의 마취를 방지하여 뺨이나 입술 깨물기(자가 외상)의 가능성을 줄입니다. 최소량의 국소 마취제를 필요로 하며 수술 중 출혈을 최소화합니다. 이 기술은 외상이 적고 즉시 또는 순간적으로(<30초) 시작되며 수술 후 합병증의 수가 상대적으로 적습니다14. 혈관 내 주사는 IANB 또는 침윤에 비해 발생 가능성이 극히 낮습니다. 중격내 마취가 즉각적이라는 주장은 이전 임상 결과와 적절하게 일치합니다. 그들의 발견은 마취 작용의 시작이 주사 후 1분 이내라고 보고했습니다. 따라서 발병 시간은 즉각적이지는 않더라도 빠른 것으로 간주될 수 있습니다.
중격내 주사의 단점 이 기술을 수행하려면 임상 경험과 여러 조직 천자가 필요할 수 있습니다. 마취 과정에서 마취액이 구강으로 새어 나와 불편함과 불쾌하거나 쓴맛이 날 수 있습니다. 치수 및 연조직에 대한 유효 기간 마취는 매우 제한적입니다20. 따라서 더 긴 수술 절차에는 여러 번 반복해야 할 수 있습니다.
이 전향적 임상 연구의 목적은 발치로 진단된 하악 치아에서 기존의 하치조술을 시행할 때 보충적 중격내 술식의 마취 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
행동 양식:
하악 발치 환자 100명이 이 연구를 위해 모집될 것입니다. 기존의 IAN 블록을 투여한 후 심한 입술 무감각 후 발치를 시작합니다. 환자가 수술 중 중등도 내지 중증의 통증을 경험하는 경우 0.8 mL 2% 리도카인과 1:000,000 에피네프린을 사용하여 근심 및 원위 보충 중격내 주사 또는 1:000,000 에피네프린과 함께 1.8 ml 4% 아르티카인의 협측 침윤이 투여될 것입니다. 성공은 통증이 경미하거나 없는 상태에서 외과적 추출을 수행할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
이 연구를 위해 모집된 환자는 타이바 대학교 치과대학 Almadinah Almunawwarah의 성인 환자로 건강 이력 및 구두 질문에 의해 결정된 건강 상태가 양호한 것으로 간주됩니다. 이 연구에 포함된 모든 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다: 18-65세, 건강 상태(미국 마취학회 분류 I 또는 II) 및 발치용 비수술 치아 1개 보유. 제외 기준은 국소 마취제에 대한 알레르기, 심각한 의학적 문제의 병력(미국 마취학회 분류 III 이상), 최근 중추 신경계 억제제(치료 전 6시간 이내에 알코올 또는 모든 진통제 포함)를 복용한 적이 있는 경우, 임신, 수유 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음. Taibah Dental College Human Subjects Review Committee는 연구를 승인하고 각 환자로부터 서면 동의서를 얻습니다. 병력 및 동의서를 작성한 후 피험자는 수정된 Corah Dental Anxiety Scale 설문지를 작성했습니다.
연구 자격을 얻으려면 환자는 하악 치아(대구치, 소구치 또는 전치부)를 가지고 있어야 하며, 뼈 제거와 함께 협측 플랩을 절편하거나 들어 올리는 외과적 발치가 필요하지 않습니다. 따라서 각 환자는 비수술 적 발치의 임상 진단 기준을 충족하는 치아를 가지고 있습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 환자에게 IAN 블록을 제공하고 깊은 아랫입술 무감각이 느껴지면 발치를 시작합니다. 발치 과정에서 환자가 통증을 호소하는 경우 절차를 중단하고 환자에게 170mm Heft-Parker 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 초기 통증을 평가하도록 요청합니다. VAS는 앞에서 설명한 대로 4가지 범주로 나뉩니다. VAS 척도는 네 가지 범주로 구성됩니다. 0 mm에 해당하는 통증 없음. 경미한 통증은 0 mm 초과 54 mm 이하로 정의되었습니다. 경미한 통증에는 희미한 통증, 약한 통증, 경미한 통증의 설명자가 포함됩니다. 중등도 통증은 54mm 초과 114mm 미만으로 정의되었습니다. 심한 통증은 114 mm 이상으로 정의되었습니다. 심한 통증에는 강함, 강렬함 및 가능한 최대의 설명어가 포함되었습니다.
각 환자는 기존 주사기(USA: ATI)와 27게이지, 30mm 길이 바늘 (C-K Ject (27G) 0.4 x 30mm, 한국). 환자는 10분 동안 또는 입술 마비가 명백해질 때까지 2분마다 질문을 받게 됩니다. 10분 이내에 입술 마비가 완전히 일어나지 않는 환자는 연구 참여에서 제외되지만 발치는 심도 깊은 마취에 도달하거나 추가 국소 마취를 한 후에도 계속 수행됩니다.
입술 마비 후, 표준 주사기와 1:100,000 에피네프린을 함유한 0.9 mL 2% 리도카인을 사용하여 어금니에 대해 별도의 협측 신경 블록을 투여합니다.
발치 과정에서 환자가 통증을 느끼면 즉시 치료를 중단하고 환자는 Heft-Parker VAS를 사용하여 불편함을 평가합니다. 통증 등급이 경미한 경우 추출이 계속됩니다. 통증 등급이 중등도 이상(VAS에서 55mm 이상)이면 추가 마취가 시행됩니다.
IAN 블록의 성공은 통증이 없거나 경미한 상태(각각 VAS 점수 0 또는 ≤ 54 mm)로 발치할 수 있는 능력으로 정의됩니다. 엘리베이터 또는 겸자를 사용할 때 중등도에서 중증의 통증을 경험하는 모든 환자는 2% 리도카인 보충 중격 주사 또는 4% 아티카인 협측 침윤을 받게 됩니다.
중격 주사는 1:100,000 에피네프린과 함께 0.8 mL 2% 리도카인을 사용하여 관련 치아의 근심 및 원위 측면으로 투여될 것입니다. 27 게이지, 21mm 짧은 바늘(C-K Ject(27G) 0.4 x 21mm, 한국)을 유두삼각의 정점에서 2-3mm 정점에 위치한 대상 부위에 삽입합니다(그림. 1)5. 바늘을 연조직에 삽입하고 뼈에 닿을 때까지 전진시킵니다. 주사기에 압력을 가하고 미늘을 치간 중격으로 약간 더 깊게(1~2mm) 밀어 넣어야 합니다5. 그 후, 마취액(0.4ml)이 최소 20초 동안 침착됩니다.
4% articaine(Septanest SP. 1:00.000의 아티카인 하이드로클로라이드 4% 에피네프린 - Septodont, 프랑스)을 60초에 걸쳐 발치할 하악 치아의 점막 협측 주름에 투여합니다. 중격 내 주사 또는 협측 침윤 완료 후 환자가 통증이 없거나 경미한 경우 발치를 재개합니다. 환자의 통증 수준은 최대 10분까지 2분마다 평가됩니다. 10분 후에도 환자가 중등도에서 중증의 통증을 느끼면 다시 치료를 중단하고 발치를 실패한 것으로 간주합니다.
주사 불편함 주사 불편함은 "통증 없음"(0mm) 및 "견딜 수 없는 통증"(100mm ).
검정력 계산 73명의 환자를 대상으로 한 연구는 5%의 유의 수준과 0.5의 상관관계를 가정한 연속 결과 측정에서 30%(Webster et al, 2016)의 마취 성공률 차이를 감지하는 검정력이 84%인 것으로 보고되었습니다. 같은 주제의 답변. 따라서 100명의 환자 샘플 크기는 90%의 확실성으로 0.09의 신뢰 구간 반폭을 감지할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Medina, 사우디 아라비아, 41311
- Taibah University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세,
- 건강 상태가 양호하고(미국마취과학회 분류 I 또는 II)
- 발치를 위한 비수술 치아 1개 보유.
제외 기준:
- 국소 마취제에 대한 알레르기,
- 중대한 의학적 문제의 병력(미국마취과학회 분류 III 이상),
- 최근 중추신경계 억제제(알코올 또는 치료 전 6시간 이내에 진통제 포함)를 복용한 경우,
- 임신, 수유 또는
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1:000,000 에피네프린 함유 2% 리도카인
1:000,000 에피네프린과 함께 0.8 mL 2% 리도카인을 사용한 추가 중격내 주사
|
1:000,000 에피네프린이 함유된 2% 리도카인은 치과용 국소 마취제입니다.
|
|
활성 비교기: 1:000,000 에피네프린 함유 4% 아티카인
1:000,000 에피네프린을 함유한 1.8 ml 4% 아티카인의 구강 침윤
|
1:000,000 에피네프린이 함유된 2% 리도카인은 치과용 국소 마취제입니다.
4% 아티카인과 1:000,000 에피네프린은 치과용 국소 마취제입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
170mm Heft-Parker visual analog scale (VAS)를 이용하여 하악골 발치시 하치조신경차단의 성공여부를 평가한다.
기간: 6 개월
|
IAN 블록의 성공은 통증이 없거나 경미한 상태(각각 VAS 점수 0 또는 ≤ 54 mm)로 발치할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주사 불편감 평가
기간: 6 개월
|
주사의 불편함은 "통증 없음"(0mm) 및 "견딜 수 없는 통증"(100mm)으로 끝점에 태그가 지정된 표준 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 IAN 블록 및 중격내 주사 후 환자에 의해 기록될 것입니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB#00010037
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
1:000,000 에피네프린 함유 2% 리도카인에 대한 임상 시험
-
Baskent University아직 모집하지 않음
-
Cairo University모병
-
M.D. Anderson Cancer Center완전한재발성 나팔관 암종 | 재발성 난소 암종 | 재발성 원발성 복막암 | 백금 저항성 나팔관 암종 | 백금 저항성 원발성 복막 암종 | 백금 저항성 난소 암종 | 불응성 난소 암종 | 난치성 나팔관 암종 | 난치성 원발성 복막 암종미국
-
National Cancer Institute (NCI)정지된재발성 교모세포종 | 진행성 교 모세포종미국
-
Ankara City Hospital Bilkent완전한
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)모병시자리 증후군 | 재발성 균상 식육종 | 난치성 균상 식육종 | 재발성 성숙 T 및 NK 세포 비호지킨 림프종 | Folliculotropic Mycosis Fungoides | 달리 명시되지 않은 난치성 말초 T 세포 림프종 | 재발성 피부 T세포 비호지킨 림프종 | 난치성 피부 T세포 비호지킨 림프종미국
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
M.D. Anderson Cancer Center완전한