Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvor vellykket er supplerende intraseptal anestesi hos pasienter med mandibular tenner eller irreversibel pulpitt

9. september 2019 oppdatert av: Giath Gazal, Taibah University

Introduksjon:

Lokalbedøvelsessvikt er et uunngåelig aspekt ved tannlegepraksis. En rekke faktorer bidrar til dette, som kan være relatert til enten pasienten eller operatøren. Pasientavhengige faktorer kan være anatomiske, patologiske eller psykologiske1-3. Det pågår fortsatt arbeid av tannleger og forskere for å finne et optimalt lokalbedøvelsesmiddel som har høy styrke og raskt innsettende virkning.4-6. Smertefri injeksjon spiller imidlertid også en rolle i å forbedre pasientens oppfatning av tannlegen og tannbehandlinger og oppmuntre pasienter til å delta på en regelmessig kontroll5-8.

Svikt med lokalbedøvelsesinjeksjoner ved bruk av Inferior Alveolar Nerve Block (IANB) for nedre tenner hos asymptomatiske og symptomatiske pasienter krever ytterligere buck-up-strategier for å oppnå smertefri tannbehandling. Ellers klager pasienten over sterke smerter og hindrer klinikeren i å fortsette til tannbehandlingen.

Virkningsmekanisme for intraseptal injeksjon. Diffusjons- og distribusjonsveien for anestesiløsningen i den intraseptale teknikken er mest sannsynlig gjennom medullærbenet (fig. 1). Den tilbyr anestesi til beinet, ømtålig/bløt vev, rotstruktur i infusjonsområdet. Det er best når både smertekontroll og hemostase ønskes for sart/bløtvev og bein periodontal behandling.

Figur 1: Representerer nåleinnføringspunktet for den intraseptale injeksjonen og posisjonen til nålen 3 mm apikalt til toppen av den papillære trekanten5.

Fordeler med intraseptal injeksjon I motsetning til IANB og lokal infiltrasjon, forhindrer den intraseptale teknikken anestesi av vev som lepper og tunge og reduserer dermed sjansene for kinn- eller leppebiting (selvtraume). Det krever minimum eller minst dose av lokalbedøvelse og minimerer blødninger under den kirurgiske prosedyren. Denne teknikken er mindre traumatisk, har umiddelbar eller umiddelbar (<30 sekunder) virkningsstart og relativt færre postkirurgiske komplikasjoner14. Intravaskulær injeksjon er ekstremt usannsynlig15 sammenlignet med IANB eller infiltrasjon. Påstander om at intraseptal anestesi er umiddelbar stemmer godt overens med tidligere kliniske resultater. Funnene deres rapporterte at virkningen av anestesi startet innen ett minutt etter injeksjon. Så starttiden kan betraktes som rask om ikke umiddelbar.

Ulemper ved intraseptal injeksjon Klinisk erfaring og flere vevspunkteringer kan være nødvendig for å utføre denne teknikken. Under anestesiprosedyren kan anestesiløsningen lekke inn i munnhulen, noe som resulterer i ubehag og en ubehagelig eller bitter smak. Den effektive periodeanestesi for pulpa og bløtvev er svært begrenset20, og derfor kan det være nødvendig med flere gjentakelser for lengre kirurgiske prosedyrer.

Målet med denne prospektive kliniske studien er å bestemme den anestetiske effekten av den supplerende intraseptale teknikken i mandibulære tenner diagnostisert med ekstraksjon når den konvensjonelle inferior alveolære

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metoder:

Hundre pasienter med ekstraksjon av mandibulære tenner vil bli rekruttert til denne studien. Etter dyp nummenhet i leppene etter administrering av den konvensjonelle IAN-blokken, vil tannekstraksjon startes. Hvis pasienter opplever moderate til sterke smerter under operasjonen, vil enten mesiale og distale supplerende intraseptale injeksjoner med 0,8 ml 2 % lidokain med 1:000 000 epinefrin eller bukkal infiltrasjon av 1,8 ml 4 % artikain med 1:000 000 adrenalin gis. Suksess vil bli definert som evnen til å utføre kirurgisk ekstraksjon med mild til ingen smerte.

Pasienter som rekrutteres til denne studien vil være voksne pasienter ved College of Dentistry, Taibah University, Almadinah Almunawwarah, som anses å ha god helse, bestemt av en helsehistorie og muntlig avhør. Alle pasienter som er inkludert i denne studien må oppfylle følgende kriterier: 18-65 år, ved god helse (American Society of Anesthesiologists klassifisering I eller II) og ha én ikke-kirurgisk tann for ekstraksjon. Eksklusjonskriterier var allergi mot lokalbedøvelse, historie med betydelige medisinske problemer (American Society of Anesthesiologists klassifisering III eller høyere), nylig tatt sentralnervesystemdepressiva (inkludert alkohol eller andre smertestillende medisiner innen 6 timer før behandling), graviditet, amming, eller manglende evne til å gi informert samtykke. Taibah Dental College Human Subjects Review Committee vil godkjenne studien, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient. Etter utfylling av sykehistorien og samtykkeskjemaet, fullførte forsøkspersonene Modified Corah Dental Anxiety Scale Questionnaire.

For å kvalifisere for studien må pasienten ha en underkjevetann (molar, premolar eller anterior), som ikke trenger kirurgisk ekstraksjon, verken ved å seksjonere eller heve bukkalklaffen sammen med beinfjerning. Derfor har hver pasient en tann som oppfylte kriteriene for en klinisk diagnose av ikke-kirurgisk ekstraksjon. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasienter bli gitt IAN-blokkering og tannekstraksjon vil bli initiert så snart den dype nummenhet i underleppen vil merkes. Under ekstraksjonsprosessen, hvis pasienten klaget over smerte, vil prosedyren bli stoppet, og pasienten vil bli bedt om å vurdere den første smerten på en 170 mm Heft-Parker visuell analog skala (VAS). VAS ble delt inn i 4 kategorier som beskrevet tidligere. VAS-skalaen består av fire kategorier. Ingen smerte tilsvarte 0 mm. Mild smerte ble definert som større enn 0 mm og mindre enn eller lik 54 mm. Mild smerte inkluderte beskrivelser av svak, svak og mild smerte. Moderat smerte ble definert som større enn 54 mm og mindre enn 114 mm. Alvorlig smerte ble definert som større enn eller lik 114 mm. Alvorlig smerte inkluderte beskrivelsene av sterk, intens og maksimal mulig.

Hver pasient vil motta en konvensjonell IAN-blokk med 1 patron med 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin ((Xylocaine; AstraZeneca LP, Dentsply, York, PA) ved bruk av en konvensjonell sprøyte (USA: ATI) og en 27-gauge, 30 mm lang nåler (C-K Ject (27G) 0,4 x 30 mm, Korea). Pasienten vil bli avhørt hvert 2. minutt i 10 minutter eller inntil nummenhet i leppene er tydelig. Pasienter som ikke oppnår fullstendig nummenhet i leppene innen 10 minutter, vil diskvalifiseres fra å delta i studien, men tannekstraksjon vil fortsatt bli utført etter å ha oppnådd dyp anestesi eller gitt ytterligere lokalbedøvelse.

Etter nummenhet i leppene vil en separat bukkal nerveblokk administreres for jekslene ved hjelp av en standard sprøyte og 0,9 ml 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin.

Under ekstraksjonsprosedyren, hvis pasienten føler smerte, vil behandlingen stoppes umiddelbart, og pasienten vil vurdere ubehaget sitt ved å bruke Heft-Parker VAS. Hvis smertevurderingen er mild, vil ekstraksjonen fortsette. Hvis smertevurderingen er moderat eller høyere (55 mm eller høyere på VAS), vil supplerende anestesi gis.

Suksessen til IAN-blokken vil bli definert som evnen til å fortsette tanntrekkingen med ingen eller mild smerte (VAS-score på henholdsvis 0 eller ≤ 54 mm). Alle pasienter som opplever moderate til sterke smerter ved bruk av heiser eller tang vil motta enten 2 % lidokain supplerende intraseptale injeksjoner eller 4 % articain bukkal infiltrasjon.

Intraseptale injeksjoner vil bli administrert i det mesiale og distale aspektet av den involverte tannen ved bruk av 0,8 ml 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin. En 27 gauge, 21 mm kort nål (C-K Ject (27G) 0,4 x 21 mm, Korea) vil bli satt inn i målområdet som er plassert 2-3 mm apikalt til toppen av papillærtrekanten (figur. 1)5. Nålen føres inn i bløtvevet og føres frem til det kommer i kontakt med bein. Trykk må påføres sprøyten og drive mothaken litt dypere (1 til 2 mm) inn i interdentalseptum5. Etterpå avsettes bedøvelsesløsning (0,4 ml) i løpet av minimum 20 sekunder.

Bukale infiltrasjoner av 4 % articain (Septanest SP. Artikainhydroklorid 4% med 1:00.000 epinefrin - Septodont, Frankrike) vil bli administrert i muccobuccal folden på underkjevens tennene som vil bli ekstrahert over 60 sek. Etter fullført intraseptal injeksjon eller bukkal infiltrasjon vil tannekstraksjonen gjenopptas dersom pasienten rapporterer ingen eller mild smerte. Pasientens smertenivå vil bli vurdert hvert 2. minutt opptil 10 minutter. Etter 10 minutter dersom pasienten fortsatt føler moderate til sterke smerter, vil behandlingen igjen bli stoppet, og ekstraksjonen vil bli vurdert som mislykket.

Ubehag ved injeksjon Ubehaget ved injeksjonene vil bli registrert av pasientene etter IAN-blokkering og intraseptale injeksjoner på standard 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS), merket ved endepunktene med "ingen smerte" (0 mm) og "uutholdelig smerte" (100 mm) ).

Kraftberegning En studie med 73 pasienter ble rapportert å ha 84 % kraft til å oppdage en forskjell i anestetisk suksessrate på 30 % (Webster et al, 2016) i et kontinuerlig utfallsmål som antok et signifikansnivå på 5 % og en korrelasjon på 0,5 mellom svar fra samme emne. Så en prøvestørrelse på 100 pasienter vil muliggjøre deteksjon av et konfidensintervall halvbredde på 0,09 med en sikkerhet på 90 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Medina, Saudi-Arabia, 41311
        • Taibah University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år,
  • Ved god helse (American Society of Anesthesiologists klassifisering I eller II) og
  • Å ha en ikke-kirurgisk tann for ekstraksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse,
  • Historie med betydelige medisinske problemer (American Society of Anesthesiologists klassifisering III eller høyere),
  • Har nylig tatt sentralnervesystemdepressiva (inkludert alkohol eller andre smertestillende medisiner innen 6 timer før behandling),
  • Graviditet, amming eller
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2 % lidokain med 1:000 000 adrenalin
supplerende intraseptale injeksjoner med 0,8 ml 2 % lidokain med 1:000 000 adrenalin
2 % lidokain med 1:000 000 adrenalin er lokalbedøvelse
Aktiv komparator: 4 % articain med 1:000 000 adrenalin
bukkal infiltrasjon av 1,8 ml 4 % articain med 1:000 000 epinefrin
2 % lidokain med 1:000 000 adrenalin er lokalbedøvelse
4 % articaine med 1.000.000 epinefrin er tannlokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av suksessen til inferior alveolær nerveblokk under ekstraksjon av mandible tenner vil bli vurdert ved å bruke en 170 mm Heft-Parker visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
Suksessen til IAN-blokken vil bli definert som evnen til å fortsette tanntrekkingen med ingen eller mild smerte (VAS-score på henholdsvis 0 eller ≤ 54 mm).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av ubehag ved injeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Ubehaget ved injeksjonene vil bli registrert av pasientene etter IAN-blokkering og intraseptale injeksjoner på standard 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS), merket ved endepunktene med "ingen smerte" (0 mm) og "uutholdelig smerte" (100 mm).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere