- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03880409
Hvor vellykket er supplerende intraseptal anestesi hos pasienter med mandibular tenner eller irreversibel pulpitt
Introduksjon:
Lokalbedøvelsessvikt er et uunngåelig aspekt ved tannlegepraksis. En rekke faktorer bidrar til dette, som kan være relatert til enten pasienten eller operatøren. Pasientavhengige faktorer kan være anatomiske, patologiske eller psykologiske1-3. Det pågår fortsatt arbeid av tannleger og forskere for å finne et optimalt lokalbedøvelsesmiddel som har høy styrke og raskt innsettende virkning.4-6. Smertefri injeksjon spiller imidlertid også en rolle i å forbedre pasientens oppfatning av tannlegen og tannbehandlinger og oppmuntre pasienter til å delta på en regelmessig kontroll5-8.
Svikt med lokalbedøvelsesinjeksjoner ved bruk av Inferior Alveolar Nerve Block (IANB) for nedre tenner hos asymptomatiske og symptomatiske pasienter krever ytterligere buck-up-strategier for å oppnå smertefri tannbehandling. Ellers klager pasienten over sterke smerter og hindrer klinikeren i å fortsette til tannbehandlingen.
Virkningsmekanisme for intraseptal injeksjon. Diffusjons- og distribusjonsveien for anestesiløsningen i den intraseptale teknikken er mest sannsynlig gjennom medullærbenet (fig. 1). Den tilbyr anestesi til beinet, ømtålig/bløt vev, rotstruktur i infusjonsområdet. Det er best når både smertekontroll og hemostase ønskes for sart/bløtvev og bein periodontal behandling.
Figur 1: Representerer nåleinnføringspunktet for den intraseptale injeksjonen og posisjonen til nålen 3 mm apikalt til toppen av den papillære trekanten5.
Fordeler med intraseptal injeksjon I motsetning til IANB og lokal infiltrasjon, forhindrer den intraseptale teknikken anestesi av vev som lepper og tunge og reduserer dermed sjansene for kinn- eller leppebiting (selvtraume). Det krever minimum eller minst dose av lokalbedøvelse og minimerer blødninger under den kirurgiske prosedyren. Denne teknikken er mindre traumatisk, har umiddelbar eller umiddelbar (<30 sekunder) virkningsstart og relativt færre postkirurgiske komplikasjoner14. Intravaskulær injeksjon er ekstremt usannsynlig15 sammenlignet med IANB eller infiltrasjon. Påstander om at intraseptal anestesi er umiddelbar stemmer godt overens med tidligere kliniske resultater. Funnene deres rapporterte at virkningen av anestesi startet innen ett minutt etter injeksjon. Så starttiden kan betraktes som rask om ikke umiddelbar.
Ulemper ved intraseptal injeksjon Klinisk erfaring og flere vevspunkteringer kan være nødvendig for å utføre denne teknikken. Under anestesiprosedyren kan anestesiløsningen lekke inn i munnhulen, noe som resulterer i ubehag og en ubehagelig eller bitter smak. Den effektive periodeanestesi for pulpa og bløtvev er svært begrenset20, og derfor kan det være nødvendig med flere gjentakelser for lengre kirurgiske prosedyrer.
Målet med denne prospektive kliniske studien er å bestemme den anestetiske effekten av den supplerende intraseptale teknikken i mandibulære tenner diagnostisert med ekstraksjon når den konvensjonelle inferior alveolære
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder:
Hundre pasienter med ekstraksjon av mandibulære tenner vil bli rekruttert til denne studien. Etter dyp nummenhet i leppene etter administrering av den konvensjonelle IAN-blokken, vil tannekstraksjon startes. Hvis pasienter opplever moderate til sterke smerter under operasjonen, vil enten mesiale og distale supplerende intraseptale injeksjoner med 0,8 ml 2 % lidokain med 1:000 000 epinefrin eller bukkal infiltrasjon av 1,8 ml 4 % artikain med 1:000 000 adrenalin gis. Suksess vil bli definert som evnen til å utføre kirurgisk ekstraksjon med mild til ingen smerte.
Pasienter som rekrutteres til denne studien vil være voksne pasienter ved College of Dentistry, Taibah University, Almadinah Almunawwarah, som anses å ha god helse, bestemt av en helsehistorie og muntlig avhør. Alle pasienter som er inkludert i denne studien må oppfylle følgende kriterier: 18-65 år, ved god helse (American Society of Anesthesiologists klassifisering I eller II) og ha én ikke-kirurgisk tann for ekstraksjon. Eksklusjonskriterier var allergi mot lokalbedøvelse, historie med betydelige medisinske problemer (American Society of Anesthesiologists klassifisering III eller høyere), nylig tatt sentralnervesystemdepressiva (inkludert alkohol eller andre smertestillende medisiner innen 6 timer før behandling), graviditet, amming, eller manglende evne til å gi informert samtykke. Taibah Dental College Human Subjects Review Committee vil godkjenne studien, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient. Etter utfylling av sykehistorien og samtykkeskjemaet, fullførte forsøkspersonene Modified Corah Dental Anxiety Scale Questionnaire.
For å kvalifisere for studien må pasienten ha en underkjevetann (molar, premolar eller anterior), som ikke trenger kirurgisk ekstraksjon, verken ved å seksjonere eller heve bukkalklaffen sammen med beinfjerning. Derfor har hver pasient en tann som oppfylte kriteriene for en klinisk diagnose av ikke-kirurgisk ekstraksjon. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasienter bli gitt IAN-blokkering og tannekstraksjon vil bli initiert så snart den dype nummenhet i underleppen vil merkes. Under ekstraksjonsprosessen, hvis pasienten klaget over smerte, vil prosedyren bli stoppet, og pasienten vil bli bedt om å vurdere den første smerten på en 170 mm Heft-Parker visuell analog skala (VAS). VAS ble delt inn i 4 kategorier som beskrevet tidligere. VAS-skalaen består av fire kategorier. Ingen smerte tilsvarte 0 mm. Mild smerte ble definert som større enn 0 mm og mindre enn eller lik 54 mm. Mild smerte inkluderte beskrivelser av svak, svak og mild smerte. Moderat smerte ble definert som større enn 54 mm og mindre enn 114 mm. Alvorlig smerte ble definert som større enn eller lik 114 mm. Alvorlig smerte inkluderte beskrivelsene av sterk, intens og maksimal mulig.
Hver pasient vil motta en konvensjonell IAN-blokk med 1 patron med 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin ((Xylocaine; AstraZeneca LP, Dentsply, York, PA) ved bruk av en konvensjonell sprøyte (USA: ATI) og en 27-gauge, 30 mm lang nåler (C-K Ject (27G) 0,4 x 30 mm, Korea). Pasienten vil bli avhørt hvert 2. minutt i 10 minutter eller inntil nummenhet i leppene er tydelig. Pasienter som ikke oppnår fullstendig nummenhet i leppene innen 10 minutter, vil diskvalifiseres fra å delta i studien, men tannekstraksjon vil fortsatt bli utført etter å ha oppnådd dyp anestesi eller gitt ytterligere lokalbedøvelse.
Etter nummenhet i leppene vil en separat bukkal nerveblokk administreres for jekslene ved hjelp av en standard sprøyte og 0,9 ml 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin.
Under ekstraksjonsprosedyren, hvis pasienten føler smerte, vil behandlingen stoppes umiddelbart, og pasienten vil vurdere ubehaget sitt ved å bruke Heft-Parker VAS. Hvis smertevurderingen er mild, vil ekstraksjonen fortsette. Hvis smertevurderingen er moderat eller høyere (55 mm eller høyere på VAS), vil supplerende anestesi gis.
Suksessen til IAN-blokken vil bli definert som evnen til å fortsette tanntrekkingen med ingen eller mild smerte (VAS-score på henholdsvis 0 eller ≤ 54 mm). Alle pasienter som opplever moderate til sterke smerter ved bruk av heiser eller tang vil motta enten 2 % lidokain supplerende intraseptale injeksjoner eller 4 % articain bukkal infiltrasjon.
Intraseptale injeksjoner vil bli administrert i det mesiale og distale aspektet av den involverte tannen ved bruk av 0,8 ml 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin. En 27 gauge, 21 mm kort nål (C-K Ject (27G) 0,4 x 21 mm, Korea) vil bli satt inn i målområdet som er plassert 2-3 mm apikalt til toppen av papillærtrekanten (figur. 1)5. Nålen føres inn i bløtvevet og føres frem til det kommer i kontakt med bein. Trykk må påføres sprøyten og drive mothaken litt dypere (1 til 2 mm) inn i interdentalseptum5. Etterpå avsettes bedøvelsesløsning (0,4 ml) i løpet av minimum 20 sekunder.
Bukale infiltrasjoner av 4 % articain (Septanest SP. Artikainhydroklorid 4% med 1:00.000 epinefrin - Septodont, Frankrike) vil bli administrert i muccobuccal folden på underkjevens tennene som vil bli ekstrahert over 60 sek. Etter fullført intraseptal injeksjon eller bukkal infiltrasjon vil tannekstraksjonen gjenopptas dersom pasienten rapporterer ingen eller mild smerte. Pasientens smertenivå vil bli vurdert hvert 2. minutt opptil 10 minutter. Etter 10 minutter dersom pasienten fortsatt føler moderate til sterke smerter, vil behandlingen igjen bli stoppet, og ekstraksjonen vil bli vurdert som mislykket.
Ubehag ved injeksjon Ubehaget ved injeksjonene vil bli registrert av pasientene etter IAN-blokkering og intraseptale injeksjoner på standard 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS), merket ved endepunktene med "ingen smerte" (0 mm) og "uutholdelig smerte" (100 mm) ).
Kraftberegning En studie med 73 pasienter ble rapportert å ha 84 % kraft til å oppdage en forskjell i anestetisk suksessrate på 30 % (Webster et al, 2016) i et kontinuerlig utfallsmål som antok et signifikansnivå på 5 % og en korrelasjon på 0,5 mellom svar fra samme emne. Så en prøvestørrelse på 100 pasienter vil muliggjøre deteksjon av et konfidensintervall halvbredde på 0,09 med en sikkerhet på 90 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Medina, Saudi-Arabia, 41311
- Taibah University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år,
- Ved god helse (American Society of Anesthesiologists klassifisering I eller II) og
- Å ha en ikke-kirurgisk tann for ekstraksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse,
- Historie med betydelige medisinske problemer (American Society of Anesthesiologists klassifisering III eller høyere),
- Har nylig tatt sentralnervesystemdepressiva (inkludert alkohol eller andre smertestillende medisiner innen 6 timer før behandling),
- Graviditet, amming eller
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 % lidokain med 1:000 000 adrenalin
supplerende intraseptale injeksjoner med 0,8 ml 2 % lidokain med 1:000 000 adrenalin
|
2 % lidokain med 1:000 000 adrenalin er lokalbedøvelse
|
|
Aktiv komparator: 4 % articain med 1:000 000 adrenalin
bukkal infiltrasjon av 1,8 ml 4 % articain med 1:000 000 epinefrin
|
2 % lidokain med 1:000 000 adrenalin er lokalbedøvelse
4 % articaine med 1.000.000 epinefrin er tannlokalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av suksessen til inferior alveolær nerveblokk under ekstraksjon av mandible tenner vil bli vurdert ved å bruke en 170 mm Heft-Parker visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Suksessen til IAN-blokken vil bli definert som evnen til å fortsette tanntrekkingen med ingen eller mild smerte (VAS-score på henholdsvis 0 eller ≤ 54 mm).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av ubehag ved injeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Ubehaget ved injeksjonene vil bli registrert av pasientene etter IAN-blokkering og intraseptale injeksjoner på standard 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS), merket ved endepunktene med "ingen smerte" (0 mm) og "uutholdelig smerte" (100 mm).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tannmassesykdommer
- Pulpitis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Carticaine
Andre studie-ID-numre
- IRB#00010037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .