- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03880409
Hoe succesvol is aanvullende intraseptale anesthesie bij patiënten met onderkaaktandextractie of onomkeerbare pulpitis
Invoering:
Falen van lokale anesthesie is een onvermijdelijk aspect van de tandartspraktijk. Een aantal factoren dragen hieraan bij, die zowel aan de patiënt als aan de bediener kunnen liggen. Patiëntafhankelijke factoren kunnen anatomisch, pathologisch of psychologisch zijn1-3. Tandartsen en onderzoekers werken nog steeds aan het vinden van een optimaal lokaal anestheticum met een hoge potentie en snelle werking.4-6. Pijnvrije injectie speelt echter ook een rol bij het verbeteren van de perceptie van de patiënt ten opzichte van de tandarts en tandheelkundige behandelingen en het aanmoedigen van patiënten om regelmatig op controle te gaan5-8.
Het mislukken van lokale anesthesie-injecties met behulp van Inferior Alveolar Nerve Block (IANB) voor ondertanden bij asymptomatische en symptomatische patiënten vereist aanvullende strategieën om een pijnvrije tandheelkundige behandeling te bereiken. Anders klaagt de patiënt over hevige pijn en belemmert hij de clinicus om door te gaan naar de tandheelkundige behandeling.
Werkingsmechanisme voor intraseptale injectie De diffusie- en distributieroute van de anesthetische oplossing bij de intraseptale techniek is hoogstwaarschijnlijk via het medullaire bot (fig. 1). Het biedt anesthesie aan het bot, delicate/zachte weefsels, wortelstructuur in het gebied van infusie. Het is het beste wanneer zowel pijnbestrijding als hemostase gewenst zijn voor de behandeling van delicaat/weke delen en benige parodontitis.
Afbeelding 1: geeft het punt weer waar de naald wordt ingebracht voor de intraseptale injectie en de positie van de naald 3 mm apicaal ten opzichte van de top van de papillaire driehoek5.
Voordelen van intraseptale injectie In tegenstelling tot IANB en lokale infiltratie, voorkomt de intraseptale techniek de anesthesie van weefsels zoals lippen en tong, waardoor de kans op wang- of lipbijten (zelftrauma) wordt verkleind. Het vereist minimale of minimale dosering van lokaal anestheticum en minimaliseert bloedingen tijdens de chirurgische ingreep. Deze techniek is minder traumatisch, heeft een onmiddellijke of onmiddellijke werking (<30 seconden) en relatief minder postoperatieve complicaties14. Intravasculaire injectie is uiterst onwaarschijnlijk15 in vergelijking met IANB of infiltratie. Beweringen dat intraseptale anesthesie onmiddellijk is, komen goed overeen met eerdere klinische resultaten. Hun bevindingen meldden dat het begin van de actie voor anesthesie binnen een minuut na injectie was. Dus de aanvangstijd kan als snel, zo niet onmiddellijk worden beschouwd.
Nadelen van intraseptale injectie Klinische ervaring en meerdere weefselpuncties kunnen nodig zijn om deze techniek uit te voeren. Tijdens de verdovingsprocedure kan de verdovingsoplossing in de mondholte lekken, wat leidt tot ongemak en een onaangename of bittere smaak. De effectieve periodeanesthesie voor pulpa en zachte weefsels is zeer beperkt20, daarom kunnen meerdere herhalingen nodig zijn voor langere chirurgische ingrepen.
Het doel van deze prospectieve klinische studie is het bepalen van de anesthetische werkzaamheid van de aanvullende intraseptale techniek bij mandibulaire tanden met de diagnose extractie wanneer de conventionele inferieure alveolaire
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
methoden:
Voor dit onderzoek zullen honderd patiënten met mandibulaire tandextractie worden gerekruteerd. Na ernstige gevoelloosheid van de lippen na toediening van het conventionele IAN-blok, zal tandextractie worden gestart. Als patiënten tijdens de operatie matige tot ernstige pijn ervaren, zullen mesiale en distale aanvullende intraseptale injecties met 0,8 ml 2% lidocaïne met 1:000.000 epinefrine of buccale infiltratie van 1,8 ml 4% articaïne met 1:000.000 epinefrine worden toegediend. Succes zal worden gedefinieerd als het vermogen om chirurgische extractie uit te voeren met milde tot geen pijn.
Patiënten die voor deze studie worden aangeworven, zijn volwassen patiënten van het College of Dentistry, The Taibah University, Almadinah Almunawwarah, die worden geacht in goede gezondheid te verkeren, zoals bepaald door een gezondheidsgeschiedenis en mondelinge ondervraging. Alle patiënten die in deze studie worden opgenomen, moeten aan de volgende criteria voldoen: 18-65 jaar oud, in goede gezondheid (classificatie I of II van de American Society of Anesthesiologists) en één niet-chirurgische tand voor extractie. Uitsluitingscriteria waren allergie voor lokale anesthetica, voorgeschiedenis van significante medische problemen (classificatie III of hoger van de American Society of Anesthesiologists), recent gebruik van middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (waaronder alcohol of pijnstillende medicatie binnen 6 uur vóór de behandeling), zwangerschap, borstvoeding of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven. De beoordelingscommissie voor menselijke proefpersonen van Taibah Dental College zal de studie goedkeuren en van elke patiënt zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Na het invullen van de medische geschiedenis en het toestemmingsformulier, vulden de proefpersonen de Modified Corah Dental Anxiety Scale Questionnaire in.
Om voor het onderzoek in aanmerking te komen, moet de patiënt een mandibulaire tand (kies, premolaar of anterieur) hebben, die geen chirurgische extractie nodig heeft, hetzij door het snijden of optillen van de buccale flap samen met botverwijdering. Daarom heeft elke patiënt een tand die voldeed aan de criteria voor een klinische diagnose van niet-chirurgische extractie. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zullen patiënten een IAN-blok krijgen en zal tandextractie worden gestart zodra de diepe gevoelloosheid van de onderlip wordt gevoeld. Als de patiënt tijdens het extractieproces klaagde over pijn, wordt de procedure gestopt en wordt de patiënt gevraagd zijn aanvankelijke pijn te beoordelen op een 170 mm Heft-Parker visuele analoge schaal (VAS). De VAS was zoals eerder beschreven verdeeld in 4 categorieën. De VAS-schaal bestaat uit vier categorieën. Geen pijn kwam overeen met 0 mm. Milde pijn werd gedefinieerd als groter dan 0 mm en kleiner dan of gelijk aan 54 mm. Milde pijn omvatte de descriptoren van zwakke, zwakke en milde pijn. Matige pijn werd gedefinieerd als meer dan 54 mm en minder dan 114 mm. Ernstige pijn werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 114 mm. Ernstige pijn omvatte de descriptoren sterk, intens en maximaal mogelijk.
Elke patiënt krijgt een conventioneel IAN-blok met 1 patroon van 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine ((Xylocaïne; AstraZeneca LP, Dentsply, York, PA) met behulp van een conventionele spuit (VS: ATI) en een 27-gauge, 30 mm lange naalden (C-K Ject (27G) 0,4 x 30 mm, Korea). De patiënt wordt gedurende 10 minuten om de 2 minuten ondervraagd of totdat gevoelloosheid van de lippen zichtbaar wordt. Patiënten die niet binnen 10 minuten volledige gevoelloosheid van de lippen bereiken, worden gediskwalificeerd voor deelname aan het onderzoek, maar tandextractie zal nog steeds worden uitgevoerd na het bereiken van diepe anesthesie of het geven van aanvullende lokale anesthesie.
Na gevoelloosheid van de lippen wordt een aparte buccale zenuwblokkade voor de kiezen toegediend met behulp van een standaardspuit en 0,9 ml 2% lidocaïne met 1: 100.000 epinefrine.
Als de patiënt tijdens de extractieprocedure pijn voelt, wordt de behandeling onmiddellijk stopgezet en beoordeelt de patiënt zijn ongemak met behulp van de Heft-Parker VAS. Als de pijnscore mild is, wordt de extractie voortgezet. Als de pijnscore matig of hoger is (55 mm of hoger op de VAS), wordt aanvullende anesthesie toegediend.
Het succes van het IAN-blok zal worden gedefinieerd als het vermogen om de tandextractie voort te zetten zonder of met milde pijn (VAS-score van respectievelijk 0 of ≤ 54 mm). Alle patiënten die matige tot ernstige pijn ervaren bij het gebruik van liften of pincetten, krijgen ofwel 2% lidocaïne aanvullende intraseptale injecties of 4% articaïne buccale infiltratie.
Intraseptale injecties worden toegediend in het mesiale en distale aspect van de betrokken tand met behulp van 0,8 ml 2% lidocaïne met 1: 100.000 epinefrine. Een 27 gauge, 21 mm korte naald (C-K Ject (27G) 0,4 x 21 mm, Korea) wordt ingebracht in het doelgebied dat zich 2-3 mm apicaal ten opzichte van de top van de papillaire driehoek bevindt (Figuur. 1)5. De naald wordt in het zachte weefsel ingebracht en voortbewogen totdat contact met bot is gemaakt. Er moet druk op de spuit worden uitgeoefend en de weerhaak moet iets dieper (1 tot 2 mm) in het interdentale septum worden gedreven5. Daarna wordt in minimaal 20 seconden een verdovingsoplossing (0,4 ml) aangebracht.
Buccale infiltraties van 4% articaïne (Septanest SP. Articaïne hydrochloride 4% met 1:00.000 epinefrine - Septodont, Frankrijk) zal worden toegediend in de muccobuccale plooi van de onderkaaktanden die gedurende 60 sec. Na voltooiing van de intraseptale injectie of buccale infiltratie wordt de tandextractie hervat als de patiënt geen of milde pijn meldt. Het pijnniveau van de patiënt wordt elke 2 minuten tot 10 minuten beoordeeld. Als de patiënt na 10 minuten nog steeds matige tot ernstige pijn voelt, wordt de behandeling opnieuw stopgezet en wordt de extractie als mislukt beschouwd.
Injectie-ongemak Het ongemak van de injecties zal door de patiënten worden geregistreerd na IAN-blokkeer- en intraseptale injecties op standaard 100 mm visuele analoge schalen (VAS), gelabeld aan de eindpunten met "geen pijn" (0 mm) en "ondraaglijke pijn" (100 mm ).
Vermogensberekening Een onderzoek met 73 patiënten bleek een vermogen van 84% te hebben om een verschil in slagingspercentage van anesthesie van 30% te detecteren (Webster et al, 2016) in een continue uitkomstmaat uitgaande van een significantieniveau van 5% en een correlatie van 0,5 tussen reacties van hetzelfde onderwerp. Een steekproefomvang van 100 patiënten zou dus de detectie mogelijk maken van een betrouwbaarheidsinterval met een halve breedte van 0,09 met een zekerheid van 90%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Medina, Saoedi-Arabië, 41311
- Taibah University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 jaar,
- In goede gezondheid (American Society of Anesthesiologists classificatie I of II) en
- Eén niet-chirurgische tand hebben voor extractie.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lokale anesthetica,
- Geschiedenis van significante medische problemen (American Society of Anesthesiologists classificatie III of hoger),
- Recentelijk middelen hebben gebruikt die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (waaronder alcohol of andere pijnstillende medicijnen binnen 6 uur vóór de behandeling),
- Zwangerschap, borstvoeding of
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2% lidocaïne met 1:000.000 epinefrine
aanvullende intraseptale injecties met 0,8 ml 2% lidocaïne met 1: 000.000 epinefrine
|
2% lidocaïne met 1:000.000 epinefrine is tandheelkundige lokale anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: 4% articaïne met 1:000.000 epinefrine
buccale infiltratie van 1,8 ml 4% articaïne met 1:000.000 epinefrine
|
2% lidocaïne met 1:000.000 epinefrine is tandheelkundige lokale anesthesie
4% articaïne met 1:000.000 epinefrine is tandheelkundige lokale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het succes van inferieure alveolaire zenuwblokkade tijdens de extractie van onderkaaktanden zal worden beoordeeld met behulp van een 170 mm Heft-Parker visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het succes van het IAN-blok zal worden gedefinieerd als het vermogen om de tandextractie voort te zetten zonder of met milde pijn (VAS-score van respectievelijk 0 of ≤ 54 mm).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van injectieongemak
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het ongemak van de injecties zal door de patiënten worden geregistreerd na IAN-blokkeer- en intraseptale injecties op standaard 100 mm visuele analoge schalen (VAS), gelabeld aan de eindpunten met "geen pijn" (0 mm) en "ondraaglijke pijn" (100 mm).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Pulpitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Lidocaïne
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
- Carticaïne
Andere studie-ID-nummers
- IRB#00010037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .