- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03880409
Wie erfolgreich ist eine ergänzende intraseptale Anästhesie bei Patienten mit Unterkieferzahnextraktion oder irreversibler Pulpitis?
Einführung:
Das Versagen der Lokalanästhesie ist ein unvermeidlicher Aspekt der zahnärztlichen Praxis. Dazu tragen eine Reihe von Faktoren bei, die entweder mit dem Patienten oder dem Bediener zusammenhängen können. Patientenabhängige Faktoren können anatomischer, pathologischer oder psychologischer Natur sein1-3. Zahnärzte und Forscher arbeiten immer noch daran, ein optimales Lokalanästhetikum mit hoher Wirksamkeit und schnellem Wirkungseintritt zu finden.4-6. Die schmerzfreie Injektion spielt jedoch auch eine Rolle bei der Verbesserung der Wahrnehmung des Patienten gegenüber dem Zahnarzt und zahnärztlichen Behandlungen und der Ermutigung der Patienten, sich einer regelmäßigen Untersuchung zu unterziehen5-8.
Das Versagen der Lokalanästhesie-Injektionen mit Blockade des unteren Alveolarnervs (IANB) für die unteren Zähne bei asymptomatischen und symptomatischen Patienten erfordert zusätzliche Aufbock-Strategien, um eine schmerzfreie Zahnbehandlung zu erreichen. Andernfalls klagt der Patient über starke Schmerzen und hindert den Zahnarzt daran, mit der Zahnbehandlung fortzufahren.
Wirkmechanismus bei intraseptaler Injektion Der Diffusions- und Verteilungsweg der Anästhesielösung bei der intraseptalen Technik verläuft höchstwahrscheinlich über den Markknochen (Abb. 1). Es bietet Anästhesie für Knochen, empfindliches/weiches Gewebe, Wurzelstruktur im Bereich der Infusion. Es ist am besten geeignet, wenn sowohl Schmerzkontrolle als auch Hämostase für die Parodontalbehandlung von empfindlichem/weichem Gewebe und Knochen erwünscht sind.
Abbildung 1: Stellt den Einstichpunkt der Nadel für die intraseptale Injektion und die Position der Nadel 3 mm apikal zur Spitze des Papillendreiecks dar5.
Vorteile der intraseptalen Injektion Im Gegensatz zu IANB und lokaler Infiltration verhindert die intraseptale Technik die Anästhesie von Geweben wie Lippen und Zunge und verringert somit die Wahrscheinlichkeit eines Wangen- oder Lippenbeißens (Selbsttrauma). Es erfordert eine minimale oder minimale Dosierung von Lokalanästhetikum und minimiert Blutungen während des chirurgischen Eingriffs. Diese Technik ist weniger traumatisch, hat einen sofortigen oder augenblicklichen (< 30 Sek.) Wirkungseintritt und vergleichsweise weniger postoperative Komplikationen14. Eine intravaskuläre Injektion ist im Vergleich zu IANB oder Infiltration äußerst unwahrscheinlich15. Behauptungen, dass eine intraseptale Anästhesie sofort erfolgt, stimmen genau mit früheren klinischen Ergebnissen überein. Ihre Ergebnisse berichteten, dass der Wirkungseintritt der Anästhesie innerhalb einer Minute nach der Injektion erfolgte. Daher kann die Zeit des Einsetzens als schnell, wenn nicht sogar als unmittelbar angesehen werden.
Nachteile der intraseptalen Injektion Klinische Erfahrung und mehrere Gewebepunktionen können erforderlich sein, um diese Technik durchzuführen. Während des Anästhesieverfahrens kann die Anästhesielösung in die Mundhöhle eindringen, was Unbehagen und einen unangenehmen oder bitteren Geschmack zur Folge hat. Die effektive Periodenanästhesie für Pulpa- und Weichgewebe ist sehr begrenzt20, daher können bei längeren chirurgischen Eingriffen mehrere Wiederholungen erforderlich sein.
Das Ziel dieser prospektiven klinischen Studie ist es, die anästhetische Wirksamkeit der ergänzenden intraseptalen Technik bei Unterkieferzähnen zu bestimmen, bei denen eine Extraktion diagnostiziert wurde, wenn die konventionellen inferioren Alveolen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden:
Für diese Studie werden 100 Patienten mit einer Extraktion von Unterkieferzähnen rekrutiert. Nach starker Taubheit der Lippen nach der Verabreichung des konventionellen IAN-Blocks wird eine Zahnextraktion eingeleitet. Wenn Patienten während der Operation mäßige bis starke Schmerzen verspüren, werden entweder mesiale und distale zusätzliche intraseptale Injektionen mit 0,8 ml 2 % Lidocain mit 1:000.000 Epinephrin oder bukkale Infiltration von 1,8 ml 4 % Articain mit 1:000.000 Epinephrin verabreicht. Erfolg wird definiert als die Fähigkeit, eine chirurgische Extraktion mit leichten bis keinen Schmerzen durchzuführen.
Die für diese Studie rekrutierten Patienten sind erwachsene Patienten des College of Dentistry, The Taibah University, Almadinah Almunawwarah, die laut Anamnese und mündlicher Befragung als bei guter Gesundheit erachtet werden. Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen: 18-65 Jahre alt, bei guter Gesundheit (American Society of Anesthesiologists Klassifikation I oder II) und mit einem nicht-chirurgischen Zahn zur Extraktion. Ausschlusskriterien waren Allergien gegen Lokalanästhetika, schwerwiegende medizinische Probleme in der Vorgeschichte (Klassifikation III oder höher der American Society of Anesthesiologists), kürzliche Einnahme von das zentrale Nervensystem dämpfenden Mitteln (einschließlich Alkohol oder analgetischer Medikamente innerhalb von 6 Stunden vor der Behandlung), Schwangerschaft, Stillzeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben. Das Taibah Dental College Human Subjects Review Committee wird die Studie genehmigen, und von jedem Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Nach dem Ausfüllen der Anamnese und des Einwilligungsformulars füllten die Probanden den Modified Corah Dental Anxiety Scale Questionnaire aus.
Um sich für die Studie zu qualifizieren, muss der Patient einen Unterkieferzahn (Molar, Prämolar oder Frontzahn) haben, der keiner chirurgischen Extraktion durch Schneiden oder Anheben des bukkalen Lappens zusammen mit Knochenentfernung bedarf. Daher hat jeder Patient einen Zahn, der die Kriterien für eine klinische Diagnose einer nicht-chirurgischen Extraktion erfüllt. Nach Einholung der Einverständniserklärung erhalten die Patienten einen IAN-Block und eine Zahnextraktion wird eingeleitet, sobald die tiefe Taubheit der Unterlippe zu spüren ist. Wenn der Patient während des Extraktionsprozesses über Schmerzen klagte, wird das Verfahren abgebrochen und der Patient wird gebeten, seine anfänglichen Schmerzen auf einer 170-mm-Heft-Parker-visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Die VAS wurde wie zuvor beschrieben in 4 Kategorien eingeteilt. Die VAS-Skala besteht aus vier Kategorien. Kein Schmerz entspricht 0 mm. Leichte Schmerzen wurden definiert als größer als 0 mm und kleiner als oder gleich 54 mm. Leichte Schmerzen umfassten die Deskriptoren für schwache, schwache und leichte Schmerzen. Mäßiger Schmerz wurde definiert als größer als 54 mm und kleiner als 114 mm. Starke Schmerzen wurden als größer oder gleich 114 mm definiert. Starke Schmerzen umfassten die Deskriptoren „stark“, „intensiv“ und „maximal möglich“.
Jeder Patient erhält einen konventionellen IAN-Block mit 1 Kartusche mit 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin ((Xylocain; AstraZeneca LP, Dentsply, York, PA) unter Verwendung einer konventionellen Spritze (USA: ATI) und einer 27-Gauge, 30 mm lang Nadeln (C-K Ject (27G) 0,4 x 30 mm, Korea). Der Patient wird alle 2 Minuten für 10 Minuten befragt oder bis ein Taubheitsgefühl der Lippen erkennbar ist. Patienten, die innerhalb von 10 Minuten keine vollständige Taubheit der Lippen erreichen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, aber die Zahnextraktion wird dennoch durchgeführt, nachdem eine tiefe Anästhesie erreicht oder eine zusätzliche Lokalanästhesie durchgeführt wurde.
Nach Taubheit der Lippen wird eine separate bukkale Nervenblockade für die Molaren mit einer Standardspritze und 0,9 ml 2% Lidocain mit 1: 100.000 Epinephrin verabreicht.
Wenn der Patient während des Extraktionsverfahrens Schmerzen verspürt, wird die Behandlung sofort abgebrochen und der Patient bewertet seine Beschwerden mit dem Heft-Parker VAS. Wenn die Schmerzbewertung gering ist, wird die Extraktion fortgesetzt. Wenn die Schmerzbewertung mäßig oder höher ist (55 mm oder höher auf der VAS), wird eine zusätzliche Anästhesie verabreicht.
Der Erfolg des IAN-Blocks wird definiert als die Fähigkeit, die Zahnextraktion ohne oder mit geringen Schmerzen durchzuführen (VAS-Score von 0 bzw. ≤ 54 mm). Alle Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen bei der Verwendung von Elevatoren oder Pinzetten erhalten entweder 2 % Lidocain als zusätzliche intraseptale Injektionen oder 4 % Articain als bukkale Infiltration.
Intraseptale Injektionen werden in die mesiale und distale Seite des betroffenen Zahns mit 0,8 ml 2% Lidocain mit 1: 100.000 Epinephrin verabreicht. Eine 27 Gauge, 21 mm kurze Nadel (C-K Ject (27G) 0,4 x 21 mm, Korea) wird in die Zielregion eingeführt, die sich 2-3 mm apikal der Spitze des Papillendreiecks befindet (Abb. 1)5. Die Nadel wird in das Weichgewebe eingeführt und bis zum Knochenkontakt vorgeschoben. Auf die Spritze muss Druck ausgeübt werden und der Widerhaken etwas tiefer (1 bis 2 mm) in das Interdentalseptum getrieben werden5. Danach wird innerhalb von mindestens 20 Sekunden Anästhesielösung (0,4 ml) aufgebracht.
Bukkale Infiltrationen von 4 % Articain (Septanest SP. Articainhydrochlorid 4% mit 1:00.000 Epinephrin - Septodont, Frankreich) wird in die Mukko-Bukkal-Falte der Unterkieferzähne verabreicht, die über 60 Sekunden extrahiert werden. Nach Abschluss der intraseptalen Injektion oder bukkalen Infiltration wird die Zahnextraktion wieder aufgenommen, wenn der Patient keine oder nur leichte Schmerzen angibt. Das Schmerzniveau des Patienten wird alle 2 Minuten bis zu 10 Minuten beurteilt. Wenn der Patient nach 10 Minuten immer noch mäßige bis starke Schmerzen verspürt, wird die Behandlung erneut abgebrochen und die Extraktion wird als fehlgeschlagen betrachtet.
Injektionsbeschwerden Die Beschwerden der Injektionen werden von den Patienten nach IAN-Block und intraseptalen Injektionen auf standardmäßigen 100 mm visuellen Analogskalen (VAS) aufgezeichnet, die an den Endpunkten mit „kein Schmerz“ (0 mm) und „unerträglicher Schmerz“ (100 mm) gekennzeichnet sind ).
Power-Berechnung Eine Studie mit 73 Patienten hatte Berichten zufolge eine Power von 84 %, um einen Unterschied in der Anästhesie-Erfolgsrate von 30 % (Webster et al., 2016) in einer kontinuierlichen Ergebnismessung unter Annahme eines Signifikanzniveaus von 5 % und einer Korrelation von 0,5 dazwischen zu erkennen Antworten zum selben Thema. Bei einer Stichprobengröße von 100 Patienten ließe sich also eine Konfidenzintervall-Halbwertsbreite von 0,09 mit einer Sicherheit von 90 % nachweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Medina, Saudi-Arabien, 41311
- Taibah University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-70 Jahre,
- Bei guter Gesundheit (American Society of Anesthesiologists Klassifikation I oder II) und
- Einen nicht-chirurgischen Zahn zur Extraktion haben.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika,
- Vorgeschichte mit erheblichen medizinischen Problemen (American Society of Anesthesiologists Klassifikation III oder höher),
- wenn Sie vor kurzem Mittel zur Beruhigung des zentralen Nervensystems eingenommen haben (einschließlich Alkohol oder schmerzstillende Medikamente innerhalb von 6 Stunden vor der Behandlung),
- Schwangerschaft, Stillzeit, bzw
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 2 % Lidocain mit 1:000.000 Epinephrin
ergänzende intraseptale Injektionen mit 0,8 ml 2 % Lidocain mit 1:000.000 Epinephrin
|
2% Lidocain mit 1:000.000 Epinephrin ist eine zahnärztliche Lokalanästhesie
|
Aktiver Komparator: 4 % Articain mit 1:000.000 Epinephrin
bukkale Infiltration von 1,8 ml 4 % Articain mit 1:000.000 Epinephrin
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2% Lidocain mit 1:000.000 Epinephrin ist eine zahnärztliche Lokalanästhesie
4% Articain mit 1:000.000 Epinephrin ist eine zahnärztliche Lokalanästhesie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung Der Erfolg der Blockade des Nervus alveolaris inferior während der Extraktion von Unterkieferzähnen wird anhand einer 170-mm-Heft-Parker-Visuellen Analogskala (VAS) beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Erfolg des IAN-Blocks wird definiert als die Fähigkeit, die Zahnextraktion ohne oder mit geringen Schmerzen durchzuführen (VAS-Score von 0 bzw. ≤ 54 mm).
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung von Injektionsbeschwerden
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Beschwerden der Injektionen werden von den Patienten nach IAN-Block und intraseptalen Injektionen auf standardmäßigen 100 mm visuellen Analogskalen (VAS) aufgezeichnet, die an den Endpunkten mit „kein Schmerz“ (0 mm) und „unerträglicher Schmerz“ (100 mm) gekennzeichnet sind.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Pulpitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Lidocain
- Epinephrin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
- Carticain
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#00010037
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur 2 % Lidocain mit 1:000.000 Epinephrin
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