Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hur framgångsrik är kompletterande intraseptal anestesi hos patienter med tandutdragning av underkäken eller irreversibel pulpit

9 september 2019 uppdaterad av: Giath Gazal, Taibah University

Introduktion:

Lokalbedövningsfel är en oundviklig aspekt av tandläkarpraktiken. Ett antal faktorer bidrar till detta, som kan vara relaterade till antingen patienten eller operatören. Patientberoende faktorer kan vara anatomiska, patologiska eller psykologiska1-3. Arbete pågår fortfarande av tandläkare och forskare för att hitta ett optimalt lokalbedövningsmedel som har en hög potens och snabbt insättande effekt.4-6. Men smärtfri injektion spelar också en roll för att förbättra patientens uppfattning om tandläkaren och tandbehandlingar och uppmuntra patienter att gå till en regelbunden kontroll5-8.

Misslyckande med lokalanestetikainjektionerna med användning av Inferior Alveolar Nerve Block (IANB) för nedre tänder hos asymtomatiska och symtomatiska patienter kräver ytterligare buck-up-strategier för att uppnå smärtfri tandbehandling. Annars klagar patienten över svår smärta och hindrar läkaren att gå vidare till tandbehandlingen.

Verkningsmekanism för intraseptal injektion. Diffusionsvägen och distributionen av anestesilösningen i den intraseptala tekniken är troligen genom märgbenet (fig. 1). Det ger bedövning till benet, ömtåliga/mjuka vävnader, rotstruktur i infusionsområdet. Det är bäst när både smärtkontroll och hemostas önskas för ömtålig/mjuk vävnad och benig parodontitbehandling.

Figur 1: Representerar punkten för nålinsättning för den intraseptala injektionen och positionen för nålen 3 mm apikalt till toppen av den papillära triangeln5.

Fördelar med intraseptal injektion I motsats till IANB och lokal infiltration förhindrar den intraseptala tekniken bedövning av vävnader som läppar och tunga och minskar därmed risken för kind- eller läppbitning (självtrauma). Det kräver minsta eller minsta dos av lokalbedövning och minimerar blödning under det kirurgiska ingreppet. Denna teknik är mindre traumatisk, har omedelbar eller omedelbar (<30 sek) verkan och ett jämförelsevis färre antal postkirurgiska komplikationer14. Intravaskulär injektion är extremt osannolik15 jämfört med IANB eller infiltration. Påståenden om att intraseptal anestesi är omedelbar överensstämmer korrekt med tidigare kliniska resultat. Deras resultat rapporterade att verkan för anestesi inträdde inom en minut efter injektionen. Så starttiden kan anses vara snabb om inte omedelbar.

Nackdelar med intraseptal injektion Klinisk erfarenhet och flera vävnadspunkteringar kan vara nödvändiga för att utföra denna teknik. Under anestesiproceduren kan anestesilösningen läcka in i munhålan vilket resulterar i obehag och en obehaglig eller bitter smak. Den effektiva periodanestesin för pulpa och mjukvävnader är mycket begränsad20, varför flera upprepningar kan krävas för längre kirurgiska ingrepp.

Syftet med denna prospektiva kliniska studie är att fastställa den anestetiska effekten av den kompletterande intraseptala tekniken i underkäkständer diagnostiserade med extraktion när den konventionella inferior alveolära

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Metoder:

Hundra patienter med utdragning av underkäkständer kommer att rekryteras till denna studie. Efter djup domningar i läpparna efter administrering av det konventionella IAN-blocket kommer tandextraktion att initieras. Om patienter upplever måttlig till svår smärta under operationen kommer antingen mesiala och distala kompletterande intraseptala injektioner med 0,8 ml 2% lidokain med 1:000 000 epinefrin eller buckal infiltration av 1,8 ml 4% artikain med 1:000 000 epinefrin att administreras. Framgång kommer att definieras som förmågan att utföra kirurgisk extraktion med mild till ingen smärta.

Patienter som rekryteras till denna studie kommer att vara vuxna patienter från College of Dentistry, Taibah University, Almadinah Almunawwarah, som anses vara vid god hälsa enligt en hälsohistoria och muntliga förhör. Alla patienter som ingår i denna studie måste uppfylla följande kriterier: 18-65 år gamla, vid god hälsa (American Society of Anesthesiologists klassificering I eller II) och ha en icke-kirurgisk tand för extraktion. Uteslutningskriterier var allergi mot lokalanestetika, anamnes på betydande medicinska problem (American Society of Anesthesiologists klassificering III eller högre), att nyligen ha tagit medel som dämpar centrala nervsystemet (inklusive alkohol eller andra smärtstillande mediciner inom 6 timmar före behandling), graviditet, amning, eller oförmåga att ge informerat samtycke. Taibah Dental College Human Subjects Review Committee kommer att godkänna studien och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient. Efter att ha fyllt i den medicinska historien och samtyckesformuläret, fyllde försökspersonerna i den modifierade Corah Dental Anxiety Scale Questionnaire.

För att kvalificera sig för studien måste patienten ha en underkäkstand (molar, premolar eller främre), som inte behöver kirurgisk extraktion vare sig genom att sektionera eller höja munstycket tillsammans med benborttagning. Därför har varje patient en tand som uppfyllde kriterierna för en klinisk diagnos av icke-kirurgisk extraktion. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer patienter att ges IAN-block och tandextraktion kommer att initieras när den djupa domningar i underläpparna kommer att kännas. Under extraktionsprocessen, om patienten klagade på smärta, kommer proceduren att avbrytas och patienten kommer att bli ombedd att bedöma sin initiala smärta på en 170 mm Heft-Parker visuell analog skala (VAS). VAS delades in i 4 kategorier som beskrivits tidigare. VAS-skalan består av fyra kategorier. Ingen smärta motsvarade 0 mm. Mild smärta definierades som större än 0 mm och mindre än eller lika med 54 mm. Mild smärta inkluderade beskrivningarna av svag, svag och mild smärta. Måttlig smärta definierades som större än 54 mm och mindre än 114 mm. Svår smärta definierades som större än eller lika med 114 mm. Svår smärta inkluderade beskrivningarna av stark, intensiv och maximalt möjligt.

Varje patient kommer att få ett konventionellt IAN-block med en patron med 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin ((Xylocaine; AstraZeneca LP, Dentsply, York, PA) med en konventionell spruta (USA: ATI) och en 27-gauge, 30 mm lång nålar (C-K Ject (27G) 0,4 x 30 mm, Korea). Patienten kommer att förhöras varannan minut i 10 minuter eller tills domningar i läpparna är uppenbara. Patienter som inte uppnår fullständig domningar i läpparna inom 10 minuter kommer att diskvalificeras från att delta i studien, men tandextraktion kommer fortfarande att utföras efter att ha uppnått djupgående anestesi eller ge ytterligare lokalbedövning.

Efter domningar i läppen kommer ett separat buckalt nervblock att administreras för molarerna med en standardspruta och 0,9 ml 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin.

Under extraktionsproceduren, om patienten känner smärta, kommer behandlingen att avbrytas omedelbart och patienten kommer att bedöma sitt obehag med Heft-Parker VAS. Om smärtan är mild kommer extraktion att fortsätta. Om smärtklassificeringen är måttlig eller högre (55 mm eller högre på VAS), kommer kompletterande anestesi att ges.

Framgången för IAN-blocket kommer att definieras som förmågan att fortsätta tandutdragningen med ingen eller mild smärta (VAS-poäng på 0 respektive ≤ 54 mm). Alla patienter som upplever måttlig till svår smärta vid användning av hissar eller pincett kommer att få antingen 2 % lidokain kompletterande intraseptala injektioner eller 4 % artikain buckal infiltration.

Intraseptala injektioner kommer att administreras i den mesiala och distala aspekten av den involverade tanden med användning av 0,8 ml 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin. En 27 gauge, 21 mm kort nål (C-K Ject (27G) 0,4 x 21 mm, Korea) kommer att sättas in i målområdet som är beläget 2-3 mm apikalt till toppen av den papillära triangeln (Figur. 1)5. Nålen förs in i den mjuka vävnaden och förs fram tills det kommer i kontakt med ben. Tryck måste appliceras på sprutan och driva hullingen något djupare (1 till 2 mm) in i det interdentala skiljeväggen5. Därefter deponeras bedövningslösning (0,4 ml) på minst 20 sekunder.

Bukala infiltrationer av 4% articain (Septanest SP. Artikainhydroklorid 4% med 1:00.000 epinefrin - Septodont, Frankrike) kommer att administreras i slemvecket i underkäkens tänder som kommer att extraheras under 60 sek. Efter avslutad intraseptal injektion eller buckal infiltration kommer tandextraktionen att återupptas om patienten rapporterar ingen eller mild smärta. Patientens smärtnivå kommer att bedömas varannan minut upp till 10 minuter. Efter 10 minuter om patienten fortfarande känner måttlig till svår smärta, kommer behandlingen att avbrytas igen, och extraktionen kommer att betraktas som ett misslyckande.

Injektionsobehag Obehaget vid injektionerna kommer att registreras av patienterna efter IAN-blockad och intraseptala injektioner på standard 100 mm visuella analoga skalor (VAS), märkta vid ändpunkterna med "ingen smärta" (0 ​​mm) och "olidlig smärta" (100 mm) ).

Effektberäkning En studie med 73 patienter rapporterades ha 84 % förmåga att upptäcka en skillnad i anestesiframgång på 30 % (Webster et al, 2016) i ett kontinuerligt utfallsmått som antog en signifikansnivå på 5 % och en korrelation på 0,5 mellan svar från samma ämne. Så en provstorlek på 100 patienter skulle möjliggöra detektering av ett konfidensintervall halva bredden på 0,09 med en säkerhet på 90 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Medina, Saudiarabien, 41311
        • Taibah University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år,
  • Vid god hälsa (American Society of Anesthesiologists klassificering I eller II) och
  • Att ha en icke-kirurgisk tand för extraktion.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lokalanestetika,
  • Historik med betydande medicinska problem (American Society of Anesthesiologists klassificering III eller högre),
  • Har nyligen tagit läkemedel som dämpar centrala nervsystemet (inklusive alkohol eller andra smärtstillande läkemedel inom 6 timmar före behandling),
  • Graviditet, amning eller
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2% lidokain med 1:000 000 epinefrin
kompletterande intraseptala injektioner med 0,8 ml 2 % lidokain med 1:000 000 adrenalin
2 % lidokain med 1:000 000 epinefrin är tandläkarbedövning
Aktiv komparator: 4 % articain med 1:000 000 adrenalin
buckal infiltration av 1,8 ml 4% articain med 1:000 000 adrenalin
2 % lidokain med 1:000 000 epinefrin är tandläkarbedövning
4% articaine med 1:000 000 adrenalin är tandläkarbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av framgången för inferior alveolär nervblockad under extraktion av mandibeltänder kommer att bedömas med hjälp av en 170 mm Heft-Parker visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 6 månader
Framgången för IAN-blocket kommer att definieras som förmågan att fortsätta tandutdragningen med ingen eller mild smärta (VAS-poäng på 0 respektive ≤ 54 mm).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av obehag vid injektion
Tidsram: 6 månader
Obehaget vid injektionerna kommer att registreras av patienterna efter IAN-block och intraseptala injektioner på standard 100 mm visuella analoga skalor (VAS), märkta vid ändpunkterna med "ingen smärta" (0 ​​mm) och "olidlig smärta" (100 mm).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Första postat (Faktisk)

19 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera