- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03880409
Quão bem-sucedida é a anestesia intraseptal suplementar em pacientes com extração de dentes mandibulares ou pulpite irreversível
Introdução:
A falha do anestésico local é um aspecto inevitável da prática odontológica. Vários fatores contribuem para isso, que podem estar relacionados ao paciente ou ao operador. Os fatores dependentes do paciente podem ser anatômicos, patológicos ou psicológicos1-3. Os dentistas e pesquisadores ainda estão trabalhando para encontrar um agente anestésico local ideal que tenha alta potência e rápido início de ação.4-6. No entanto, a injeção sem dor também desempenha um papel na melhoria da percepção do paciente em relação ao dentista e aos tratamentos odontológicos e incentiva os pacientes a fazerem um check-up regular5-8.
A falha das injeções de anestésico local usando o bloqueio do nervo alveolar inferior (BIAN) para dentes inferiores em pacientes assintomáticos e sintomáticos requer estratégias adicionais de recuperação para alcançar um tratamento odontológico sem dor. Caso contrário, o paciente queixa-se de dor intensa e dificultando o clínico a prosseguir com o tratamento odontológico.
Mecanismo de ação da injeção intraseptal A via de difusão e distribuição da solução anestésica na técnica intraseptal é mais provável pelo osso medular (fig. 1). Oferece anestesia ao osso, tecidos delicados/moles, estrutura radicular na região da infusão. É melhor quando o controle da dor e a hemostasia são necessários para o tratamento periodontal ósseo/tecido delicado/mole.
Figura 1: Representa o ponto de inserção da agulha para a injeção intraseptal e a posição da agulha 3mm apical ao ápice do triângulo papilar5.
Vantagens da injeção intraseptal Ao contrário do BIA e da infiltração local, a técnica intraseptal evita a anestesia de tecidos como lábios e língua e, portanto, diminui as chances de morder a bochecha ou o lábio (autotrauma). Requer dosagem mínima ou mínima de anestésico local e minimiza o sangramento durante o procedimento cirúrgico. Essa técnica, sendo menos traumática, tem início de ação imediato ou instantâneo (<30 segundos) e comparativamente menor número de complicações pós-cirúrgicas14. A injeção intravascular é extremamente improvável de ocorrer15 em comparação com BIAN ou infiltração. As afirmações de que a anestesia intraseptal é imediata são devidamente consistentes com os resultados clínicos anteriores. Suas descobertas relataram que o início da ação da anestesia ocorreu dentro de um minuto após a injeção. Portanto, o tempo de início pode ser considerado rápido, se não imediato.
Desvantagens da injeção intraseptal Experiência clínica e punções múltiplas de tecidos podem ser necessárias para realizar esta técnica. Durante o procedimento anestésico, a solução anestésica pode vazar para a cavidade oral, resultando em desconforto e sabor desagradável ou amargo. O período de anestesia efetiva para polpa e tecidos moles é muito limitado20, portanto, múltiplas repetições podem ser necessárias para procedimentos cirúrgicos mais longos.
O objetivo deste estudo clínico prospectivo é determinar a eficácia anestésica da técnica intraseptal suplementar em dentes inferiores diagnosticados com extração quando a técnica alveolar inferior convencional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos:
Cem pacientes com extração de dentes mandibulares serão recrutados para este estudo. Após profunda dormência labial após a administração do bloqueio NAI convencional, a extração dentária será iniciada. Se os pacientes sentirem dor moderada a intensa durante a cirurgia, serão administradas injeções intraseptais suplementares mesial e distal usando 0,8 mL de lidocaína a 2% com epinefrina 1:000.000 ou infiltração bucal de 1,8 ml de articaína a 4% com epinefrina 1:000.000. O sucesso será definido como a capacidade de realizar a extração cirúrgica com leve ou nenhuma dor.
Os pacientes recrutados para este estudo serão pacientes adultos da Faculdade de Odontologia, The Taibah University, Almadinah Almunawwarah, considerados de boa saúde, conforme determinado por um histórico de saúde e questionamento oral. Todos os pacientes incluídos neste estudo devem atender aos seguintes critérios: 18-65 anos de idade, boa saúde (classificação I ou II da American Society of Anesthesiologists) e ter um dente não cirúrgico para extração. Os critérios de exclusão foram alergia a anestésicos locais, histórico de problemas médicos significativos (classificação III ou superior da American Society of Anesthesiologists), uso recente de depressores do sistema nervoso central (incluindo álcool ou qualquer medicamento analgésico até 6 horas antes do tratamento), gravidez, lactação ou incapacidade de dar consentimento informado. O Comitê de Revisão de Sujeitos Humanos do Taibah Dental College aprovará o estudo e o consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente. Após o preenchimento do histórico médico e do formulário de consentimento, os indivíduos preencheram o Questionário da Escala de Ansiedade Odontológica Corah Modificada.
Para se qualificar para o estudo, o paciente deve ter um dente mandibular (molar, pré-molar ou anterior), que não precise de extração cirúrgica, seja por secção ou elevação do retalho vestibular juntamente com a remoção óssea. Portanto, cada paciente tem um dente que preenche os critérios para um diagnóstico clínico de extração não cirúrgica. Depois de obter o consentimento informado, os pacientes receberão bloqueio do NAI e a extração dentária será iniciada assim que sentir a profunda dormência do lábio inferior. Durante o processo de extração, se o paciente estiver reclamando de dor, o procedimento será interrompido e o paciente será solicitado a classificar sua dor inicial em uma escala visual analógica (VAS) Heft-Parker de 170 mm. A EVA foi dividida em 4 categorias conforme descrito anteriormente. A escala VAS consiste em quatro categorias. Nenhuma dor correspondeu a 0 mm. Dor leve foi definida como maior que 0 mm e menor ou igual a 54 mm. A dor leve incluiu os descritores de dor fraca, fraca e leve. Dor moderada foi definida como maior que 54 mm e menor que 114 mm. Dor intensa foi definida como maior ou igual a 114 mm. A dor intensa incluiu os descritores de forte, intensa e máxima possível.
Cada paciente receberá um bloqueio NAI convencional usando 1 cartucho de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 ((Xylocaine; AstraZeneca LP, Dentsply, York, PA) usando uma seringa convencional (EUA: ATI) e um calibre 27, 30 mm de comprimento agulhas (C-K Ject (27G) 0,4 x 30 mm, Coréia). O paciente será questionado a cada 2 minutos por 10 minutos ou até que a dormência labial seja aparente. Os pacientes que não atingirem dormência labial completa em 10 minutos serão desqualificados da participação no estudo, mas a extração dentária ainda será realizada após anestesia profunda ou anestesia local adicional.
Após dormência labial, um bloqueio separado do nervo bucal será administrado para os molares usando uma seringa padrão e 0,9 mL de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000.
Durante o procedimento de extração, se o paciente sentir dor, o tratamento será interrompido imediatamente e o paciente avaliará seu desconforto usando o Heft-Parker VAS. Se a classificação da dor for leve, a extração continuará. Se a classificação da dor for moderada ou superior (55 mm ou superior na VAS), será administrada anestesia suplementar.
O sucesso do bloqueio do NAI será definido como a capacidade de realizar a extração dentária sem dor ou com dor leve (pontuação EVA de 0 ou ≤ 54 mm, respectivamente). Todos os pacientes com dor moderada a intensa ao usar elevadores ou fórceps receberão injeções intraseptais suplementares de lidocaína a 2% ou infiltração bucal de articaína a 4%.
Injeções intraseptais serão administradas nas faces mesial e distal do dente envolvido usando 0,8 mL de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000. Uma agulha curta de calibre 27, 21mm (C-K Ject (27G) 0,4 x 21mm, Coréia) será inserida na região alvo que está localizada 2-3mm apical ao ápice do triângulo papilar (Figura. 1)5. A agulha é introduzida no tecido mole e avançada até que haja contato com o osso. A pressão deve ser aplicada à seringa e conduzir a rebarba um pouco mais fundo (1 a 2 mm) no septo interdental5. Em seguida, a solução anestésica (0,4 ml) é depositada em tempo mínimo de 20 segundos.
Infiltrações bucais de articaína 4% (Septanest SP. Cloridrato de Articaína 4% com 1:00.000 epinefrina - Septodont, França) será administrado na prega mucovestibular dos dentes inferiores que serão extraídos ao longo de 60 seg. Após a conclusão da injeção intraseptal ou infiltração bucal, a extração dentária será retomada se o paciente relatar nenhuma dor ou dor leve. O nível de dor do paciente será avaliado a cada 2 minutos até 10 minutos. Após 10 minutos, se o paciente ainda sentir dor moderada a intensa, o tratamento será novamente interrompido e a extração será considerada um fracasso.
Desconforto da injeção O desconforto das injeções será registrado pelos pacientes após o bloqueio IAN e injeções intraseptais em escalas analógicas visuais (VAS) padrão de 100 mm, marcadas nos pontos finais com "sem dor" (0 mm) e "dor insuportável" (100 mm ).
Cálculo de poder Um estudo com 73 pacientes foi relatado como tendo 84% de poder para detectar uma diferença na taxa de sucesso anestésico de 30% (Webster et al, 2016) em uma medida de resultado contínua assumindo um nível de significância de 5% e uma correlação de 0,5 entre respostas do mesmo assunto. Assim, um tamanho de amostra de 100 pacientes permitiria a detecção de um intervalo de confiança de meia largura de 0,09 com uma certeza de 90%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Medina, Arábia Saudita, 41311
- Taibah University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos de idade,
- Com boa saúde (classificação I ou II da American Society of Anesthesiologists) e
- Ter um dente não cirúrgico para extração.
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais,
- Histórico de problemas médicos significativos (classificação III ou superior da American Society of Anesthesiologists),
- Tendo tomado recentemente depressores do sistema nervoso central (incluindo álcool ou qualquer medicamento analgésico dentro de 6 horas antes do tratamento),
- Gravidez, lactação ou
- Incapacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lidocaína a 2% com epinefrina 1:000.000
injeções intraseptais suplementares usando 0,8 mL de lidocaína a 2% com epinefrina 1:000.000
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Lidocaína a 2% com epinefrina 1:000.000 é anestesia local odontológica
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Comparador Ativo: Articaína 4% com epinefrina 1:000.000
infiltração bucal de 1,8 ml de articaína a 4% com epinefrina 1:000.000
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Lidocaína a 2% com epinefrina 1:000.000 é anestesia local odontológica
Articaína a 4% com epinefrina 1:000.000 é anestesia local odontológica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do sucesso do bloqueio do nervo alveolar inferior durante a extração de dentes mandibulares será avaliado usando uma escala analógica visual Heft-Parker de 170 mm (EVA)
Prazo: 6 meses
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O sucesso do bloqueio do NAI será definido como a capacidade de realizar a extração dentária sem dor ou com dor leve (pontuação EVA de 0 ou ≤ 54 mm, respectivamente).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação do desconforto da injeção
Prazo: 6 meses
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O desconforto das injeções será registrado pelos pacientes após o bloqueio IAN e injeções intraseptais em escalas analógicas visuais (VAS) padrão de 100 mm, marcadas nos pontos finais com "sem dor" (0 mm) e "dor insuportável" (100 mm).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Doenças da polpa dentária
- Pulpite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
- Carticaína
Outros números de identificação do estudo
- IRB#00010037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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