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Quão bem-sucedida é a anestesia intraseptal suplementar em pacientes com extração de dentes mandibulares ou pulpite irreversível

9 de setembro de 2019 atualizado por: Giath Gazal, Taibah University

Introdução:

A falha do anestésico local é um aspecto inevitável da prática odontológica. Vários fatores contribuem para isso, que podem estar relacionados ao paciente ou ao operador. Os fatores dependentes do paciente podem ser anatômicos, patológicos ou psicológicos1-3. Os dentistas e pesquisadores ainda estão trabalhando para encontrar um agente anestésico local ideal que tenha alta potência e rápido início de ação.4-6. No entanto, a injeção sem dor também desempenha um papel na melhoria da percepção do paciente em relação ao dentista e aos tratamentos odontológicos e incentiva os pacientes a fazerem um check-up regular5-8.

A falha das injeções de anestésico local usando o bloqueio do nervo alveolar inferior (BIAN) para dentes inferiores em pacientes assintomáticos e sintomáticos requer estratégias adicionais de recuperação para alcançar um tratamento odontológico sem dor. Caso contrário, o paciente queixa-se de dor intensa e dificultando o clínico a prosseguir com o tratamento odontológico.

Mecanismo de ação da injeção intraseptal A via de difusão e distribuição da solução anestésica na técnica intraseptal é mais provável pelo osso medular (fig. 1). Oferece anestesia ao osso, tecidos delicados/moles, estrutura radicular na região da infusão. É melhor quando o controle da dor e a hemostasia são necessários para o tratamento periodontal ósseo/tecido delicado/mole.

Figura 1: Representa o ponto de inserção da agulha para a injeção intraseptal e a posição da agulha 3mm apical ao ápice do triângulo papilar5.

Vantagens da injeção intraseptal Ao contrário do BIA e da infiltração local, a técnica intraseptal evita a anestesia de tecidos como lábios e língua e, portanto, diminui as chances de morder a bochecha ou o lábio (autotrauma). Requer dosagem mínima ou mínima de anestésico local e minimiza o sangramento durante o procedimento cirúrgico. Essa técnica, sendo menos traumática, tem início de ação imediato ou instantâneo (<30 segundos) e comparativamente menor número de complicações pós-cirúrgicas14. A injeção intravascular é extremamente improvável de ocorrer15 em comparação com BIAN ou infiltração. As afirmações de que a anestesia intraseptal é imediata são devidamente consistentes com os resultados clínicos anteriores. Suas descobertas relataram que o início da ação da anestesia ocorreu dentro de um minuto após a injeção. Portanto, o tempo de início pode ser considerado rápido, se não imediato.

Desvantagens da injeção intraseptal Experiência clínica e punções múltiplas de tecidos podem ser necessárias para realizar esta técnica. Durante o procedimento anestésico, a solução anestésica pode vazar para a cavidade oral, resultando em desconforto e sabor desagradável ou amargo. O período de anestesia efetiva para polpa e tecidos moles é muito limitado20, portanto, múltiplas repetições podem ser necessárias para procedimentos cirúrgicos mais longos.

O objetivo deste estudo clínico prospectivo é determinar a eficácia anestésica da técnica intraseptal suplementar em dentes inferiores diagnosticados com extração quando a técnica alveolar inferior convencional

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Métodos:

Cem pacientes com extração de dentes mandibulares serão recrutados para este estudo. Após profunda dormência labial após a administração do bloqueio NAI convencional, a extração dentária será iniciada. Se os pacientes sentirem dor moderada a intensa durante a cirurgia, serão administradas injeções intraseptais suplementares mesial e distal usando 0,8 mL de lidocaína a 2% com epinefrina 1:000.000 ou infiltração bucal de 1,8 ml de articaína a 4% com epinefrina 1:000.000. O sucesso será definido como a capacidade de realizar a extração cirúrgica com leve ou nenhuma dor.

Os pacientes recrutados para este estudo serão pacientes adultos da Faculdade de Odontologia, The Taibah University, Almadinah Almunawwarah, considerados de boa saúde, conforme determinado por um histórico de saúde e questionamento oral. Todos os pacientes incluídos neste estudo devem atender aos seguintes critérios: 18-65 anos de idade, boa saúde (classificação I ou II da American Society of Anesthesiologists) e ter um dente não cirúrgico para extração. Os critérios de exclusão foram alergia a anestésicos locais, histórico de problemas médicos significativos (classificação III ou superior da American Society of Anesthesiologists), uso recente de depressores do sistema nervoso central (incluindo álcool ou qualquer medicamento analgésico até 6 horas antes do tratamento), gravidez, lactação ou incapacidade de dar consentimento informado. O Comitê de Revisão de Sujeitos Humanos do Taibah Dental College aprovará o estudo e o consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente. Após o preenchimento do histórico médico e do formulário de consentimento, os indivíduos preencheram o Questionário da Escala de Ansiedade Odontológica Corah Modificada.

Para se qualificar para o estudo, o paciente deve ter um dente mandibular (molar, pré-molar ou anterior), que não precise de extração cirúrgica, seja por secção ou elevação do retalho vestibular juntamente com a remoção óssea. Portanto, cada paciente tem um dente que preenche os critérios para um diagnóstico clínico de extração não cirúrgica. Depois de obter o consentimento informado, os pacientes receberão bloqueio do NAI e a extração dentária será iniciada assim que sentir a profunda dormência do lábio inferior. Durante o processo de extração, se o paciente estiver reclamando de dor, o procedimento será interrompido e o paciente será solicitado a classificar sua dor inicial em uma escala visual analógica (VAS) Heft-Parker de 170 mm. A EVA foi dividida em 4 categorias conforme descrito anteriormente. A escala VAS consiste em quatro categorias. Nenhuma dor correspondeu a 0 mm. Dor leve foi definida como maior que 0 mm e menor ou igual a 54 mm. A dor leve incluiu os descritores de dor fraca, fraca e leve. Dor moderada foi definida como maior que 54 mm e menor que 114 mm. Dor intensa foi definida como maior ou igual a 114 mm. A dor intensa incluiu os descritores de forte, intensa e máxima possível.

Cada paciente receberá um bloqueio NAI convencional usando 1 cartucho de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 ((Xylocaine; AstraZeneca LP, Dentsply, York, PA) usando uma seringa convencional (EUA: ATI) e um calibre 27, 30 mm de comprimento agulhas (C-K Ject (27G) 0,4 x 30 mm, Coréia). O paciente será questionado a cada 2 minutos por 10 minutos ou até que a dormência labial seja aparente. Os pacientes que não atingirem dormência labial completa em 10 minutos serão desqualificados da participação no estudo, mas a extração dentária ainda será realizada após anestesia profunda ou anestesia local adicional.

Após dormência labial, um bloqueio separado do nervo bucal será administrado para os molares usando uma seringa padrão e 0,9 mL de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000.

Durante o procedimento de extração, se o paciente sentir dor, o tratamento será interrompido imediatamente e o paciente avaliará seu desconforto usando o Heft-Parker VAS. Se a classificação da dor for leve, a extração continuará. Se a classificação da dor for moderada ou superior (55 mm ou superior na VAS), será administrada anestesia suplementar.

O sucesso do bloqueio do NAI será definido como a capacidade de realizar a extração dentária sem dor ou com dor leve (pontuação EVA de 0 ou ≤ 54 mm, respectivamente). Todos os pacientes com dor moderada a intensa ao usar elevadores ou fórceps receberão injeções intraseptais suplementares de lidocaína a 2% ou infiltração bucal de articaína a 4%.

Injeções intraseptais serão administradas nas faces mesial e distal do dente envolvido usando 0,8 mL de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000. Uma agulha curta de calibre 27, 21mm (C-K Ject (27G) 0,4 x 21mm, Coréia) será inserida na região alvo que está localizada 2-3mm apical ao ápice do triângulo papilar (Figura. 1)5. A agulha é introduzida no tecido mole e avançada até que haja contato com o osso. A pressão deve ser aplicada à seringa e conduzir a rebarba um pouco mais fundo (1 a 2 mm) no septo interdental5. Em seguida, a solução anestésica (0,4 ml) é depositada em tempo mínimo de 20 segundos.

Infiltrações bucais de articaína 4% (Septanest SP. Cloridrato de Articaína 4% com 1:00.000 epinefrina - Septodont, França) será administrado na prega mucovestibular dos dentes inferiores que serão extraídos ao longo de 60 seg. Após a conclusão da injeção intraseptal ou infiltração bucal, a extração dentária será retomada se o paciente relatar nenhuma dor ou dor leve. O nível de dor do paciente será avaliado a cada 2 minutos até 10 minutos. Após 10 minutos, se o paciente ainda sentir dor moderada a intensa, o tratamento será novamente interrompido e a extração será considerada um fracasso.

Desconforto da injeção O desconforto das injeções será registrado pelos pacientes após o bloqueio IAN e injeções intraseptais em escalas analógicas visuais (VAS) padrão de 100 mm, marcadas nos pontos finais com "sem dor" (0 mm) e "dor insuportável" (100 mm ).

Cálculo de poder Um estudo com 73 pacientes foi relatado como tendo 84% de poder para detectar uma diferença na taxa de sucesso anestésico de 30% (Webster et al, 2016) em uma medida de resultado contínua assumindo um nível de significância de 5% e uma correlação de 0,5 entre respostas do mesmo assunto. Assim, um tamanho de amostra de 100 pacientes permitiria a detecção de um intervalo de confiança de meia largura de 0,09 com uma certeza de 90%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-70 anos de idade,
  • Com boa saúde (classificação I ou II da American Society of Anesthesiologists) e
  • Ter um dente não cirúrgico para extração.

Critério de exclusão:

  • Alergia a anestésicos locais,
  • Histórico de problemas médicos significativos (classificação III ou superior da American Society of Anesthesiologists),
  • Tendo tomado recentemente depressores do sistema nervoso central (incluindo álcool ou qualquer medicamento analgésico dentro de 6 horas antes do tratamento),
  • Gravidez, lactação ou
  • Incapacidade de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lidocaína a 2% com epinefrina 1:000.000
injeções intraseptais suplementares usando 0,8 mL de lidocaína a 2% com epinefrina 1:000.000
Lidocaína a 2% com epinefrina 1:000.000 é anestesia local odontológica
Comparador Ativo: Articaína 4% com epinefrina 1:000.000
infiltração bucal de 1,8 ml de articaína a 4% com epinefrina 1:000.000
Lidocaína a 2% com epinefrina 1:000.000 é anestesia local odontológica
Articaína a 4% com epinefrina 1:000.000 é anestesia local odontológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do sucesso do bloqueio do nervo alveolar inferior durante a extração de dentes mandibulares será avaliado usando uma escala analógica visual Heft-Parker de 170 mm (EVA)
Prazo: 6 meses
O sucesso do bloqueio do NAI será definido como a capacidade de realizar a extração dentária sem dor ou com dor leve (pontuação EVA de 0 ou ≤ 54 mm, respectivamente).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação do desconforto da injeção
Prazo: 6 meses
O desconforto das injeções será registrado pelos pacientes após o bloqueio IAN e injeções intraseptais em escalas analógicas visuais (VAS) padrão de 100 mm, marcadas nos pontos finais com "sem dor" (0 mm) e "dor insuportável" (100 mm).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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