- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03881891
Akuutin leikkauksen jälkeisen hammaskivun hallinnan optimointi uuden terveystietotekniikan avulla (AHRQPRO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Yhdysvallat, 97124
- Willamette Dental Group & Skourtes Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty parodontaalitoimenpiteet.
- Potilaat, joille on tehty endodonttisia toimenpiteitä.
- Potilaat, joille on tehty suukirurgisia toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- 3. vuoden esitohtoriopiskelijat
- 4. vuoden esitohtoriopiskelijat
- suuhygienian opiskelijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seuraa sovellusta interventiovarsi
Tämä haara koostuu potilaista, joita kehotetaan täyttämään PROMIS-kivun voimakkuusasteikko teksti-/lyhytsanomapalvelulla (SMS) tai sähköpostitse mobiililaitteen ilmoituksilla ennalta määrätyin aikavälein päivinä 1, 3, 5 ja 7 leikkauksen jälkeen.
|
Interventioon kuuluu matkapuhelinpohjaisen tekstiviestijärjestelmän (FollowApp.Care) käyttöönotto ja tehokkuuden arviointi, jotta voidaan kerätä potilaiden arvioita leikkauksen jälkeisistä oireistaan (kivun voimakkuudesta) ja käyttää näitä tietoja hoidon laadun parantamiseen ( kipukokemus) hammaslääkärin vastaanotolla
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoitovarsi
Tämä käsivarsi koostuu potilaista, jotka saavat tavallista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti interventiohaarassa mitattuna potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Item Bank v.1.0 -tutkimusinstrumentilla
Aikaikkuna: Päivänä 1 toimenpiteen jälkeen jokaiselle potilaalle.
|
Arvioi kivun voimakkuus päivänä 1 määritettyjen hammashoitotoimenpiteiden suorittamisen jälkeen.
Raakapisteet kivun intensiteettikonstruktiolle määritetään summaamalla kunkin osallistujan kunkin kolmen kysymyksen yksittäiset pisteet.
Raakapisteet standardoidaan sitten käyttämällä T-pistettä, joka vaihtelee välillä 0-100 keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
Lähemmäs 100 pisteet osoittavat korkeaa kivun voimakkuutta ja lähempänä 0:aa pienempää kivun voimakkuutta.
|
Päivänä 1 toimenpiteen jälkeen jokaiselle potilaalle.
|
|
Kivun intensiteetti interventiohaarassa mitattuna potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Item Bank v.1.0 -tutkimusinstrumentilla
Aikaikkuna: 3 päivänä toimenpiteen jälkeen kullekin potilaalle.
|
Arvioi kivun voimakkuus päivänä 3 määritettyjen hammashoitotoimenpiteiden suorittamisen jälkeen.
Raakapisteet kivun intensiteettikonstruktiolle määritetään summaamalla kunkin osallistujan kunkin kolmen kysymyksen yksittäiset pisteet.
Raakapisteet standardoidaan sitten käyttämällä T-pistettä, joka vaihtelee välillä 0-100 keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
Lähemmäs 100 pisteet osoittavat korkeaa kivun voimakkuutta ja lähempänä 0:aa pienempää kivun voimakkuutta.
|
3 päivänä toimenpiteen jälkeen kullekin potilaalle.
|
|
Kivun intensiteetti interventiohaarassa mitattuna potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Item Bank v.1.0 -tutkimusinstrumentilla
Aikaikkuna: Päivä 5 toimenpiteen jälkeen kullekin potilaalle.
|
Arvioi kivun voimakkuus päivänä 5 määritettyjen hammashoitotoimenpiteiden suorittamisen jälkeen.
Raakapisteet kivun intensiteettikonstruktiolle määritetään summaamalla kunkin osallistujan kunkin kolmen kysymyksen yksittäiset pisteet.
Raakapisteet standardoidaan sitten käyttämällä T-pistettä, joka vaihtelee välillä 0-100 keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
Lähemmäs 100 pisteet osoittavat korkeaa kivun voimakkuutta ja lähempänä 0:aa pienempää kivun voimakkuutta.
|
Päivä 5 toimenpiteen jälkeen kullekin potilaalle.
|
|
Kivun intensiteetti interventiohaarassa mitattuna potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Item Bank v.1.0 -tutkimusinstrumentilla
Aikaikkuna: Päivänä 7 toimenpiteen jälkeen kullekin potilaalle.
|
Arvioi kivun voimakkuus päivänä 7 määritettyjen hammashoitotoimenpiteiden suorittamisen jälkeen.
Raakapisteet kivun intensiteettikonstruktiolle määritetään summaamalla kunkin osallistujan kunkin kolmen kysymyksen yksittäiset pisteet.
Raakapisteet standardoidaan sitten käyttämällä T-pistettä, joka vaihtelee välillä 0-100 keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
Lähemmäs 100 pisteet osoittavat korkeaa kivun voimakkuutta ja lähempänä 0:aa pienempää kivun voimakkuutta.
|
Päivänä 7 toimenpiteen jälkeen kullekin potilaalle.
|
|
Kipukokemus molemmissa käsivarsissa mitattuna American Pain Societyn, Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Kipukokemuksen tulos mitataan 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioi potilaiden 7 päivän leikkauksen jälkeisiä kipukokemuksia.
Analyysimme riippuvat muuttujat johdetaan kysymyksistä: "Kuinka usein sinulla oli voimakasta kipua ensimmäisten 7 päivän aikana?"
Pistemäärä nolla tarkoittaa, että vastaajalla ei ollut koskaan kovaa kipua, kun taas pistemäärä 100 tarkoittaa, että potilaalla oli "aina kovaa kipua"; ja 2b) "Kuinka tyytyväinen olet hammashoidon jälkeisen kipuhoidon tuloksiin?"
Potilastyytyväisyystulosasteikko vaihtelee välillä 0–10, jossa matalat pisteet edustavat alhaista tyytyväisyyttä ja korkeammat pisteet korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
Kipukokemuksen tulos mitataan 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Palveluntarjoaja hyväksyy FollowApp.Caren
Aikaikkuna: 2. vuosineljännes vuosi 3
|
Tutkijat antavat 26-kohtaisen Technology Acceptance Model (TAM2) -kyselylomakkeen interventioryhmän tarjoajille ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen arvioidakseen niiden koettua hyödyllisyyttä ja FollowApp.Caren käytön helppoutta heidän käyttökäyttäytymisensä ennustajana. Kontrolliryhmää pyydetään myös täyttämään TAM2-kysely vasta käyttöönoton jälkeen arvioidakseen omaa toimintaansa FollowApp.Caren hyväksyminen, jos se on heidän saatavillaan. |
2. vuosineljännes vuosi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelemattomat/hätäkäynnit opintojakson aikana;
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Tämä mitta kootaan kuukausittain kaaviotarkistuksen kautta.
Potilastasolla kerätään hätä/sovittamattomien seurantakäyntien jakauma (tiheys ja keskiarvo).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elsbeth Kalenderian, DDS, PhD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Muhammad F Walji, PhD, UT Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A131587
- U18HS026135 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .