- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03881891
Optimización del manejo del dolor dental postoperatorio agudo utilizando nueva tecnología de información de salud (AHRQPRO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Oregon
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Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97124
- Willamette Dental Group & Skourtes Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se han sometido a procedimientos periodontales.
- Pacientes que se han sometido a procedimientos de endodoncia.
- Pacientes que han sido sometidos a procedimientos de cirugía oral.
Criterio de exclusión:
- Estudiantes de predoctorado de 3er año
- Estudiantes predoctorales de 4to año
- estudiantes de higiene dental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención de aplicación de seguimiento
Este brazo estará compuesto por pacientes a los que se les pedirá que completen la escala de intensidad del dolor PROMIS a través de mensajes de texto/servicio de mensajes cortos (SMS) o notificaciones de dispositivos móviles por correo electrónico en intervalos de tiempo predefinidos en los días 1, 3, 5 y 7 después de la operación.
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La intervención incluye la implementación y evaluación de la eficacia de un sistema de mensajes de texto basado en teléfonos móviles (FollowApp.Care) para recopilar las evaluaciones de los pacientes sobre sus síntomas posoperatorios (intensidad del dolor) y utilizar esos datos para mejorar la calidad de la atención ( experiencia del dolor) en el entorno del consultorio dental
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Sin intervención: Brazo de cuidado estándar
Este brazo estará integrado por pacientes que reciben la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor en el brazo de intervención, medida con el instrumento de encuesta Item Bank v.1.0 del sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: El día 1 posterior al procedimiento para cada paciente.
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Evalúe la intensidad del dolor el día 1 después de completar los procedimientos dentales especificados.
Las puntuaciones brutas para el constructo de intensidad del dolor se determinan sumando cada una de las puntuaciones individuales de las tres preguntas para cada participante.
Luego, los puntajes brutos se estandarizan utilizando un puntaje T, que varía de 0 a 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones cercanas a 100 indican intensidades de dolor altas y las puntuaciones cercanas a 0 indican intensidades de dolor más bajas.
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El día 1 posterior al procedimiento para cada paciente.
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Intensidad del dolor en el brazo de intervención, medida con el instrumento de encuesta Item Bank v.1.0 del sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: El día 3 post procedimiento para cada paciente.
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Evalúe la intensidad del dolor el día 3 después de completar los procedimientos dentales especificados.
Las puntuaciones brutas para el constructo de intensidad del dolor se determinan sumando cada una de las puntuaciones individuales de las tres preguntas para cada participante.
Luego, los puntajes brutos se estandarizan utilizando un puntaje T, que varía de 0 a 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones cercanas a 100 indican intensidades de dolor altas y las puntuaciones cercanas a 0 indican intensidades de dolor más bajas.
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El día 3 post procedimiento para cada paciente.
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Intensidad del dolor en el brazo de intervención, medida con el instrumento de encuesta Item Bank v.1.0 del sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: El día 5 post procedimiento para cada paciente.
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Evalúe la intensidad del dolor el día 5 después de completar los procedimientos dentales especificados.
Las puntuaciones brutas para el constructo de intensidad del dolor se determinan sumando cada una de las puntuaciones individuales de las tres preguntas para cada participante.
Luego, los puntajes brutos se estandarizan utilizando un puntaje T, que varía de 0 a 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones cercanas a 100 indican intensidades de dolor altas y las puntuaciones cercanas a 0 indican intensidades de dolor más bajas.
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El día 5 post procedimiento para cada paciente.
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Intensidad del dolor en el brazo de intervención, medida con el instrumento de encuesta Item Bank v.1.0 del sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: El día 7 post procedimiento para cada paciente.
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Evalúe la intensidad del dolor el día 7 después de completar los procedimientos dentales especificados.
Las puntuaciones brutas para el constructo de intensidad del dolor se determinan sumando cada una de las puntuaciones individuales de las tres preguntas para cada participante.
Luego, los puntajes brutos se estandarizan utilizando un puntaje T, que varía de 0 a 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones cercanas a 100 indican intensidades de dolor altas y las puntuaciones cercanas a 0 indican intensidades de dolor más bajas.
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El día 7 post procedimiento para cada paciente.
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Experiencia de dolor en ambos brazos, medida mediante el cuestionario de la Sociedad Americana del Dolor, el Cuestionario de Resultados del Paciente (APS-POQ-R).
Periodo de tiempo: El resultado de la experiencia del dolor se medirá 7 días después del procedimiento.
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Evalúe las experiencias de dolor postoperatorio de los pacientes durante los 7 días.
Las variables dependientes para nuestro análisis se derivarán de las preguntas: "¿Con qué frecuencia tuvo dolor intenso en los primeros 7 días?"
Una puntuación de cero significa que el encuestado "nunca tuvo un dolor intenso", mientras que una puntuación de 100 significa que el paciente "siempre tuvo un dolor intenso"; y 2b) "¿Qué tan satisfecho está con los resultados de su tratamiento del dolor después de su procedimiento dental?"
La escala de resultados de satisfacción del paciente varía de 0 a 10, donde las puntuaciones bajas representan una satisfacción baja y las puntuaciones más altas representan una satisfacción más alta.
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El resultado de la experiencia del dolor se medirá 7 días después del procedimiento.
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Aceptación del proveedor de FollowApp.Care
Periodo de tiempo: 2do Trimestre Año 3
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Los investigadores administrarán el Cuestionario del Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM2) de 26 ítems a los proveedores en el grupo de intervención antes y después de la implementación, para evaluar su utilidad percibida y la facilidad de uso percibida de FollowApp.Care como predictores de su comportamiento de uso. También se invitará al grupo de control a completar el cuestionario TAM2 solo después de la implementación, para evaluar su aceptación de FollowApp.Care si se pone a su disposición. |
2do Trimestre Año 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visitas no programadas/de emergencia durante el período de estudio;
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Esta medida se compilará mensualmente a través de la revisión de gráficos.
A nivel de paciente se recogerá la distribución de visitas de seguimiento urgentes/no programadas (frecuencia y media).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elsbeth Kalenderian, DDS, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Muhammad F Walji, PhD, UT Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A131587
- U18HS026135 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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