- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03881891
Оптимизация лечения острой послеоперационной зубной боли с использованием новых медицинских информационных технологий (AHRQPRO)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Соединенные Штаты, 97124
- Willamette Dental Group & Skourtes Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие пародонтологические процедуры.
- Пациенты, перенесшие эндодонтические процедуры.
- Пациенты, перенесшие хирургические вмешательства в ротовой полости.
Критерий исключения:
- аспиранты 3 курса
- аспиранты 4 курса
- студенты гигиены полости рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства с последующим приложением
Эта группа будет состоять из пациентов, которым будет предложено заполнить шкалу интенсивности боли PROMIS с помощью текстовых / коротких сообщений (SMS) или уведомлений по электронной почте на мобильных устройствах через заранее определенные промежутки времени в дни 1, 3, 5 и 7 после операции.
|
Мероприятие включает в себя внедрение и оценку эффективности системы обмена текстовыми сообщениями на основе мобильного телефона (FollowApp.Care) для сбора оценок пациентами их послеоперационных симптомов (интенсивности боли) и использования этих данных для улучшения качества их обслуживания ( ощущение боли) в условиях стоматологического кабинета
|
|
Без вмешательства: Стандартная рука для ухода
В эту группу войдут пациенты, получающие обычную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в группе вмешательства, измеренная с использованием инструмента опроса Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Item Bank v.1.0
Временное ограничение: В 1-й день после процедуры для каждого пациента.
|
Оцените интенсивность боли на 1-й день после завершения указанных стоматологических процедур.
Необработанные баллы для конструкции интенсивности боли определяются путем суммирования каждого из индивидуальных баллов по трем вопросам для каждого участника.
Затем необработанные баллы стандартизируются с использованием Т-балла, который колеблется от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Оценки, близкие к 100, указывают на высокую интенсивность боли, а оценки, близкие к 0, указывают на более низкую интенсивность боли.
|
В 1-й день после процедуры для каждого пациента.
|
|
Интенсивность боли в группе вмешательства, измеренная с использованием инструмента опроса Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Item Bank v.1.0
Временное ограничение: На 3-й день после процедуры для каждого пациента.
|
Оцените интенсивность боли на 3-й день после завершения указанных стоматологических процедур.
Необработанные баллы для конструкции интенсивности боли определяются путем суммирования каждого из индивидуальных баллов по трем вопросам для каждого участника.
Затем необработанные баллы стандартизируются с использованием Т-балла, который колеблется от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Оценки, близкие к 100, указывают на высокую интенсивность боли, а оценки, близкие к 0, указывают на более низкую интенсивность боли.
|
На 3-й день после процедуры для каждого пациента.
|
|
Интенсивность боли в группе вмешательства, измеренная с использованием инструмента опроса Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Item Bank v.1.0
Временное ограничение: На 5-й день после процедуры для каждого пациента.
|
Оцените интенсивность боли на 5-й день после завершения указанных стоматологических процедур.
Необработанные баллы для конструкции интенсивности боли определяются путем суммирования каждого из индивидуальных баллов по трем вопросам для каждого участника.
Затем необработанные баллы стандартизируются с использованием Т-балла, который колеблется от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Оценки, близкие к 100, указывают на высокую интенсивность боли, а оценки, близкие к 0, указывают на более низкую интенсивность боли.
|
На 5-й день после процедуры для каждого пациента.
|
|
Интенсивность боли в группе вмешательства, измеренная с использованием инструмента опроса Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Item Bank v.1.0
Временное ограничение: На 7-й день после процедуры для каждого пациента.
|
Оцените интенсивность боли на 7-й день после завершения указанных стоматологических процедур.
Необработанные баллы для конструкции интенсивности боли определяются путем суммирования каждого из индивидуальных баллов по трем вопросам для каждого участника.
Затем необработанные баллы стандартизируются с использованием Т-балла, который колеблется от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Оценки, близкие к 100, указывают на высокую интенсивность боли, а оценки, близкие к 0, указывают на более низкую интенсивность боли.
|
На 7-й день после процедуры для каждого пациента.
|
|
Ощущение боли в обеих руках, измеренное с помощью опросника Американского общества боли, опросника результатов лечения пациента (APS-POQ-R).
Временное ограничение: Исход ощущения боли будет оцениваться через 7 дней после процедуры.
|
Оцените 7-дневный послеоперационный болевой синдром пациентов.
Зависимые переменные для нашего анализа будут получены из вопросов: «Как часто вы испытывали сильную боль в первые 7 дней?»
Нулевой балл означает, что респондент «никогда не испытывал сильной боли», а 100 баллов означает, что пациент «всегда испытывал сильную боль»; и 2b) «Насколько вы удовлетворены результатами обезболивания после стоматологической процедуры?»
Шкала результатов удовлетворенности пациентов варьируется от 0 до 10, где низкие баллы соответствуют низкой удовлетворенности, а более высокие баллы соответствуют более высокой удовлетворенности.
|
Исход ощущения боли будет оцениваться через 7 дней после процедуры.
|
|
Принятие провайдером FollowApp.Care
Временное ограничение: 2-й квартал 3-й год
|
Исследователи проведут опросник модели принятия технологии (TAM2) из 26 пунктов среди поставщиков в группе вмешательства до и после внедрения, чтобы оценить их предполагаемую полезность и воспринимаемую простоту использования FollowApp.Care в качестве предикторов их поведения при использовании. Контрольной группе также будет предложено заполнить анкету TAM2 только после внедрения, чтобы оценить их принятие FollowApp.Care, если оно доступно для них. |
2-й квартал 3-й год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внеплановые/экстренные визиты в период исследования;
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Этот показатель будет составляться ежемесячно посредством анализа графиков.
На уровне пациентов будет собираться информация о распределении неотложных/незапланированных повторных посещений (частота и среднее значение).
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elsbeth Kalenderian, DDS, PhD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Muhammad F Walji, PhD, UT Houston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A131587
- U18HS026135 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рука вмешательства с последующим приложением
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Washington State UniversityЗавершенныйИнсульт | Сердечно-сосудистые заболеванияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйПреждевременные родыСоединенные Штаты
-
George Washington UniversityNew York University; The Miriam HospitalЗавершенныйВирус иммунодефицита человекаСоединенные Штаты