- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03881891
Optimalisatie van acuut postoperatief tandpijnbeheer met behulp van nieuwe gezondheidsinformatietechnologie (AHRQPRO)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Verenigde Staten, 97124
- Willamette Dental Group & Skourtes Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die parodontale procedures hebben ondergaan.
- Patiënten die endodontische procedures hebben ondergaan.
- Patiënten die kaakchirurgische procedures hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- 3e jaars predoctorale studenten
- 4e jaars predoctorale studenten
- studenten mondhygiëne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Follow-app interventie-arm
Deze arm zal bestaan uit patiënten die worden gevraagd om de PROMIS-pijnintensiteitsschaal in te vullen door middel van tekst/Short Message Service (SMS) of e-mailmeldingen op mobiele apparaten op vooraf gedefinieerde tijdsintervallen op dag 1, 3, 5 en 7 postoperatief.
|
De interventie omvat de implementatie en evaluatie van de effectiviteit van een op mobiele telefoons gebaseerd sms-systeem (FollowApp.Care) om de beoordelingen van patiënten over hun postoperatieve symptomen (pijnintensiteit) te verzamelen en die gegevens te gebruiken om hun kwaliteit van zorg te verbeteren ( pijnervaring) in de tandartspraktijk
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorgarm
Deze arm zal bestaan uit patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit in de interventie-arm, gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v.1.0 enquête-instrument
Tijdsspanne: Op dag 1 na de procedure voor elke patiënt.
|
Evalueer de pijnintensiteit op dag 1 na voltooiing van de gespecificeerde tandheelkundige procedures.
Ruwe scores voor het construct pijnintensiteit worden bepaald door elk van de individuele scores van de drie vragen voor elke deelnemer op te tellen.
De ruwe scores worden vervolgens gestandaardiseerd met behulp van een T-score, die varieert van 0 tot 100 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Scores dichter bij 100 duiden op hoge pijnintensiteiten en scores dichter bij 0 duiden op lagere pijnintensiteiten.
|
Op dag 1 na de procedure voor elke patiënt.
|
|
Pijnintensiteit in de interventie-arm, gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v.1.0 enquête-instrument
Tijdsspanne: Op dag 3 na de procedure voor elke patiënt.
|
Evalueer de pijnintensiteit op dag 3 na voltooiing van de gespecificeerde tandheelkundige procedures.
Ruwe scores voor het construct pijnintensiteit worden bepaald door elk van de individuele scores van de drie vragen voor elke deelnemer op te tellen.
De ruwe scores worden vervolgens gestandaardiseerd met behulp van een T-score, die varieert van 0 tot 100 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Scores dichter bij 100 duiden op hoge pijnintensiteiten en scores dichter bij 0 duiden op lagere pijnintensiteiten.
|
Op dag 3 na de procedure voor elke patiënt.
|
|
Pijnintensiteit in de interventie-arm, gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v.1.0 enquête-instrument
Tijdsspanne: Op dag 5 na de procedure voor elke patiënt.
|
Evalueer de pijnintensiteit op dag 5 na voltooiing van de gespecificeerde tandheelkundige procedures.
Ruwe scores voor het construct pijnintensiteit worden bepaald door elk van de individuele scores van de drie vragen voor elke deelnemer op te tellen.
De ruwe scores worden vervolgens gestandaardiseerd met behulp van een T-score, die varieert van 0 tot 100 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Scores dichter bij 100 duiden op hoge pijnintensiteiten en scores dichter bij 0 duiden op lagere pijnintensiteiten.
|
Op dag 5 na de procedure voor elke patiënt.
|
|
Pijnintensiteit in de interventie-arm, gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v.1.0 enquête-instrument
Tijdsspanne: Op dag 7 na de procedure voor elke patiënt.
|
Evalueer de pijnintensiteit op dag 7 na voltooiing van de gespecificeerde tandheelkundige procedures.
Ruwe scores voor het construct pijnintensiteit worden bepaald door elk van de individuele scores van de drie vragen voor elke deelnemer op te tellen.
De ruwe scores worden vervolgens gestandaardiseerd met behulp van een T-score, die varieert van 0 tot 100 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Scores dichter bij 100 duiden op hoge pijnintensiteiten en scores dichter bij 0 duiden op lagere pijnintensiteiten.
|
Op dag 7 na de procedure voor elke patiënt.
|
|
Pijnervaring in beide armen, gemeten met behulp van de American Pain Society, de Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) vragenlijst.
Tijdsspanne: Het resultaat van de pijnervaring wordt 7 dagen na de procedure gemeten.
|
Beoordeel de pijnervaringen van patiënten na 7 dagen na de operatie.
De afhankelijke variabelen voor onze analyse zullen worden afgeleid van de vragen: "Hoe vaak had u ernstige pijn in de eerste 7 dagen?"
Een score van nul betekent dat de respondent "nooit ernstige pijn had", terwijl een score van 100 betekent dat de patiënt "altijd ernstige pijn had"; en 2b) "Hoe tevreden bent u met de resultaten van uw pijnbehandeling na uw tandheelkundige ingreep?"
De uitkomstschaal voor patiënttevredenheid loopt van 0 tot 10, waarbij lage scores een lage tevredenheid vertegenwoordigen en hogere scores een hogere tevredenheid.
|
Het resultaat van de pijnervaring wordt 7 dagen na de procedure gemeten.
|
|
Aanvaarding door provider van FollowApp.Care
Tijdsspanne: 2e kwartaal jaar 3
|
De onderzoekers zullen de 26-item Technology Acceptance Model (TAM2) vragenlijst afnemen bij aanbieders in de interventiegroep voor en na de implementatie, om hun waargenomen bruikbaarheid en waargenomen gebruiksgemak van FollowApp.Care als voorspellers van hun gebruiksgedrag te beoordelen. De controlegroep zal ook worden uitgenodigd om de TAM2-vragenlijst alleen na de implementatie in te vullen om hun te beoordelen acceptatie van FollowApp.Care indien deze aan hen ter beschikking is gesteld. |
2e kwartaal jaar 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongeplande/noodbezoeken tijdens de studieperiode;
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Deze maatstaf zal maandelijks worden samengesteld door middel van een kaartoverzicht.
Op patiëntniveau wordt de verdeling van spoedeisende/ongeplande vervolgbezoeken (frequentie en gemiddelde) verzameld.
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elsbeth Kalenderian, DDS, PhD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Muhammad F Walji, PhD, UT Houston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A131587
- U18HS026135 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .