- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03881891
Optimiser la gestion de la douleur dentaire post-opératoire aiguë à l'aide des nouvelles technologies de l'information sur la santé (AHRQPRO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Oregon
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Hillsboro, Oregon, États-Unis, 97124
- Willamette Dental Group & Skourtes Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont subi des procédures parodontales.
- Les patients qui ont subi des procédures endodontiques.
- Patients ayant subi des interventions de chirurgie buccale.
Critère d'exclusion:
- Étudiants en pré-doctorat en 3ème année
- Étudiants en pré-doctorat en 4ème année
- étudiants en hygiène dentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention de l'application de suivi
Ce bras comprendra des patients qui seront invités à remplir l'échelle d'intensité de la douleur PROMIS par le biais d'un service de messages texte/courts (SMS) ou de notifications par e-mail sur un appareil mobile à des intervalles de temps prédéfinis les jours 1, 3, 5 et 7 après l'opération.
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L'intervention comprend la mise en œuvre et l'évaluation de l'efficacité d'un système de messagerie texte sur téléphone mobile (FollowApp.Care) pour recueillir les évaluations des patients sur leurs symptômes postopératoires (intensité de la douleur) et utiliser ces données pour améliorer la qualité de leurs soins ( expérience de la douleur) dans le cabinet dentaire
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Aucune intervention: Bras de soins standard
Ce bras comprendra des patients qui reçoivent les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur dans le groupe d'intervention, mesurée à l'aide de l'instrument d'enquête PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v.1.0
Délai: Le jour 1 après la procédure pour chaque patient.
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Évaluez l'intensité de la douleur le jour 1 suivant l'achèvement des procédures dentaires spécifiées.
Les scores bruts pour le concept d'intensité de la douleur sont déterminés en additionnant chacun des scores individuels des trois questions pour chaque participant.
Les scores bruts sont ensuite standardisés à l'aide d'un T-score, qui varie de 0 à 100 avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus proches de 100 indiquent des intensités de douleur élevées et des scores plus proches de 0 indiquent des intensités de douleur plus faibles.
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Le jour 1 après la procédure pour chaque patient.
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Intensité de la douleur dans le groupe d'intervention, mesurée à l'aide de l'instrument d'enquête PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v.1.0
Délai: Le jour 3 après la procédure pour chaque patient.
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Évaluer l'intensité de la douleur le jour 3 suivant l'achèvement des procédures dentaires spécifiées.
Les scores bruts pour le concept d'intensité de la douleur sont déterminés en additionnant chacun des scores individuels des trois questions pour chaque participant.
Les scores bruts sont ensuite standardisés à l'aide d'un T-score, qui varie de 0 à 100 avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus proches de 100 indiquent des intensités de douleur élevées et des scores plus proches de 0 indiquent des intensités de douleur plus faibles.
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Le jour 3 après la procédure pour chaque patient.
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Intensité de la douleur dans le groupe d'intervention, mesurée à l'aide de l'instrument d'enquête PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v.1.0
Délai: Au jour 5 après la procédure pour chaque patient.
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Évaluer l'intensité de la douleur au jour 5 suivant l'achèvement des procédures dentaires spécifiées.
Les scores bruts pour le concept d'intensité de la douleur sont déterminés en additionnant chacun des scores individuels des trois questions pour chaque participant.
Les scores bruts sont ensuite standardisés à l'aide d'un T-score, qui varie de 0 à 100 avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus proches de 100 indiquent des intensités de douleur élevées et des scores plus proches de 0 indiquent des intensités de douleur plus faibles.
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Au jour 5 après la procédure pour chaque patient.
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Intensité de la douleur dans le groupe d'intervention, mesurée à l'aide de l'instrument d'enquête PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v.1.0
Délai: Au jour 7 après la procédure pour chaque patient.
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Évaluer l'intensité de la douleur au jour 7 suivant l'achèvement des procédures dentaires spécifiées.
Les scores bruts pour le concept d'intensité de la douleur sont déterminés en additionnant chacun des scores individuels des trois questions pour chaque participant.
Les scores bruts sont ensuite standardisés à l'aide d'un T-score, qui varie de 0 à 100 avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus proches de 100 indiquent des intensités de douleur élevées et des scores plus proches de 0 indiquent des intensités de douleur plus faibles.
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Au jour 7 après la procédure pour chaque patient.
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Expérience de la douleur dans les deux bras, mesurée à l'aide du questionnaire APS-POQ-R (Patient Outcome Questionnaire) de l'American Pain Society.
Délai: Le résultat de l'expérience de la douleur sera mesuré 7 jours après la procédure.
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Évaluer les expériences de douleur post-opératoire des patients pendant 7 jours.
Les variables dépendantes de notre analyse seront dérivées des questions : "À quelle fréquence avez-vous ressenti une douleur intense au cours des 7 premiers jours ?"
Un score de zéro signifie que le répondant n'a "jamais ressenti de douleur intense" tandis qu'un score de 100 signifie que le patient a "toujours ressenti une douleur intense" ; et 2b) "Dans quelle mesure êtes-vous satisfait des résultats de votre traitement contre la douleur suite à votre intervention dentaire ?"
L'échelle de satisfaction des patients varie de 0 à 10, les scores faibles représentant une faible satisfaction et les scores les plus élevés représentant une satisfaction plus élevée.
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Le résultat de l'expérience de la douleur sera mesuré 7 jours après la procédure.
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Acceptation par le fournisseur de FollowApp.Care
Délai: 2ème Trimestre Année 3
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Les enquêteurs administreront le questionnaire du modèle d'acceptation de la technologie (TAM2) à 26 éléments aux prestataires du groupe d'intervention avant et après la mise en œuvre, afin d'évaluer leur utilité perçue et la facilité d'utilisation perçue de FollowApp.Care en tant que prédicteurs de leur comportement d'utilisation. Le groupe de contrôle sera également invité à remplir le questionnaire TAM2 après la mise en œuvre uniquement, pour évaluer leur acceptation de FollowApp.Care s'il est mis à leur disposition. |
2ème Trimestre Année 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visites imprévues / d'urgence pendant la période d'étude ;
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Cette mesure sera compilée sur une base mensuelle par le biais d'un examen des graphiques.
Au niveau du patient, la distribution des visites de suivi d'urgence/non programmées (fréquence et moyenne) sera collectée.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elsbeth Kalenderian, DDS, PhD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Muhammad F Walji, PhD, UT Houston
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A131587
- U18HS026135 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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