- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03881891
Optimering af akut postoperativ tandsmertebehandling ved hjælp af ny sundhedsinformationsteknologi (AHRQPRO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Forenede Stater, 97124
- Willamette Dental Group & Skourtes Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået parodontale indgreb.
- Patienter, der har gennemgået endodontiske procedurer.
- Patienter, der har gennemgået orale operationer.
Ekskluderingskriterier:
- 3. års præ-doc-studerende
- 4. års prædoctorale studerende
- tandhygiejnestuderende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Følg-app interventionsarm
Denne arm vil bestå af patienter, der bliver bedt om at fuldføre PROMIS smerteintensitetsskalaen via tekst/Short Message Service (SMS) eller e-mail-meddelelser til mobilenheder med foruddefinerede tidsintervaller på dag 1, 3, 5 og 7 postoperativt.
|
Interventionen omfatter implementering og evaluering af effektiviteten af et mobiltelefonbaseret tekstbeskedsystem (FollowApp.Care) til at indsamle patienters vurderinger af deres post-op symptomer (smerteintensitet) og til at bruge disse data til at forbedre deres plejekvalitet ( smerteoplevelse) i tandlægeklinikken
|
|
Ingen indgriben: Standard plejearm
Denne arm vil bestå af patienter, der modtager den sædvanlige pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i interventionsarmen, målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v.1.0 undersøgelsesinstrument
Tidsramme: På dag 1 efter proceduren for hver patient.
|
Evaluer smerteintensiteten på dag 1 efter afslutning af de specificerede tandprocedurer.
Rå score for smerteintensitetskonstruktionen bestemmes ved at summere hver af de individuelle scores fra de tre spørgsmål for hver deltager.
De rå scorer standardiseres derefter ved hjælp af en T-score, som spænder fra 0 til 100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Score tættere på 100 indikerer høje smerteintensiteter og scores tættere på 0 indikerer lavere smerteintensiteter.
|
På dag 1 efter proceduren for hver patient.
|
|
Smerteintensitet i interventionsarmen, målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v.1.0 undersøgelsesinstrument
Tidsramme: På dag 3 efter proceduren for hver patient.
|
Evaluer smerteintensiteten på dag 3 efter afslutning af de specificerede tandprocedurer.
Rå score for smerteintensitetskonstruktionen bestemmes ved at summere hver af de individuelle scores fra de tre spørgsmål for hver deltager.
De rå scorer standardiseres derefter ved hjælp af en T-score, som spænder fra 0 til 100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Score tættere på 100 indikerer høje smerteintensiteter og scores tættere på 0 indikerer lavere smerteintensiteter.
|
På dag 3 efter proceduren for hver patient.
|
|
Smerteintensitet i interventionsarmen, målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v.1.0 undersøgelsesinstrument
Tidsramme: På dag 5 efter proceduren for hver patient.
|
Evaluer smerteintensiteten på dag 5 efter afslutning af de specificerede tandprocedurer.
Rå score for smerteintensitetskonstruktionen bestemmes ved at summere hver af de individuelle scores fra de tre spørgsmål for hver deltager.
De rå scorer standardiseres derefter ved hjælp af en T-score, som spænder fra 0 til 100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Score tættere på 100 indikerer høje smerteintensiteter og scores tættere på 0 indikerer lavere smerteintensiteter.
|
På dag 5 efter proceduren for hver patient.
|
|
Smerteintensitet i interventionsarmen, målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v.1.0 undersøgelsesinstrument
Tidsramme: På dag 7 efter proceduren for hver patient.
|
Evaluer smerteintensiteten på dag 7 efter afslutning af de specificerede tandprocedurer.
Rå score for smerteintensitetskonstruktionen bestemmes ved at summere hver af de individuelle scores fra de tre spørgsmål for hver deltager.
De rå scorer standardiseres derefter ved hjælp af en T-score, som spænder fra 0 til 100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Score tættere på 100 indikerer høje smerteintensiteter og scores tættere på 0 indikerer lavere smerteintensiteter.
|
På dag 7 efter proceduren for hver patient.
|
|
Smerteoplevelse i begge arme, målt ved hjælp af American Pain Society, spørgeskemaet Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R).
Tidsramme: Resultatet af smerteoplevelsen vil blive målt 7 dage efter proceduren.
|
Vurder patienternes 7-dages post-op smerteoplevelser.
De afhængige variabler for vores analyse vil blive afledt af spørgsmålene: "Hvor ofte havde du stærke smerter i de første 7 dage?"
En score på nul betyder, at respondenten "aldrig havde stærke smerter", mens en score på 100 betyder, at patienten "altid havde stærke smerter"; og 2b) "Hvor tilfreds er du med resultaterne af din smertebehandling efter din tandbehandling?"
Udfaldsskalaen for patienttilfredshed spænder fra 0 til 10, hvor lave scores repræsenterer lav tilfredshed og højere scores repræsenterer højere tilfredshed.
|
Resultatet af smerteoplevelsen vil blive målt 7 dage efter proceduren.
|
|
Udbyderens accept af FollowApp.Care
Tidsramme: 2. kvartal år 3
|
Efterforskerne vil administrere spørgeskemaet til udbydere i interventionsgruppen før og efter implementeringen med 26-elements Technology Acceptance Model (TAM2) for at vurdere deres opfattede anvendelighed og opfattede brugervenlighed af FollowApp.Care som forudsigere for deres brugsadfærd. Kontrolgruppen vil også blive inviteret til kun at udfylde TAM2-spørgeskemaet efter implementering for at vurdere deres accept af FollowApp.Care, hvis den stilles til rådighed for dem. |
2. kvartal år 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagte/nødbesøg i studieperioden;
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Denne foranstaltning vil blive udarbejdet på månedsbasis gennem diagramgennemgang.
På patientniveau vil fordelingen af akutte/uplanlagte opfølgningsbesøg (hyppighed og gennemsnit) blive indsamlet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elsbeth Kalenderian, DDS, PhD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Muhammad F Walji, PhD, UT Houston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A131587
- U18HS026135 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Følg-app interventionsarm
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelseSydkorea
-
The University of Texas Health Science Center,...Brighter BitesAfsluttet
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHypotetisk cannabis -købForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Kent State UniversitySumma Health SystemUkendtPost-intensiv afdelings syndromForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAkut koronarsyndromForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health Sciences; Arizona... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDepression | Betændelse | Kræft | Træthed | Angst | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Big Health Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterende