- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03881891
Optimera akut postoperativ tandvärkbehandling med hjälp av ny hälsoinformationsteknologi (AHRQPRO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Förenta staterna, 97124
- Willamette Dental Group & Skourtes Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har genomgått parodontala ingrepp.
- Patienter som har genomgått endodontiska ingrepp.
- Patienter som har genomgått munkirurgi.
Exklusions kriterier:
- 3:e året fördoktorander
- 4:e året fördoktorander
- tandhygienstudenter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Följ-app interventionsarm
Denna arm kommer att bestå av patienter som uppmanas att slutföra PROMIS smärtintensitetsskalan via text/Short Message Service (SMS) eller e-postmeddelanden från mobila enheter vid fördefinierade tidsintervall på dag 1, 3, 5 och 7 postoperativt.
|
Interventionen inkluderar implementering och utvärdering av effektiviteten av ett mobiltelefonbaserat textmeddelandesystem (FollowApp.Care) för att samla in patienters bedömningar av sina symtom efter operation (smärtintensitet) och för att använda dessa data för att förbättra deras vårdkvalitet ( smärtupplevelse) på tandläkarmottagningen
|
|
Inget ingripande: Standardvårdarm
Denna arm kommer att bestå av patienter som får den vanliga vården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet i interventionsarmen, mätt med hjälp av undersökningsinstrumentet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v.1.0
Tidsram: Dag 1 efter proceduren för varje patient.
|
Utvärdera smärtintensiteten på dag 1 efter slutförandet av de specificerade tandingreppen.
Råpoäng för smärtintensitetskonstruktionen bestäms genom att summera var och en av de individuella poängen från de tre frågorna för varje deltagare.
Råpoängen standardiseras sedan med en T-poäng, som sträcker sig från 0 till 100 med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Poäng närmare 100 indikerar höga smärtintensiteter och poäng närmare 0 indikerar lägre smärtintensiteter.
|
Dag 1 efter proceduren för varje patient.
|
|
Smärtintensitet i interventionsarmen, mätt med hjälp av undersökningsinstrumentet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v.1.0
Tidsram: Dag 3 efter proceduren för varje patient.
|
Utvärdera smärtintensiteten på dag 3 efter slutförandet av de specificerade tandingreppen.
Råpoäng för smärtintensitetskonstruktionen bestäms genom att summera var och en av de individuella poängen från de tre frågorna för varje deltagare.
Råpoängen standardiseras sedan med en T-poäng, som sträcker sig från 0 till 100 med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Poäng närmare 100 indikerar höga smärtintensiteter och poäng närmare 0 indikerar lägre smärtintensiteter.
|
Dag 3 efter proceduren för varje patient.
|
|
Smärtintensitet i interventionsarmen, mätt med hjälp av undersökningsinstrumentet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v.1.0
Tidsram: Dag 5 efter proceduren för varje patient.
|
Utvärdera smärtintensiteten på dag 5 efter slutförandet av de specificerade tandingreppen.
Råpoäng för smärtintensitetskonstruktionen bestäms genom att summera var och en av de individuella poängen från de tre frågorna för varje deltagare.
Råpoängen standardiseras sedan med en T-poäng, som sträcker sig från 0 till 100 med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Poäng närmare 100 indikerar höga smärtintensiteter och poäng närmare 0 indikerar lägre smärtintensiteter.
|
Dag 5 efter proceduren för varje patient.
|
|
Smärtintensitet i interventionsarmen, mätt med hjälp av undersökningsinstrumentet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v.1.0
Tidsram: Dag 7 efter proceduren för varje patient.
|
Utvärdera smärtintensiteten på dag 7 efter slutförandet av de specificerade tandingreppen.
Råpoäng för smärtintensitetskonstruktionen bestäms genom att summera var och en av de individuella poängen från de tre frågorna för varje deltagare.
Råpoängen standardiseras sedan med en T-poäng, som sträcker sig från 0 till 100 med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Poäng närmare 100 indikerar höga smärtintensiteter och poäng närmare 0 indikerar lägre smärtintensiteter.
|
Dag 7 efter proceduren för varje patient.
|
|
Smärtupplevelse i båda armarna, mätt med American Pain Society, frågeformuläret Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R).
Tidsram: Resultatet av smärtupplevelsen kommer att mätas 7 dagar efter proceduren.
|
Bedöm patienternas 7-dagars smärtupplevelser efter operationen.
De beroende variablerna för vår analys kommer att härledas från frågorna: "Hur ofta hade du svår smärta under de första 7 dagarna?"
En poäng på noll betyder att respondenten "aldrig hade svår smärta" medan en poäng på 100 betyder att patienten "alltid hade svår smärta"; och 2b) "Hur nöjd är du med resultatet av din smärtbehandling efter ditt tandingrepp?"
Utfallsskalan för patientnöjdhet sträcker sig från 0 till 10 med låga poäng som representerar låg tillfredsställelse och högre poäng representerar högre tillfredsställelse.
|
Resultatet av smärtupplevelsen kommer att mätas 7 dagar efter proceduren.
|
|
Leverantörens godkännande av FollowApp.Care
Tidsram: 2:a kvartalet år 3
|
Utredarna kommer att administrera frågeformuläret för teknologiacceptansmodellen med 26 punkter (TAM2) till leverantörer i interventionsgruppen före och efter implementering, för att bedöma deras upplevda användbarhet och upplevda användarvänlighet av FollowApp.Care som prediktorer för deras användningsbeteende. Kontrollgruppen kommer också att uppmanas att fylla i TAM2-enkäten endast efter implementeringen för att bedöma deras godkännande av FollowApp.Care om det görs tillgängligt för dem. |
2:a kvartalet år 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oplanerade/akuta besök under studieperioden;
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Detta mått kommer att sammanställas på månadsbasis genom diagramgranskning.
På patientnivå kommer fördelningen av akuta/oschemalagda uppföljningsbesök (frekvens och medelvärde) att samlas in.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elsbeth Kalenderian, DDS, PhD, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Muhammad F Walji, PhD, UT Houston
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A131587
- U18HS026135 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .