- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03881891
Optimalisering av akutt postoperativ tannsmertebehandling ved hjelp av ny helseinformasjonsteknologi (AHRQPRO)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Forente stater, 97124
- Willamette Dental Group & Skourtes Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått periodontale prosedyrer.
- Pasienter som har gjennomgått endodontiske prosedyrer.
- Pasienter som har gjennomgått orale operasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- 3. års pre-doktorstudenter
- 4. års pre-doktorstudenter
- tannhygienestudenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Følg-app intervensjonsarm
Denne armen vil bestå av pasienter som blir bedt om å fullføre PROMIS smerteintensitetsskala gjennom tekst/Short Message Service (SMS) eller e-postmeldinger på mobilenheter med forhåndsdefinerte tidsintervaller på dag 1, 3, 5 og 7 postoperativt.
|
Intervensjonen inkluderer implementering og evaluering av effektiviteten til et mobiltelefonbasert tekstmeldingssystem (FollowApp.Care) for å samle pasientenes vurderinger av deres post-op symptomer (smerteintensitet) og for å bruke disse dataene til å forbedre kvaliteten på omsorgen ( smerteopplevelse) på tannlegekontoret
|
Ingen inngripen: Standard pleiearm
Denne armen vil bestå av pasienter som mottar vanlig pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet i intervensjonsarmen, målt ved hjelp av undersøkelsesinstrumentet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v.1.0
Tidsramme: På dag 1 etter prosedyre for hver pasient.
|
Evaluer smerteintensiteten på dag 1 etter fullføring av de spesifiserte tannprosedyrene.
Råskårer for smerteintensitetskonstruksjonen bestemmes ved å summere hver av de individuelle skårene fra de tre spørsmålene for hver deltaker.
Råskårene blir deretter standardisert ved å bruke en T-score, som varierer fra 0 til 100 med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Skårer nærmere 100 indikerer høy smerteintensitet og skårer nærmere 0 indikerer lavere smerteintensitet.
|
På dag 1 etter prosedyre for hver pasient.
|
Smerteintensitet i intervensjonsarmen, målt ved hjelp av undersøkelsesinstrumentet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v.1.0
Tidsramme: På dag 3 etter prosedyre for hver pasient.
|
Evaluer smerteintensiteten på dag 3 etter fullføring av de spesifiserte tannprosedyrene.
Råskårer for smerteintensitetskonstruksjonen bestemmes ved å summere hver av de individuelle skårene fra de tre spørsmålene for hver deltaker.
Råskårene blir deretter standardisert ved å bruke en T-score, som varierer fra 0 til 100 med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Skårer nærmere 100 indikerer høy smerteintensitet og skårer nærmere 0 indikerer lavere smerteintensitet.
|
På dag 3 etter prosedyre for hver pasient.
|
Smerteintensitet i intervensjonsarmen, målt ved hjelp av undersøkelsesinstrumentet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v.1.0
Tidsramme: På dag 5 etter prosedyre for hver pasient.
|
Evaluer smerteintensiteten på dag 5 etter fullføring av de spesifiserte tannprosedyrene.
Råskårer for smerteintensitetskonstruksjonen bestemmes ved å summere hver av de individuelle skårene fra de tre spørsmålene for hver deltaker.
Råskårene blir deretter standardisert ved å bruke en T-score, som varierer fra 0 til 100 med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Skårer nærmere 100 indikerer høy smerteintensitet og skårer nærmere 0 indikerer lavere smerteintensitet.
|
På dag 5 etter prosedyre for hver pasient.
|
Smerteintensitet i intervensjonsarmen, målt ved hjelp av undersøkelsesinstrumentet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v.1.0
Tidsramme: På dag 7 etter prosedyre for hver pasient.
|
Evaluer smerteintensiteten på dag 7 etter fullføring av spesifiserte tannprosedyrer.
Råskårer for smerteintensitetskonstruksjonen bestemmes ved å summere hver av de individuelle skårene fra de tre spørsmålene for hver deltaker.
Råskårene blir deretter standardisert ved å bruke en T-score, som varierer fra 0 til 100 med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Skårer nærmere 100 indikerer høy smerteintensitet og skårer nærmere 0 indikerer lavere smerteintensitet.
|
På dag 7 etter prosedyre for hver pasient.
|
Smerteopplevelse i begge armer, målt ved hjelp av American Pain Society, spørreskjemaet Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R).
Tidsramme: Resultatet av smerteopplevelsen vil bli målt 7 dager etter prosedyren.
|
Vurder pasientenes 7-dagers smerteopplevelser etter operasjonen.
De avhengige variablene for vår analyse vil bli utledet fra spørsmålene: "Hvor ofte hadde du sterke smerter i løpet av de første 7 dagene?"
En score på null betyr at respondenten "aldri hadde sterke smerter" mens en score på 100 betyr at pasienten "alltid hadde sterke smerter"; og 2b) "Hvor fornøyd er du med resultatene av smertebehandlingen etter tannprosedyren?"
Utfallsskalaen for pasienttilfredshet varierer fra 0 til 10 med lave skårer som representerer lav tilfredshet og høyere skårer representerer høyere tilfredshet.
|
Resultatet av smerteopplevelsen vil bli målt 7 dager etter prosedyren.
|
Leverandørens aksept av FollowApp.Care
Tidsramme: 2. kvartal år 3
|
Etterforskerne vil administrere spørreskjemaet med 26 elementer Technology Acceptance Model (TAM2) til tilbydere i intervensjonsgruppen før og etter implementering, for å vurdere deres opplevde nytte og opplevde brukervennlighet av FollowApp.Care som prediktorer for deres bruksatferd. Kontrollgruppen vil også bli invitert til å fylle ut TAM2-spørreskjemaet kun etter implementering, for å vurdere deres aksept av FollowApp.Care hvis den gjøres tilgjengelig for dem. |
2. kvartal år 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uplanlagte/nødbesøk i løpet av studieperioden;
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Dette tiltaket vil bli satt sammen på månedlig basis gjennom diagramgjennomgang.
På pasientnivå vil fordelingen av akutte/uplanlagte oppfølgingsbesøk (frekvens og gjennomsnitt) samles inn.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elsbeth Kalenderian, DDS, PhD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Muhammad F Walji, PhD, UT Houston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A131587
- U18HS026135 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Følg-app intervensjonsarm
-
St. Louis UniversityEpharmix, Inc.AvsluttetKort tarm syndromForente stater
-
University of California, RiversideNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Psykisk helseproblem
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringDysfoni | Stemmeforstyrrelser | Funksjonell dysfoniForente stater
-
Laguna Health, IncMayo ClinicFullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater
-
San Diego State UniversityRekruttering
-
Erasmus University RotterdamRekrutteringUnderstreke | Angst | Depressive symptomer | Motstandsdyktighet | FølelsesreguleringNederland
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH)Fullført