- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03881891
Optymalizacja zarządzania ostrym pooperacyjnym bólem dentystycznym przy użyciu nowej technologii informacyjnej dotyczącej zdrowia (AHRQPRO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Stany Zjednoczone, 97124
- Willamette Dental Group & Skourtes Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po zabiegach periodontologicznych.
- Pacjenci po zabiegach endodontycznych.
- Pacjenci, którzy przeszli zabiegi chirurgii jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Studenci III roku studiów doktoranckich
- Studenci IV roku studiów doktoranckich
- studenci higieny jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część interwencyjna podążająca za aplikacją
Ta grupa będzie obejmować pacjentów, którzy zostaną poproszeni o wypełnienie skali natężenia bólu PROMIS za pośrednictwem wiadomości tekstowych/Short Message Service (SMS) lub powiadomień e-mail na urządzeniu mobilnym w określonych odstępach czasu w dniach 1, 3, 5 i 7 po operacji.
|
Interwencja obejmuje wdrożenie i ocenę skuteczności systemu wiadomości tekstowych na telefony komórkowe (FollowApp.Care) w celu zbierania ocen pacjentów dotyczących ich objawów pooperacyjnych (natężenia bólu) i wykorzystania tych danych do poprawy jakości opieki ( odczuwanie bólu) w gabinecie stomatologicznym
|
|
Brak interwencji: Standardowe ramię pielęgnacyjne
Ramię to obejmie pacjentów, którzy otrzymują zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu w ramieniu interwencyjnym, mierzone za pomocą narzędzia ankietowego System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Item Bank v.1.0
Ramy czasowe: W dniu 1 po zabiegu dla każdego pacjenta.
|
Oceń intensywność bólu pierwszego dnia po zakończeniu określonych zabiegów stomatologicznych.
Surowe wyniki dla konstruktu intensywności bólu są określane przez zsumowanie każdego z indywidualnych wyników z trzech pytań dla każdego uczestnika.
Surowe wyniki są następnie standaryzowane przy użyciu T-score, który waha się od 0 do 100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyniki bliższe 100 wskazują na wysokie natężenie bólu, a wyniki bliższe 0 wskazują na mniejsze natężenie bólu.
|
W dniu 1 po zabiegu dla każdego pacjenta.
|
|
Natężenie bólu w ramieniu interwencyjnym, mierzone za pomocą narzędzia ankietowego System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Item Bank v.1.0
Ramy czasowe: W dniu 3 po zabiegu dla każdego pacjenta.
|
Oceń intensywność bólu w 3 dniu po zakończeniu określonych zabiegów stomatologicznych.
Surowe wyniki dla konstruktu intensywności bólu są określane przez zsumowanie każdego z indywidualnych wyników z trzech pytań dla każdego uczestnika.
Surowe wyniki są następnie standaryzowane przy użyciu T-score, który waha się od 0 do 100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyniki bliższe 100 wskazują na wysokie natężenie bólu, a wyniki bliższe 0 wskazują na mniejsze natężenie bólu.
|
W dniu 3 po zabiegu dla każdego pacjenta.
|
|
Natężenie bólu w ramieniu interwencyjnym, mierzone za pomocą narzędzia ankietowego System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Item Bank v.1.0
Ramy czasowe: W dniu 5 po zabiegu dla każdego pacjenta.
|
Oceń intensywność bólu w 5 dniu po zakończeniu określonych zabiegów stomatologicznych.
Surowe wyniki dla konstruktu intensywności bólu są określane przez zsumowanie każdego z indywidualnych wyników z trzech pytań dla każdego uczestnika.
Surowe wyniki są następnie standaryzowane przy użyciu T-score, który waha się od 0 do 100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyniki bliższe 100 wskazują na wysokie natężenie bólu, a wyniki bliższe 0 wskazują na mniejsze natężenie bólu.
|
W dniu 5 po zabiegu dla każdego pacjenta.
|
|
Natężenie bólu w ramieniu interwencyjnym, mierzone za pomocą narzędzia ankietowego System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Item Bank v.1.0
Ramy czasowe: W dniu 7 po zabiegu dla każdego pacjenta.
|
Oceń intensywność bólu w 7 dniu po zakończeniu określonych zabiegów stomatologicznych.
Surowe wyniki dla konstruktu intensywności bólu są określane przez zsumowanie każdego z indywidualnych wyników z trzech pytań dla każdego uczestnika.
Surowe wyniki są następnie standaryzowane przy użyciu T-score, który waha się od 0 do 100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyniki bliższe 100 wskazują na wysokie natężenie bólu, a wyniki bliższe 0 wskazują na mniejsze natężenie bólu.
|
W dniu 7 po zabiegu dla każdego pacjenta.
|
|
Odczuwanie bólu w obu ramionach, mierzone za pomocą kwestionariusza American Pain Society, Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R).
Ramy czasowe: Wynik odczuwania bólu zostanie zmierzony 7 dni po zabiegu.
|
Oceń doznania bólowe pacjentów w ciągu 7 dni po operacji.
Zmienne zależne do naszej analizy będą pochodzić z pytań: „Jak często odczuwałeś silny ból w ciągu pierwszych 7 dni?”
Wynik zero oznacza, że respondent „nigdy nie odczuwał silnego bólu”, podczas gdy wynik 100 oznacza, że pacjent „zawsze odczuwał silny ból”; oraz 2b) „Jak bardzo jesteś zadowolony z wyników leczenia bólu po zabiegu dentystycznym?”
Skala wyniku satysfakcji pacjenta mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym niskie wyniki oznaczają niską satysfakcję, a wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
|
Wynik odczuwania bólu zostanie zmierzony 7 dni po zabiegu.
|
|
Akceptacja przez dostawcę usługi FollowApp.Care
Ramy czasowe: II kwartał rok 3
|
Badacze przeprowadzą 26-punktowy kwestionariusz modelu akceptacji technologii (TAM2) dostawcom w grupie interwencyjnej przed i po wdrożeniu, aby ocenić ich postrzeganą przydatność i postrzeganą łatwość korzystania z FollowApp.Care jako predyktorów ich zachowań związanych z użytkowaniem. Grupa kontrolna zostanie również poproszona o wypełnienie kwestionariusza TAM2 dopiero po wdrożeniu, w celu ich oceny akceptacji FollowApp.Care, jeśli zostanie im udostępniona. |
II kwartał rok 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieplanowane/pilne wizyty w okresie studiów;
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Miara ta będzie opracowywana co miesiąc poprzez przegląd wykresów.
Na poziomie pacjenta zbierany będzie rozkład pilnych/nieplanowanych wizyt kontrolnych (częstotliwość i średnia).
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elsbeth Kalenderian, DDS, PhD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Muhammad F Walji, PhD, UT Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A131587
- U18HS026135 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .