- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03881891
Otimizando o gerenciamento da dor dental pós-operatória aguda usando a nova tecnologia de informação em saúde (AHRQPRO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Oregon
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Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97124
- Willamette Dental Group & Skourtes Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos periodontais.
- Pacientes submetidos a procedimentos endodônticos.
- Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos bucais.
Critério de exclusão:
- Alunos de pré-doutoramento do 3º ano
- Alunos de pré-doutoramento do 4º ano
- estudantes de higiene dental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção do aplicativo Follow
Este braço será composto por pacientes que são solicitados a preencher a escala de intensidade de dor PROMIS por meio de mensagens de texto/Serviço de mensagens curtas (SMS) ou notificações de dispositivos móveis por e-mail em intervalos de tempo predefinidos nos dias 1, 3, 5 e 7 após a cirurgia.
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A intervenção inclui a implementação e avaliação da eficácia de um sistema de mensagens de texto baseado em telefone celular (FollowApp.Care) para coletar as avaliações dos pacientes sobre seus sintomas pós-operatórios (intensidade da dor) e usar esses dados para melhorar a qualidade do atendimento ( experiência de dor) no ambiente de consultório odontológico
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Sem intervenção: Braço de cuidado padrão
Este braço será composto por pacientes que recebem os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor no braço de intervenção, medida usando o instrumento de pesquisa do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Item Bank v.1.0
Prazo: No dia 1 após o procedimento para cada paciente.
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Avalie a intensidade da dor no Dia 1 após a conclusão dos procedimentos odontológicos especificados.
As pontuações brutas para a construção da intensidade da dor são determinadas pela soma de cada uma das pontuações individuais das três perguntas para cada participante.
As pontuações brutas são então padronizadas usando um T-score, que varia de 0 a 100 com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações próximas a 100 indicam intensidades de dor altas e pontuações próximas a 0 indicam intensidades de dor mais baixas.
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No dia 1 após o procedimento para cada paciente.
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Intensidade da dor no braço de intervenção, medida usando o instrumento de pesquisa do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Item Bank v.1.0
Prazo: No dia 3 após o procedimento para cada paciente.
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Avalie a intensidade da dor no Dia 3 após a conclusão dos procedimentos odontológicos especificados.
As pontuações brutas para a construção da intensidade da dor são determinadas pela soma de cada uma das pontuações individuais das três perguntas para cada participante.
As pontuações brutas são então padronizadas usando um T-score, que varia de 0 a 100 com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações próximas a 100 indicam intensidades de dor altas e pontuações próximas a 0 indicam intensidades de dor mais baixas.
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No dia 3 após o procedimento para cada paciente.
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Intensidade da dor no braço de intervenção, medida usando o instrumento de pesquisa do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Item Bank v.1.0
Prazo: No dia 5 após o procedimento para cada paciente.
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Avalie a intensidade da dor no dia 5 após a conclusão dos procedimentos odontológicos especificados.
As pontuações brutas para a construção da intensidade da dor são determinadas pela soma de cada uma das pontuações individuais das três perguntas para cada participante.
As pontuações brutas são então padronizadas usando um T-score, que varia de 0 a 100 com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações próximas a 100 indicam intensidades de dor altas e pontuações próximas a 0 indicam intensidades de dor mais baixas.
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No dia 5 após o procedimento para cada paciente.
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Intensidade da dor no braço de intervenção, medida usando o instrumento de pesquisa do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Item Bank v.1.0
Prazo: No dia 7 após o procedimento para cada paciente.
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Avalie a intensidade da dor no dia 7 após a conclusão dos procedimentos odontológicos especificados.
As pontuações brutas para a construção da intensidade da dor são determinadas pela soma de cada uma das pontuações individuais das três perguntas para cada participante.
As pontuações brutas são então padronizadas usando um T-score, que varia de 0 a 100 com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações próximas a 100 indicam intensidades de dor altas e pontuações próximas a 0 indicam intensidades de dor mais baixas.
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No dia 7 após o procedimento para cada paciente.
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Experiência de dor em ambos os braços, medida usando o questionário da American Pain Society, o Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R).
Prazo: O resultado da experiência de dor será medido 7 dias após o procedimento.
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Avalie as experiências de dor pós-operatória de 7 dias dos pacientes.
As variáveis dependentes para nossa análise serão derivadas das perguntas: "Com que frequência você sentiu dor intensa nos primeiros 7 dias?"
Uma pontuação de zero significa que o entrevistado "nunca sentiu dor forte", enquanto uma pontuação de 100 significa que o paciente "sempre sentiu dor forte"; e 2b) "Quão satisfeito você está com os resultados do tratamento da dor após o procedimento odontológico?"
A escala de resultados de satisfação do paciente varia de 0 a 10, com pontuações baixas representando baixa satisfação e pontuações mais altas representando maior satisfação.
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O resultado da experiência de dor será medido 7 dias após o procedimento.
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Aceitação do provedor de FollowApp.Care
Prazo: 2º Trimestre Ano 3
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Os investigadores administrarão o Questionário de Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM2) de 26 itens aos provedores no grupo de intervenção pré e pós-implementação, para avaliar a percepção de utilidade e facilidade de uso do FollowApp.Care como preditores de seu comportamento de uso. O grupo de controle também será convidado a preencher o questionário TAM2 apenas após a implementação, para avaliar sua aceitação do FollowApp.Care se for disponibilizado para eles. |
2º Trimestre Ano 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visitas não agendadas/emergências durante o período do estudo;
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Essa medida será compilada mensalmente por meio de revisão de prontuário.
No nível do paciente, a distribuição das consultas de acompanhamento de emergência/não agendadas (frequência e média) será coletada.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elsbeth Kalenderian, DDS, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Muhammad F Walji, PhD, UT Houston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A131587
- U18HS026135 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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