- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03881891
Ottimizzazione della gestione del dolore dentale postoperatorio acuto utilizzando la nuova tecnologia informatica sanitaria (AHRQPRO)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
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Oregon
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Hillsboro, Oregon, Stati Uniti, 97124
- Willamette Dental Group & Skourtes Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a procedure parodontali.
- Pazienti sottoposti a procedure endodontiche.
- Pazienti sottoposti a interventi di chirurgia orale.
Criteri di esclusione:
- Studenti pre-dottorato del 3° anno
- Studenti del 4° anno di dottorato
- studenti di igiene dentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento follow-app
Questo braccio comprenderà i pazienti a cui viene richiesto di completare la scala di intensità del dolore PROMIS tramite SMS/Short Message Service (SMS) o e-mail di notifica del dispositivo mobile a intervalli di tempo predefiniti nei giorni 1, 3, 5 e 7 post-operatorio.
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L'intervento include l'implementazione e la valutazione dell'efficacia di un sistema di messaggistica di testo basato su telefono cellulare (FollowApp.Care) per raccogliere le valutazioni dei pazienti sui sintomi post-operatori (intensità del dolore) e utilizzare tali dati per migliorare la qualità delle cure ( esperienza del dolore) nell'ambiente dello studio dentistico
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Nessun intervento: Braccio di cura standard
Questo braccio comprenderà pazienti che ricevono le cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore nel braccio di intervento, misurata utilizzando lo strumento di indagine Item Bank v.1.0 del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Il giorno 1 dopo la procedura per ogni paziente.
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Valutare l'intensità del dolore il giorno 1 dopo il completamento delle procedure odontoiatriche specificate.
I punteggi grezzi per il costrutto dell'intensità del dolore sono determinati sommando ciascuno dei singoli punteggi delle tre domande per ciascun partecipante.
I punteggi grezzi vengono quindi standardizzati utilizzando un punteggio T, che va da 0 a 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi più vicini a 100 indicano intensità del dolore elevate e punteggi più vicini a 0 indicano intensità del dolore più basse.
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Il giorno 1 dopo la procedura per ogni paziente.
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Intensità del dolore nel braccio di intervento, misurata utilizzando lo strumento di indagine Item Bank v.1.0 del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Il giorno 3 dopo la procedura per ogni paziente.
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Valutare l'intensità del dolore il giorno 3 dopo il completamento delle procedure odontoiatriche specificate.
I punteggi grezzi per il costrutto dell'intensità del dolore sono determinati sommando ciascuno dei singoli punteggi delle tre domande per ciascun partecipante.
I punteggi grezzi vengono quindi standardizzati utilizzando un punteggio T, che va da 0 a 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi più vicini a 100 indicano intensità del dolore elevate e punteggi più vicini a 0 indicano intensità del dolore più basse.
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Il giorno 3 dopo la procedura per ogni paziente.
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Intensità del dolore nel braccio di intervento, misurata utilizzando lo strumento di indagine Item Bank v.1.0 del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Il giorno 5 dopo la procedura per ogni paziente.
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Valutare l'intensità del dolore il giorno 5 dopo il completamento delle procedure odontoiatriche specificate.
I punteggi grezzi per il costrutto dell'intensità del dolore sono determinati sommando ciascuno dei singoli punteggi delle tre domande per ciascun partecipante.
I punteggi grezzi vengono quindi standardizzati utilizzando un punteggio T, che va da 0 a 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi più vicini a 100 indicano intensità del dolore elevate e punteggi più vicini a 0 indicano intensità del dolore più basse.
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Il giorno 5 dopo la procedura per ogni paziente.
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Intensità del dolore nel braccio di intervento, misurata utilizzando lo strumento di indagine Item Bank v.1.0 del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Il giorno 7 dopo la procedura per ogni paziente.
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Valutare l'intensità del dolore il giorno 7 dopo il completamento delle procedure odontoiatriche specificate.
I punteggi grezzi per il costrutto dell'intensità del dolore sono determinati sommando ciascuno dei singoli punteggi delle tre domande per ciascun partecipante.
I punteggi grezzi vengono quindi standardizzati utilizzando un punteggio T, che va da 0 a 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi più vicini a 100 indicano intensità del dolore elevate e punteggi più vicini a 0 indicano intensità del dolore più basse.
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Il giorno 7 dopo la procedura per ogni paziente.
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Esperienza di dolore in entrambe le braccia, misurata utilizzando il questionario dell'American Pain Society, il Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R).
Lasso di tempo: L'esito dell'esperienza del dolore verrà misurato 7 giorni dopo la procedura.
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Valutare le esperienze di dolore post-operatorio dei pazienti a 7 giorni.
Le variabili dipendenti per la nostra analisi saranno derivate dalle domande: "Quante volte hai avuto forti dolori nei primi 7 giorni?"
Un punteggio pari a zero significa che l'intervistato "non ha mai sofferto di forti dolori" mentre un punteggio di 100 significa che il paziente ha "sempre sofferto di forti dolori"; e 2b) "Quanto sei soddisfatto dei risultati del trattamento del dolore dopo la procedura odontoiatrica?"
La scala dei risultati della soddisfazione del paziente varia da 0 a 10 con punteggi bassi che rappresentano una bassa soddisfazione e punteggi più alti che rappresentano una soddisfazione più elevata.
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L'esito dell'esperienza del dolore verrà misurato 7 giorni dopo la procedura.
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Accettazione da parte del fornitore di FollowApp.Care
Lasso di tempo: 2° Trimestre Anno 3
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Gli investigatori somministreranno il questionario del modello di accettazione della tecnologia (TAM2) a 26 voci ai fornitori del gruppo di intervento prima e dopo l'implementazione, per valutare la loro utilità percepita e la facilità d'uso percepita di FollowApp.Care come predittori del loro comportamento di utilizzo. Il gruppo di controllo sarà inoltre invitato a completare il questionario TAM2 solo dopo l'implementazione, per valutare il proprio accettazione di FollowApp.Care se messo a loro disposizione. |
2° Trimestre Anno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visite non programmate/di emergenza durante il periodo di studio;
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Questa misura sarà compilata su base mensile attraverso la revisione del grafico.
A livello di paziente, verrà raccolta la distribuzione delle visite di follow-up di emergenza/non programmate (frequenza e media).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elsbeth Kalenderian, DDS, PhD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Muhammad F Walji, PhD, UT Houston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A131587
- U18HS026135 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
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Prove cliniche su Braccio di intervento follow-app
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