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Ottimizzazione della gestione del dolore dentale postoperatorio acuto utilizzando la nuova tecnologia informatica sanitaria (AHRQPRO)

2 agosto 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco
Gli investigatori cercano di implementare un sistema di risultati riportati dal paziente odontoiatrico utilizzando il telefono cellulare e la messaggistica di testo per indirizzare l'eccessiva dipendenza dagli oppioidi prescritti preventivamente dai fornitori di servizi odontoiatrici. In caso di successo, questo progetto aiuterà i dentisti a monitorare e gestire attivamente il dolore dei loro pazienti fuori orario ea migliorare l'esperienza complessiva dell'assistenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore è stato considerato il quinto segno vitale e molti lo descrivono come un evento avverso. L'adeguata gestione del dolore è la rovina della professione odontoiatrica e la sua valutazione continua è fondamentale per ridurre al minimo le esperienze di dolore dei pazienti. A causa della durata d'azione degli agenti anestetici locali più comunemente usati, i pazienti odontoiatrici non sono in grado di prevedere il loro dolore dopo le procedure odontoiatriche fino a molte ore dopo, quando i partecipanti sono già tornati a casa e gli studi dentistici sono chiusi. Ciò ha portato a un eccessivo affidamento sugli oppioidi prescritti preventivamente dai fornitori di servizi odontoiatrici perché i partecipanti non hanno mezzi per monitorare attivamente il dolore dei loro pazienti dopo l'orario di lavoro. Applicazioni mobili innovative e tecnologie sanitarie connesse che consentono il monitoraggio in tempo reale dei sintomi, dello stato funzionale e della qualità della vita dei pazienti, forniscono agli operatori sanitari dati precedentemente non disponibili e hanno favorito il coinvolgimento dei pazienti, il processo decisionale condiviso e l'adesione ai piani di trattamento . I ricercatori propongono una soluzione innovativa per ottimizzare la qualità del monitoraggio e della gestione del dolore dentale implementando la tecnologia dei telefoni cellulari per monitorare il dolore dei pazienti durante la fase post-operatoria acuta critica. L'ipotesi è che monitorando attivamente questi sintomi utilizzando i telefoni cellulari, gli investigatori modifichino le prescrizioni di analgesici), eliminando così la sofferenza inutile, riducendo l'insorgenza e/o la gravità delle complicanze post-operatorie e migliorando l'esperienza di cura complessiva. L'obiettivo finale degli investigatori è raggiungere il quadruplo obiettivo: migliorare l'esperienza del paziente, migliorare i risultati del paziente, migliorare l'esperienza del medico e ridurre i costi pro capite. Gli investigatori verificheranno questa ipotesi utilizzando un disegno di studio sperimentale randomizzato in cluster con: (1) un braccio di intervento in cui i pazienti ricevono notifiche push tramite messaggi di testo sui loro telefoni cellulari (FollowApp.Care) a intervalli di tempo designati nei giorni 1, 3, 5 e 7; e (2) un braccio di controllo in cui i pazienti ricevono le cure abituali. Questo progetto sarà condotto presso due istituti dentali: Willamette Dental Group (WDG) e University of California San Francisco (UCSF). Nell'obiettivo 1 gli investigatori personalizzeranno le caratteristiche di progettazione dell'esistente FollowApp.Care presso due istituti odontoiatrici (Willamette Dental Group e University of California San Francisco) e valuteranno la sua capacità di acquisire con precisione i risultati riportati dai pazienti. Nell'obiettivo 2 i ricercatori valutano l'impatto dell'utilizzo di FollowApp.Care sulle esperienze post-operatorie dei pazienti e sui risultati di salute orale. E nell'obiettivo 3, gli investigatori valutano l'accettazione da parte del fornitore di FollowApp.Care e il suo impatto sulle prestazioni del fornitore. Raccogliendo i risultati riportati dai pazienti in modo tempestivo e utilizzabile, i ricercatori si aspettano di aiutare i dentisti a migliorare le loro prestazioni pratiche e ridurre l'onere delle prescrizioni di oppioidi non necessarie sulla società.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1525

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Stati Uniti, 97124
        • Willamette Dental Group & Skourtes Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure parodontali.
  • Pazienti sottoposti a procedure endodontiche.
  • Pazienti sottoposti a interventi di chirurgia orale.

Criteri di esclusione:

  • Studenti pre-dottorato del 3° anno
  • Studenti del 4° anno di dottorato
  • studenti di igiene dentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento follow-app
Questo braccio comprenderà i pazienti a cui viene richiesto di completare la scala di intensità del dolore PROMIS tramite SMS/Short Message Service (SMS) o e-mail di notifica del dispositivo mobile a intervalli di tempo predefiniti nei giorni 1, 3, 5 e 7 post-operatorio.
L'intervento include l'implementazione e la valutazione dell'efficacia di un sistema di messaggistica di testo basato su telefono cellulare (FollowApp.Care) per raccogliere le valutazioni dei pazienti sui sintomi post-operatori (intensità del dolore) e utilizzare tali dati per migliorare la qualità delle cure ( esperienza del dolore) nell'ambiente dello studio dentistico
Nessun intervento: Braccio di cura standard
Questo braccio comprenderà pazienti che ricevono le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore nel braccio di intervento, misurata utilizzando lo strumento di indagine Item Bank v.1.0 del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Il giorno 1 dopo la procedura per ogni paziente.
Valutare l'intensità del dolore il giorno 1 dopo il completamento delle procedure odontoiatriche specificate. I punteggi grezzi per il costrutto dell'intensità del dolore sono determinati sommando ciascuno dei singoli punteggi delle tre domande per ciascun partecipante. I punteggi grezzi vengono quindi standardizzati utilizzando un punteggio T, che va da 0 a 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più vicini a 100 indicano intensità del dolore elevate e punteggi più vicini a 0 indicano intensità del dolore più basse.
Il giorno 1 dopo la procedura per ogni paziente.
Intensità del dolore nel braccio di intervento, misurata utilizzando lo strumento di indagine Item Bank v.1.0 del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Il giorno 3 dopo la procedura per ogni paziente.
Valutare l'intensità del dolore il giorno 3 dopo il completamento delle procedure odontoiatriche specificate. I punteggi grezzi per il costrutto dell'intensità del dolore sono determinati sommando ciascuno dei singoli punteggi delle tre domande per ciascun partecipante. I punteggi grezzi vengono quindi standardizzati utilizzando un punteggio T, che va da 0 a 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più vicini a 100 indicano intensità del dolore elevate e punteggi più vicini a 0 indicano intensità del dolore più basse.
Il giorno 3 dopo la procedura per ogni paziente.
Intensità del dolore nel braccio di intervento, misurata utilizzando lo strumento di indagine Item Bank v.1.0 del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Il giorno 5 dopo la procedura per ogni paziente.
Valutare l'intensità del dolore il giorno 5 dopo il completamento delle procedure odontoiatriche specificate. I punteggi grezzi per il costrutto dell'intensità del dolore sono determinati sommando ciascuno dei singoli punteggi delle tre domande per ciascun partecipante. I punteggi grezzi vengono quindi standardizzati utilizzando un punteggio T, che va da 0 a 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più vicini a 100 indicano intensità del dolore elevate e punteggi più vicini a 0 indicano intensità del dolore più basse.
Il giorno 5 dopo la procedura per ogni paziente.
Intensità del dolore nel braccio di intervento, misurata utilizzando lo strumento di indagine Item Bank v.1.0 del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Il giorno 7 dopo la procedura per ogni paziente.
Valutare l'intensità del dolore il giorno 7 dopo il completamento delle procedure odontoiatriche specificate. I punteggi grezzi per il costrutto dell'intensità del dolore sono determinati sommando ciascuno dei singoli punteggi delle tre domande per ciascun partecipante. I punteggi grezzi vengono quindi standardizzati utilizzando un punteggio T, che va da 0 a 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più vicini a 100 indicano intensità del dolore elevate e punteggi più vicini a 0 indicano intensità del dolore più basse.
Il giorno 7 dopo la procedura per ogni paziente.
Esperienza di dolore in entrambe le braccia, misurata utilizzando il questionario dell'American Pain Society, il Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R).
Lasso di tempo: L'esito dell'esperienza del dolore verrà misurato 7 giorni dopo la procedura.
Valutare le esperienze di dolore post-operatorio dei pazienti a 7 giorni. Le variabili dipendenti per la nostra analisi saranno derivate dalle domande: "Quante volte hai avuto forti dolori nei primi 7 giorni?" Un punteggio pari a zero significa che l'intervistato "non ha mai sofferto di forti dolori" mentre un punteggio di 100 significa che il paziente ha "sempre sofferto di forti dolori"; e 2b) "Quanto sei soddisfatto dei risultati del trattamento del dolore dopo la procedura odontoiatrica?" La scala dei risultati della soddisfazione del paziente varia da 0 a 10 con punteggi bassi che rappresentano una bassa soddisfazione e punteggi più alti che rappresentano una soddisfazione più elevata.
L'esito dell'esperienza del dolore verrà misurato 7 giorni dopo la procedura.
Accettazione da parte del fornitore di FollowApp.Care
Lasso di tempo: 2° Trimestre Anno 3

Gli investigatori somministreranno il questionario del modello di accettazione della tecnologia (TAM2) a 26 voci ai fornitori del gruppo di intervento prima e dopo l'implementazione, per valutare la loro utilità percepita e la facilità d'uso percepita di FollowApp.Care come predittori del loro comportamento di utilizzo. Il gruppo di controllo sarà inoltre invitato a completare il questionario TAM2 solo dopo l'implementazione, per valutare il proprio

accettazione di FollowApp.Care se messo a loro disposizione.

2° Trimestre Anno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite non programmate/di emergenza durante il periodo di studio;
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Questa misura sarà compilata su base mensile attraverso la revisione del grafico. A livello di paziente, verrà raccolta la distribuzione delle visite di follow-up di emergenza/non programmate (frequenza e media).
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elsbeth Kalenderian, DDS, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Muhammad F Walji, PhD, UT Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A131587
  • U18HS026135 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Braccio di intervento follow-app

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