- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03881891
Optimierung der Behandlung akuter postoperativer Zahnschmerzen mithilfe neuer Gesundheitsinformationstechnologie (AHRQPRO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten, 97124
- Willamette Dental Group & Skourtes Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich parodontalen Eingriffen unterzogen haben.
- Patienten, die sich endodontischen Eingriffen unterzogen haben.
- Patienten, die sich oralchirurgischen Eingriffen unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Doktoranden im 3. Jahr
- Doktoranden im 4. Studienjahr
- Studenten der Zahnhygiene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Follow-App-Interventionsarm
Dieser Arm besteht aus Patienten, die aufgefordert werden, die PROMIS-Schmerzintensitätsskala durch Text-/Kurznachrichtendienste (SMS) oder E-Mail-Benachrichtigungen für Mobilgeräte in vordefinierten Zeitintervallen an den Tagen 1, 3, 5 und 7 nach der Operation auszufüllen.
|
Die Intervention umfasst die Implementierung und Bewertung der Wirksamkeit eines auf Mobiltelefonen basierenden Textnachrichtensystems (FollowApp.Care), um die Einschätzungen der Patienten zu ihren postoperativen Symptomen (Schmerzintensität) zu sammeln und diese Daten zur Verbesserung ihrer Pflegequalität zu nutzen ( Schmerzerfahrung) in der Zahnarztpraxis
|
Kein Eingriff: Standardpflegearm
Dieser Arm wird aus Patienten bestehen, die die übliche Pflege erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität im Interventionsarm, gemessen mit dem Erhebungsinstrument „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS) Item Bank v.1.0
Zeitfenster: Am ersten Tag nach dem Eingriff für jeden Patienten.
|
Bewerten Sie die Schmerzintensität am ersten Tag nach Abschluss der angegebenen zahnärztlichen Eingriffe.
Rohwerte für das Schmerzintensitätskonstrukt werden durch Summieren der einzelnen Werte aus den drei Fragen für jeden Teilnehmer ermittelt.
Die Rohwerte werden dann mithilfe eines T-Scores standardisiert, der zwischen 0 und 100 liegt, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Werte näher bei 100 weisen auf eine hohe Schmerzintensität hin, Werte näher bei 0 auf eine geringere Schmerzintensität.
|
Am ersten Tag nach dem Eingriff für jeden Patienten.
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Schmerzintensität im Interventionsarm, gemessen mit dem Erhebungsinstrument „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS) Item Bank v.1.0
Zeitfenster: Am dritten Tag nach dem Eingriff für jeden Patienten.
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Bewerten Sie die Schmerzintensität am dritten Tag nach Abschluss der angegebenen zahnärztlichen Eingriffe.
Rohwerte für das Schmerzintensitätskonstrukt werden durch Summieren der einzelnen Werte aus den drei Fragen für jeden Teilnehmer ermittelt.
Die Rohwerte werden dann mithilfe eines T-Scores standardisiert, der zwischen 0 und 100 liegt, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Werte näher bei 100 weisen auf eine hohe Schmerzintensität hin, Werte näher bei 0 auf eine geringere Schmerzintensität.
|
Am dritten Tag nach dem Eingriff für jeden Patienten.
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Schmerzintensität im Interventionsarm, gemessen mit dem Erhebungsinstrument „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS) Item Bank v.1.0
Zeitfenster: Am 5. Tag nach dem Eingriff für jeden Patienten.
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Bewerten Sie die Schmerzintensität am 5. Tag nach Abschluss der angegebenen zahnärztlichen Eingriffe.
Rohwerte für das Schmerzintensitätskonstrukt werden durch Summieren der einzelnen Werte aus den drei Fragen für jeden Teilnehmer ermittelt.
Die Rohwerte werden dann mithilfe eines T-Scores standardisiert, der zwischen 0 und 100 liegt, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Werte näher bei 100 weisen auf eine hohe Schmerzintensität hin, Werte näher bei 0 auf eine geringere Schmerzintensität.
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Am 5. Tag nach dem Eingriff für jeden Patienten.
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Schmerzintensität im Interventionsarm, gemessen mit dem Erhebungsinstrument „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS) Item Bank v.1.0
Zeitfenster: Am 7. Tag nach dem Eingriff für jeden Patienten.
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Bewerten Sie die Schmerzintensität am 7. Tag nach Abschluss der angegebenen zahnärztlichen Eingriffe.
Rohwerte für das Schmerzintensitätskonstrukt werden durch Summieren der einzelnen Werte aus den drei Fragen für jeden Teilnehmer ermittelt.
Die Rohwerte werden dann mithilfe eines T-Scores standardisiert, der zwischen 0 und 100 liegt, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Werte näher bei 100 weisen auf eine hohe Schmerzintensität hin, Werte näher bei 0 auf eine geringere Schmerzintensität.
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Am 7. Tag nach dem Eingriff für jeden Patienten.
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Schmerzempfinden in beiden Armen, gemessen mit dem Fragebogen „Patient Outcome Questionnaire“ (APS-POQ-R) der American Pain Society.
Zeitfenster: Das Ergebnis der Schmerzerfahrung wird 7 Tage nach dem Eingriff gemessen.
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Bewerten Sie die Schmerzerfahrungen der Patienten 7 Tage nach der Operation.
Die abhängigen Variablen für unsere Analyse werden aus den Fragen abgeleitet: „Wie oft hatten Sie in den ersten 7 Tagen starke Schmerzen?“
Ein Wert von Null bedeutet, dass der Befragte „nie starke Schmerzen“ hatte, während ein Wert von 100 bedeutet, dass der Patient „immer starke Schmerzen“ hatte; und 2b) „Wie zufrieden sind Sie mit den Ergebnissen Ihrer Schmerzbehandlung nach Ihrem zahnärztlichen Eingriff?“
Die Ergebnisskala für die Patientenzufriedenheit reicht von 0 bis 10, wobei niedrige Werte eine geringe Zufriedenheit und höhere Werte eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
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Das Ergebnis der Schmerzerfahrung wird 7 Tage nach dem Eingriff gemessen.
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Akzeptanz von FollowApp.Care durch den Anbieter
Zeitfenster: 2. Quartal Jahr 3
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Die Ermittler werden den 26-Punkte-Fragebogen zum Technologieakzeptanzmodell (TAM2) an Anbieter in der Interventionsgruppe vor und nach der Implementierung verwalten, um ihren wahrgenommenen Nutzen und ihre wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit von FollowApp.Care als Prädiktoren für ihr Nutzungsverhalten zu bewerten. Die Kontrollgruppe wird außerdem aufgefordert, den TAM2-Fragebogen erst nach der Implementierung auszufüllen, um ihre Ergebnisse zu bewerten Akzeptanz von FollowApp.Care, sofern es ihnen zur Verfügung gestellt wird. |
2. Quartal Jahr 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Außerplanmäßige/Notfallbesuche während des Studienzeitraums;
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Diese Kennzahl wird monatlich durch Diagrammüberprüfung zusammengestellt.
Auf Patientenebene wird die Verteilung der Notfall-/außerplanmäßigen Nachuntersuchungen (Häufigkeit und Mittelwert) erhoben.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elsbeth Kalenderian, DDS, PhD, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Muhammad F Walji, PhD, UT Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A131587
- U18HS026135 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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