- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03882385
Seulonta kriittisten synnynnäisten poikkeavuuksien varalta NICU:ssa ja niiden ilmestyessä
Kriittisten synnynnäisten epämuodostumien seulonta NICU:ssa ja niiden ilmestyminen Assiut Universtyssa
Synnynnäinen epämuodostuma (CMF) sisältää häiriön normaalissa organogeneesiprosessissa, joka tapahtuu ennen syntymää.
- (CMF) ovat rakenteellisia, toiminnallisia tai (biokemiallisia) molekyylivirheitä, jotka esiintyvät syntymässä.
- Rakenteellinen vika, joka johtuu syntymää edeltävästä loukkauksesta alkion synnyn aikana.
- Vastasyntyneellä, jolla on synnynnäinen epämuodostuma, on eroja fysiologiassa ja anatomiassa vastauksena stressiin.
- (CMF) ovat tärkeitä syitä imeväisten vammaisuuteen, sairauksiin ja kuolemiin.
- (CMF) luokitellaan lievään, keskivaikeaan, vakavaan ja tappavaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
(CMF) voi olla rakenteellisia poikkeavuuksia, joilla on merkittävä vaikutus toimintaan (esim. suulakihalkio).
Tai vähäinen vaikutus kliiniseen toimintaan, mutta sillä voi olla kosmoottinen vaikutus (esim.
Kehittyneissä maissa vastasyntyneiden synnynnäisten epämuodostumien lopputulos on suotuisa, koska on saatavilla synnytystä edeltävä diagnoosi, parantuneet kirurgiset taidot ja teknologiat, kehittynyt vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö, täydellinen parenteraalinen ravitsemus ja riittävä henkilökunta.
Kehitysmaissa vastasyntyneiden kirurgiassa on kuitenkin edelleen monia ongelmia, mukaan lukien myöhäinen esittely sekä lääketieteellisten tilojen ja henkilöresurssien puute, minkä vuoksi vastasyntyneiden leikkaus liittyy kohtuuttoman korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Muiden vastasyntyneiden ja lasten sairauksien aiheuttaman taakan vuoksi kehitysmaissa vastasyntyneiden leikkausta pidetään usein alhaisena prioriteettina terveydenhuollon budjetin suunnittelussa ja kohdentamisessa.
- Tehokasta elävää, säästävää lääketieteellistä hoitoa on saatavilla eloonjäämishäiriöihin, joihin liittyy toimintahäiriöitä.
- Vastasyntynyt, jolla on synnynnäisiä epämuodostumia, voidaan edelleen ohjata asianmukaisen tason lääketieteellisiin, kirurgisiin tiloihin.
Riskitekijät:
- Tuntematon syy
- Ennaltaehkäisyn syyt ovat geneettisiä ja osittain geneettisiä, ja ne ovat peräisin enimmäkseen ennen hedelmöitystä. Synnynnäiset epämuodostumat johtuvat geneettisen materiaalin - kromosomien ja geenien poikkeavuuksista, mukaan lukien kromosomipoikkeavuudet, yksittäiset geenivirheet ja monitekijäiset häiriöt (jotka johtuvat geenien ja ympäristön vuorovaikutuksesta).
- Raskauden jälkeiset syyt kehittyvät hedelmöittymisen jälkeen, mutta ennen syntymää. Syntymävika johtuu kohdunsisäisestä ympäristötekijästä. Näitä ovat teratogeenit, jotka häiritsevät alkion tai sikiön normaalia kasvua ja kehitystä, mekaaniset voimat, jotka muuttavat sikiötä, ja verisuonionnettomuudet, jotka häiritsevät elinten normaalia kasvua.
- Sosioekonomiset ja demografiset tekijät:
Synnynnäisiä epämuodostumia nähdään useammin pienituloisissa perheissä ja maissa.
- Äidin ikä: edennyt äidin ikä lisää kromosomipoikkeavuuksien, kuten Downin oireyhtymän, riskiä.
- Infektiot:
Jotkut äidin infektiot raskauden aikana voivat lisätä synnynnäisten epämuodostumien riskiä, kuten:
Vihurirokko-infektio (saksalainen tuhkarokko-virusinfektio) raskaana olevalle äidille voi johtaa vastasyntyneen keskenmenoon, kuurouteen, kehitysvammaisuuteen, sydänvaurioihin ja sokeuteen.
Toksoplasmoosi (maaperässä esiintyvän loisen aiheuttama sairaus) raskaudenaikainen infektio voi aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia, kuten kuulon heikkenemistä, näköongelmia ja kehitysvammaa.
Sukupuolitaudit (STI): kuten kuppa, sytomegalovirus voivat aiheuttaa vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.
Zika-virusinfektio: raskauden aikana voi aiheuttaa tiettyjä synnynnäisiä epämuodostumia (mikrokefaliaa ja muita poikkeavuuksia).
• Ympäristötekijät: Äidin altistuminen tietyille lääkkeille, psykoaktiivisille huumeille, tupakalle, säteilylle ja torjunta-aineille raskauden aikana voi lisätä sikiön tai vastasyntyneen synnynnäisten epämuodostumien riskiä.
Myös työskentely tai asuminen jätealueiden, sulattojen tai kaivosten lähellä tai niissä voi olla riskitekijä.
Tietyt lääkkeet, kun niitä otetaan raskauden aikana, voivat aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia; näitä lääkkeitä kutsutaan teratogeenisiksi lääkkeiksi (X-luokan lääkkeet). X-luokan lääkkeet ovat vasta-aiheisia raskauden aikana. (Lääkkeet luokitellaan 5 luokkaan sikiöön kohdistuvien haittavaikutusten kehittymisen mukaan, kategoria A, B, C, D ja X.)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Tapaukset vaativat elvyttämistä ja vakauttamista.
- Synnynnäiset poikkeavuudet, jotka on otettava NICU:hun, esim.: peräaukon epäpuhtaus, meningiocele, sydänsairaus, tacho-osfageaalinen fisteli, virtsaamisongelmat, palleatyrä, suolen tukkeuma, duodnaalinen tukos, hermoputken vika.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki elintärkeän vakaat tapaukset, jotka eivät vaadi NICU-hoitoa ja kaikki tapaukset eivät vaadi välitöntä synnynnäisten epämuodostumien hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
havaita vauvojen kokonaismäärä ja synnynnäisten epämuodostumien prosenttiosuudet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCCAS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .