- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03882385
Triagem de anomalias congênitas críticas na UTIN e sua saída
Triagem de anomalias congênitas críticas na UTIN e sua saída na Universidade de Assiut
As malformações congênitas (CMF) incluem distúrbios no processo normal de organogênese que ocorrem antes do nascimento.
- Os (CMF) são defeitos estruturais, funcionais ou (bioquímicos moleculares) presentes no nascimento.
- O defeito estrutural resultante do insulto pré-natal durante o período da embriogênese.
- O neonato com malformação congênita apresenta diferenças na fisiologia, na anatomia, na resposta ao estresse.
- Os (CMF) são causas importantes de deficiência infantil, doença, mortes.
- (CMF) classificada em leve, moderada, grave e letal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O (CMF) pode ser anormalidades estruturais com efeito significativo na função (por exemplo, fenda palatina).
Ou efeito mínimo na função clínica, mas pode ter impacto cósmico (por exemplo, fosseta pré-auricular).
Nos países desenvolvidos, o resultado das anomalias congênitas neonatais é favorável devido à disponibilidade de diagnóstico pré-natal, habilidades e tecnologias cirúrgicas aprimoradas, unidade de terapia intensiva neonatal sofisticada, disponibilidade de nutrição parenteral total e pessoal adequado.
Nos países em desenvolvimento, no entanto, a cirurgia neonatal ainda está repleta de problemas, incluindo apresentação tardia e falta de instalações médicas e recursos humanos, tornando a cirurgia neonatal associada a morbidade e mortalidade inaceitavelmente altas.
Devido à carga de outras doenças neonatais e infantis nos países em desenvolvimento, a cirurgia neonatal é muitas vezes considerada de baixa prioridade no planejamento e alocação do orçamento de saúde.
- Tratamento médico eficaz e salvador está disponível para defeitos congênitos de sobrevivência com distúrbios funcionais.
- O recém-nascido com defeito congênito pode ser encaminhado para o nível adequado de instalações médicas e cirúrgicas.
Fatores de risco:
- causa desconhecida
- As causas pré-concepcionais são genéticas e parcialmente genéticas, originando-se principalmente antes da concepção. Os defeitos congênitos são decorrentes de anormalidades do material genético - cromossomos e genes, incluindo anormalidades cromossômicas, defeitos de um único gene e distúrbios multifatoriais (que são causados pela interação de genes e o meio ambiente).
- As causas pós-concepção se desenvolvem após a concepção, mas antes do nascimento. O defeito congênito é causado por um fator ambiental intra-uterino. Isso inclui teratógenos que interferem no crescimento e desenvolvimento normais do embrião ou feto, forças mecânicas que deformam o feto e acidentes vasculares que interrompem o crescimento normal dos órgãos.
- Fatores socioeconômicos e demográficos:
As anomalias congênitas são vistas com mais frequência em famílias e países de baixa renda.
- Idade materna: a idade materna avançada aumenta o risco de anomalias cromossômicas, como a síndrome de Down.
- Infecções:
Algumas infecções maternas durante a gravidez podem aumentar o risco de defeitos congênitos, como:
A infecção por rubéola (sarampo alemão - uma infecção viral) em uma mãe grávida pode resultar em aborto espontâneo, surdez, deficiência intelectual, defeitos cardíacos e cegueira no recém-nascido.
A infecção por toxoplasmose (doença causada por parasita encontrado no solo) durante a gravidez pode causar defeitos congênitos, como perda auditiva, problemas de visão e deficiência intelectual.
Infecções sexualmente transmissíveis (DSTs): como a sífilis, o citomegalovírus pode causar defeitos congênitos graves.
Infecção pelo vírus Zika: durante a gravidez pode causar certos defeitos congênitos (microcefalia e outras anormalidades).
• Fatores ambientais: A exposição materna a certos medicamentos, drogas psicoativas, tabaco, radiação e pesticidas durante a gravidez pode aumentar o risco de anomalias congênitas no feto ou recém-nascido.
Trabalhar ou morar perto ou em locais de lixo, fundições ou minas também pode ser um fator de risco.
Certos medicamentos, quando tomados durante a gravidez, podem causar defeitos congênitos; esses medicamentos são chamados de medicamentos teratogênicos (medicamentos da categoria 'X'). Medicamentos da categoria 'X' são contra-indicados durante a gravidez. (Os medicamentos são classificados em 5 categorias de acordo com o desenvolvimento de efeitos adversos no feto, categorias A, B, C, D e X.)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Os casos precisam de reanimação e estabilização.
- Anomalias congênitas que necessitam de internação em UTIN, por exemplo: ânus impedido, meningiocele, cardiopatia, fístula tacoesfágica, problemas urinários, hérnia diafragmática, obstrução intestinal, obstrução duedodnal, defeito do tubo neural.
Critério de exclusão:
- Todos os casos vitalmente estáveis que não necessitam de internação na UTIN e todos os casos que não necessitam de intervenção imediata de anomalias congênitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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detectar o número total de bebês e as porcentagens de anomalias congênitas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCCAS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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