- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03882385
Screening för kritiska medfödda anomalier på NICU och deras resultat
Screening för kritiska medfödda anomalier på NICU och deras utkomst i Assiut University
Den medfödda missbildningen (CMF) inkluderar störningar i normal process av organogenes som inträffar före födseln.
- (CMF) är strukturella, funktionella eller (biokemiska molekylära) defekter som uppträder vid födseln.
- Den strukturella defekten som härrör från prenatal förolämpning under embryogenesperioden.
- Den nyfödda med medfödd missbildning har skillnader i fysiologi, anatomi, som svar på stress.
- (CMF) är viktiga orsaker till spädbarns funktionshinder, sjukdom, dödsfall.
- (CMF) klassificeras i mild, måttlig, svår och dödlig
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
(CMF) kan vara strukturella abnormiteter med signifikant effekt på funktionen (t.ex.) gomspalt.
Eller minimal effekt på den kliniska funktionen men kan ha kosmotisk påverkan (t.ex.) pre-auricular pit.
I utvecklade länder är resultatet av neonatala medfödda anomalier gynnsamt på grund av tillgången på antenatal diagnos, förbättrad kirurgisk kompetens och teknik, sofistikerad neonatal intensivvårdsavdelning, tillgång till total parenteral nutrition och adekvat personal.
I utvecklingsländer är neonatal kirurgi fortfarande fylld av många problem, inklusive sen presentation och brist på medicinska faciliteter och mänskliga resurser, vilket gör att nyföddskirurgi förknippas med oacceptabelt hög sjuklighet och dödlighet.
På grund av bördan av andra neonatala sjukdomar och barndomssjukdomar i utvecklingsländer anses neonatal kirurgi ofta vara låg prioriterad i sjukvårdens budgetplanering och allokering.
- Effektiv levande, räddande medicinsk behandling är tillgänglig för överlevnad fosterskador med funktionella störningar.
- Neonatal med fosterskada kan vidare hänvisas till lämplig nivå av medicinska, kirurgiska inrättningar.
Riskfaktorer:
- Okänd orsak
- Orsakerna till förförståelse är genetiska och delvis genetiska, och härstammar mestadels före befruktningen. Födelsedefekter beror på avvikelser i det genetiska materialet - kromosomer och gener inklusive kromosomavvikelser, enstaka gendefekter och multifaktoriella störningar (som orsakas av samverkan mellan gener och miljö).
- Orsaker efter befruktningen utvecklas efter befruktningen, men före födseln. Födelseskada orsakas av en intrauterin miljöfaktor. Detta inkluderar teratogener som stör normal tillväxt och utveckling av embryot eller fostret, mekaniska krafter som deformerar fostret och vaskulära olyckor som stör den normala tillväxten av organ.
- Socioekonomiska och demografiska faktorer:
Medfödda anomalier ses oftare bland låginkomstfamiljer och länder.
- Moderns ålder: hög moderns ålder ökar risken för kromosomavvikelser, såsom Downs syndrom.
- Infektioner:
Vissa moderns infektioner under graviditeten kan öka risken för fosterskador som:
Röda hundinfektion (tysk mässling - en virusinfektion) hos gravida mamman kan leda till missfall, dövhet, intellektuell funktionsnedsättning, hjärtfel och blindhet hos nyfödda.
Toxoplasmos (sjukdom orsakad av parasiter som finns i jord) infektion under graviditeten kan orsaka fosterskador som hörselnedsättning, synproblem och intellektuell funktionsnedsättning.
Sexuellt överförbara infektioner (STI): såsom syfilis, cytomegalovirus kan orsaka allvarliga fosterskador.
Zikavirusinfektion: kan under graviditet orsaka vissa fosterskador (mikrocefali och andra abnormiteter).
• Miljöfaktorer: Moderns exponering för vissa mediciner, psykoaktiva droger, tobak, strålning och bekämpningsmedel under graviditeten kan öka risken för medfödda anomalier hos foster eller nyfödda.
Att arbeta eller bo nära eller i avfallsplatser, smältverk eller gruvor kan också vara en riskfaktor.
Vissa läkemedel när de tas under graviditeten kan orsaka fosterskador; dessa läkemedel kallas teratogena läkemedel (läkemedel i kategori 'X'). Kategori "X" läkemedel är kontraindicerade under graviditet. (Läkemedel kategoriseras i 5 kategorier beroende på utvecklingen av skadliga effekter på fostret, kategori A, B, C, D och X.)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Fall behöver återuppbyggnad och stabilisering.
- Medfödda anomalier som behöver läggas in på NICU t.ex.: impeforerad anus, meningiocele, hjärtsjukdom, tacho osfageal fistel, urinvägsproblem, diafragmabråck, intestinal obstruktion, duedodnal obstruktion, neuralrörsdefekt.
Exklusions kriterier:
- Alla livsviktigt stabila fall som inte behöver inläggning på NICU och alla fall som inte behöver omedelbart ingripa av medfödda anomalier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
upptäcka antalet totala barn och procentandelen av medfödda anomalier
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCCAS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .