Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalisen isobaarisen 2-klooriprokaiinin (2-CP) tehokkaan annoksen 95 (ED95) arvio ambulatoriseen polven artroskopiaan joutuneen potilaan pituuden (cm) perusteella

perjantai 4. lokakuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Intratekaalisen isobaarisen 2-klooriprokaiinin (2-CP) tehokkaan annoksen 95 (ED95) arvio polven ambulatoriseen artroskopiaan joutuvan potilaan pituuden (cm) perusteella: jatkuvaan uudelleenarviointimenetelmään (CRM) perustuva annoksenmääritystutkimus

Ambulatorisessa leikkauksessa käytettävän paikallispuudutuksen valinta on välttämätöntä. Ihanteellisen paikallispuudutuksen on mahdollistettava selkärangan tukoksen nopea asentaminen, leikkaukseen mukautettu aistilohkon kesto mahdollisimman vähäisin sivuvaikutuksin. Näitä sivuvaikutuksia ovat bradykardia, hypotensio ja tukoksen epäonnistuminen leikkauksen aikana; virtsarakon retentio, ohimenevät neurologiset häiriöt leikkauksen jälkeisenä aikana. Sivuvaikutusten vähentämiseen liittyvien kineettisten tavoitteiden saavuttaminen liittyy paikallispuudutteen valintaan ja annettavaan annokseen. On kuitenkin olemassa yksilöiden välisiä farmakokineettisiä vaihteluita, jotka vaikeuttavat tehokkaan annoksen ennustamista ja sivuvaikutusten valitettavaa esiintymistä.

Tässä yhteydessä potilaan pituus on kriteeri, joka liittyy herkän motorisen blokauksen tasoon, kestoon ja siten sivuvaikutuksiin.

Aminoesteriperheen paikallispuudutetta, isobaarista 2-klooriprokaiinia (2-CP) on käytetty menestyksekkäästi spinaalipuudutuksessa useiden vuosikymmenten ajan. Lyhyen vaikutusajan vuoksi se on parempi kuin muut anestesiat lyhytaikaisissa avohoitoleikkauksissa. Intratekaalisen isobaarisen 2-CP:n tehokas annos 95 (ED95) ei kuitenkaan ole tällä hetkellä tiedossa.

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää selkärangan 2-CP ED95 käyttämällä jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (Continual Reassessment Method) (CRM) potilaan pituuden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Braine-l'Alleud,, Belgia, 1420
        • Braine-l'Alleud Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille tehdään ambulatorinen polven artroskopia spinaalipuudutuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • määräaikainen avohoito polven artroskopia
  • 18-80 vuoden iässä
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA) < III
  • Korkeus 150-195 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämen patologia (kuten sydämen vajaatoiminta, aorttastenoosi)
  • hyytymishäiriö (kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,3, verihiutaleet <80 000/mm3)
  • tunnettu allergia paikallispuuduteille
  • keskus- ja perifeeriset neuropatiat
  • potilaan kieltäytymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1: Korkeus 150-165 cm
Annoksenhakututkimus, jossa oli 4 henkilöä annosta kohden ja enintään 40 potilasta kohortittain. Kohorttiin 1 kuuluvat potilaat, joiden pituus on 150-165 cm. ED95-arvon (tehokas annos 95 %:lla koehenkilöistä) saavuttamiseksi annettavan annoksen tunnistamiseksi annetaan isobaarista 2-klooriprokaiinia alkuannoksella 40 mg kohortissa 1 ensimmäisille 4 koehenkilölle. Seuraaville koehenkilöille annettavat annokset vaihtelevat 5 mg (0,5 ml) ja ne määritetään jatkuvan uudelleenarviointimenetelmän (CRM) avulla edellisten koehenkilöiden havaittujen vasteiden mukaan. Kohortin 1 annokset porrastetaan 25 mg:sta 50 mg:aan.
Lääke: Isobaarinen 2-klooriprokaiini
Isobaarisen 2-klooriprokaiinin annokset annetaan intratekaalisesti ja niitä säädetään edellisillä koehenkilöillä havaittujen vasteiden mukaan.
Muut nimet:
  • Ampres 10mg/ml
Kohortti 2: Korkeus 166-180 cm
Annoksenhakututkimus, jossa oli 4 henkilöä annosta kohden ja enintään 40 potilasta kohortittain. Kohortti 2 sisältää potilaat, joiden pituus on 166-180 cm. ED95-arvon (tehokas annos 95 %:lla koehenkilöistä) saavuttamiseksi annettavan annoksen tunnistamiseksi annetaan isobaarista 2-klooriprokaiinia alkuannoksella 45 mg kohortissa 2 ensimmäisille 4 koehenkilölle. Seuraaville koehenkilöille annettavat annokset vaihtelevat 5 mg (0,5 ml) ja ne määritetään jatkuvan uudelleenarviointimenetelmän (CRM) avulla edellisten koehenkilöiden havaittujen vasteiden mukaan. Kohortin 2 annokset porrastetaan 30 mg:sta 55 mg:aan.
Lääke: Isobaarinen 2-klooriprokaiini
Isobaarisen 2-klooriprokaiinin annokset annetaan intratekaalisesti ja niitä säädetään edellisillä koehenkilöillä havaittujen vasteiden mukaan.
Muut nimet:
  • Ampres 10mg/ml
Kohortti 3: Pituus 181-195 cm
Annoksenhakututkimus, jossa oli 4 henkilöä annosta kohden ja enintään 40 potilasta kohortittain. Kohorttiin 3 kuuluvat potilaat, joiden pituus on 166-180 cm. ED95-arvon (tehokas annos 95 %:lla koehenkilöistä) saavuttamiseksi annettavan annoksen tunnistamiseksi annetaan isobaarista 2-klooriprokaiinia aloitusannoksella 50 mg kohortissa 3 ensimmäisille neljälle koehenkilölle. Seuraaville koehenkilöille annettavat annokset vaihtelevat 5 mg (0,5 ml) ja ne määritetään jatkuvan uudelleenarviointimenetelmän (CRM) avulla edellisten koehenkilöiden havaittujen vasteiden mukaan. Kohortissa 3 annokset porrastetaan 35 mg:sta 60 mg:aan.
Lääke: Isobaarinen 2-klooriprokaiini
Isobaarisen 2-klooriprokaiinin annokset annetaan intratekaalisesti ja niitä säädetään edellisillä koehenkilöillä havaittujen vasteiden mukaan.
Muut nimet:
  • Ampres 10mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian onnistuminen tai epäonnistuminen
Aikaikkuna: perioperatiivinen

Anestesia katsotaan onnistuneeksi, jos aistinvarainen lohko ulottuu Th12-dermatomiin kiristintäytön täyttämisen jälkeen, kipua ei esiinny kiristintäytön, viillon ja yleisleikkauksen aikana.

Tai anestesia katsotaan epäonnistuneeksi, jos Th12-dermatomin aistikatkos puuttuu, kipu kiristysnauhan täyttökohdassa, viillossa tai leikkauksen aikana.
perioperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aistikatkoksen enimmäistaso, joka on arvioitu neulanpiston tunteen menetykseksi, kylmäksi
Aikaikkuna: Aistikatkon täydelliseen vapautumiseen asti (enintään 5 tuntia leikkauksen jälkeen)
Sensorisen tukoksen taso arvioidaan neulanpiston ja kylmän tunteen menetykseksi 5, 10, 20 ja 30 minuutin kuluttua intratekaalisen injektion jälkeen (vastaa aikaa 0), 10 minuutin välein Post Anesthesia Care Unitissa (PACU) ja joka 30 minuuttia PACU-purkauksen jälkeen.
Aistikatkon täydelliseen vapautumiseen asti (enintään 5 tuntia leikkauksen jälkeen)
Motorinen tukoksen taso Bromagen pistemäärällä arvioituna
Aikaikkuna: Moottorilohkon täydelliseen vapautumiseen asti (enintään 5 tuntia leikkauksen jälkeen)
Motorisen blokauksen taso määritetään 5, 10, 20 ja 30 minuutin kohdalla intratekaalisen injektion jälkeen (vastaa aikaa 0) ja 10 minuutin välein postinestesian hoitoyksikössä (PACU). Moottorilohkon taso arvioidaan Bromage-asteikolla.
Moottorilohkon täydelliseen vapautumiseen asti (enintään 5 tuntia leikkauksen jälkeen)
Sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu)
Aikaikkuna: jopa 5 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointia ja oksentelua hoidetaan PACU:ssa ja leikkauksen jälkeisessä osastossa.
jopa 5 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu Visual Analog Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun tasot määritetään kiristyssidettä täytettäessä, viillossa, 10 minuutin välein postinestesian hoitoyksikössä (PACU), 30 minuutin välein PACU:n purkamisen jälkeen ja 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen kotona (puhelimitse). Visuaalinen analoginen kipupistemäärä (asteikko = 0 ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aistilohkon päättymisaika
Aikaikkuna: Aistikatkon täydelliseen vapautumiseen asti (enintään 5 tuntia leikkauksen jälkeen)
Potilasta pyydetään merkitsemään aika, jolloin hän kokee palautuneensa täysin normaaliin herkkyyteen.
Aistikatkon täydelliseen vapautumiseen asti (enintään 5 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aika mitätöidä
Aikaikkuna: enintään 5 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen virtsaamisen aika merkitään muistiin.
enintään 5 tuntia leikkauksen jälkeen
Virtsarakon tilavuus ennen ensimmäistä virtsaamista
Aikaikkuna: enintään 5 tuntia leikkauksen jälkeen
Evakuoiva virtsarakon katetrointi suoritetaan, kun yli 600 ml:n virtsarakon tilavuuteen, joka on vahvistettu Bladderscan-laitteella, liittyy seuraavia merkkejä ja/tai oireita: hypogastrinen kipu, anuria tai ylivuotovirtsaaminen.
enintään 5 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika päästä eroon, joka määritellään aistikatkon täydellisellä regressiolla
Aikaikkuna: enintään 5 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan poistumisaika sairaalasta.
enintään 5 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Yhteistyökumppanit

Hôpital de Braine-l'Alleud

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel Guntz, MD, PhD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
  • Päätutkija: Emmanuel Guntz, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 17. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B076201836762

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa