Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad efektivní dávky 95 (ED95) intratekálního izobarického 2-chloroprokainu (2-CP) na základě výšky (cm) pacienta podstupujícího ambulantní artroskopii kolena

4. října 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Odhad efektivní dávky 95 (ED95) intratekálního izobarického 2-chlorprokainu (2-CP) na základě výšky (cm) pacienta podstupujícího ambulantní artroskopii kolene: studie pro zjištění dávky na základě metody kontinuálního přehodnocování (CRM)

Při ambulantní chirurgii je zásadní výběr použitého lokálního anestetika. Ideální lokální anestetikum musí umožňovat rychlou instalaci páteřního bloku, dobu trvání senzorického bloku přizpůsobenou operaci s minimem vedlejších účinků. Tyto nežádoucí účinky zahrnují bradykardii, hypotenzi a selhání bloku během intraoperačního období; retence močového měchýře, přechodné neurologické poruchy v pooperačním období. Dosažení kinetických cílů spojených se snížením vedlejších účinků souvisí s volbou lokálního anestetika a podávanou dávkou. Existují však interindividuální farmakokinetické odchylky, které znesnadňují predikci účinné dávky a nešťastný výskyt nežádoucích účinků.

V této souvislosti je výška pacienta kritériem, které se podílí na úrovni, délce trvání citlivého motorického bloku a tím i na vedlejších účincích.

Lokální anestetikum ze skupiny aminoesterů, isobarický 2-chlorprokain (2-CP), se pro spinální anestezii úspěšně používá již několik desetiletí. S krátkým trváním účinku je preferován před jinými anestetiky pro krátkodobé ambulantní operace. Nicméně účinná dávka 95 (ED95) intratekálního izobarického 2-CP není v současnosti známa.

Účelem této prospektivní studie je stanovit ED95 spinálního 2-CP pomocí metody kontinuálního přehodnocování (Continual Reassessment Method) (CRM) na základě výšky pacienta

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Braine-l'Alleud,, Belgie, 1420
        • Braine-l'Alleud Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující ambulantní artroskopii kolenního kloubu v spinální anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • plánovaná ambulantní artroskopie kolene
  • mezi 18 a 80 lety
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) < III
  • Výška mezi 150 a 195 cm

Kritéria vyloučení:

  • srdeční patologie (jako je srdeční selhání, aortální stenóza)
  • porucha koagulace (International Normalized Ratio (INR) > 1,3, trombocyty<80 000/mm3)
  • známá alergie na lokální anestetika
  • centrální a periferní neuropatie
  • odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: Výška 150–165 cm
Studie zjišťování dávek se 4 subjekty na dávku a maximálně 40 pacienty v kohortě. Kohorta 1 zahrnuje pacienty s výškou mezi 150 a 165 cm. K identifikaci dávky, která se má podat pro dosažení ED95 (účinná dávka pro 95 % subjektů), bude isobarický 2-chlorprokain podáván v počáteční dávce 40 mg v kohortě 1 pro první 4 subjekty. Pro další subjekty se budou podávané dávky lišit 5 mg (0,5 ml) a budou určeny metodou kontinuálního přehodnocení (CRM) podle pozorovaných reakcí u předchozích subjektů. Dávky budou rozloženy od 25 do 50 mg pro kohortu 1.
Lék: Izobarický 2-chlorprokain
Dávky isobarického 2-chlorprokainu budou podávány intratekálně a budou upraveny podle pozorovaných reakcí u předchozích subjektů.
Ostatní jména:
  • Ampres 10 mg/ml
Kohorta 2: Výška 166–180 cm
Studie zjišťování dávek se 4 subjekty na dávku a maximálně 40 pacienty v kohortě. Kohorta 2 zahrnuje pacienty s výškou mezi 166 a 180 cm. Pro identifikaci dávky, která se má podat pro dosažení ED95 (účinná dávka pro 95 % subjektů), bude isobarický 2-chlorprokain podáván v počáteční dávce 45 mg v kohortě 2 pro první 4 subjekty. Pro další subjekty se budou podávané dávky lišit 5 mg (0,5 ml) a budou určeny metodou kontinuálního přehodnocení (CRM) podle pozorovaných reakcí u předchozích subjektů. Dávky budou rozloženy od 30 do 55 mg pro kohortu 2.
Lék: Izobarický 2-chlorprokain
Dávky isobarického 2-chlorprokainu budou podávány intratekálně a budou upraveny podle pozorovaných reakcí u předchozích subjektů.
Ostatní jména:
  • Ampres 10 mg/ml
Kohorta 3: Výška 181–195 cm
Studie zjišťování dávek se 4 subjekty na dávku a maximálně 40 pacienty v kohortě. Kohorta 3 zahrnuje pacienty s výškou mezi 166 a 180 cm. Pro identifikaci dávky, která se má podat pro dosažení ED95 (účinná dávka pro 95 % subjektů), bude isobarický 2-chlorprokain podáván v počáteční dávce 50 mg v kohortě 3 pro první 4 subjekty. Pro další subjekty se budou podávané dávky lišit 5 mg (0,5 ml) a budou určeny metodou kontinuálního přehodnocení (CRM) podle pozorovaných reakcí u předchozích subjektů. Dávky budou rozloženy od 35 do 60 mg pro kohortu 3.
Lék: Izobarický 2-chlorprokain
Dávky isobarického 2-chlorprokainu budou podávány intratekálně a budou upraveny podle pozorovaných reakcí u předchozích subjektů.
Ostatní jména:
  • Ampres 10 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch nebo selhání anestezie
Časové okno: perioperační

Anestezie bude považována za úspěšnou, pokud dojde k rozšíření senzorického bloku na Th12 dermatom po nafouknutí turniketu, absenci bolesti při nafukování turniketu, incizi a celkové operaci.

Nebo bude anestezie považována za selhání, pokud chybí extenze senzorického bloku na dermatomu Th12, bolest při nafukování turniketu, při řezu nebo během operace.
perioperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální úroveň senzorického bloku hodnocená jako ztráta citlivosti na píchnutí špendlíkem, chlad
Časové okno: Do úplného uvolnění senzorického bloku (do 5 hodin po operaci)
Úroveň senzorického bloku bude hodnocena jako ztráta citlivosti na píchnutí špendlíkem a nachlazení 5, 10, 20 a 30 minut po intratekální injekci (odpovídající času 0), každých 10 minut na jednotce postanestezie (PACU) a každých 30 minut po vybití PACU.
Do úplného uvolnění senzorického bloku (do 5 hodin po operaci)
Úroveň motorického bloku hodnocená Bromage skóre
Časové okno: Do úplného uvolnění motorického bloku (až 5 hodin po operaci)
Úroveň motorického bloku bude stanovena 5, 10, 20 a 30 minut po intratekální injekci (odpovídající času 0) a každých 10 minut na jednotce postanesteziologické péče (PACU). Úroveň motorického bloku bude hodnocena pomocí Bromageovy stupnice.
Do úplného uvolnění motorického bloku (až 5 hodin po operaci)
Nežádoucí účinky (nevolnost, zvracení)
Časové okno: do 5 hodin po operaci
Nauzea a zvracení se léčí na PACU a pooperační jednotce.
do 5 hodin po operaci
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Úroveň bolesti bude zjišťována při nafouknutí turniketu, incizi, každých 10 minut na jednotce poanesteziologické péče (PACU), každých 30 minut po propuštění PACU a 24 hodin po operaci doma (telefonicky). Vizuální analogové skóre bolesti (škála = 0 žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest)
do 24 hodin po operaci
Čas konce senzorického bloku
Časové okno: Do úplného uvolnění senzorického bloku (do 5 hodin po operaci)
Pacient je požádán, aby si poznamenal čas, kdy má pocit, že znovu získal zcela normální citlivost.
Do úplného uvolnění senzorického bloku (do 5 hodin po operaci)
Čas na prázdnotu
Časové okno: maximálně do 5 hodin po operaci
Čas k získání první mikce bude zaznamenán.
maximálně do 5 hodin po operaci
Objem močového měchýře před první mikcí
Časové okno: maximálně do 5 hodin po operaci
Evakuační katetrizace močového měchýře se provádí, když je objem močového měchýře větší než 600 ml, potvrzený zařízením Bladderscan, spojen s následujícími příznaky a/nebo symptomy: bolest v hypogastriu, anurie nebo nadměrné močení.
maximálně do 5 hodin po operaci
Doba do způsobilosti k propuštění definovaná úplnou regresí senzorického bloku
Časové okno: maximálně do 5 hodin po operaci
Čas propuštění pacienta z nemocnice.
maximálně do 5 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Spolupracovníci

Hôpital de Braine-l'Alleud

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Guntz, MD, PhD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Guntz, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B076201836762

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Izobarický 2-chlorprokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit