Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estimering av effektiv dose 95 (ED95) av intratekal isobarisk 2-klorprokain (2-CP) basert på høyden (cm) til en pasient som gjennomgår ambulatorisk kneartroskopi

4. oktober 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Estimering av effektiv dose 95 (ED95) av intratekal isobarisk 2-klorprokain (2-CP) basert på høyden (cm) til en pasient som gjennomgår ambulatorisk kneartroskopi: Dosefinnende studie basert på den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM)

Ved ambulatorisk kirurgi er valget av lokalbedøvelsesmiddel avgjørende. Den ideelle lokalbedøvelsen må tillate en rask installasjon av spinalblokken, en varighet av sensorisk blokkering tilpasset operasjonen med et minimum av bivirkninger. Disse bivirkningene inkluderer bradykardi, hypotensjon og blokkeringssvikt under den intraoperative perioden; blæretensjon, forbigående nevrologiske lidelser i den postoperative perioden. Oppnåelsen av kinetiske mål forbundet med reduksjon av bivirkninger er relatert til valg av lokalbedøvelse og administrert dose. Det er imidlertid interindividuelle farmakokinetiske variasjoner som gjør det vanskelig å forutsi den effektive dosen og den uheldige forekomsten av bivirkninger.

I denne sammenhengen er høyden på pasienten et kriterium involvert i nivået, varigheten av den sensitive motorblokken og derfor bivirkningene

Lokalbedøvelsen til aminoesterfamilien, isobarisk 2-klorprokain (2-CP) har blitt brukt med suksess for spinalbedøvelse siden flere tiår. Med kort virketid foretrekkes det fremfor andre anestesimidler for de kortvarige polikliniske operasjonene. Imidlertid er den effektive dosen 95 (ED95) av intratekal isobarisk 2-CP foreløpig ukjent.

Hensikten med denne prospektive studien er å bestemme ED95 av spinal 2-CP ved å bruke den kontinuerlige re-evalueringsmetoden (Continual Reassessment Method) (CRM) basert på pasientens høyde

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Braine-l'Alleud,, Belgia, 1420
        • Braine-l'Alleud Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår ambulerende kneartroskopi under spinalbedøvelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • undertegnet informert samtykke
  • planlagt poliklinisk kneartroskopi
  • mellom 18 og 80 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) < III
  • Høyde mellom 150 og 195 cm

Ekskluderingskriterier:

  • hjertepatologi (som hjertesvikt, aortastenose)
  • koagulasjonsforstyrrelse (International Normalized Ratio (INR) > 1,3, blodplater <80 000/mm3)
  • kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • sentrale og perifere nevropatier
  • pasientens avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1 : Høyde 150-165 cm
Dosefinnende studie med 4 forsøkspersoner per dose og maksimalt 40 pasienter etter kohort. Kohort 1 inkluderer pasienter som har en høyde på mellom 150 og 165 cm. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av forsøkspersonene), vil isobarisk 2-klorprokain administreres med initialdosen på 40 mg i kohort 1 for de første 4 forsøkspersonene. For de neste forsøkspersonene vil dosene som skal administreres variere 5 mg (0,5 ml) og vil bli bestemt av den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM) i henhold til de observerte responsene i de tidligere forsøkspersonene. Doser vil bli forskjøvet fra 25 til 50 mg for kohort 1.
Legemiddel: Isobarisk 2-klorprokain
Dosene av isobarisk 2-klorprokain vil bli administrert intratekalt og vil bli justert i henhold til de observerte responsene hos de tidligere forsøkspersonene.
Andre navn:
  • Ampere 10mg/ml
Kohort 2 : Høyde 166-180 cm
Dosefinnende studie med 4 forsøkspersoner per dose og maksimalt 40 pasienter etter kohort. Kohort 2 inkluderer pasienter med høyde mellom 166 og 180 cm. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av pasientene), vil isobarisk 2-klorprokain administreres med initialdosen på 45 mg i kohort 2 for de første 4 forsøkspersonene. For de neste forsøkspersonene vil dosene som skal administreres variere 5 mg (0,5 ml) og vil bli bestemt av den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM) i henhold til de observerte responsene i de tidligere forsøkspersonene. Doser vil bli forskjøvet fra 30 til 55 mg for kohort 2.
Legemiddel: Isobarisk 2-klorprokain
Dosene av isobarisk 2-klorprokain vil bli administrert intratekalt og vil bli justert i henhold til de observerte responsene hos de tidligere forsøkspersonene.
Andre navn:
  • Ampere 10mg/ml
Kohort 3 : Høyde 181-195 cm
Dosefinnende studie med 4 forsøkspersoner per dose og maksimalt 40 pasienter etter kohort. Kohort 3 inkluderer pasienter med høyde mellom 166 og 180 cm. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av pasientene), vil isobarisk 2-klorprokain administreres med initialdosen på 50 mg i kohorten 3 for de første 4 forsøkspersonene. For de neste forsøkspersonene vil dosene som skal administreres variere 5 mg (0,5 ml) og vil bli bestemt av den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM) i henhold til de observerte responsene i de tidligere forsøkspersonene. Doser vil bli forskjøvet fra 35 til 60 mg for kohort 3.
Legemiddel: Isobarisk 2-klorprokain
Dosene av isobarisk 2-klorprokain vil bli administrert intratekalt og vil bli justert i henhold til de observerte responsene hos de tidligere forsøkspersonene.
Andre navn:
  • Ampere 10mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess eller svikt i anestesi
Tidsramme: perioperativt

Anestesien vil bli betraktet som en suksess hvis det er en utvidelse av sanseblokken til Th12-dermatomet etter oppblåsing av tourniquet, fravær av smerte under tourniquet-oppblåsing, snitt og generell kirurgi.

Eller narkosen vil bli betraktet som en svikt hvis det er fravær av forlengelse av sensorisk blokkering ved Th12-dermatomet, smerter ved oppblåsing av tourniquet, ved snittet eller under operasjonen.
perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt nivå av sensorisk blokkering vurdert som tap av følelse til nålestikk, kulde
Tidsramme: Inntil fullstendig utløsning av sensorisk blokkering (inntil 5 timer etter operasjonen)
Nivået av sensorisk blokkering vil bli vurdert som tap av følelse ved nålestikk og kulde 5, 10, 20 og 30 minutter etter den intratekale injeksjonen (tilsvarende tid 0), hvert 10. minutt i Post Anesthesia Care Unit (PACU) og hver 30 minutter etter PACU-utlading.
Inntil fullstendig utløsning av sensorisk blokkering (inntil 5 timer etter operasjonen)
Nivå av motorisk blokkering vurdert av Bromage-score
Tidsramme: Inntil fullstendig utløsning av motorblokk (inntil 5 timer etter operasjonen)
Nivået av motorisk blokkering vil bli bestemt 5, 10, 20 og 30 minutter etter intratekal injeksjon (tilsvarende tid 0) og hvert 10. minutt i post-anestesiavdelingen (PACU). Nivået på motorblokk vil bli vurdert ved å bruke Bromage-skalaen.
Inntil fullstendig utløsning av motorblokk (inntil 5 timer etter operasjonen)
Bivirkninger (kvalme, oppkast)
Tidsramme: opptil 5 timer etter operasjonen
Kvalme og oppkast behandles i PACU og postoperativ enhet.
opptil 5 timer etter operasjonen
Smerte vurdert ved Visual Analog Scale
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Smertenivåer vil bli bestemt ved oppblåsing av tourniquet, snitt, hvert 10. minutt i post-anestesiavdelingen (PACU), hvert 30. minutt etter PACU-utskrivning og 24 timer etter operasjonen hjemme (via telefon). Visuell analog smertescore (skala = 0 ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte)
opptil 24 timer etter operasjonen
Sluttid for sensorisk blokkering
Tidsramme: Inntil fullstendig utløsning av sensorisk blokkering (inntil 5 timer etter operasjonen)
Pasienten blir bedt om å notere tidspunktet da han/hun føler at han/hun har gjenvunnet en strengt normal sensitivitet
Inntil fullstendig utløsning av sensorisk blokkering (inntil 5 timer etter operasjonen)
På tide å annullere
Tidsramme: opptil maksimalt 5 timer etter operasjonen
Tidspunktet for å oppnå den første miksjonen vil bli notert.
opptil maksimalt 5 timer etter operasjonen
Blærevolum før første vannlating
Tidsramme: opptil maksimalt 5 timer etter operasjonen
En evakuerende blærekateterisering utføres når et blærevolum større enn 600 ml, bekreftet av en Bladderscan-enhet, er assosiert med følgende tegn og/eller symptomer: hypogastriske smerter, anuri eller vannlating.
opptil maksimalt 5 timer etter operasjonen
Tid til kvalifisering for utslipp definert av fullstendig regresjon av sensorisk blokkering
Tidsramme: opptil maksimalt 5 timer etter operasjonen
Tidspunkt for utskrivning av pasienten fra sykehuset.
opptil maksimalt 5 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Samarbeidspartnere

Hôpital de Braine-l'Alleud

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel Guntz, MD, PhD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
  • Hovedetterforsker: Emmanuel Guntz, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B076201836762

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartroskopi

Kliniske studier på Isobarisk 2-klorprokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere