Estimativa da dose efetiva 95 (ED95) de 2-cloroprocaína intratecal isobárica (2-CP) com base na altura (cm) de um paciente submetido a artroscopia ambulatorial do joelho
4 de outubro de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Estimativa da dose efetiva 95 (ED95) de 2-cloroprocaína isobárica intratecal (2-CP) com base na altura (cm) de um paciente submetido a artroscopia ambulatorial do joelho: estudo de determinação de dose com base no método de reavaliação contínua (CRM)
Em cirurgia ambulatorial, a escolha do anestésico local utilizado é fundamental. O anestésico local ideal deve permitir uma rápida instalação da raquianestesia, uma duração do bloqueio sensitivo adaptada à cirurgia com o mínimo de efeitos colaterais. Esses efeitos colaterais incluem bradicardia, hipotensão e falha do bloqueio durante o período intraoperatório; retenção da bexiga, distúrbios neurológicos transitórios durante o período pós-operatório. O alcance dos objetivos cinéticos associados à redução dos efeitos colaterais está relacionado à escolha do anestésico local e à dose administrada. No entanto, existem variações farmacocinéticas interindividuais que dificultam a previsão da dose efetiva e a infeliz ocorrência de efeitos colaterais.
Nesse contexto, a altura do paciente é um critério envolvido no nível, na duração do bloqueio motor sensitivo e, portanto, nos efeitos colaterais
O anestésico local da família dos aminoésteres, a 2-cloroprocaína isobárica (2-CP), tem sido usado com sucesso para raquianestesia há várias décadas. Com curta duração de ação, é preferido a outros anestésicos para as cirurgias ambulatoriais de curta duração. No entanto, a dose efetiva 95 (ED95) de 2-CP isobárica intratecal é atualmente desconhecida.
O objetivo deste estudo prospectivo é determinar o ED95 do 2-CP espinhal usando o método de reavaliação contínua (Método de Reavaliação Contínua) (CRM) com base na altura do paciente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Braine-l'Alleud,, Bélgica, 1420
- Braine-l'Alleud Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos submetidos à artroscopia ambulatorial do joelho sob raquianestesia
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado
- artroscopia ambulatorial programada
- entre 18 e 80 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) < III
- Altura entre 150 e 195 cm
Critério de exclusão:
- patologia cardíaca (como insuficiência cardíaca, estenose aórtica)
- distúrbio de coagulação (International Normalized Ratio (INR) > 1,3, plaquetas <80.000/mm3)
- alergia conhecida a anestésicos locais
- neuropatias centrais e periféricas
- recusa do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1: Altura 150-165 cm
Estudo de determinação de dose com 4 indivíduos por dose e um máximo de 40 pacientes por coorte.
A coorte 1 inclui pacientes cuja altura está entre 150 e 165 cm.
Para identificar a dose a ser administrada para atingir o ED95 (dose efetiva para 95% dos indivíduos), será administrada 2-cloroprocaína isobárica na dose inicial de 40 mg na coorte 1 para os primeiros 4 indivíduos.
Para os próximos sujeitos, as doses a administrar variarão 5 mg (0,5 ml) e serão determinadas pelo Método de Reavaliação Contínua (CRM) de acordo com as respostas observadas nos sujeitos anteriores.
As doses serão escalonadas de 25 a 50 mg para a coorte 1.
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As doses de 2-cloroprocaína isobárica serão administradas por via intratecal e serão ajustadas de acordo com as respostas observadas nos sujeitos anteriores.
Outros nomes:
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Coorte 2: Altura 166-180 cm
Estudo de determinação de dose com 4 indivíduos por dose e um máximo de 40 pacientes por coorte.
A coorte 2 inclui pacientes cuja altura está entre 166 e 180 cm.
Para identificar a dose a ser administrada para atingir o ED95 (dose efetiva para 95% dos indivíduos), será administrada 2-cloroprocaína isobárica na dose inicial de 45 mg na coorte 2 para os primeiros 4 indivíduos.
Para os próximos sujeitos, as doses a administrar variarão 5 mg (0,5 ml) e serão determinadas pelo Método de Reavaliação Contínua (CRM) de acordo com as respostas observadas nos sujeitos anteriores.
As doses serão escalonadas de 30 a 55 mg para a coorte 2.
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As doses de 2-cloroprocaína isobárica serão administradas por via intratecal e serão ajustadas de acordo com as respostas observadas nos sujeitos anteriores.
Outros nomes:
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Coorte 3: Altura 181-195 cm
Estudo de determinação de dose com 4 indivíduos por dose e um máximo de 40 pacientes por coorte.
A coorte 3 inclui pacientes cuja altura está entre 166 e 180 cm.
Para identificar a dose a ser administrada para atingir o ED95 (dose efetiva para 95% dos indivíduos), será administrada 2-cloroprocaína isobárica na dose inicial de 50 mg na coorte 3 para os primeiros 4 indivíduos.
Para os próximos sujeitos, as doses a administrar variarão 5 mg (0,5 ml) e serão determinadas pelo Método de Reavaliação Contínua (CRM) de acordo com as respostas observadas nos sujeitos anteriores.
As doses serão escalonadas de 35 a 60 mg para a coorte 3.
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As doses de 2-cloroprocaína isobárica serão administradas por via intratecal e serão ajustadas de acordo com as respostas observadas nos sujeitos anteriores.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso ou falha da anestesia
Prazo: perioperatório
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A anestesia será considerada bem-sucedida se houver extensão do bloqueio sensitivo para o dermátomo Th12 após a insuflação do torniquete, ausência de dor durante a insuflação do torniquete, incisão e cirurgia geral. Ou a anestesia será considerada falha se houver ausência de extensão do bloqueio sensitivo no dermátomo Th12, dor na insuflação do torniquete, na incisão ou durante a cirurgia. |
perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível máximo de bloqueio sensorial avaliado como perda de sensibilidade à picada de alfinete, frio
Prazo: Até a liberação completa do bloqueio sensorial (até 5 horas após a cirurgia)
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O nível de bloqueio sensorial será avaliado como perda de sensibilidade à picada de alfinete e frio aos 5, 10, 20 e 30 minutos após a injeção intratecal (correspondente ao tempo 0), a cada 10 minutos na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) e a cada 30 minutos após a alta da SRPA.
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Até a liberação completa do bloqueio sensorial (até 5 horas após a cirurgia)
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Nível de bloqueio motor avaliado pelo escore de Bromage
Prazo: Até a liberação completa do bloqueio motor (até 5 horas após a cirurgia)
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O nível de bloqueio motor será determinado aos 5, 10, 20 e 30 minutos após a injeção intratecal (correspondente ao tempo 0) e a cada 10 minutos na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
O nível de bloqueio motor será avaliado por meio da Escala de Bromage.
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Até a liberação completa do bloqueio motor (até 5 horas após a cirurgia)
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Efeitos colaterais (náuseas, vômitos)
Prazo: até 5 horas após a cirurgia
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Náuseas e vômitos são tratados na SRPA e na unidade de pós-operatório.
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até 5 horas após a cirurgia
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Dor avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
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Os níveis de dor serão determinados na insuflação do torniquete, incisão, a cada 10 minutos na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), a cada 30 minutos após a alta da SRPA e 24h após a cirurgia em casa (por telefone).
Pontuação visual analógica da dor (escala = 0 sem dor; 10 = pior dor imaginável)
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até 24 horas após a cirurgia
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Hora de término do bloqueio sensorial
Prazo: Até a liberação completa do bloqueio sensorial (até 5 horas após a cirurgia)
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O paciente é solicitado a anotar o momento em que sente que recuperou uma sensibilidade estritamente normal
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Até a liberação completa do bloqueio sensorial (até 5 horas após a cirurgia)
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Hora de anular
Prazo: até no máximo 5 horas após a cirurgia
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O tempo para obter a primeira micção será anotado.
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até no máximo 5 horas após a cirurgia
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Volume da bexiga antes da primeira micção
Prazo: até no máximo 5 horas após a cirurgia
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O cateterismo vesical evacuatório é realizado quando um volume vesical superior a 600 mL, confirmado por um dispositivo Bladderscan, está associado aos seguintes sinais e/ou sintomas: dor hipogástrica, anúria ou micção por extravasamento.
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até no máximo 5 horas após a cirurgia
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Tempo para elegibilidade para alta definido pela regressão completa do bloqueio sensorial
Prazo: até no máximo 5 horas após a cirurgia
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Tempo de alta do paciente do hospital.
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até no máximo 5 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Guntz, MD, PhD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
- Investigador principal: Emmanuel Guntz, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- FOLDES FF, McNALL PG. 2-Chloroprocaine: a new local anesthetic agent. Anesthesiology. 1952 May;13(3):287-96. doi: 10.1097/00000542-195205000-00009. No abstract available.
- Yu X, Zhang F. The effect of parturient height on the median effective dose of intrathecally administered ropivacaine. Ann Saudi Med. 2016 Sep-Oct;36(5):328-333. doi: 10.5144/0256-4947.2016.328.
- Forster JG, Rosenberg PH, Harilainen A, Sandelin J, Pitkanen MT. Chloroprocaine 40 mg produces shorter spinal block than articaine 40 mg in day-case knee arthroscopy patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):911-9. doi: 10.1111/aas.12107. Epub 2013 Mar 25.
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with small-dose bupivacaine in volunteers. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):566-572. doi: 10.1213/01.ANE.0000143356.17013.A1.
- Gonter AF, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with procaine in volunteers. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):573-579. doi: 10.1213/01.ANE.0000143380.36298.4A.
- Casati A, Fanelli G, Danelli G, Berti M, Ghisi D, Brivio M, Putzu M, Barbagallo A. Spinal anesthesia with lidocaine or preservative-free 2-chlorprocaine for outpatient knee arthroscopy: a prospective, randomized, double-blind comparison. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):959-64. doi: 10.1213/01.ane.0000258766.73612.d8.
- Guntz E, Jeanne G, Gouwy J, M'rini M, Saxena S, Fils JF, Kapessidou Y. Influence of height on ED95 of intrathecal 2-chloroprocaine for knee arthroscopy: A prospective dose-response clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jul 1;39(7):602-610. doi: 10.1097/EJA.0000000000001692. Epub 2022 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
16 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
17 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B076201836762
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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