根据接受日间膝关节镜检查的患者的身高 (cm) 估计鞘内等压 2-氯普鲁卡因 (2-CP) 的有效剂量 95 (ED95)
2019年10月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
根据接受日间膝关节镜检查的患者的身高 (cm) 估计鞘内注射等压 2-氯普鲁卡因 (2-CP) 的有效剂量 95 (ED95)：基于持续再评估方法 (CRM) 的剂量发现研究
在门诊手术中，所用局部麻醉剂的选择至关重要。 理想的局部麻醉剂必须能够快速安装脊柱阻滞，感觉阻滞的持续时间适合手术且副作用最小。 这些副作用包括术中心动过缓、低血压和阻滞失败；膀胱滞留，术后短暂性神经系统疾病。 与减少副作用相关的动力学目标的实现与局部麻醉剂的选择和给药剂量有关。 然而，个体间的药代动力学差异使得难以预测有效剂量和不幸的副作用发生。
在这种情况下，患者的身高是一个标准，涉及水平、敏感运动阻滞的持续时间以及因此产生的副作用
几十年来，氨基酯家族的局部麻醉剂同量异位 2-氯普鲁卡因 (2-CP) 已成功用于脊髓麻醉。 作用时间短，短期门诊手术优于其他麻醉药。 然而，鞘内注射等压 2-CP 的有效剂量 95 (ED95) 目前尚不清楚。
本前瞻性研究的目的是根据患者身高采用连续再评估法（Continual Reassessment Method）（CRM）确定脊柱2-CP的ED95
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Braine-l'Alleud,、比利时、1420
- Braine-l'Alleud Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
腰麻下接受日间膝关节镜检查的成年患者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 预约门诊膝关节镜检查
- 18至80岁
- 美国麻醉医师协会身体状况 (ASA) < III
- 身高在 150 至 195 厘米之间
排除标准：
- 心脏病学（如心力衰竭、主动脉瓣狭窄）
- 凝血障碍（国际标准化比值 (INR) > 1.3，血小板<80.000/mm3）
- 已知对局部麻醉剂过敏
- 中枢神经病和周围神经病
- 病人的拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组：身高 150-165 厘米
剂量探索研究，每剂 4 名受试者，队列最多 40 名患者。
队列 1 包括身高在 150 至 165 厘米之间的患者。
为确定达到 ED95（95% 受试者的有效剂量）的剂量，将在第 1 组的前 4 名受试者中以 40 mg 的初始剂量给予等量异位 2-氯普鲁卡因。
对于下一个受试者，给药剂量将变化 5 毫克（0.5 毫升），并将根据在前一个受试者中观察到的反应，通过持续重新评估方法 (CRM) 确定。
第 1 组的剂量将从 25 毫克错开至 50 毫克。
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同量异位 2-氯普鲁卡因的剂量将通过鞘内给药，并根据在先前受试者中观察到的反应进行调整。
其他名称：
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第 2 组：身高 166-180 厘米
剂量探索研究，每剂 4 名受试者，队列最多 40 名患者。
队列 2 包括身高在 166 至 180 厘米之间的患者。
为确定达到 ED95（95% 受试者的有效剂量）的剂量，将在队列 2 的前 4 名受试者中以 45 mg 的初始剂量给予等量异位 2-氯普鲁卡因。
对于下一个受试者，给药剂量将变化 5 毫克（0.5 毫升），并将根据在前一个受试者中观察到的反应，通过持续重新评估方法 (CRM) 确定。
第 2 组的剂量将从 30 毫克错开至 55 毫克。
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同量异位 2-氯普鲁卡因的剂量将通过鞘内给药，并根据在先前受试者中观察到的反应进行调整。
其他名称：
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第 3 组：身高 181-195 厘米
剂量探索研究，每剂 4 名受试者，队列最多 40 名患者。
队列 3 包括身高在 166 至 180 厘米之间的患者。
为确定达到 ED95（95% 受试者的有效剂量）的剂量，将在第 3 组的前 4 名受试者中以 50 mg 的初始剂量给予等量异位 2-氯普鲁卡因。
对于下一个受试者，给药剂量将变化 5 毫克（0.5 毫升），并将根据在前一个受试者中观察到的反应，通过持续重新评估方法 (CRM) 确定。
第 3 组的剂量将从 35 毫克错开至 60 毫克。
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同量异位 2-氯普鲁卡因的剂量将通过鞘内给药，并根据在先前受试者中观察到的反应进行调整。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉成败
大体时间：围手术期
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如果止血带充气后感觉阻滞延伸至 Th12 皮刀，止血带充气、切开和整体手术期间没有疼痛，则麻醉将被视为成功。 或者，如果在 Th12 皮刀处没有延伸感觉阻滞，止血带膨胀处、切口处或手术过程中出现疼痛，则麻醉将被视为失败。 |
围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大感觉阻滞水平评估为对针刺、寒冷的感觉丧失
大体时间：直到完全释放感觉阻滞（手术后最多 5 小时）
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感觉阻滞的水平将在鞘内注射后 5、10、20 和 30 分钟（对应于时间 0）、每 10 分钟在麻醉后监护室 (PACU) 和每PACU 出院后 30 分钟。
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直到完全释放感觉阻滞（手术后最多 5 小时）
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通过 Bromage 评分评估的运动阻滞水平
大体时间：直到完全释放运动阻滞（手术后最多 5 小时）
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运动阻滞水平将在鞘内注射后 5、10、20 和 30 分钟（对应于时间 0）以及在麻醉后监护室（PACU）中每 10 分钟测定一次。
将使用 Bromage 量表评估运动阻滞水平。
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直到完全释放运动阻滞（手术后最多 5 小时）
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副作用（恶心、呕吐）
大体时间：手术后最多 5 小时
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恶心和呕吐在 PACU 和术后病房进行治疗。
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手术后最多 5 小时
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通过视觉模拟量表评估的疼痛
大体时间：手术后 24 小时内
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疼痛水平将在止血带充气、切口、麻醉后监护病房 (PACU) 中每 10 分钟、PACU 出院后每 30 分钟和手术后 24 小时在家中（通过电话）确定。
视觉模拟疼痛评分（等级 = 0 无疼痛；10 = 可想象到的最严重的疼痛）
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手术后 24 小时内
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感觉阻滞结束时间
大体时间：直到完全释放感觉阻滞（手术后最多 5 小时）
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要求患者记下他/她感觉自己已恢复到严格正常的敏感度的时间
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直到完全释放感觉阻滞（手术后最多 5 小时）
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作废时间
大体时间：手术后最多 5 小时
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记录第一次排尿的时间。
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手术后最多 5 小时
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第一次排尿前的膀胱容积
大体时间：手术后最多 5 小时
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当经 Bladderscan 设备确认的膀胱容积大于 600 mL 并伴有以下体征和/或症状时，将执行排空膀胱导尿术：下腹痛、无尿或溢尿。
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手术后最多 5 小时
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由感觉阻滞完全消退定义的出院资格时间
大体时间：手术后最多 5 小时
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患者出院时间。
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手术后最多 5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel Guntz, MD, PhD、Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
- 首席研究员：Emmanuel Guntz、Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- FOLDES FF, McNALL PG. 2-Chloroprocaine: a new local anesthetic agent. Anesthesiology. 1952 May;13(3):287-96. doi: 10.1097/00000542-195205000-00009. No abstract available.
- Yu X, Zhang F. The effect of parturient height on the median effective dose of intrathecally administered ropivacaine. Ann Saudi Med. 2016 Sep-Oct;36(5):328-333. doi: 10.5144/0256-4947.2016.328.
- Forster JG, Rosenberg PH, Harilainen A, Sandelin J, Pitkanen MT. Chloroprocaine 40 mg produces shorter spinal block than articaine 40 mg in day-case knee arthroscopy patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):911-9. doi: 10.1111/aas.12107. Epub 2013 Mar 25.
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with small-dose bupivacaine in volunteers. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):566-572. doi: 10.1213/01.ANE.0000143356.17013.A1.
- Gonter AF, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with procaine in volunteers. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):573-579. doi: 10.1213/01.ANE.0000143380.36298.4A.
- Casati A, Fanelli G, Danelli G, Berti M, Ghisi D, Brivio M, Putzu M, Barbagallo A. Spinal anesthesia with lidocaine or preservative-free 2-chlorprocaine for outpatient knee arthroscopy: a prospective, randomized, double-blind comparison. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):959-64. doi: 10.1213/01.ane.0000258766.73612.d8.
- Guntz E, Jeanne G, Gouwy J, M'rini M, Saxena S, Fils JF, Kapessidou Y. Influence of height on ED95 of intrathecal 2-chloroprocaine for knee arthroscopy: A prospective dose-response clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jul 1;39(7):602-610. doi: 10.1097/EJA.0000000000001692. Epub 2022 Jun 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月11日
初级完成 (实际的)
2019年8月16日
研究完成 (实际的)
2019年8月17日
研究注册日期
首次提交
2019年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月19日
首次发布 (实际的)
2019年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月4日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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