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移動式膝関節鏡検査を受ける患者の身長 (cm) に基づく髄腔内等圧 2-クロロプロカイン (2-CP) の実効用量 95 (ED95) の推定

2019年10月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

人工膝関節鏡検査を受ける患者の身長 (cm) に基づく髄腔内等圧 2-クロロプロカイン (2-CP) の実効用量 95 (ED95) の推定 : 継続的再評価法 (CRM) に基づく用量設定研究

外来手術では、使用する局所麻酔薬の選択が不可欠です。 理想的な局所麻酔薬は、脊椎ブロックの迅速な設置、最小限の副作用で手術に適応した感覚ブロックの期間を可能にする必要があります。 これらの副作用には、術中の徐脈、低血圧、およびブロック障害が含まれます。膀胱貯留、術後の一過性の神経障害。 副作用の減少に関連する動的目標の達成は、局所麻酔薬の選択と投与量に関連しています。 ただし、個人間の薬物動態の変動があり、有効な投与量と副作用の不幸な発生を予測することは困難です.

これに関連して、患者の身長は、レベル、敏感な運動ブロックの持続時間、したがって副作用に関係する基準です。

アミノ エステル ファミリーの局所麻酔薬である等圧 2-クロロプロカイン (2-CP) は、数十年にわたって脊椎麻酔に使用されてきました。 作用持続時間が短いため、短期間の外来手術では他の麻酔薬よりも好まれます。 ただし、髄腔内等圧 2-CP の有効用量 95 (ED95) は現在不明です。

この前向き研究の目的は、患者の身長に基づいて連続再評価法 (Continual Reassessment Method) (CRM) を使用して脊椎 2-CP の ED95 を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Braine-l'Alleud,、ベルギー、1420
        • Braine-l'Alleud Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脊椎麻酔下で外来膝関節鏡検査を受ける成人患者

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 定期外来膝関節鏡検査
  • 18歳から80歳まで
  • 米国麻酔科学会の身体状態 (ASA) < III
  • 身長150～195cm

除外基準:

  • 心臓病（心不全、大動脈弁狭窄症など）
  • -凝固障害（国際正規化比（INR）> 1.3、血小板<80.000 / mm3）
  • -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 中枢および末梢神経障害
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート 1 : 身長 150-165 cm
1 回の投与につき 4 人の被験者、コホートごとに最大 40 人の患者を対象とした用量設定試験。 コホート 1 には、身長が 150 ～ 165 cm の患者が含まれます。 ED95 (95% 被験者の有効用量) に到達するために与える用量を特定するために、等圧 2-クロロプロカインを最初の 4 被験者のコホート 1 で 40 mg の初期用量で投与します。 次の被験者では、投与する用量は5mg（0.5ml）ずつ変化し、前の被験者で観察された反応に従って、継続的再評価法（CRM）によって決定されます。 コホート 1 では、用量を 25 から 50 mg にずらします。
薬：等圧2-クロロプロカイン
等圧2-クロロプロカインの用量は髄腔内に投与され、以前の被験者で観察された反応に従って調整されます。
他の名前：
  • アンプレス 10mg/ml
コホート 2 : 身長 166-180 cm
1 回の投与につき 4 人の被験者、コホートごとに最大 40 人の患者を対象とした用量設定試験。 コホート 2 には、身長が 166 ～ 180 cm の患者が含まれます。 ED95 (95% 被験者の有効用量) に到達するための投与量を特定するために、等圧 2-クロロプロカインを最初の 4 被験者のコホート 2 で 45 mg の初期用量で投与します。 次の被験者では、投与する用量は5mg（0.5ml）ずつ変化し、前の被験者で観察された反応に従って、継続的再評価法（CRM）によって決定されます。 コホート 2 では、用量を 30 から 55 mg にずらします。
薬：等圧2-クロロプロカイン
等圧2-クロロプロカインの用量は髄腔内に投与され、以前の被験者で観察された反応に従って調整されます。
他の名前：
  • アンプレス 10mg/ml
コホート 3 : 身長 181-195 cm
1 回の投与につき 4 人の被験者、コホートごとに最大 40 人の患者を対象とした用量設定試験。 コホート 3 には、身長が 166 ～ 180 cm の患者が含まれます。 ED95 (被験者 95% の有効用量) に到達するための投与量を特定するために、等圧 2-クロロプロカインを最初の 4 人の被験者のコホート 3 で 50 mg の初期用量で投与します。 次の被験者では、投与する用量は5mg（0.5ml）ずつ変化し、前の被験者で観察された反応に従って、継続的再評価法（CRM）によって決定されます。 コホート 3 では、用量を 35 から 60 mg にずらします。
薬：等圧2-クロロプロカイン
等圧2-クロロプロカインの用量は髄腔内に投与され、以前の被験者で観察された反応に従って調整されます。
他の名前：
  • アンプレス 10mg/ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔の成功または失敗
時間枠：周術期

止血帯の膨張、止血帯の膨張中の痛みの欠如、切開および全体的な手術の後、感覚ブロックが Th12 dermatome に拡張した場合、麻酔は成功したと見なされます。

または、Th12 ダーマトームでの感覚ブロックの拡張がない場合、止血帯の膨張時の痛み、切開時の痛み、または手術中の場合、麻酔は失敗と見なされます。
周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピン刺し、寒さに対する感覚の喪失として評価される感覚ブロックの最大レベル
時間枠：感覚ブロックの完全解除まで（手術後5時間まで）
感覚ブロックのレベルは、髄腔内注射の 5、10、20、および 30 分後 (時間 0 に対応)、麻酔後治療室 (PACU) で 10 分ごと、およびPACU退院後30分。
感覚ブロックの完全解除まで（手術後5時間まで）
Bromageスコアによって評価される運動ブロックのレベル
時間枠：運動ブロック完全解除まで（手術後5時間まで）
運動ブロックのレベルは、髄腔内注射後 5、10、20、および 30 分 (時間 0 に対応) で、麻酔後ケアユニット (PACU) で 10 分ごとに測定されます。 運動ブロックのレベルは、ブロマージュ スケールを使用して評価されます。
運動ブロック完全解除まで（手術後5時間まで）
副作用（吐き気、嘔吐）
時間枠：手術後5時間まで
吐き気と嘔吐は、PACU と術後病棟で治療されます。
手術後5時間まで
Visual Analog Scale で評価した痛み
時間枠：手術後24時間まで
疼痛レベルは、止血帯の膨張時、切開時、麻酔後ケアユニット (PACU) で 10 分ごと、PACU 退院後 30 分ごと、および手術後 24 時間後に自宅で (電話で) 測定されます。 ビジュアル アナログ ペイン スコア (スケール = 0 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
手術後24時間まで
感覚ブロックの終了時間
時間枠：感覚ブロックの完全解除まで（手術後5時間まで）
患者は、厳密に正常な感度を取り戻したと感じる時間を記録するよう求められます。
感覚ブロックの完全解除まで（手術後5時間まで）
ボイドする時間
時間枠：手術後最大5時間
最初の排尿を取得する時間が記録されます。
手術後最大5時間
最初の排尿前の膀胱容量
時間枠：手術後最大5時間
Bladderscan デバイスによって確認された 600 mL を超える膀胱容量が、下腹部痛、無尿、またはオーバーフロー排尿の徴候および/または症状に関連している場合、膀胱カテーテル留置術が実行されます。
手術後最大5時間
感覚ブロックの完全な退縮によって定義される退院の適格性までの時間
時間枠：手術後最大5時間
患者の退院時刻。
手術後最大5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

協力者

Hôpital de Braine-l'Alleud

捜査官

  • 主任研究者：Emmanuel Guntz, MD, PhD、Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
  • 主任研究者：Emmanuel Guntz、Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月11日

一次修了 (実際)

2019年8月16日

研究の完了 (実際)

2019年8月17日

試験登録日

最初に提出

2019年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月19日

最初の投稿 (実際)

2019年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月4日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B076201836762

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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