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외래 슬관절 관절경 검사를 받는 환자의 신장(cm)에 따른 척수강내 등압 2-클로로프로카인(2-CP)의 유효선량 95(ED95) 추정

2019년 10월 4일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

외래 무릎 관절경 검사를 받는 환자의 신장(cm)에 따른 척수강내 동중 2-클로로프로카인(2-CP)의 유효선량 95(ED95) 추정 : 지속적 재평가법(Continual Reassessment Method, CRM)에 기초한 선량 탐색 연구

외래 수술에서는 사용되는 국소 마취제의 선택이 필수적입니다. 이상적인 국소 마취제는 최소한의 부작용으로 수술에 적응된 감각 블록의 지속 시간인 척수 블록의 빠른 설치를 허용해야 합니다. 이러한 부작용에는 수술 중 서맥, 저혈압 및 블록 실패가 포함됩니다. 방광 정체, 수술 후 기간 동안 일시적인 신경 장애. 부작용 감소와 관련된 운동 목표의 달성은 국소 마취제의 선택 및 투여 용량과 관련이 있습니다. 그러나 개인간 약동학적인 차이가 있어 유효 용량을 예측하기 어렵고 불행한 부작용이 발생합니다.

이와 관련하여 환자의 키는 수준, 민감한 운동 차단 기간 및 그에 따른 부작용과 관련된 기준입니다.

아미노 에스테르 계열의 국소 마취제인 동중 2-클로로프로카인(2-CP)은 수십 년 동안 척추 마취에 성공적으로 사용되었습니다. 작용시간이 짧아 단기 외래 수술 시 다른 마취제보다 선호된다. 그러나, intrathecal isobaric 2-CP의 유효 용량 95(ED95)는 현재 알려지지 않았습니다.

본 전향적 연구의 목적은 환자의 키를 기준으로 지속적인 재평가 방법(Continual Reassessment Method)(CRM)을 이용하여 척추 2-CP의 ED95를 결정하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Braine-l'Alleud,, 벨기에, 1420
        • Braine-l'Alleud Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

척추마취 하에 외래 무릎 관절경을 시행 중인 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 외래 무릎 관절내시경 예약
  • 18세에서 80세 사이
  • 미국마취과학회 신체상태(ASA) < III
  • 신장 150~195cm

제외 기준:

  • 심장 병리(예: 심부전, 대동맥 협착증)
  • 응고 장애(International Normalized Ratio(INR) > 1.3, 혈소판 <80.000/mm3)
  • 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
  • 중추 및 말초 신경병증
  • 환자의 거절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1: 키 150-165 cm
용량당 4명의 피험자를 대상으로 코호트별로 최대 40명의 환자를 대상으로 한 용량 탐색 연구. 코호트 1은 키가 150~165cm인 환자를 포함합니다. ED95(대상 95%에 대한 유효 용량)에 도달하기 위한 용량을 확인하기 위해, 처음 4명의 대상에 대해 코호트 1에서 동중 2-클로로프로카인을 초기 용량 40mg으로 투여할 것입니다. 다음 피험자의 경우 투여 용량은 5mg(0.5ml)로 다양하며 이전 피험자에서 관찰된 반응에 따라 지속적 재평가 방법(CRM)에 의해 결정됩니다. 용량은 코호트 1에 대해 25에서 50mg으로 시차를 둘 것입니다.
의약품: 동중 2-클로로프로카인
동중원소 2-클로로프로카인의 투여량은 척수강내로 투여될 것이며 이전 피험자에서 관찰된 반응에 따라 조정될 것입니다.
다른 이름들:
  • 암페어 10mg/ml
코호트 2: 키 166-180 cm
용량당 4명의 피험자를 대상으로 코호트별로 최대 40명의 환자를 대상으로 한 용량 탐색 연구. 코호트 2에는 키가 166~180cm인 환자가 포함됩니다. ED95(대상 95%에 대한 유효 용량)에 도달하기 위해 투여할 용량을 확인하기 위해 동중원소 2-클로로프로카인을 처음 4명의 대상에 대해 코호트 2에서 45mg의 초기 용량으로 투여할 것입니다. 다음 피험자의 경우 투여 용량은 5mg(0.5ml)로 다양하며 이전 피험자에서 관찰된 반응에 따라 지속적 재평가 방법(CRM)에 의해 결정됩니다. 용량은 코호트 2에 대해 30에서 55mg으로 시차를 둘 것입니다.
의약품: 동중 2-클로로프로카인
동중원소 2-클로로프로카인의 투여량은 척수강내로 투여될 것이며 이전 피험자에서 관찰된 반응에 따라 조정될 것입니다.
다른 이름들:
  • 암페어 10mg/ml
코호트 3: 키 181-195 cm
용량당 4명의 피험자를 대상으로 코호트별로 최대 40명의 환자를 대상으로 한 용량 탐색 연구. 코호트 3에는 키가 166~180cm인 환자가 포함됩니다. ED95(대상 95%에 대한 유효 용량)에 도달하기 위해 제공할 용량을 확인하기 위해, 처음 4명의 대상에 대해 코호트 3에서 동중 2-클로로프로카인을 초기 용량 50mg으로 투여할 것입니다. 다음 피험자의 경우 투여 용량은 5mg(0.5ml)로 다양하며 이전 피험자에서 관찰된 반응에 따라 지속적 재평가 방법(CRM)에 의해 결정됩니다. 용량은 코호트 3의 경우 35mg에서 60mg으로 시차를 둘 것입니다.
의약품: 동중 2-클로로프로카인
동중원소 2-클로로프로카인의 투여량은 척수강내로 투여될 것이며 이전 피험자에서 관찰된 반응에 따라 조정될 것입니다.
다른 이름들:
  • 암페어 10mg/ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취의 성공 또는 실패
기간: 수술 전후

지혈대 팽창 후 감각 차단이 Th12 피부 분절로 확장되고 지혈대 팽창 시 통증이 없고 절개 및 전반적인 수술이 있는 경우 마취 성공으로 간주됩니다.

또는 Th12 피부 분절에서 감각 차단의 확장이 없거나 지혈대 팽창 시 통증, 절개 부위 또는 수술 중 통증이 있는 경우 마취 실패로 간주됩니다.
수술 전후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 차단의 최대 수준은 뾰족한 느낌, 추위에 대한 감각 상실로 평가됨
기간: 감각 차단이 완전히 해제될 때까지(수술 후 최대 5시간)
감각 차단 수준은 경막내 주사 후 5분, 10분, 20분 및 30분(시간 0에 해당), 마취 후 치료실(PACU)에서 10분마다 및 매 PACU 퇴원 후 30분.
감각 차단이 완전히 해제될 때까지(수술 후 최대 5시간)
Bromage 점수로 평가되는 운동 차단 수준
기간: 운동차단이 완전히 풀릴 때까지(수술 후 최대 5시간)
모터 블록의 수준은 척수강내 주사(시간 0에 해당) 후 5, 10, 20 및 30분에 그리고 마취 후 치료실(PACU)에서 10분마다 결정됩니다. 모터 블록의 수준은 Bromage Scale을 사용하여 평가됩니다.
운동차단이 완전히 풀릴 때까지(수술 후 최대 5시간)
부작용(메스꺼움, 구토)
기간: 수술 후 최대 5시간
메스꺼움과 구토는 PACU와 수술 후 병동에서 치료합니다.
수술 후 최대 5시간
Visual Analog Scale로 평가한 통증
기간: 수술 후 24시간까지
통증 수준은 지혈대 팽창, 절개, 마취 후 치료실(PACU)에서 10분마다, PACU 퇴원 후 30분마다, 집에서 수술 후 24시간(전화로)에 결정됩니다. 시각적 아날로그 통증 점수(척도 = 0 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 최악의 통증)
수술 후 24시간까지
감각 차단 종료 시간
기간: 감각 차단이 완전히 해제될 때까지(수술 후 최대 5시간)
환자는 자신이 엄격하게 정상적인 민감도를 회복했다고 느끼는 시간을 기록하도록 요청받습니다.
감각 차단이 완전히 해제될 때까지(수술 후 최대 5시간)
무효화할 시간
기간: 수술 후 최대 5시간
첫 번째 배뇨를 얻는 시간이 기록됩니다.
수술 후 최대 5시간
첫 배뇨 전 방광 용적
기간: 수술 후 최대 5시간
배뇨 방광 카테터 삽입은 Bladderscan 장치로 확인된 방광 부피가 600mL 이상이고 다음 징후 및/또는 증상과 관련이 있을 때 수행됩니다: 위통, 무뇨 또는 범람 배뇨.
수술 후 최대 5시간
감각 차단의 완전 회귀로 정의되는 퇴원 적격 시간
기간: 수술 후 최대 5시간
환자가 병원에서 퇴원하는 시간.
수술 후 최대 5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

협력자

Hôpital de Braine-l'Alleud

수사관

  • 수석 연구원: Emmanuel Guntz, MD, PhD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
  • 수석 연구원: Emmanuel Guntz, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B076201836762

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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