Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективной дозы 95 (ED95) интратекального изобарического 2-хлорпрокаина (2-CP) на основе роста (см) пациента, подвергающегося амбулаторной артроскопии коленного сустава

4 октября 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Оценка эффективной дозы 95 (ED95) интратекального изобарического 2-хлорпрокаина (2-CP) на основе роста (см) пациента, подвергающегося амбулаторной артроскопии коленного сустава: исследование по подбору дозы, основанное на методе непрерывной переоценки (CRM)

В амбулаторной хирургии большое значение имеет выбор используемого местного анестетика. Идеальный местный анестетик должен обеспечивать быструю установку спинальной блокады, продолжительность сенсорной блокады, адаптированную к операции, с минимальными побочными эффектами. К таким побочным эффектам относятся брадикардия, гипотензия и нарушение блокады во время интраоперационного периода; задержка мочевого пузыря, преходящие неврологические расстройства в послеоперационном периоде. Достижение кинетических целей, связанных со снижением побочных эффектов, связано с выбором местного анестетика и вводимой дозы. Однако существуют индивидуальные фармакокинетические вариации, которые затрудняют прогнозирование эффективной дозы и нежелательного возникновения побочных эффектов.

В этом контексте рост пациента является критерием, влияющим на уровень, продолжительность чувствительного моторного блока и, следовательно, на побочные эффекты.

Местный анестетик семейства аминоэфиров, изобарический 2-хлорпрокаин (2-CP), успешно используется для спинномозговой анестезии уже несколько десятилетий. Обладая короткой продолжительностью действия, предпочтительнее других анестетиков при кратковременных амбулаторных операциях. Однако эффективная доза 95 (ED95) интратекального изобарического 2-CP в настоящее время неизвестна.

Целью данного проспективного исследования является определение ED95 спинального 2-CP с использованием метода непрерывной переоценки (Continual Reassessment Method) (CRM) на основе роста пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Braine-l'Alleud,, Бельгия, 1420
        • Braine-l'Alleud Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие амбулаторную артроскопию коленного сустава под спинальной анестезией

Описание

Критерии включения:

  • подписанное информированное согласие
  • плановая амбулаторная артроскопия коленного сустава
  • от 18 до 80 лет
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) < III
  • Рост от 150 до 195 см.

Критерий исключения:

  • сердечная патология (например, сердечная недостаточность, аортальный стеноз)
  • нарушение свертывания крови (международное нормализованное отношение (МНО) > 1,3, тромбоциты <80 000/мм3)
  • известная аллергия на местные анестетики
  • центральные и периферические невропатии
  • отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1: Рост 150-165 см.
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и не более 40 пациентов в когорте. В когорту 1 входят пациенты с ростом от 150 до 165 см. Чтобы определить дозу для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), изобарический 2-хлорпрокаин будет вводиться в начальной дозе 40 мг в когорте 1 для первых 4 субъектов. Для следующих субъектов дозы для введения будут варьироваться от 5 мг (0,5 мл) и будут определяться методом непрерывной переоценки (CRM) в соответствии с наблюдаемыми реакциями у предыдущих субъектов. Дозы будут варьироваться от 25 до 50 мг для когорты 1.
Лекарство: Изобарический 2-хлорпрокаин
Дозы изобарического 2-хлорпрокаина будут вводиться интратекально и будут корректироваться в соответствии с наблюдаемыми реакциями у предыдущих субъектов.
Другие имена:
  • Ампер 10мг/мл
Когорта 2 : Рост 166-180 см.
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и не более 40 пациентов в когорте. Когорта 2 включает пациентов с ростом от 166 до 180 см. Чтобы определить дозу для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), изобарический 2-хлорпрокаин будет вводиться в начальной дозе 45 мг в когорте 2 для первых 4 субъектов. Для следующих субъектов дозы для введения будут варьироваться от 5 мг (0,5 мл) и будут определяться методом непрерывной переоценки (CRM) в соответствии с наблюдаемыми реакциями у предыдущих субъектов. Дозы будут варьироваться от 30 до 55 мг для когорты 2.
Лекарство: Изобарический 2-хлорпрокаин
Дозы изобарического 2-хлорпрокаина будут вводиться интратекально и будут корректироваться в соответствии с наблюдаемыми реакциями у предыдущих субъектов.
Другие имена:
  • Ампер 10мг/мл
Когорта 3 : Рост 181-195 см.
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и не более 40 пациентов в когорте. В когорту 3 входят пациенты с ростом от 166 до 180 см. Чтобы определить дозу для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), изобарический 2-хлорпрокаин будет вводиться в начальной дозе 50 мг в когорте 3 для первых 4 субъектов. Для следующих субъектов дозы для введения будут варьироваться от 5 мг (0,5 мл) и будут определяться методом непрерывной переоценки (CRM) в соответствии с наблюдаемыми реакциями у предыдущих субъектов. Дозы будут варьироваться от 35 до 60 мг для когорты 3.
Лекарство: Изобарический 2-хлорпрокаин
Дозы изобарического 2-хлорпрокаина будут вводиться интратекально и будут корректироваться в соответствии с наблюдаемыми реакциями у предыдущих субъектов.
Другие имена:
  • Ампер 10мг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех или неудача анестезии
Временное ограничение: периоперационный

Анестезия будет считаться успешной, если после надувания жгута будет наблюдаться распространение сенсорного блока на дерматом Th12, отсутствие боли при надувании жгута, разрезе и общей операции.

Либо анестезия будет считаться неудачной, если отсутствует расширение сенсорного блока на дерматоме Th12, боли при надувании жгута, на разрезе или во время операции.
периоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный уровень сенсорного блока оценивается как потеря чувствительности к уколу булавкой, холоду.
Временное ограничение: До полного снятия сенсорного блока (до 5 часов после операции)
Уровень сенсорного блока будет оцениваться как потеря чувствительности к уколу булавкой и холоду через 5, 10, 20 и 30 минут после интратекальной инъекции (соответствует времени 0), каждые 10 минут в отделении постанестезиологического ухода (PACU) и каждый раз. через 30 минут после разряда PACU.
До полного снятия сенсорного блока (до 5 часов после операции)
Уровень моторного блока оценивается по шкале Bromage.
Временное ограничение: До полного снятия моторного блока (до 5 часов после операции)
Уровень моторного блока будет определяться через 5, 10, 20 и 30 минут после интратекальной инъекции (соответствует времени 0) и каждые 10 минут в отделении посленаркозной помощи (PACU). Уровень моторного блока будет оцениваться с помощью шкалы Бромейджа.
До полного снятия моторного блока (до 5 часов после операции)
Побочные эффекты (тошнота, рвота)
Временное ограничение: до 5 часов после операции
Лечение тошноты и рвоты проводят в палате интенсивной терапии и послеоперационном отделении.
до 5 часов после операции
Боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Уровни боли будут определяться при надувании жгута, разрезе, каждые 10 минут в отделении посленаркозной помощи (PACU), каждые 30 минут после выписки из PACU и через 24 часа после операции дома (по телефону). Визуально-аналоговая оценка боли (шкала = 0 - нет боли; 10 - сильная боль, какую только можно представить)
до 24 часов после операции
Время окончания сенсорного блока
Временное ограничение: До полного снятия сенсорного блока (до 5 часов после операции)
Пациента просят отметить время, когда он чувствует, что восстановил строго нормальную чувствительность.
До полного снятия сенсорного блока (до 5 часов после операции)
Время аннулировать
Временное ограничение: до максимум 5 часов после операции
Будет отмечено время для получения первого мочеиспускания.
до максимум 5 часов после операции
Объем мочевого пузыря до первого мочеиспускания
Временное ограничение: до максимум 5 часов после операции
Эвакуационная катетеризация мочевого пузыря выполняется, когда объем мочевого пузыря более 600 мл, подтвержденный устройством Bladderscan, связан со следующими признаками и/или симптомами: болью в гипогастрии, анурией или обильным мочеиспусканием.
до максимум 5 часов после операции
Время до выписки, определяемое полной регрессией сенсорного блока
Временное ограничение: до максимум 5 часов после операции
Время выписки больного из стационара.
до максимум 5 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Соавторы

Hôpital de Braine-l'Alleud

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuel Guntz, MD, PhD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
  • Главный следователь: Emmanuel Guntz, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B076201836762

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изобарический 2-хлорпрокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться