Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppskattning av effektiv dos 95 (ED95) av intratekal isobarisk 2-kloroprokain (2-CP) baserat på höjden (cm) av en patient som genomgår ambulatorisk knäartroskopi

4 oktober 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Uppskattning av effektiv dos 95 (ED95) av intratekalt isobariskt 2-kloroprokain (2-CP) baserat på höjden (cm) av en patient som genomgår ambulatorisk knäartroskopi: Dosfinnande studie baserad på den kontinuerliga omvärderingsmetoden (CRM)

Vid ambulatorisk kirurgi är valet av lokalbedövningsmedel viktigt. Den idealiska lokalbedövningen måste möjliggöra en snabb installation av ryggradsblocket, en varaktighet av sensoriska blockeringen anpassad till operationen med ett minimum av biverkningar. Dessa biverkningar inkluderar bradykardi, hypotoni och blockeringssvikt under den intraoperativa perioden; blåsretention, övergående neurologiska störningar under den postoperativa perioden. Uppnåendet av kinetiska mål förknippade med en minskning av biverkningar är relaterad till valet av lokalbedövningsmedel och den administrerade dosen. Det finns dock interindividuella farmakokinetiska variationer som gör det svårt att förutsäga den effektiva dosen och den olyckliga förekomsten av biverkningar.

I detta sammanhang är patientens höjd ett kriterium som är involverat i nivån, varaktigheten av det känsliga motorblocket och därmed biverkningarna

Lokalbedövningen från aminoesterfamiljen, isobarisk 2-klorprokain (2-CP) har framgångsrikt använts för spinalbedövning sedan flera decennier. Med kort verkningstid är det att föredra framför andra anestetika för korttidsoperationer inom öppenvården. Den effektiva dosen 95 (ED95) av intratekal isobarisk 2-CP är dock för närvarande okänd.

Syftet med denna prospektiva studie är att bestämma ED95 för spinal 2-CP med hjälp av den kontinuerliga omvärderingsmetoden (Continual Reassessment Method) (CRM) baserat på patientens längd

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Braine-l'Alleud,, Belgien, 1420
        • Braine-l'Alleud Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som genomgår ambulatorisk knäartroskopi under spinalbedövning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat informerat samtycke
  • planerad poliklinisk knäartroskopi
  • mellan 18 och 80 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) < III
  • Höjd mellan 150 och 195 cm

Exklusions kriterier:

  • hjärtpatologi (som hjärtsvikt, aortastenos)
  • koagulationsstörning (International Normalized Ratio (INR) > 1,3, blodplättar <80 000/mm3)
  • känd allergi mot lokalanestetika
  • centrala och perifera neuropatier
  • patientens vägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1 : Höjd 150-165 cm
Dosfinnande studie med 4 försökspersoner per dos och maximalt 40 patienter per kohort. I kohorten 1 ingår patienter vars höjd är mellan 150 och 165 cm. För att identifiera den dos som ska ges för att nå ED95 (effektiv dos för 95 % av försökspersonerna), kommer isobariskt 2-klorprokain att administreras med initialdosen 40 mg i kohorten 1 för de första 4 försökspersonerna. För de kommande försökspersonerna kommer doserna att administreras att variera 5 mg (0,5 ml) och kommer att bestämmas av den kontinuerliga omvärderingsmetoden (CRM) enligt de observerade svaren hos de tidigare försökspersonerna. Doserna kommer att förskjutas från 25 till 50 mg för kohort 1.
Läkemedel: Isobarisk 2-kloroprokain
Doserna av isobariskt 2-klorprokain kommer att administreras intratekalt och kommer att justeras enligt de observerade svaren hos de tidigare försökspersonerna.
Andra namn:
  • Ampere 10mg/ml
Kohort 2 : Höjd 166-180 cm
Dosfinnande studie med 4 försökspersoner per dos och maximalt 40 patienter per kohort. I kohorten 2 ingår patienter vars höjd är mellan 166 och 180 cm. För att identifiera den dos som ska ges för att nå ED95 (effektiv dos för 95 % av försökspersonerna), kommer isobariskt 2-klorprokain att administreras med initialdosen 45 mg i kohorten 2 för de första 4 försökspersonerna. För de kommande försökspersonerna kommer doserna att administreras att variera 5 mg (0,5 ml) och kommer att bestämmas av den kontinuerliga omvärderingsmetoden (CRM) enligt de observerade svaren hos de tidigare försökspersonerna. Doserna kommer att förskjutas från 30 till 55 mg för kohort 2.
Läkemedel: Isobarisk 2-kloroprokain
Doserna av isobariskt 2-klorprokain kommer att administreras intratekalt och kommer att justeras enligt de observerade svaren hos de tidigare försökspersonerna.
Andra namn:
  • Ampere 10mg/ml
Kohort 3 : Höjd 181-195 cm
Dosfinnande studie med 4 försökspersoner per dos och maximalt 40 patienter per kohort. I kohorten 3 ingår patienter vars höjd är mellan 166 och 180 cm. För att identifiera den dos som ska ges för att nå ED95 (effektiv dos för 95 % av försökspersonerna), kommer isobariskt 2-klorprokain att administreras med initialdosen 50 mg i kohorten 3 för de första 4 försökspersonerna. För de kommande försökspersonerna kommer doserna att administreras att variera 5 mg (0,5 ml) och kommer att bestämmas av den kontinuerliga omvärderingsmetoden (CRM) enligt de observerade svaren hos de tidigare försökspersonerna. Doserna kommer att förskjutas från 35 till 60 mg för kohort 3.
Läkemedel: Isobarisk 2-kloroprokain
Doserna av isobariskt 2-klorprokain kommer att administreras intratekalt och kommer att justeras enligt de observerade svaren hos de tidigare försökspersonerna.
Andra namn:
  • Ampere 10mg/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång eller misslyckande av anestesi
Tidsram: perioperativt

Anestesin kommer att betraktas som en framgång om det finns en förlängning av det sensoriska blocket till Th12-dermatomet efter uppblåsning av tourniquet, frånvaro av smärta under tourniquetuppblåsning, snitt och övergripande operation.

Eller så kommer bedövningen att betraktas som ett misslyckande om det inte finns någon förlängning av det sensoriska blocket vid Th12-dermatomet, smärta vid uppblåsning av tourniquet, vid snittet eller under operation.
perioperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal nivå av sensorisk blockering bedömd som förlust av känsel till nålstick, kyla
Tidsram: Tills fullständigt släpp av sensorisk blockering (upp till 5 timmar efter operationen)
Nivån av sensorisk blockering kommer att bedömas som förlust av känsel till nålstick och kyla 5, 10, 20 och 30 minuter efter den intratekala injektionen (motsvarande tid 0), var 10:e minut på Post Anesthesia Care Unit (PACU) och varje 30 minuter efter PACU-urladdning.
Tills fullständigt släpp av sensorisk blockering (upp till 5 timmar efter operationen)
Nivå av motorblock bedömd av Bromage-poängen
Tidsram: Tills fullständigt släpp av motorblocket (upp till 5 timmar efter operationen)
Nivån av motorblock kommer att bestämmas 5, 10, 20 och 30 minuter efter intratekal injektion (motsvarande tid 0) och var 10:e minut på vårdenheten efter anestesi (PACU). Nivån på motorblocket kommer att bedömas med hjälp av Bromage-skalan.
Tills fullständigt släpp av motorblocket (upp till 5 timmar efter operationen)
Biverkningar (illamående, kräkningar)
Tidsram: upp till 5 timmar efter operationen
Illamående och kräkningar behandlas i PACU och den postoperativa enheten.
upp till 5 timmar efter operationen
Smärta bedömd med Visual Analog Scale
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Smärtnivåer kommer att bestämmas vid turniquetuppblåsning, snitt, var 10:e minut på post-anestesiavdelningen (PACU), var 30:e minut efter PACU-utskrivning och 24 timmar efter operationen hemma (via telefon). Visuell analog smärtpoäng (skala = 0 ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta)
upp till 24 timmar efter operationen
Sluttid för sensoriskt block
Tidsram: Tills fullständigt släpp av sensorisk blockering (upp till 5 timmar efter operationen)
Patienten uppmanas att notera den tid då han/hon känner att han/hon har återfått en strikt normal känslighet
Tills fullständigt släpp av sensorisk blockering (upp till 5 timmar efter operationen)
Dags att ogiltigförklara
Tidsram: upp till max 5 timmar efter operationen
Tiden för att erhålla den första miktionen kommer att noteras.
upp till max 5 timmar efter operationen
Blåsvolym före första urinering
Tidsram: upp till max 5 timmar efter operationen
En evakuerande blåskateterisering utförs när en blåsvolym som är större än 600 mL, bekräftad av en Blåderscan-enhet, är associerad med följande tecken och/eller symtom: hypogastrisk smärta, anuri eller översvämnings urinering.
upp till max 5 timmar efter operationen
Tid till behörighet för urladdning definierad av fullständig regression av sensoriskt block
Tidsram: upp till max 5 timmar efter operationen
Tidpunkt för utskrivning av patienten från sjukhuset.
upp till max 5 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Samarbetspartners

Hôpital de Braine-l'Alleud

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuel Guntz, MD, PhD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
  • Huvudutredare: Emmanuel Guntz, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

17 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

20 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B076201836762

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartroskopi

Kliniska prövningar på Isobarisk 2-kloroprokain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera