Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering af effektiv dosis 95 (ED95) af intrathekal isobarisk 2-chlorprocain (2-CP) baseret på højden (cm) af en patient, der gennemgår ambulant knæartroskopi

4. oktober 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Estimering af effektiv dosis 95 (ED95) af intrathecal isobarisk 2-chlorprocain (2-CP) baseret på højden (cm) af en patient, der gennemgår ambulatorisk knæartroskopi: Dosisfindende undersøgelse baseret på den kontinuerlige revurderingsmetode (CRM)

Ved ambulant kirurgi er valget af det anvendte lokalbedøvelsesmiddel afgørende. Den ideelle lokalbedøvelse skal muliggøre en hurtig installation af rygblokken, en varighed af sanseblokaden tilpasset operationen med et minimum af bivirkninger. Disse bivirkninger omfatter bradykardi, hypotension og blokeringssvigt under den intraoperative periode; blæretilbageholdelse, forbigående neurologiske lidelser i den postoperative periode. Opnåelsen af ​​kinetiske mål forbundet med en reduktion af bivirkninger er relateret til valget af lokalbedøvelse og den administrerede dosis. Der er dog interindividuelle farmakokinetiske variationer, som gør det vanskeligt at forudsige den effektive dosis og den uheldige forekomst af bivirkninger.

I denne sammenhæng er patientens højde et kriterium involveret i niveauet, varigheden af ​​den følsomme motoriske blok og derfor bivirkningerne

Lokalbedøvelsesmidlet fra aminoesterfamilien, isobarisk 2-chlorprocain (2-CP), er blevet brugt med succes til spinalbedøvelse siden flere årtier. Med kort virkningstid foretrækkes det frem for andre anæstetika til de kortvarige ambulante operationer. Imidlertid er den effektive dosis 95 (ED95) af intrathecal isobarisk 2-CP i øjeblikket ukendt.

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at bestemme ED95 af spinal 2-CP ved hjælp af den kontinuerlige re-evalueringsmetode (Continual Reassessment Method) (CRM) baseret på patientens højde

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Braine-l'Alleud,, Belgien, 1420
        • Braine-l'Alleud Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår ambulant knæartroskopi under spinalbedøvelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • planlagt ambulant knæartroskopi
  • mellem 18 og 80 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) < III
  • Højde mellem 150 og 195 cm

Ekskluderingskriterier:

  • hjertepatologi (såsom hjertesvigt, aortastenose)
  • koagulationsforstyrrelse (International Normalized Ratio (INR) > 1,3, blodplader <80.000/mm3)
  • kendt allergi over for lokalbedøvelse
  • centrale og perifere neuropatier
  • patientens afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1 : Højde 150-165 cm
Dosisfindende undersøgelse med 4 forsøgspersoner pr. dosis og maksimalt 40 patienter fordelt på kohorte. Kohorten 1 omfatter patienter, hvis højde er mellem 150 og 165 cm. For at identificere den dosis, der skal gives for at nå ED95 (effektiv dosis for 95 % af forsøgspersonerne), vil isobarisk 2-chlorprocain blive administreret med den initiale dosis på 40 mg i kohorte 1 for de første 4 forsøgspersoner. For de næste forsøgspersoner vil de doser, der skal administreres, variere 5 mg (0,5 ml) og vil blive bestemt af den kontinuerlige revurderingsmetode (CRM) i henhold til de observerede responser i de foregående forsøgspersoner. Doserne vil blive forskudt fra 25 til 50 mg for kohorte 1.
Medicin: Isobarisk 2-chlorprocain
Doserne af isobarisk 2-chlorprocain vil blive administreret intrathecalt og vil blive justeret i henhold til de observerede responser hos de tidligere forsøgspersoner.
Andre navne:
  • Ampere 10mg/ml
Kohorte 2 : Højde 166-180 cm
Dosisfindende undersøgelse med 4 forsøgspersoner pr. dosis og maksimalt 40 patienter fordelt på kohorte. Kohorten 2 omfatter patienter, hvis højde er mellem 166 og 180 cm. For at identificere den dosis, der skal gives for at nå ED95 (effektiv dosis for 95 % af forsøgspersonerne), vil isobarisk 2-chlorprocain blive administreret med den initiale dosis på 45 mg i kohorte 2 for de første 4 forsøgspersoner. For de næste forsøgspersoner vil de doser, der skal administreres, variere 5 mg (0,5 ml) og vil blive bestemt af den kontinuerlige revurderingsmetode (CRM) i henhold til de observerede responser i de foregående forsøgspersoner. Doserne vil blive forskudt fra 30 til 55 mg for kohorte 2.
Medicin: Isobarisk 2-chlorprocain
Doserne af isobarisk 2-chlorprocain vil blive administreret intrathecalt og vil blive justeret i henhold til de observerede responser hos de tidligere forsøgspersoner.
Andre navne:
  • Ampere 10mg/ml
Kohorte 3 : Højde 181-195 cm
Dosisfindende undersøgelse med 4 forsøgspersoner pr. dosis og maksimalt 40 patienter fordelt på kohorte. Kohorten 3 omfatter patienter, hvis højde er mellem 166 og 180 cm. For at identificere den dosis, der skal gives for at nå ED95 (effektiv dosis for 95 % af forsøgspersonerne), vil isobarisk 2-chlorprocain blive administreret med den initiale dosis på 50 mg i kohorte 3 for de første 4 forsøgspersoner. For de næste forsøgspersoner vil de doser, der skal administreres, variere 5 mg (0,5 ml) og vil blive bestemt af den kontinuerlige revurderingsmetode (CRM) i henhold til de observerede responser i de foregående forsøgspersoner. Doserne vil blive forskudt fra 35 til 60 mg for kohorte 3.
Medicin: Isobarisk 2-chlorprocain
Doserne af isobarisk 2-chlorprocain vil blive administreret intrathecalt og vil blive justeret i henhold til de observerede responser hos de tidligere forsøgspersoner.
Andre navne:
  • Ampere 10mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes eller svigt af anæstesi
Tidsramme: perioperativt

Bedøvelsen vil blive betragtet som en succes, hvis der er en forlængelse af den sensoriske blokering til Th12 dermatomet efter oppustning af tourniquet, fravær af smerter under tourniquet oppustning, snit og overordnet operation.

Eller bedøvelsen vil blive betragtet som en fiasko, hvis der er fravær af forlængelse af den sensoriske blokering ved Th12-dermatomet, smerter ved tourniquet-oppustningen, ved snittet eller under operationen.
perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt niveau af sensorisk blokering vurderet som tab af følelse til nålestik, kulde
Tidsramme: Indtil fuldstændig frigivelse af sensorisk blokering (op til 5 timer efter operationen)
Niveauet af sensorisk blokering vil blive vurderet som tab af følelse til prik og kulde 5, 10, 20 og 30 minutter efter den intrathekale injektion (svarende til tidspunkt 0), hvert 10. minut i Post Anæsthesia Care Unit (PACU) og hver 30 minutter efter PACU-udledning.
Indtil fuldstændig frigivelse af sensorisk blokering (op til 5 timer efter operationen)
Niveau af motorisk blokering vurderet ved Bromage-score
Tidsramme: Indtil fuldstændig frigivelse af motorblok (op til 5 timer efter operationen)
Niveauet af motorisk blokering vil blive bestemt 5, 10, 20 og 30 minutter efter intratekal injektion (svarende til tid 0) og hvert 10. minut i post-anæstesi-afdelingen (PACU). Niveauet af motorblok vil blive vurderet ved at bruge Bromage-skalaen.
Indtil fuldstændig frigivelse af motorblok (op til 5 timer efter operationen)
Bivirkninger (kvalme, opkastning)
Tidsramme: op til 5 timer efter operationen
Kvalme og opkastning behandles i PACU og den postoperative enhed.
op til 5 timer efter operationen
Smerter vurderet ved Visual Analog Scale
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Smerteniveauet vil blive bestemt ved tourniquet-oppustning, snit, hvert 10. minut i post-anæstesi-afdelingen (PACU), hvert 30. minut efter PACU-udskrivning og 24 timer efter operationen i hjemmet (via telefon). Visuel analog smertescore (skala = 0 ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte)
op til 24 timer efter operationen
Sluttidspunkt for sensorisk blokering
Tidsramme: Indtil fuldstændig frigivelse af sensorisk blokering (op til 5 timer efter operationen)
Patienten bliver bedt om at notere det tidspunkt, hvor han/hun føler, at han/hun har genvundet en strengt normal følsomhed
Indtil fuldstændig frigivelse af sensorisk blokering (op til 5 timer efter operationen)
Tid til at annullere
Tidsramme: op til maksimalt 5 timer efter operationen
Tidspunktet for at opnå den første vandladning vil blive noteret.
op til maksimalt 5 timer efter operationen
Blærevolumen før første vandladning
Tidsramme: op til maksimalt 5 timer efter operationen
En evakuerende blærekateterisering udføres, når et blærevolumen større end 600 ml, bekræftet af en Bladderscan-enhed, er forbundet med følgende tegn og/eller symptomer: hypogastriske smerter, anuri eller overløbsvandladning.
op til maksimalt 5 timer efter operationen
Tid til berettigelse til udledning defineret ved fuldstændig regression af sensorisk blokering
Tidsramme: op til maksimalt 5 timer efter operationen
Udskrivningstidspunkt for patienten fra hospitalet.
op til maksimalt 5 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Samarbejdspartnere

Hôpital de Braine-l'Alleud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel Guntz, MD, PhD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
  • Ledende efterforsker: Emmanuel Guntz, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B076201836762

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæartroskopi

Kliniske forsøg med Isobarisk 2-chlorprocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner