Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schatting van de effectieve dosis 95 (ED95) van intrathecaal isobaar 2-chloorprocaïne (2-CP) op basis van de lengte (cm) van een patiënt die een ambulante knieartroscopie ondergaat

4 oktober 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Schatting van de effectieve dosis 95 (ED95) van intrathecaal isobaar 2-chloorprocaïne (2-CP) op basis van de lengte (cm) van een patiënt die een ambulante knieartroscopie ondergaat: dosisbepalingsonderzoek op basis van de continue herbeoordelingsmethode (CRM)

Bij ambulante chirurgie is de keuze van het gebruikte lokale anestheticum essentieel. De ideale plaatselijke verdoving moet een snelle installatie van de spinale blokkade mogelijk maken, een duur van de sensorische blokkade aangepast aan de ingreep met een minimum aan bijwerkingen. Deze bijwerkingen omvatten bradycardie, hypotensie en falen van het blok tijdens de intra-operatieve periode; blaasretentie, voorbijgaande neurologische aandoeningen tijdens de postoperatieve periode. Het bereiken van kinetische doelstellingen geassocieerd met een vermindering van bijwerkingen hangt samen met de keuze van het lokale anestheticum en de toegediende dosis. Er zijn echter interindividuele farmacokinetische variaties die het moeilijk maken om de effectieve dosis en het ongelukkige optreden van bijwerkingen te voorspellen.

Hierbij is de lengte van de patiënt een criterium voor het niveau, de duur van de sensitieve motorische blokkade en dus de bijwerkingen

Het lokale anestheticum van de amino-esterfamilie, isobaar 2-chloorprocaïne (2-CP), wordt al tientallen jaren met succes gebruikt voor spinale anesthesie. Met een korte werkingsduur heeft het de voorkeur boven andere anesthetica voor kortdurende poliklinische operaties. De effectieve dosis 95 (ED95) van intrathecaal isobaar 2-CP is momenteel echter niet bekend.

Het doel van deze prospectieve studie is om de ED95 van de spinale 2-CP te bepalen met behulp van de continue herbeoordelingsmethode (Continual Reassessment Method) (CRM) op basis van de lengte van de patiënt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Braine-l'Alleud,, België, 1420
        • Braine-l'Alleud Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die ambulante arthroscopie van de knie ondergaan onder spinale anesthesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • geplande poliklinische artroscopie van de knie
  • tussen de 18 en 80 jaar
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASA) < III
  • Hoogte tussen 150 en 195 cm

Uitsluitingscriteria:

  • cardiale pathologie (zoals hartfalen, aortastenose)
  • stollingsstoornis (International Normalised Ratio (INR) > 1,3, bloedplaatjes < 80.000/mm3)
  • bekende allergie voor lokale anesthetica
  • centrale en perifere neuropathieën
  • weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1 : Hoogte 150-165 cm
Dosisbepalingsonderzoek met 4 proefpersonen per dosis en maximaal 40 patiënten per cohort. In cohort 1 zitten patiënten met een lengte tussen 150 en 165 cm. Om de dosis te bepalen die moet worden gegeven om de ED95 te bereiken (effectieve dosis voor 95% van de proefpersonen), zal isobaar 2-chloorprocaïne worden toegediend in de initiële dosis van 40 mg in cohort 1 voor de eerste 4 proefpersonen. Voor de volgende proefpersonen zullen de toe te dienen doses variëren van 5 mg (0,5 ml) en worden bepaald door de Continual Reassessment Method (CRM) volgens de waargenomen reacties bij de voorgaande proefpersonen. Doses worden gespreid van 25 tot 50 mg voor cohort 1.
Geneesmiddel: Isobaar 2-chloorprocaïne
De doses isobaar 2-chloorprocaïne zullen intrathecaal worden toegediend en zullen worden aangepast volgens de waargenomen reacties bij de voorgaande proefpersonen.
Andere namen:
  • Ampère 10mg/ml
Cohort 2: Hoogte 166-180 cm
Dosisbepalingsonderzoek met 4 proefpersonen per dosis en maximaal 40 patiënten per cohort. Cohort 2 bevat patiënten met een lengte tussen 166 en 180 cm. Om de dosis te bepalen die moet worden gegeven om de ED95 te bereiken (effectieve dosis voor 95% van de proefpersonen), zal isobaar 2-chloorprocaïne worden toegediend in de initiële dosis van 45 mg in cohort 2 voor de eerste 4 proefpersonen. Voor de volgende proefpersonen zullen de toe te dienen doses variëren van 5 mg (0,5 ml) en worden bepaald door de Continual Reassessment Method (CRM) volgens de waargenomen reacties bij de voorgaande proefpersonen. Doses zullen worden gespreid van 30 tot 55 mg voor cohort 2.
Geneesmiddel: Isobaar 2-chloorprocaïne
De doses isobaar 2-chloorprocaïne zullen intrathecaal worden toegediend en zullen worden aangepast volgens de waargenomen reacties bij de voorgaande proefpersonen.
Andere namen:
  • Ampère 10mg/ml
Cohort 3: Hoogte 181-195 cm
Dosisbepalingsonderzoek met 4 proefpersonen per dosis en maximaal 40 patiënten per cohort. In cohort 3 zitten patiënten met een lengte tussen 166 en 180 cm. Om de dosis te bepalen die moet worden gegeven om de ED95 te bereiken (effectieve dosis voor 95% van de proefpersonen), zal isobaar 2-chloorprocaïne worden toegediend in de initiële dosis van 50 mg in cohort 3 voor de eerste 4 proefpersonen. Voor de volgende proefpersonen zullen de toe te dienen doses variëren van 5 mg (0,5 ml) en worden bepaald door de Continual Reassessment Method (CRM) volgens de waargenomen reacties bij de voorgaande proefpersonen. Doses zullen worden gespreid van 35 tot 60 mg voor cohort 3.
Geneesmiddel: Isobaar 2-chloorprocaïne
De doses isobaar 2-chloorprocaïne zullen intrathecaal worden toegediend en zullen worden aangepast volgens de waargenomen reacties bij de voorgaande proefpersonen.
Andere namen:
  • Ampère 10mg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes of falen van anesthesie
Tijdsspanne: perioperatief

De anesthesie wordt als geslaagd beschouwd als er een verlenging van het sensorische blok naar het Th12-dermatoom is na het opblazen van de tourniquet, afwezigheid van pijn tijdens het opblazen van de tourniquet, incisie en algehele operatie.

Of de anesthesie wordt als mislukt beschouwd als er geen verlenging van het sensorische blok bij het Th12-dermatoom is, pijn bij het opblazen van de tourniquet, bij de incisie of tijdens een operatie.
perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal niveau van sensorische blokkade beoordeeld als verlies van gevoel voor speldenprik, verkoudheid
Tijdsspanne: Tot volledige opheffing van de sensorische blokkade (tot 5 uur na de operatie)
De mate van sensorische blokkade wordt beoordeeld als verlies van gevoel voor speldenprik en verkoudheid 5, 10, 20 en 30 minuten na de intrathecale injectie (overeenkomend met tijdstip 0), elke 10 minuten in de Post Anesthesia Care Unit (PACU) en elke 30 minuten na PACU-ontslag.
Tot volledige opheffing van de sensorische blokkade (tot 5 uur na de operatie)
Niveau van motorische blokkade beoordeeld door de Bromage-score
Tijdsspanne: Tot volledige opheffing van de motorische blokkade (tot 5 uur na de operatie)
Het niveau van de motorische blokkade wordt bepaald 5, 10, 20 en 30 minuten na intrathecale injectie (overeenkomend met tijd 0) en elke 10 minuten in de post-anesthesie zorgeenheid (PACU). Het niveau van motorische blokkade wordt beoordeeld met behulp van de Bromage-schaal.
Tot volledige opheffing van de motorische blokkade (tot 5 uur na de operatie)
Bijwerkingen (misselijkheid, braken)
Tijdsspanne: tot 5 uur na de operatie
Misselijkheid en braken worden behandeld op de PACU en de postoperatieve afdeling.
tot 5 uur na de operatie
Pijn zoals beoordeeld door Visual Analog Scale
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
Pijnniveaus worden bepaald bij het opblazen van de tourniquet, incisie, elke 10 minuten in de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), elke 30 minuten na PACU-ontslag en 24 uur na de operatie thuis (telefonisch). Visuele Analoge pijnscore (schaal = 0 geen pijn; 10= ergst denkbare pijn)
tot 24 uur na de operatie
Eindtijd van sensorische blokkering
Tijdsspanne: Tot volledige opheffing van de sensorische blokkade (tot 5 uur na de operatie)
De patiënt wordt gevraagd het tijdstip te noteren waarop hij/zij voelt dat hij/zij een strikt normale gevoeligheid heeft herwonnen
Tot volledige opheffing van de sensorische blokkade (tot 5 uur na de operatie)
Tijd om te annuleren
Tijdsspanne: tot maximaal 5 uur na de operatie
De tijd voor het verkrijgen van de eerste urinelozing wordt genoteerd.
tot maximaal 5 uur na de operatie
Blaasvolume vóór eerste mictie
Tijdsspanne: tot maximaal 5 uur na de operatie
Een evacuerende blaaskatheterisatie wordt uitgevoerd wanneer een blaasvolume van meer dan 600 ml, bevestigd door een Bladderscan-apparaat, gepaard gaat met de volgende tekenen en/of symptomen: hypogastrische pijn, anurie of overloopplassen.
tot maximaal 5 uur na de operatie
Tijd tot het in aanmerking komen voor ontslag gedefinieerd door volledige regressie van sensorische blokkade
Tijdsspanne: tot maximaal 5 uur na de operatie
Tijdstip van ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis.
tot maximaal 5 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Medewerkers

Hôpital de Braine-l'Alleud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel Guntz, MD, PhD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel Guntz, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B076201836762

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroscopie van de knie

Klinische onderzoeken op Isobaar 2-chloorprocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren